T-CMBA 023-2024 生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理要求

T/CMBARequirementsforconstructionandmanagementofbiomedicalresearchlaboratories V 2 2 3 3 3 3 3 4 4 6 6 6 8V式的發(fā)展。如何規(guī)范生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)與運行管理、實現(xiàn)實驗室資源共享國家標準。機構(gòu)在新建實驗室時仍有許多困惑，實驗室的規(guī)劃布局、功能模塊的設(shè)設(shè)、人員隊伍的搭建、管理制度和運行效率等，都是困擾各醫(yī)院科管部門和實驗室鑒于此，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會科研實驗室建設(shè)與管理分會組織有關(guān)專家制定了為有關(guān)單位的科管部門和生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的工作人員提供專業(yè)的指導(dǎo)意見，對生物醫(yī)學(xué)驗室的規(guī)范化建設(shè)與運行管理具有重要的現(xiàn)1生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理要求本文件規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)要求和本文件適用于新建或改擴建生物醫(yī)學(xué)中心實驗室（生物安全防護水平為一級或二級）的建設(shè)與本文件不適用于第三方檢測實驗室、臨床檢測實驗室以及藥物研究實驗室等非開放共享的科研下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T50346生物安全實驗室建筑GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和實驗生物醫(yī)學(xué)中心實驗室centrallaboratoryofbiomedicine科研公共平臺。不包含第三方檢測實驗室、臨床檢測實驗室以及藥物研究實驗室等非開放4.1建筑設(shè)計4.1.1應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險評估確定實驗室生物安全等級。4.1.2實驗室總建筑面積宜按照人均15m2～204.1.3在設(shè)計時，應(yīng)考慮影響實驗室使用效率和安全生產(chǎn)的因素，如空間布局、實驗臺、儲物柜、通風(fēng)設(shè)施、照明、承重、應(yīng)急設(shè)施和污水排放等；根據(jù)實驗功能模塊及設(shè)備放置的需要，4.1.4接觸到污染物的實驗室應(yīng)安裝洗手池，宜采用感應(yīng)水龍4.1.5在有需要消毒的區(qū)域（如細胞培養(yǎng)室），可使用紫外線燈作為環(huán)境消毒設(shè)備，固定紫外線燈24.2.3室內(nèi)墻壁表面應(yīng)光潔、光滑平整無死角、易于清潔、消毒，密封性好；墻壁材料可采用彩鋼4.2.4地面可采用聚氯乙烯（polyvinylchloride,PVC）卷材或自流坪4.2.5實驗室可不吊頂，特別是使用可燃氣體的實驗室不宜吊頂；如果有4.2.6實驗室操作區(qū)的層高不應(yīng)低于2.4.2.7實驗室噪聲應(yīng)低于55dB；放置4.2.8實驗室的照度標準值為34.3場地規(guī)劃4.3.2.1生活區(qū)可配置儲物柜、飲水設(shè)備、微波爐、冰箱以及感應(yīng)開關(guān)、洗手池等設(shè)施設(shè)備，并配4.3.3.1應(yīng)根據(jù)實驗流程設(shè)計實驗室功能模塊，以方便使用為原則；宜設(shè)置開放式實驗空間，若非4.3.3.2洗消室，面積不應(yīng)小于10m2，應(yīng)配備專用洗滌水槽，其中含純水出水口，水質(zhì)應(yīng)符合4.3.3.4純水室，面積不應(yīng)小于5m2（也），4.3.3.5氣瓶間（或?qū)Ｓ脜^(qū)域應(yīng)按防爆和防泄漏要求設(shè)計建設(shè)，4.3.3.6醫(yī)療廢棄物暫存間（或?qū)Ｓ脜^(qū)域），位置應(yīng)方便廢棄物收4.3.3.7倉儲間（或?qū)Ｓ脜^(qū)域用于分區(qū)儲存實驗用的耗材、試劑、器4.4.2應(yīng)安裝排風(fēng)系統(tǒng)，將實驗中所產(chǎn)生的有害氣體處理后排放到室外；涉及操作病原體的，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評定考慮設(shè)置定向氣流；應(yīng)安裝新風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)口4.4.3管道風(fēng)機應(yīng)做好防腐蝕處理；涉及可燃氣體的實驗室，應(yīng)采用防爆風(fēng)機、防爆空調(diào)和防爆燈4.4.4實驗室通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護和檢修；屋頂風(fēng)機確保固定無松動，無異常噪聲。34.4.7根據(jù)需要可在通風(fēng)櫥/罩管路上安裝4.5.1實驗室內(nèi)應(yīng)有充足的電源插座，設(shè)置總電源控制開關(guān)；可設(shè)立實驗室雙回路備用電源。4.5.2實驗室內(nèi)長期開啟的用電設(shè)備，例如冰箱、烘箱和4.5.5實驗室總配電量應(yīng)大于所有房間配電量之和的70%；用電指標可按0.55kW/m2配置（不含空4.5.6實驗室供配電系統(tǒng)應(yīng)滿足實驗設(shè)備的需要，并考慮預(yù)留發(fā)展用量。插座及插座箱的設(shè)置應(yīng)考4.6.3實驗臺面材料應(yīng)具有良好的耐酸堿、耐撞擊和耐高溫性能。4.6.4帶有水槽的實驗臺應(yīng)設(shè)置適當高度的隔板4.6.5放置設(shè)備的實驗臺，可根據(jù)設(shè)備實際大小與高度調(diào)整實驗臺高度，例如放置細胞培養(yǎng)箱和制4.7.1面積大于200m2的實驗室，主走廊應(yīng)留有大于2m凈寬的消防通道。4.7.4實驗室門應(yīng)為外開門設(shè)計且不阻4.7.5實驗室內(nèi)部可采用中央島型、半島型、L字型和U字型等實驗室布局設(shè)計；主通道、中央臺4.9.1實驗人員信息資料錄入功能信息錄入應(yīng)包括實驗人員姓名、單位、課題名稱、培訓(xùn)記錄、考核記錄、課題組組長4.9.2用戶權(quán)限分配功能應(yīng)包括實驗室場地使用、設(shè)備預(yù)約和使用、危險化學(xué)試劑使用、冰箱使用、實驗數(shù)據(jù)4.9.3設(shè)備預(yù)約管理功能44.9.3.2設(shè)備管理員可通過軟件4.9.4統(tǒng)計功能4.9.4.1應(yīng)可自動計算使用4.9.4.2具有對場地、設(shè)備等各4.9.5實驗數(shù)據(jù)管理功能4.9.5.1應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)存儲器實現(xiàn)4.9.5.2實驗人員應(yīng)將實驗數(shù)據(jù)和圖片上傳至存儲器，并通4.9.5.3網(wǎng)絡(luò)存儲器應(yīng)自動保存原始4.9.6實驗室日常維護記錄功能應(yīng)包括實驗室日常巡檢記錄、設(shè)備設(shè)施故障上報及處理進度記錄等功能。信息化系統(tǒng)4.9.7.1應(yīng)包括試劑與耗材的出入庫、庫存明細、試劑與耗材訂單、試劑與耗材申請記錄等內(nèi)容。4.9.7.2可通過PDA條碼掃描器實現(xiàn)對最小單位的試劑與耗材的應(yīng)具有視頻監(jiān)控模塊。支持與視頻監(jiān)控軟件進行對接，可實時查看實驗室內(nèi)視頻監(jiān)控態(tài)，可查看安裝設(shè)備總數(shù)、監(jiān)控房間數(shù)等，并可按照位置進行篩4.9.9氣體及溫濕度監(jiān)控功能4.9.9.1應(yīng)具有氣體及溫濕度監(jiān)控模塊，可收集和展示實驗室溫度、濕度、氧氣、總揮發(fā)性有機化4.9.9.2可支持查看環(huán)境監(jiān)測詳細的4.9.9.3可自定義監(jiān)測閾值，在數(shù)據(jù)異應(yīng)設(shè)立獨立的房間，放置包括但不限于系統(tǒng)主機、中央監(jiān)控5.1.1.2應(yīng)制訂實驗室安全管理制度。對新進入實驗室的人員進行消防安全知識培訓(xùn)5.1.1.3實驗室工作人員應(yīng)熟悉并掌握實驗室安全應(yīng)急預(yù)案及處理辦法，知道緊急突5.1.1.4實驗室所在樓宇和每層樓均應(yīng)設(shè)置符合安全疏散要求的安全出口。實驗室出5.1.1.5應(yīng)在明顯位置張貼實驗室平面圖，標注逃生路線。平面圖逃生路線應(yīng)有兩條5.1.1.6實驗室內(nèi)所有區(qū)域內(nèi)不應(yīng)吸煙。所有樓層應(yīng)安裝煙感報警器，并配有滅火毯火器、沙池、急救包和防煙面罩等消防器材及裝置，55.1.1.8實驗室管理人員應(yīng)對實驗室的安全條件和設(shè)備進行定期檢查。更換過期或失效發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施應(yīng)對；應(yīng)及時拆除或封閉廢棄不用的配電箱、插座、水管水5.1.1.10實驗室出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標識和設(shè)置在5.1.1.11應(yīng)制訂消防安全定期檢查計劃。及時發(fā)現(xiàn)并消5.1.2.1實驗室大門入口處應(yīng)有生物危害標識，注明生物安全級別。如涉及病原微生5.1.2.2實驗室大門入口處可為自動感應(yīng)門。如為手動門應(yīng)安裝雙把手，分別清晰地5.1.2.3各實驗室入口處應(yīng)懸掛標識牌，張貼該實驗室名稱和負責人的姓名、照片及懸掛安全信息牌，包括安全風(fēng)險源的警示標識、涉及危險類別、防護措施和有效的應(yīng)急聯(lián)5.1.2.4應(yīng)在相應(yīng)級別實驗室允許范圍內(nèi)開展病原微生物實驗操作，實驗開展前應(yīng)報5.1.2.5定期開展實驗室安全員生物安全培訓(xùn)。學(xué)習(xí)實驗室生物安全法律法規(guī)和管理行技術(shù)培訓(xùn)，發(fā)放實驗室標準操作規(guī)程手冊、安全手冊、儀器設(shè)備操作手冊等；新成員5.1.2.6實驗區(qū)域應(yīng)具有急救包、防毒面罩、5.1.2.7應(yīng)定期檢查實驗室內(nèi)備案保存和使用的劇毒品、病原微生物和放射源等實驗5.1.2.8在有需要消毒的區(qū)域（如細胞培養(yǎng)室）應(yīng)按照規(guī)定進行消毒。紫外線燈開關(guān)識，提示開燈時人員離開；或具有與紫外線燈開關(guān)聯(lián)動的報警裝置，開啟時有語音播報提5.1.2.10實驗室應(yīng)設(shè)有病原微生物專用帶鎖冰箱或5.1.3.1應(yīng)制訂實驗室危險化學(xué)品安全管理規(guī)定、使用流程和發(fā)生意外事故時的緊急處5.1.3.2實驗室化學(xué)試劑應(yīng)分類存放管理。根據(jù)試劑的理化性質(zhì)、存放溫度要求等，放方式和地點；化學(xué)試劑與危險化學(xué)品應(yīng)獨立存放。危險化學(xué)品儲存地點應(yīng)保持通風(fēng)、無5.1.3.5易燃易爆品，包括易燃液體和固體、自燃物品、易揮發(fā)、強酸、強堿、氧化化物等，應(yīng)放入酸堿柜或防爆試劑柜中，分類存放，嚴格落實相關(guān)管理要求。應(yīng)每年定期進行?；沸孤妒鹿?.1.3.7涉及高溫、低溫、用電、易燃物、危險化學(xué)品等的儀器設(shè)備，均應(yīng)有相應(yīng)安全65.1.3.8危險化學(xué)品的使用與管理宜采用自動控制系統(tǒng)。生物醫(yī)學(xué)科研實驗室宜采用危險化學(xué)品的儲存和使用進行管理。在軟件系統(tǒng)內(nèi)記錄試劑的名稱、數(shù)量、使用人、每次信息。試劑共享共用，減少試劑的儲存和回收量；同時5.1.3.9毒麻藥品的購買和使用，應(yīng)由專人負責登記、使用和廢棄處理。毒麻藥品的5.1.3.11放射性同位素應(yīng)在有防護條件的5.1.4.1進入實驗區(qū)域應(yīng)穿實驗服，戴醫(yī)用帽子、口罩和手套等，必要時應(yīng)戴防護眼5.1.4.2離開實驗區(qū)域前應(yīng)洗手，將使用過的一次5.1.4.4不應(yīng)在實驗區(qū)域進食、飲水、吸煙，或處理其他與實驗5.2.1各類氣瓶應(yīng)在陰涼、干燥、遠離熱源的位置固定放置，周圍嚴禁明火；應(yīng)在瓶分、氣量和啟用時間等；不同種類的助燃氣體氣瓶不應(yīng)5.2.2氣瓶應(yīng)定期檢測。可委托有檢測資質(zhì)的供氣中心、或第三方檢測機構(gòu)進行檢測5.2.4存放容易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的活性氣體，如氧氣、5.2.5應(yīng)由專人負責氣瓶的購買、使用、儲存和出入庫登記等相關(guān)管理，制訂應(yīng)急處理5.2.6高壓蒸汽滅菌鍋應(yīng)由經(jīng)過5.3.1.3根據(jù)需要可設(shè)置實驗室管理人員多名，主要負責制訂各功能實驗室管理條例，的正常運轉(zhuǎn)，進行設(shè)備維護和報修等，負責實驗室的消防安全、生5.3.1.4根據(jù)需要可設(shè)置實驗室技術(shù)人員多名，負責實驗室技術(shù)培訓(xùn)工作、實驗操作5.3.1.5實驗室管理人員及技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)專業(yè)和學(xué)歷要求，并應(yīng)在到崗一年內(nèi)5.3.2.1對進入中心實驗室的工作人員應(yīng)進行準入考核，考核通過者獲得一定時間內(nèi)5.3.2.2考核內(nèi)容應(yīng)包含通識類實驗室制度、實驗技術(shù)類專業(yè)知識、實驗室安全須知、規(guī)范（如安全、準入、退出等）、國家相關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)75.4.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》執(zhí)行。常規(guī)的醫(yī)療廢棄物應(yīng)放入醫(yī)療廢棄物垃5.4.2.2損傷性廢物，如刀片、玻璃板、破碎的玻璃器皿等，放入實驗區(qū)的常5.4.2.3病原體培養(yǎng)基、標本、菌（毒）種保存液5.4.2.6含麻醉類、精神類及易制毒等化學(xué)成分的廢棄物，要獨立包裝，宜使用原瓶5.4.2.8醫(yī)療廢棄物封口后應(yīng)貼好標簽，注明類別、危險特性、主要成分、產(chǎn)生部門期等信息，放于暫存間；統(tǒng)一轉(zhuǎn)送，并由符合資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進5.4.2.9對可能造成二次污染的實驗廢棄物，應(yīng)上報并由符合資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行5.5.1管理制度文件應(yīng)適時修訂更新，內(nèi)容應(yīng)具有