DB3701T 29-2022 智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范　　

DB3701ThespecificationforintelligentTCMpharmacyconstruction&濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 2 2 2 3 4 6 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件起草單位：宏濟(jì)堂扁鵲中藥房（山東）有限張敏敏、高文娟、劉冊(cè)家、孟兆青、劉冬雪、1智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范本文件適用于企業(yè)申辦的智慧中藥房的建設(shè)、管理全流程可追溯、關(guān)鍵環(huán)節(jié)可視的綜合藥事服由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理中醫(yī)師在診療活動(dòng)過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的作為患者用從而為醫(yī)院的整體運(yùn)行提供全面的、自動(dòng)化的管處方流轉(zhuǎn)prescriptioncir24基本要求4.1應(yīng)具備中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)且能確保藥品經(jīng)營(yíng)過程全流程可追溯的企業(yè)，可4.2應(yīng)有與其調(diào)配規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。4.3應(yīng)有與開展委托業(yè)務(wù)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備及衛(wèi)4.6應(yīng)有受患者委托，按委托機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝進(jìn)行加工的能力。4.7應(yīng)有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)施和消防4.8應(yīng)有對(duì)委托單位的合法性及合法資5.1組織機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)5.1.1.1應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相5.1.1.2應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他b)負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量管理，指導(dǎo)并監(jiān)督中藥飲片驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、處方審核、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量c)組織對(duì)受委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。5.1.1.3應(yīng)當(dāng)設(shè)立信息管理部門，保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全及完整性。信息管理部門職責(zé)5.1.2.1應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不5.1.2.2智慧中藥房的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，無《藥品管35.1.2.3臨方制劑加工負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格)，具有至少3年從事藥品生5.1.2.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以5.1.2.5處方審核、調(diào)配、復(fù)核、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員等崗位人員應(yīng)當(dāng)符合以下資格要求：5.1.3.2從事中藥調(diào)劑、中藥煎煮、臨方制劑加工與質(zhì)量管理等工作的人員應(yīng)有以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織考核。5.2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求5.2.1.1智慧中藥房應(yīng)建設(shè)獨(dú)立的中藥飲片儲(chǔ)存、調(diào)劑、煎煮、臨方制劑加工的場(chǎng)所，5.2.1.2工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平5.2.1.3庫房應(yīng)分區(qū)管理，設(shè)立專門的待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格藥品專用存放區(qū)域；并滿足中藥飲片5.2.1.4智慧中藥房應(yīng)有獨(dú)立的留樣間，留樣間應(yīng)配備相應(yīng)5.2.1.5中藥飲片調(diào)劑區(qū)面積應(yīng)當(dāng)——溫度：18℃~26℃;5.2.1.6中藥飲片煎藥室的管理應(yīng)符合5.2.1.7膏方的分裝及其它臨方制劑（一人一方）生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，保證藥品的加工環(huán)境符合要b)儲(chǔ)存毒麻類中藥飲片的，應(yīng)配備符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施；4c)其他要求參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中倉(cāng)庫設(shè)施設(shè)備的要求執(zhí)行。5.2.2.3中藥飲片調(diào)劑區(qū)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備，其他中藥調(diào)劑用具、設(shè)備及設(shè)施應(yīng)按照《醫(yī)院中藥配)、飲片浸泡桶、量杯(筒)、過濾裝置、貯藥容器等。浸泡、煎煮中藥飲片及盛放中藥湯劑的5.2.2.5應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，應(yīng)按檢定結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.2.2.6物流配送應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括但不限于：a)有符合國(guó)家相關(guān)要求的自有配送物流車輛或委托運(yùn)輸承運(yùn)方車輛；5.3信息系統(tǒng)管理5.3.1.1應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售藥店的要求，建立中藥飲片調(diào)劑、加工、配送服務(wù)等全過程的質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系，與5.3.1.2應(yīng)具備權(quán)限分級(jí)、分崗管理功能，一人一賬號(hào)，確保處方加工中記錄并追蹤處理人。b)應(yīng)設(shè)置以下功能：自動(dòng)及人工推送功能、處方回退及作廢提醒等功能；5.3.2.2供應(yīng)鏈管理a)應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售藥店中的相關(guān)要求，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、發(fā)票、b)對(duì)委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生資質(zhì)通過系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)變更等做系統(tǒng)管理；c)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3煎藥管理5e)應(yīng)具備加水量自動(dòng)計(jì)算及泡藥時(shí)限控制及警示功能；f)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、溫度、時(shí)間等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，并自動(dòng)記h)可實(shí)現(xiàn)與第三方物流系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)時(shí)獲取物流信息，便于查詢。5.3.2.4追溯查詢a)應(yīng)具備主動(dòng)推送消息或追溯查詢功能，可通過微信公眾5.3.2.5溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)5.3.3.1應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺(tái)，并具有停電、斷網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.3.4.1應(yīng)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)庫房、調(diào)劑、復(fù)核、浸泡、煎煮、灌裝、包裝等區(qū)域的監(jiān)控5.3.5.1根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)、考試合格、審批后方可授權(quán)相應(yīng)的權(quán)限，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄5.3.5.2應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不5.3.5.3處方信息應(yīng)經(jīng)脫敏處理，不得對(duì)外泄露，僅限于智5.3.5.4應(yīng)有管理規(guī)范及數(shù)據(jù)安全規(guī)范，做好備份機(jī)制，并嚴(yán)格執(zhí)行備份機(jī)制，原則上通過專業(yè)備份5.3.5.5通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)65.3.5.6系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄5.4質(zhì)量管理控制5.4.1.1智慧中藥房承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，開展中藥飲片代煎、臨方制劑加工、配送服務(wù)，應(yīng)與委托方驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮與臨方制劑加工過程中的質(zhì)量控5.4.1.2應(yīng)制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保中藥湯劑、臨方制劑的質(zhì)量和安全。智慧中保證質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)，確保智慧中藥房按照相關(guān)要求制備、配送中藥湯劑和臨方制5.4.2.1應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。5.4.2.2應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)行有效5.4.2.3管理文件包含但不限于以下內(nèi)容：b)質(zhì)量否決的要求；h)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的要求：i)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收、運(yùn)行、清潔、消毒5.4.2.4應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定管理人員和操作人員崗位職責(zé)，主要加工設(shè)備、中藥煎煮、臨方制劑加工的），5.4.2.5主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在場(chǎng)所醒目處張貼。7a)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；b)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；g)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽印鑒、特殊藥品文件等資料；6.1.1.2應(yīng)定期對(duì)中藥飲片采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔期檢查，防止變質(zhì)或過期失效。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管6.3.2.1審核接入處方完整性，如發(fā)現(xiàn)前記、正文和后記書寫不完整，應(yīng)與該處方醫(yī)師聯(lián)系，在該處6.3.2.2審核接入處方是否清晰，如發(fā)現(xiàn)字跡不清、錯(cuò)字、重復(fù)藥味、未注明劑量等，應(yīng)與該處方醫(yī)6.3.2.3審核接入處方的有效性，處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)6.3.2.4審核接入處方用量，處方用量是否按照《處方管理辦法》要求執(zhí)行。6.3.2.6錄入收貨人電話和地址，并確認(rèn)配送時(shí)效6.4.1由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按配伍禁忌功能、藥品匹配功能、重復(fù)用藥、超劑量用藥等提示功能進(jìn)行自86.4.2人工再次確認(rèn)處方。處方審核應(yīng)按《處方管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》6.5.1中藥飲片調(diào)劑柜的配置及標(biāo)應(yīng)完畢必須先逐味自行核對(duì)，確保無誤后簽字或簽章，將取樣飲片拍照，上傳并6.5.3質(zhì)量管理人員每周對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查，按月記錄并分析檢查結(jié)果。抽查劑量準(zhǔn)飲片生產(chǎn)商、數(shù)量、時(shí)間、質(zhì)量情況、炮制泡藥應(yīng)使用符合GB5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要6.6.4.1藥液包裝前包裝機(jī)連線打印條碼標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容至少包含：患者處方編6.6.4.2每一張?zhí)幏降募宄鲆汗喾饧百N簽工作完成后，操作人員應(yīng)在操作記錄有關(guān)欄目中做好記錄并6.6.5.1應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)物流打包、裝箱、保管工作；裝箱（袋）作業(yè)前，必須按照裝箱單對(duì)藥品進(jìn)行6.6.5.2復(fù)核的內(nèi)容包括：核對(duì)處方與每個(gè)藥袋標(biāo)簽上的患者姓名、年齡、處方號(hào)、藥袋數(shù)量是否一致，核對(duì)除代煎湯劑外的其他特殊服法藥物品種、數(shù)量是否與處方要求96.6.5.3裝箱（后）操作人員應(yīng)在操作記錄有關(guān)欄目中做好記錄并簽6.6.5.4每張?zhí)幏降牧魳訕?biāo)簽應(yīng)與其他藥袋的標(biāo)簽6.6.5.5留樣應(yīng)在冷藏或陰涼環(huán)境保存，留應(yīng)參照中藥傳統(tǒng)劑型制備工藝及質(zhì)量控制要7.3應(yīng)專門指定人員負(fù)責(zé)收集、報(bào)告不良8.1.2應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制。嚴(yán)格按照《山東省安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控8.1.3應(yīng)做好防火、防觸電、防盜、防塵、防蟲、8.1.4應(yīng)對(duì)所有員工進(jìn)行安全教育，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，杜絕8.2.1固體廢物貯存、處置應(yīng)按《中華人民共和國(guó)固體