JJF(陜) 058-2021 片劑硬度儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(陜11-15發(fā)布2022-02-15實施JJF(陜)058－2021片劑硬度儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecifiJJF(陜)058－2021JJF(陜)058－2021 （II） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （5） （6） （8）JJF(陜)058－2021Ⅱ片劑硬度儀校準(zhǔn)規(guī)范2引用文件凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.2計量單位4概述1-藥片；2-顯示屏；3-壓頭；4-力傳感器；5-傳動機構(gòu)；6-驅(qū)動電機；7-外部校準(zhǔn)接口片劑硬度儀是醫(yī)藥行業(yè)用來檢測片劑硬度的儀器，能對藥品質(zhì)量的提高起到積極的促進JJF(陜)058－20212作用。片劑硬度過低，不易成型且不耐磨損；片劑硬度過高，工作原理為：將片劑放入待檢區(qū)域，按下硬度測試按鈕，驅(qū)動電機通過傳動結(jié)構(gòu)使壓頭緩慢勻速前進，直到觸碰待測片劑，開始加壓直至片劑出現(xiàn)破碎，力傳感器記錄片劑破碎前注：以上計量特性要求僅供參考。標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)和片劑硬度儀在室內(nèi)達到溫度平衡，周圍無作為校準(zhǔn)片劑硬度儀的力標(biāo)準(zhǔn)器，標(biāo)準(zhǔn)器的最大允片劑硬度儀應(yīng)放置在穩(wěn)固的平臺上，儀器的外殼正常，屏幕顯示應(yīng)完整清晰，加載系統(tǒng)能夠正常運轉(zhuǎn)。硬度儀工作選擇合適量程的標(biāo)準(zhǔn)測力儀或標(biāo)準(zhǔn)測力杠桿，加載在硬度儀受力方向上，按校準(zhǔn)點逐級對于有外部校準(zhǔn)接口的硬度儀，可將硬度儀轉(zhuǎn)動方向，使外部校準(zhǔn)連桿處于垂直向下的JJF(陜)058－20213值作為片劑硬度儀在該點的測量結(jié)果，硬度儀的示 F——標(biāo)準(zhǔn)力值，N；F——在標(biāo)準(zhǔn)力F作用下，硬度儀6次測量值的算術(shù)平均值硬度儀的示值重復(fù)性用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差進行表示，硬度儀的示值(FiF)2RSD——相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，%；給出各校準(zhǔn)項目名稱和測量結(jié)果以及擴展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式見附錄A，JJF(陜)058－20214JJF(陜)058－20215客戶名稱 器具名稱校準(zhǔn)依據(jù) 校準(zhǔn)地點環(huán)境溫度℃相對濕度：%測量數(shù)據(jù)單位：N標(biāo)準(zhǔn)力值F1F2F3F4F5F6FRSDJJF(陜)058－20216b）實驗室的名稱和地址；）；），h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。JJF(陜)058－2021校準(zhǔn)點示值重復(fù)性RSD示值誤差示值誤差的擴展不確定度Urel，k=2JJF(陜)058－20218測量標(biāo)準(zhǔn)：力值砝碼力值范圍2～612）N此設(shè)備有外部校準(zhǔn)連桿，將硬度儀轉(zhuǎn)動方向，使外部校準(zhǔn)連桿處于垂直向下的方位，用FF（1）F——標(biāo)準(zhǔn)力值，N；F——在標(biāo)準(zhǔn)力F作用下，硬度儀6次測量值的算術(shù)平均值表C.1力值砝碼引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度單位：N標(biāo)準(zhǔn)力值最大允許誤差包含因子ku140±0.2 3 0.115±0.4 3 0.231±0.6 3 0.346±0.8 3 0.462200±1.0 3 0.577JJF(陜)058－20219表C.2重復(fù)性測量數(shù)據(jù)匯總單位：N標(biāo)準(zhǔn)力值F1F2F3F4F5F6Fu24040.340.240.140.340.240.140.20.20.08980.680.280.580.380.580.680.40.40.1640.80.1750.248200201.6202.3202.5202.1201.8201.9202.02.00.333u2sFn1u30.029N（3）C.3.4標(biāo)準(zhǔn)力值和片劑硬度儀受力方向不一由于片劑硬度儀在校準(zhǔn)時，標(biāo)準(zhǔn)力值和片劑硬度儀受力方向會有一定程度的不一致其校準(zhǔn)數(shù)據(jù)一般都集中在一個特定的區(qū)域之內(nèi)，此區(qū)域的確定可通過大量的實驗數(shù)據(jù)的積累（4）JJF(陜)058－2021表C.3受力方向不一致引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4單位：N校準(zhǔn)點受力方向不一致導(dǎo)致的力值誤差包含因子ku440 3 0.069±0.24 3 0.139±0.36 3 0.208±0.48 3 0.277200±0.60 3 0.346表C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表單位：N標(biāo)準(zhǔn)力值力值砝碼引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3受力方向不一致引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4400.1150.0890.0290.0690.2310.1640.0290.1390.3460.1750.0290.2080.4620.2480.0290.2772000.5770.3330.0290.346 UkucUrel100%JJF(陜)058－2021表C.5擴展不確定度匯總表單位：N40+0.20.4+0.40.7+0.80.9+1.4200+2.0），表C.6相對擴展不確定度匯總表標(biāo)稱力值示值相對