DB45T 2654-2023 學校結核潛伏感染者預防性治療規(guī)范

ICS11.020CCSC0545IDB45/T2654—2023前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4簽署知情同意書 25預防性治療前檢查及評估 26實施預防性治療 27檔案記錄和持續(xù)改進 48管理 4附錄A（資料性）學校結核潛伏感染者預防性治療知情同意書 5附錄B（規(guī)范性）學校結核潛伏感染者預防性治療前臨床適宜性評估表 6附錄C（資料性）學校結核潛伏感染者預防性治療記錄卡 7附錄D（資料性）結核病定點醫(yī)療機構學校結核潛伏感染者預防性治療登記匯總表 9參考文獻 DB45/T2654—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會提出并宣貫。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生技術標準委員會歸口。本文件起草單位：廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院。本文件主要起草人：劉愛梅、劉桑、韋永忠、呂康言、張凱、廖燕、張明、吳慶國、龔春明、蒙志好、梁月新、楊小兵、韋潔、孫青峰、覃善芳、藍珂、黃葵、許元龍、黃麗花、曾慧頻、竇艷云、黃維、唐柳生、潘艷娜、青建植、李麗媛、韋周慧、寧艷春、蔡立紅、韋冬英、梁秋玲。1本文件界定了學校結核潛伏感染者預防性治療涉及的術語和定義，規(guī)定了簽署知情同意書、預防性治療前檢查及評估、實施預防性治療、檔案記錄和持續(xù)改進、管理的要求。本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)結核病定點醫(yī)療機構預防性治療學校結核潛伏感染者。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS196結核病分類3術語和定義WS196界定的以及下列術語和定義適用于本文件。結核病定點醫(yī)療機構designatedmedicalinstitutionsfortuberculosis衛(wèi)生健康行政部門指定的從事結核病診斷、治療和管理的醫(yī)療機構。本文件中的學校，包括普通中小學、中等職業(yè)學校、普通高等學校、特殊教育學校和托幼機構等。機體內(nèi)感染了結核分枝桿菌，但沒有發(fā)生臨床結核病，在臨床細菌學或者影像學方面沒有活動結核證據(jù)的在校學生和教職員工。為降低活動性結核病高風險個體的發(fā)病風險而提供的治療。2DB45/T2654—20234簽署知情同意書由學校承擔告知學校結核潛伏感染者預防性治療知情同意的相關工作，組織學校結核潛伏感染者簽署《學校結核潛伏感染者預防性治療知情同意書》（參見附錄A）。學校結核潛伏感染者應持已簽署“同意”意見的知情同意書到結核病定點醫(yī)療機構就診。5預防性治療前檢查及評估對育齡期婦女，需排除妊娠。檢查肝功能、腎功能、血常規(guī)3項指標。按附錄B進行學校結核潛伏感染者預防性治療前臨床適宜性評估。6實施預防性治療治療方案6.1.1異煙肼、利福平聯(lián)合方案適用于各個年齡組的抗結核藥物預防性治療對象。療程3個月，劑量與用法為：a)異煙肼劑量：成人300mg/次。兒童10mg/（kg·次最大劑量不超過300mg/次。用法:每日1次，頓服。b)利福平劑量：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。兒童10mg/（kg·次最大劑量不超過500mg/次。用法:每日1次，與異煙肼同時頓服。6.1.2異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案主要使用于成人。推薦用藥劑量可在實踐中參考使用，療程3個月，劑量與用法為：a)異煙肼劑量：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，500mg/次。兒童10～15mg/kg/次，最大劑量不超過300mg/次。用法：每周2次，頓服。b)利福噴丁劑量：成人體重≥50kg，600mg/次；＜50kg，450mg/次。5歲以上兒童推薦用藥劑量10mg/（kg·次最大不能超過450mg/次。用法：每周2次，與異煙肼同時頓服。6.1.3單用異煙肼方案適用于出現(xiàn)不良反應人群。療程6～9個月，劑量與用法為：成人每日300mg。兒童每日10mg/kg，每日最大量不超過300mg。用法：每日1次，頓服。6.1.4單用利福平方案適用于出現(xiàn)不良反應人群。療程4個月，劑量與用法為：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。兒童每日10mg/kg，每日最大劑量不超過450mg。用法：每日1次，頓服。6.1.5其他方案如果有明確傳染源且傳染源確診為利福平耐藥結核病或異煙肼耐藥結核病患者，則預防性治療方案應由臨床專家組根據(jù)傳染源的耐藥譜制定。36.2.2對無條件實施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的學校，學校結核潛伏感染者按照要求進行自我服治療1個月以內(nèi)，每2周進行1次血常規(guī)、肝腎功能復查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，6.3.2.1正常值上限(ULN)<丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)<3倍ULN,無明顯癥狀及黃疸者，酌情停用6.3.2.2如ALT繼續(xù)升高≥3倍ULN,或總膽紅素(TBIL)≥2倍ULN,應停用肝損傷相關的抗結核藥物，給予保肝治療，避免進食油膩食物，短期(5d~7d)復查肝功能。≥3倍ULN,應立即停用相關的抗結核藥物，積極進行保肝治療。6.3.2.53.0×109/L<白細胞計數(shù)<正常值下限、血小板正常，可在應用口服升白細胞藥的同時，繼(如：從正常降至50×10/L~70×10/L),或有出血傾向者(如皮下或牙齦出血等)應謹慎小心，立臥床休息、防止內(nèi)臟出血，給予靜脈升白細胞藥(重組人粒細胞集落刺激因子)治療，必要時建議患者6.3.2.6患者預防性治療期間因出現(xiàn)(但不僅限于)6.3.2.1~6.3.2.5列出的嚴重不良反應導致需停6.4停藥指征6.4.1治療過程中出現(xiàn)嚴重藥物不良反應導致6.4.2因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個療程者。6.4.3預防性治療期間發(fā)現(xiàn)身體任何部位的活動性結核病灶(需轉(zhuǎn)為抗結核治療方案)。6.4.4完成規(guī)定的預防性治療療程。4DB45/T2654—2023病歷記錄完整、規(guī)范填寫《學校結核潛伏感染者預防性治療記錄卡》（參見附錄C）。如實記錄治療期間的癥狀表現(xiàn)、檢查檢驗結果及用藥情況。病歷書寫應符合《病歷書寫基本規(guī)范》。7檔案記錄和持續(xù)改進收集預防性治療者相關記錄并整理成檔案，妥善保管。匯總《結核病定點醫(yī)療機構學校結核潛伏感染者預防性治療登記匯總表》（參見附錄D），提取、整理相關數(shù)據(jù)，總結實施經(jīng)驗，持續(xù)改進存在的問題，不斷完善學校結核潛伏感染者預防性治療處置管理流程。8管理由廣西結核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心負責全區(qū)結核病潛伏感染的診療質(zhì)量控制和督導工作。5DB45/T2654—2023（資料性）學校結核潛伏感染者預防性治療知情同意書姓名性別年齡學號治療記錄卡編號 電話身份證號 學校（具體到班級）： 篩查日期：年月日TST結果：×mm(□雙圈,□水泡,□壞死,□淋巴管炎)/IGRA結果：□陽性,□陰性胸片結果：尊敬的：根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)中國結核病預防控制工作技術規(guī)范（2020版）的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕279號）、《中國學校結核病防控指南》（2020年版）等文件精神，對所有TST強陽性或IGRA陽性，胸片正常且排除活動性結核病的密切接觸者，在知情、自愿的基礎上可進行預防性治療。為確保你能接受規(guī)范化的預防性治療，完成規(guī)定療程，現(xiàn)將有關事項告知如下：一、方案及療程：異煙肼+利福平（療程3個月）；異煙肼+利福噴丁（療程3個月）；單用異煙肼（療程6～9個月），單用利福平（療程4個月）。二、禁忌癥：藥物過敏、精神疾病、肝腎功能不全等。三、可能出現(xiàn)的不良反應：胃腸反應、變態(tài)反應、肝腎功能損害、中樞神經(jīng)功能障礙、過敏性休克、紫癜、末梢神經(jīng)功能障礙、呼吸窘迫、暫時顏面色素加深、可能致孕婦胎兒畸形或流產(chǎn)等。四、不良反應的監(jiān)測：治療前需查肝腎功能和血常規(guī)；治療1個月以內(nèi)，每2周進行1次血常規(guī)、肝腎功能復查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，治療結束時需查肝腎功能、血常規(guī)和胸部DR。治療期間如有不良反應，應隨時進行相關監(jiān)測。五、其他事項：按時服藥，定期監(jiān)測；未經(jīng)醫(yī)生同意，接受預防性治療者不能擅自停藥或改變方案?！踔?、自愿原則，我（同意）預防性治療。□知情、自愿原則，我（不同意）預防性治療，現(xiàn)進行醫(yī)學觀察。如出現(xiàn)咳嗽、咳痰≥2周或出現(xiàn)咯血等肺結核可疑癥狀，隨時到結核病定點醫(yī)療機構就診。如無不適，于篩查后第3月末、6月末、12個月末到結核病定點醫(yī)療機構復查胸部DR。本人簽名（未滿18歲者由家長簽字）:簽字時間：年月日注：本知情同意書一式兩份，由接受預防性治療者及結核病定點醫(yī)院各執(zhí)一份。6DB45/T2654—2023（規(guī)范性）學校結核潛伏感染者預防性治療前臨床適宜性評估表學校結核潛伏感染者預防性治療前臨床適宜性評估表見表B.1。表B.1學校結核潛伏感染者預防性治療前臨床適宜性評估表姓名性別年齡學號治療記錄卡編號12345血液系統(tǒng)疾病，血小板降低＜50×10/L者，白細胞減少＜3.0×10/L者678TST強陽性，但既往患過結核病，完成規(guī)范抗結核92.評估結論：□適宜預防性治療7DB45/T2654—2023（資料性）學校結核潛伏感染者預防性治療記錄卡學校結核潛伏感染者預防性治療記錄卡如下所示(雙面印刷后對折）：學校結核潛伏感染者預防性治療小結 醫(yī)院編號學校結核潛伏感染者預防性治療記錄卡門診號）：胸片結果：8DB45/T2654—2023領藥記錄（包括接診日期、