JJF(贛) 034-2024 經(jīng)皮黃疸測試儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(贛)034—2024經(jīng)皮黃疸測試儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforPercut JJF(贛)034—2024衷夢芹(江西省檢驗檢測認(rèn)證總院計量科學(xué)研究院)黃思楊(江西省檢驗檢測認(rèn)證總院)劉蕾(江西省檢驗檢測認(rèn)證總院計量科學(xué)研究院)熊志瑋(江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)范雨翔(江西省婦幼保健院)王正坤(江西省檢驗檢測認(rèn)證總院計量科學(xué)研究院)陳日照(江西省檢驗檢測認(rèn)證總院計量科學(xué)研究院) 12引用文件 13術(shù)語和計量單位 1 15計量特性 26校準(zhǔn)條件 2 38校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 39復(fù)校時間間隔 4附錄A校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式 5附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式 6附錄C系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法 8附錄D經(jīng)皮黃疸測試儀示值誤差測量結(jié)果不確定度評定示例 9ⅡJJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》以及JJF1094-2002《測量儀器特性評定》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于光反射法、測量范圍在(0~25)mg/dL用于新生兒膽紅素檢測的經(jīng)皮2引用文件其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1經(jīng)皮膽紅素Transcutaneousbilirubin膽紅素單位：微摩爾每升(符號：μmol/L)或毫克每分升(符號：mg/dL)。換算關(guān)系為17.1μmol/L=1mg/dL。3.2經(jīng)皮黃疸測試儀percutaneousjaundicemeters回的藍(lán)色(450nm或460nm)和綠色(550nm)對應(yīng)的光能量，兩波長光波密度差與膽2照密上即求照密上即求長光路傳感器短路傳感器散射板]直皮層皮膚皮下組織5計量特性5.1示值誤差：不超過±1.0mg/dL。5.2測量重復(fù)性：不大于5%。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～30)℃。6.1.2相對濕度：≤80%。6.1.3其他：無強光直射，無震動及電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1測量標(biāo)準(zhǔn)冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：擴展不確定度優(yōu)于2.0μmol/L,k=2。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測試儀：使用經(jīng)過與生化分析儀總膽紅素項目對比的經(jīng)皮黃疸儀作為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀。用標(biāo)定后的經(jīng)皮黃疸儀對配制系列標(biāo)準(zhǔn)溶液讀數(shù)作為被校儀器讀數(shù)的參考值。生化分析儀總膽紅素項目通過冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮6.2.2其他設(shè)備稀釋液：使用氯化鈉(分析純及以上純度)配制0.9%氯化鈉溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配，作為3在石英比色皿內(nèi)裝入標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀讀數(shù)為10mg/dL或13mg/dL的模擬經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊密連接。重復(fù)測量7次，重復(fù)性按式(2)計算測量結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差作為測量重復(fù)性：X…——被校儀器第i次測量值，mg/dL或…——被校儀器七次測量結(jié)果的算術(shù)平均值，mg/dL或μmol/L;n——測量次數(shù)。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)4a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點；d)證書的唯一性標(biāo)識、頁碼及總頁數(shù)；e)客戶的名稱和地址；f)被校儀器的名稱、生產(chǎn)商、規(guī)格型號及出廠編號；g)校準(zhǔn)使用的測量標(biāo)準(zhǔn)名稱、溯源性及有效性說明；h)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；i)校準(zhǔn)時的環(huán)境條件描述；j)校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度；k)校準(zhǔn)人、核驗人、批準(zhǔn)人簽名；1)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校儀器有效的聲明；n)未經(jīng)校準(zhǔn)機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過12個月。使用單位可根據(jù)使用情況自主決定復(fù)效時間間隔。5制造廠出廠編號校準(zhǔn)依據(jù) 聯(lián)絡(luò)信息示值誤差定度(k=2)1231236附錄B校準(zhǔn)證書第2頁證書編號：校準(zhǔn)機構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點：溫度：℃相對濕度：%地點：其它：名稱測量范圍級/最大允許誤差證書編號7校準(zhǔn)結(jié)果：校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差本次模擬黃疸示值誤差測量結(jié)果擴展不確定度：U=,k=以下空白8系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法用移液器準(zhǔn)確移取表C.1所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以GBW09184為例，認(rèn)定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對應(yīng)體積的稀釋液并序號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體積(μL)積(μL)疸儀讀數(shù)(mg/dL)1239經(jīng)皮黃疸測試儀示值誤差測量結(jié)果不確定度評定示例的經(jīng)皮黃疸測試儀；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：冰凍人血清總膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW09184),認(rèn)定D.1測量模型各影響量的靈敏系數(shù)計算見公式(D.2):各分量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度見公式(D.3):um=lc(Xm)u(Xm),u=le(X?)uD.2.1儀器測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定D.2.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量um(Xm)單位：(mg/dL)1234567D.2.1.2經(jīng)皮黃疸測試儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2該輸入量采用B類方法進(jìn)行評定，經(jīng)皮黃疸測試儀的分辨力為0.1mg/dL,則其變化半寬為0.05mg/dL,按均勻分布處理，則：D.2.2系列標(biāo)準(zhǔn)溶液引入的不確定度D.2.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值引入的不確定度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的擴展不確定度為1.9%,k=2,即us(X?)=0.95%。在10.1mg/dL、13.1D.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀測量引入的不確定度：標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀最大允許誤差為±0.2mg/dL。假設(shè)其為