JJF(陜) 092-2022 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（陜）092－2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTractionTherapyDevice2022－11－16發(fā)布 2023－02－16實(shí)施陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF(陜)092－2022CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTherapyDevice歸口單位：陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：商洛市計(jì)量測(cè)試所榆林市計(jì)量技術(shù)研究院參加起草單位：綏德縣市場(chǎng)服務(wù)中心本規(guī)范由陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:張勇(商洛市計(jì)量測(cè)試所)王理(商洛市計(jì)量測(cè)試所)張敏(榆林市計(jì)量技術(shù)研究院)參加起草人：楊 洋 (榆市計(jì)技術(shù)究院)趙玲（林市量技研究）朱愷 (商市計(jì)測(cè)試)李 耀 (綏縣市服務(wù)心)目 錄引言 (Ⅱ)1 范圍 （1）2 引用文件 （1）3 術(shù)語(yǔ) （1）4 概述 （1）計(jì)量特性 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 （2）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （3）校準(zhǔn)前準(zhǔn)備 （3）牽引力示值誤差 （3）牽引力重復(fù)性 （3）計(jì)時(shí)誤差 （4）角度牽引誤差 （4）工作噪聲 （4）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （4）校準(zhǔn)結(jié)果處理 （4）校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度 （4）復(fù)校時(shí)間間隔 （5）附錄A 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀常見(jiàn)牽引模式 （6）附錄B 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式 （8）附錄C 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)（參考）格式 （10）附錄D 牽引力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （12）附錄E 計(jì)時(shí)誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （15）IⅠIJJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022引 言JJF1071－2010JJF1001－2011《通用計(jì)量JJF1059.1－2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》等基礎(chǔ)性系列規(guī)范文件進(jìn)行制定。JJG544－20B9706.1－2001YY/T本規(guī)范為首次發(fā)布。IIⅡII醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG544－2011 壓力控制器GB9706.1－2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求YY/T0697－2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位tractionforce牽引儀在給定方向上施加的力。概述醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀是電力驅(qū)動(dòng)，通過(guò)牽引增加頸椎或腰椎間隙以治療頸腰椎病的牽引治療儀器，通?？梢詢?nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，每個(gè)牽引模式包括漸進(jìn)期、牽引相、間歇期（包括間歇漸進(jìn)期和間歇漸退期，如適用A（床置、固定帶及其他附件組成，使用力傳感器、計(jì)時(shí)裝置和控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)時(shí)測(cè)量和控制牽引力大小和牽引治療時(shí)間，達(dá)到治療頸腰椎疾病的目的，其典型結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。 圖1電動(dòng)頸椎牽引椅 圖2電動(dòng)腰椎牽引床1、頸椎牽引椅；2、頸椎牽引支架；3、頸椎牽引帶； 1、控溫裝置；2、胸部固定帶；3、腰部固定帶；1114立臂控制和顯示裝置電動(dòng)裝置。 4腰椎牽引床電動(dòng)裝置控制和顯示裝置。計(jì)量特性牽引力示值誤差牽引力不大于200N±10%或±10值；牽引力大于200N時(shí)，牽引力示值最大允許誤差為預(yù)設(shè)值的±20%或±50N（兩者取小值。牽引力重復(fù)性牽引力重復(fù)性不超過(guò)牽引力示值最大允許誤差的絕對(duì)值。計(jì)時(shí)誤差單個(gè)牽引相和單個(gè)間歇相計(jì)時(shí)誤差：±30s；單個(gè)漸進(jìn)期和單個(gè)漸退期計(jì)時(shí)誤差：±2s。牽引角度誤差具有角度牽引功能的設(shè)備，其牽引角度誤差：±2o。工作噪聲60dB（。注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件溫度：(10～35)℃；相對(duì)濕度：≤80%。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見(jiàn)表1。表1 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求1工作測(cè)力儀(0～1000)N準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)2角度測(cè)量?jī)x器(0～360)o±5′3電子秒表(0～24)h分辨力為0.01s4聲級(jí)計(jì)（30～100）dB2級(jí)5鋼卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他滿足技術(shù)要求的測(cè)量?jī)x器。222校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前準(zhǔn)備外觀、工作正常性檢查牽引儀應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、制造年月等標(biāo)識(shí)，并清晰可辨；開(kāi)機(jī)后，牽引儀的牽引動(dòng)作、安全保護(hù)功能應(yīng)保持良好；開(kāi)關(guān)、旋鈕、功能鍵及連接件不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象，應(yīng)能正常工作；具有獨(dú)立的頸椎和腰椎牽引功能的牽引儀應(yīng)能正常獨(dú)立工作。緊急保護(hù)措施設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過(guò)程中，只需一個(gè)動(dòng)作就可使?fàn)恳Γ骸Ｖ棺兓?，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或——直接減小至安全值，制造商應(yīng)對(duì)這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若緊急保護(hù)措施失效，則治療過(guò)程應(yīng)不能開(kāi)始。牽引力示值誤差將工作測(cè)力儀固定在牽引儀工作位置上，選擇常用的牽引力，也可選擇最大牽引力的20%50%90%3力儀示值，重復(fù)測(cè)量3次，按式（1）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力示值誤差。式中：

fi

（1）Fi——牽引力示值誤差，N；fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；Fi——測(cè)力儀3次測(cè)量值的平均值，N。牽引力重復(fù)性在7.2校準(zhǔn)條件下，對(duì)各校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行3次測(cè)量，按式（2）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力重復(fù)性。max

（2）式中：RFi——牽引力重復(fù)性，N；Fimax——測(cè)力儀3次測(cè)量值中的最大值，N；Fimin——測(cè)力儀3次測(cè)量值中的最小值，N。333計(jì)時(shí)誤差（如適用30min期、牽引相、間歇相（如適用3次，記錄實(shí)測(cè)值，按式（3）計(jì)算各時(shí)間示值誤差。沒(méi)有漸進(jìn)期和漸退期設(shè)置功能的可不做該2項(xiàng)。TitiTi

（3）式中：Ti——各時(shí)間示值誤差，s；ti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；Ti——秒表3次測(cè)量的平均值，s。牽引角度誤差15o進(jìn)行校準(zhǔn)（也可選擇常用牽引角度3次，按式（5）計(jì)算牽引儀角度誤差。aaA

（5）式中：a——牽引角度誤差，?；a——牽引儀角度設(shè)定值，?；A——角度測(cè)量?jī)x器3次測(cè)量的平均值，?；A——角度測(cè)量?jī)x器的示值修正值，?。具有多維角度牽引模式的牽引儀應(yīng)分別測(cè)量其不同方向的牽引角度誤差。工作噪聲1m作時(shí)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時(shí)，牽引儀測(cè)得的背景噪聲（牽引儀不工作時(shí)的噪聲）比實(shí)驗(yàn)時(shí)（牽引儀正常工作狀態(tài)時(shí)的噪聲）10dBA3次測(cè)量結(jié)果中最大值作為工作噪聲。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀發(fā)給校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式見(jiàn)附錄B，校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)格式（參考）見(jiàn)附錄C。444復(fù)校時(shí)間間隔建議醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。555附錄A醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀常見(jiàn)牽引模式666777附錄B醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)記錄（推薦）格式被校儀器單位名稱牽引儀類型□腰椎牽引儀 □頸椎牽引儀型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)制造單位環(huán)境條件溫度/℃相對(duì)濕度/%校準(zhǔn)地點(diǎn)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書(shū)編號(hào)有效期至校準(zhǔn)依據(jù)JJF（陜）XXX-2022《醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.引示誤差 位（N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)1238884.引重性 位（N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)1235.計(jì)時(shí)誤差單位：(s)牽引模式時(shí)間預(yù)設(shè)值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的123漸進(jìn)期牽引相間歇相漸退期6.牽引角度誤差單位：(o)方向指示值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度U（k=2）1237.工作噪聲單位：(dB)位置前后左右患者頭部位置工作噪聲備注校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)日期： 年 月 日999附錄C校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)（參考）格式校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書(shū)”；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同；證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)e）送校單位的名稱；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)校準(zhǔn)對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。101010校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)（參考）格式：證書(shū)編號(hào)：XXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果外觀、工作正常性檢查：緊急保護(hù)措施：校準(zhǔn)項(xiàng)目及結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度（k=2）牽引力示值誤差（N）牽引力重復(fù)性（N）漸進(jìn)期時(shí)間誤差(s)牽引相時(shí)間誤差(s)間歇相時(shí)間誤差(s)漸退期時(shí)間誤差(s)牽引角度誤差(o)工作噪聲(dB)以下空白11附錄D牽引力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述測(cè)量依據(jù)：JJF（陜）092-2022環(huán)境條件：溫度：10℃～35℃，相對(duì)濕度：不大于80%。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)力儀：測(cè)量范圍（0～1000）N，準(zhǔn)確度等級(jí)1.0級(jí)；被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的牽引力，牽引力范圍（0～990）N。,3900N測(cè)量模型牽引力示值誤差為：式中：

fi

(D.1)Fi——牽引力示值誤差，N；fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；Fi——測(cè)力儀3次測(cè)量值的平均值，N。標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定i引入的不確定度ui標(biāo)準(zhǔn)不確定度ui包括測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量1iu2i和測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量u3i三部分。測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量1i在重復(fù)性條件下，對(duì)被校牽引儀牽引力為900N的校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，其測(cè)量結(jié)果見(jiàn)表D.1所示：表D.1測(cè)量數(shù)據(jù)測(cè)量次數(shù)（i）12345678910（N）901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7121212902.85N (D.2)n10(Fn10(FF)2i ii1 n1

0.98N (D.3)按照校準(zhǔn)規(guī)范要求，以實(shí)際測(cè)量3次的平均值作為其示值，則：3uFsi0.57N .4)31 i測(cè)力儀分辨力引入的不確定度分量

Fi測(cè)力儀的分辨力為0.1N，服從均勻分布，則由其引入的不確定度分量為：iu0.10.03N (D.5)32 i 23由于u

F＜uF，故將其忽略不計(jì)。2 i 1 i測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量

Fi依據(jù)工作測(cè)力儀檢定規(guī)程，1.0級(jí)測(cè)力儀的最大允許誤差為±1.0%FS，則由測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量為：i3i3u1.0%10005.77N (D.6)3i3i引入的不確定度uF為：iuFuuFu2F21 i3 iifi引入的不確定度ufi

5.80N(D.7)牽引儀牽引力的設(shè)定值分辨力為1N，則由輸入量fi引入的不確定度ufi為：12 3uf12 3

0.29

N (D.8)計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)cFi11

(D.9)c2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc

i

1

(D.10)131313根據(jù)上述分析，牽引儀校準(zhǔn)900N牽引力示值誤差，標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總見(jiàn)表D.2：表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度值靈敏系數(shù)ciuFi輸入量Fi引入的不確定度5.80N-1ufi輸入量fi引入的不確定度0.29N1u c2u2fc2u25.81N (D.11)c 1確定擴(kuò)展不確定度U

i 2 i取包含因子k2，則擴(kuò)展不確定度為：Ukuc25.8112N (D.12)測(cè)量結(jié)果不確定度的報(bào)告與表示牽引儀牽引力在900N校準(zhǔn)點(diǎn)時(shí)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為：U12N k2141414附錄E計(jì)時(shí)誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述測(cè)量依據(jù)：JJF（陜）092-2022環(huán)境條件：溫度：10℃～3580%測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：電子秒表：測(cè)量范圍(0～24)h0.01s。被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的牽引相時(shí)間，范圍（0～9）min。測(cè)量方法：根據(jù)牽引儀特性，根據(jù)牽引模式設(shè)定好牽引儀的各時(shí)間和適合校準(zhǔn)所需的總工作時(shí)間，按下?tīng)恳齼x牽引開(kāi)始按鈕,測(cè)量模型對(duì)牽引相時(shí)間范圍3min的牽引儀進(jìn)行校準(zhǔn)，其示值誤差為：式中：

TitiTi

(E.1)Ti——各時(shí)間示值誤差，s；ti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；Ti——秒表3次測(cè)量的平均值，s。標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定時(shí)間實(shí)測(cè)值i）

Ti）、電三部分組成。

Ti）

Ti）3min3E.1所示：151515表E.1時(shí)間測(cè)量結(jié)果測(cè)量次數(shù)（i）123示值（）182.83s181.96s184.32sTi183.04s

(E.2)2.361.693測(cè)量數(shù)