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Guidelinesontheconstructionofpremisesinblood1GuidelinesontheconstructionofpremisesinbloodestablishmentPartI:premisesforapheresis 血站業(yè)務場所建設指南1GB15982GB50016GB/T18883WS/T367WS308WS436JGJ312獻血前血液檢測區(qū)：試劑冰箱、生化儀、血細胞計數儀、離心機、移液器等。當日均采集人次30 血站業(yè)務場所建設指南2GB15982GB50016GB/T18883WS/T367WS308WS436JGJ31212BloodEstablishmentComputerSystemValidation 血站信息系統(tǒng)（BloodEstablishmentComputer 血站信息系統(tǒng)確認（ValidationofBloodEstablishmentComputer 附錄A（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)風險評估方 附錄B（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)測試和評估辦 附錄C（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)確認報 附錄D（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)測試和評估報 附錄E（資料性附錄）血站信息系統(tǒng)確認流程 GB/T19000和GB/T11457血站信息系統(tǒng)（BloodEstablishmentComputer血站信息系統(tǒng)確認（ValidationofBloodEstablishmentComputer相關圖片、表格應作為附件提交。用戶需求說明書編制應參考GB/T9385。自行開發(fā)或外部供方提供的信息系統(tǒng)在開發(fā)過程中應參考GB/T32423實施系統(tǒng)與軟件工程的驗證5個工作日，包含安裝鑒定、操附錄A.1A.2A.3A.4A.5A.6附錄業(yè)務持續(xù)性評估應參考GB/T22239和GB/T35273實施。估具體方法可參考

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