JJF(陜) 101-2023 新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范

JJF(陜)101-2023新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范Calibrationspecificationsofneonataljaundicetreatm2023-05-10發(fā)布2023-08-10實施JJF(陜)101－2023新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范CalibrationSpecificationsofNeonatalJaundiceTreatmentJJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023 8） JJF(陜)101－2023本規(guī)范校準方法及計量特性等主要參考了JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范》、GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通JJF(陜)101－2023新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范JJF1260-2010嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通GB/T20145-2016燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性YY9706.250-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其3.1控制溫度Controltemperature在溫度控制器上設(shè)定的溫度。3.2新生兒黃疸治療箱溫度Neonataljaundicetreatmentboxtemperature新生兒黃疸治療箱內(nèi)床墊表面中心上方10cm處的空氣實測溫度（見圖1的點A）。3.3穩(wěn)定溫度狀態(tài)Steadytemperaturecondition3.4平均新生兒黃疸治療箱溫度Averageneonataljaundicetreatmentboxtemperature在穩(wěn)定的溫度狀態(tài)時，均勻間隔讀取的新生兒黃疸治療箱溫度的平均值。3.5溫度偏差Temperaturedeviation在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時，平均新生兒黃疸治療箱溫度與顯示溫度平均值的差值。3.6溫度均勻度Temperatureuniformity新生兒黃疸治療箱測量溫度點B，C，D和E四點3.7溫度波動度Temperaturefluctuation在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，新生兒黃疸治療箱溫度與平均新生兒黃疸治療箱溫度之差。3.8膚溫傳感器Skintemperaturesensor3.9膽紅素總輻照度TotalirradianceforJJF(陜)101-202323.10膽紅素總輻照度的均勻性Uniformityofthetotalirradianceforbilirubin新生兒黃疸治療箱(以下簡稱“治療箱”)具有保溫和治療黃疸的雙重作用。采用“對流熱調(diào)節(jié)”原理為嬰兒提供溫濕度適宜環(huán)境的同時的膽紅素濃度達到治療黃疸的目的。表1新生兒黃疸治療箱計量性能要求計量性能性能指標溫度偏差不超過±0.8℃溫度均勻度不超過±0.8℃溫度波動度不超過±0.5℃治療箱溫度平均值與控制溫度之差不超過±1.5℃相對濕度偏差不超過±10%RH治療箱內(nèi)噪聲≤60dB報警器報警噪聲≥65dB膽紅素總輻照度平均值上黃疸治療裝置輻照度≥1.3mW/cm2（LED）上黃疸治療裝置輻照度≥0.6mW/cm2（燈管）下黃疸治療裝置輻照度≥1.3mW/cm2（如果具備）膽紅素總輻照度的均勻性>0.4注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。6.1.3不影響儀器正常工作的電磁場干擾和震動。JJF(陜)101－20236.2測量標準及其他設(shè)備表2測量標準及其他設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱測量范圍技術(shù)要求1溫濕度測量標準器20℃~50℃,0~99%RH最大允許誤差：±0.2℃,±3%RH分辨力不超過0.01℃和0.1%RH時間常數(shù)小于15s2聲級計30dB~100dB二級3藍光輻照計（0.01～10.00×103）μW/cm2相對示值誤差：±8.0%4鋼直尺量程0~500）mm±0.10mm~±0.15mm5電氣安全分析儀符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》校準前首先檢查外觀及各部分相互作用，確定沒有影響計治療箱應(yīng)具有電源中斷報警，當電源斷開時報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。在治療箱啟在膚溫控制模式下，如果膚溫傳感器開路或短路，報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，并且當治療箱使用膚溫控制模式時，在到達恒溫狀態(tài)后，任一檢測的溫度點與治療箱控制溫度比較偏差超過±1℃時，報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，并且JJF(陜)101-20234表3電氣安全要求一覽表檢查項目容許值患者漏電流直流交流100μA機殼漏電流100μA接地電阻帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1Ω將5支溫度傳感器分別置于床墊中心和床AABDE圖1溫度校準布點圖tdt0td（1）JJF(陜)101－20235tutit0tftoit0式中：tf—溫度波動度，℃;tbtotb（4）tb—控制溫度（36℃)。），hdhdho（5）JJF(陜)101-20236聲。進行這一實驗時，治療箱內(nèi)測得的背景噪聲（治療箱不工作時的噪聲）必須至少比實驗在治療箱報警狀態(tài)下，距治療箱溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，用聲級計測得的噪將治療箱床墊托盤放置為水平方向，將各測量點和上黃疸治療裝置間的距離調(diào)節(jié)為有效輻照區(qū)域指受到治療裝置輻射的指定治療表面，有效輻AABDE圖2有效輻照區(qū)域布點圖使用藍光輻照計分別測量五個點的數(shù)值，取其算術(shù)平均值作參照圖2，使用藍光輻照計在下黃疸治療裝置燈箱表面分別測量五個點的數(shù)值，取其算上黃疸治療裝置膽紅素總輻照度測量中，在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最小值與GEmin/Emax（6）式中：G—膽紅素總輻照度的均勻性；Emin—在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最小值，mW/cm2；JJF(陜)101－2023Emax—在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最大值，mW/cm2。復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用JJF(陜)101-20238證書編號：委托單位地址器具名稱型號規(guī)格制造廠家出廠編號溫度℃濕度%RH校準日期校準地點校準員核驗員校準依據(jù)校準用主要計量標準器具名稱編號測量范圍證書號有效期備注1.報警功能及電氣安全檢查檢查項目測量值報警功能患者漏電流/μA直流交流機殼漏電流/μA接地電阻/ΩJJF(陜)101－20232.溫度校準單位：℃次數(shù)控制溫度32顯示溫度實測溫度ABCDE123456789平均值溫度偏差溫度波動度溫度均勻度單位：℃次數(shù)控制溫度36顯示溫度實測溫度ABCDE123JJF(陜)101-2023456789平均值溫度偏差溫度波動度溫度均勻度平均新生兒黃疸治療箱溫度與控制溫度之差不確定度：3.相對濕度偏差單位：%RH次數(shù)123平均值顯示濕度（如果具有此功能）實測濕度相對濕度偏差不確定度：4.新生兒黃疸治療箱內(nèi)的噪聲箱內(nèi)的噪聲（dB）123平均值不確定度：5.報警器報警噪聲箱外噪聲（dB）123平均值不確定度：JJF(陜)101－20236.膽紅素總輻照度平均值燈管類型：上黃疸治療裝置（mW/cm2）ABCDE平均值燈管類型：下黃疸治療裝置（mW/cm2）ABCDE平均值不確定度：7.膽紅素總輻照度的均勻性膽紅素總輻照度的均勻性——————————————————以下空白——————————————————JJF(陜)101-2023b）實驗室的名稱和地址；）；），h)如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。JJF(陜)101－2023校準結(jié)果JJF(陜)101-2023溫度由標準器測量所得。溫度偏差是指在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，平均治療箱溫度與顯示溫度Δtdt0td（1） 表C.1溫度測量結(jié)果123456789td/℃t0/℃ s(td)(tditd)2n10.07℃JJF(陜)101－2023u10.018℃ (t0it0)2s(t0)0.049℃0.2 3C.3.2.2新生兒黃疸治療箱顯示儀表分辨力的量化誤差 3u40.050.03℃ 3 ucu12u22u32u420.13℃U=kuc=2×0.13=0.26℃表C.2測量不確定度匯總表12u23u3JJF(陜)101-20234u4ucUdJJF(陜)101－2023濕度測量標準用濕度計，相對濕度偏差是指新生兒黃疸治療箱濕度顯示示值與中心點實hdhdhoho表D.1濕度測量結(jié)果123JJF(陜)101-2023u2(△h0)0.7%RHD.3.2.2新生兒黃疸治療箱儀表分辨力引入的u3(h)0.3%RH以上分量相互獨立，由于新生兒黃疸治療箱儀表分辨力引入的不確定度分量大于示值測量重復性對測量不確定度的貢獻，二者均影響測量讀數(shù)的分散性，故計算合成標準不確定度 uc(h)u(△h0)u(h)0.8%RH取k=2，則擴展不確定度為：Ukuc(h)1.6%RH表D.2測量不確定度來源匯總表u3(h)uc(h)UJJF(陜)101－2023測量標準用二級聲級計，本次測量的新生兒黃疸治療箱內(nèi)的噪聲為聲級計在新生兒黃疸P=p環(huán)境溫度、壓力及人員操作等所引起的不確定度，體現(xiàn)在被校儀器的測量重復性。將二表E.1噪聲測量結(jié)果123 p52.57dBs1(p)=1.4dB/1.69=0.83dBu1(p)0.83dB/=0.48dB二級聲級計的最大允許誤差為±0.8dB,按均勻分布考慮，k=，二級聲級計最大u2(p)0.8dB/=0.46dB uc(p)u(p)u(p)0.67dBJJF(陜)101-2023表E.2測量不確定度評定匯總表1A2B JJF(陜)101－2023測量標準使用藍光輻照計，本次測量為藍光輻照計在新生兒黃疸治療箱有效面積測得的EX環(huán)