DB45T 2610-2022 厚藤質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)程

ICS11.120.10CCSC2345IDB45/T2610—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣西中醫(yī)藥大學(xué)提出并宣貫。本文件由廣西中醫(yī)藥大學(xué)歸口。本文件起草單位：廣西中醫(yī)藥大學(xué)。本文件主要起草人：侯小濤、秦健峰、謝滟、鄧家剛、郝二偉、杜正彩、張萌、馮小慧。1DB45/T2610—2022厚藤質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)程本文件確立了厚藤的質(zhì)量控制程序，規(guī)定了采收與加工階段操作指示及質(zhì)量要求，描述了相應(yīng)的試驗方法、檢驗規(guī)則等追溯方法。本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)厚藤Ipomoeapes-caprae(L.)Sweet的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志《中華人民共和國藥典》2020年版四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1厚藤Ipomoeapes-caprae(L.)Sweet旋花科番薯屬植物厚藤Ipomoeapes-caprae(L.)Sweet的干燥全株。4采收與加工全年均可采收，去除雜質(zhì)，切段，烘干。5質(zhì)量要求5.1性狀本品為多年生草本，全株光滑；葉互生，厚革質(zhì)，葉片先端明顯凹陷或接近2裂，形如馬鞍，葉長4cm～8cm，寬4cm～10cm，具長柄，長達(dá)12cm。5.2理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。2DB45/T2610—2022表1理化指標(biāo)水分，%≤總灰分，%≤浸出物，%≥咖啡酸含量，%≥6試驗方法6.1性狀取樣品，采用目測法觀其外觀。6.2理化試驗6.2.1水分的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832水分測定法第二法的規(guī)定執(zhí)行。6.2.2總灰分的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302灰分測定法的規(guī)定執(zhí)行。6.2.3浸出物的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2201項下醇溶性浸出物測定法中的熱浸法的規(guī)定執(zhí)行，以50％乙醇溶液作溶劑。6.2.4咖啡酸的含量測定6.2.4.1測定方法按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0512高效液相色譜法測定。6.2.4.2色譜條件10min，78％A；10min～20min，812％A；20min～30min，1216％A流速：1.0mL/min；檢測波長：353nm。6.2.4.3對照品溶液的制備取咖啡酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含5μg的溶液。6.2.4.4供試品溶液的制備取本品，粉碎，過三號篩，取粉末約1g，精密稱定，置250mL圓底燒瓶中，加入50％乙醇60mL，90℃回流提取1.5h，提取3次，合并濾液，減壓濃縮，超聲30min，轉(zhuǎn)移并定容于25mL容量瓶，搖勻，過0.22μm微孔濾膜。3DB45/T2610—20226.2.4.5測定分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μL，注入液相色譜儀測定，典型色譜圖見附錄A。7檢驗規(guī)則7.1組批同一產(chǎn)地、同期采收、同期加工的厚藤作為一個檢驗批次。7.2取樣方法按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0211藥材和飲片取樣法的規(guī)定執(zhí)行。7.3交收檢驗產(chǎn)品交收時應(yīng)進(jìn)行交收檢驗，檢驗內(nèi)容為性狀和水分。檢驗合格并附合格證的產(chǎn)品方可交收。7.4型式檢驗應(yīng)對本文件第5章的全部項目進(jìn)行檢驗，型式檢驗每年進(jìn)行一次。出現(xiàn)下列情況之一時應(yīng)做型式檢驗：——國家及有關(guān)部門提出要求時?！N植技術(shù)、生產(chǎn)條件和加工工藝等有重大改變時。7.5判定規(guī)則檢驗結(jié)果符合要求的，則該批次為合格。否則，在同一批次中加倍抽取樣品復(fù)檢一次，若復(fù)檢結(jié)果仍有指標(biāo)不符合要求的，則判定該批次產(chǎn)品為不合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)附標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位名稱、詳細(xì)地址、生產(chǎn)日期、凈含量等內(nèi)容，包裝袋上的儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝包裝應(yīng)做到整潔、干燥、無污染，采用的包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生要求。8.3運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無異味，不應(yīng)與有污染的物品混裝混運(yùn)。運(yùn)輸途中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬。8.4貯存置通風(fēng)干燥處，應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持10cm以上的距離，應(yīng)定期檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)變