眼保健外用產(chǎn)品（中藥眼罩）技術(shù)規(guī)范編制說(shuō)明

1《眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明本項(xiàng)目來(lái)源于中國(guó)人口文化促進(jìn)會(huì)《關(guān)于<眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術(shù)規(guī)范>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公告》。主要起草單位：北京聯(lián)合新銳科1)起草階段2024年1月26日，中國(guó)人口文化促進(jìn)會(huì)下達(dá)《關(guān)于<眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術(shù)規(guī)范>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公告》,批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。同時(shí)，邀請(qǐng)了具有代表性的企業(yè)參與該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作2024年6月，線上舉行標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)。與會(huì)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了研確定了指標(biāo)的合理性。2024年7-10月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)生產(chǎn)單位提22024年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)前期的工作情況，組織相關(guān)技術(shù)2)征求意見(jiàn)階段2024年12月5日-2025年1月4日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組將標(biāo)準(zhǔn)征求意相關(guān)單位進(jìn)行征求意見(jiàn)。截止2025年1月4日，發(fā)函家單位，收到封回函，其中有家單位有意見(jiàn)或建議條，起草組經(jīng)研究后采納意見(jiàn)條，部分采納意見(jiàn)條，不采納意見(jiàn)條，詳見(jiàn)征求意見(jiàn)匯總處理表。3)審查階段4)報(bào)批階段1)標(biāo)準(zhǔn)的制定與現(xiàn)行的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相一致。2)標(biāo)準(zhǔn)格式、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的編制符合GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定。3)根據(jù)中藥眼罩行業(yè)需求和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地規(guī)范34)圍繞反映市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，操作性。1)范圍本文件規(guī)定了眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)的要求，描述了相應(yīng)的試本文件適用于眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。2)規(guī)范性引用文件生和舒適度，因此標(biāo)準(zhǔn)中主要引用了紡織品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生用品相關(guān)標(biāo)3)術(shù)語(yǔ)和定義和外罩，并將內(nèi)容物裝入內(nèi)托中與外罩組合用于眼部及眼周皮膚的產(chǎn)品?！?“內(nèi)托”定義為：“以本色布或無(wú)紡布為材料，采用縫制工藝將中藥裝入縫制物中密封縫制的制品。”;“外罩”定義為：“以本色布、松緊帶為材料，采用縫制工藝將其縫制成能置入內(nèi)托的制品?！?4)要求本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求包括：原輔料、感官、規(guī)格尺寸、縫制質(zhì)量、斷裂強(qiáng)度、安全性和毒理學(xué)。(1)原輔料無(wú)紡布應(yīng)符合FZ/T64012要求。本色布應(yīng)符合FZ/T松緊帶應(yīng)符合FZ/T63006要求。中藥外觀應(yīng)干燥、無(wú)污染、無(wú)變黑發(fā)霉、無(wú)異味，并應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)(四部)中相關(guān)性狀及要求。其他輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求及有關(guān)規(guī)定。(2)感官要求該產(chǎn)品適用于眼部及眼周，直接與皮膚接觸。外觀上應(yīng)滿足：表面清潔、干凈，無(wú)破損、毛邊、污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；內(nèi)托與外罩配合良好，松緊帶松緊適度；內(nèi)托密閉良好，無(wú)內(nèi)容物滲出的要求。氣味上滿足：有產(chǎn)品特有的中藥氣味的要求。(3)規(guī)格尺寸長(zhǎng)度、寬度偏差不應(yīng)超過(guò)±10%。每根眼罩帶的長(zhǎng)度不應(yīng)小于120mm,配有彈性的橡膠套或松緊帶以及可調(diào)式眼罩帶，其長(zhǎng)度由供需雙方按采購(gòu)(4)縫制質(zhì)量各部分縫制路線應(yīng)順直，整齊、牢固，無(wú)浮針、斷線，針距密度應(yīng)為56針/3cm～10針/3cm。(5)斷裂強(qiáng)度(6)安全性甲醛含量/(mg/kg)≤染色牢度"/級(jí)≥耐水(變色，沾色)33耐酸汗?jié)n(變色、沾色)33耐堿汗?jié)n(變色、沾色)33433耐唾液(變色、沾色)4無(wú)可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)禁用a后續(xù)加工工藝中必須要經(jīng)過(guò)濕處理的非最終產(chǎn)品，pH值可放寬至4.0~10.5之間。液色牢度僅考核嬰幼兒紡織產(chǎn)品。(5)毒理學(xué)指標(biāo)毒理學(xué)指標(biāo)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)從多次皮膚(6)四十一種糖皮質(zhì)激素不應(yīng)檢出。6定，指出都應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。滿足社會(huì)需求和行業(yè)需求，也將為消費(fèi)者的選擇提供有益參考。中藥眼罩標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是中藥眼罩產(chǎn)品走向正規(guī)、走向世界的重要基礎(chǔ)，為中藥眼罩產(chǎn)品的健康發(fā)展提供了機(jī)遇和條件。本標(biāo)準(zhǔn)凝結(jié)了眾多專家、機(jī)構(gòu)、企業(yè)的研究成果，有利于中藥眼罩行業(yè)有序健康發(fā)展，填補(bǔ)了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)空白，對(duì)規(guī)范中藥眼罩的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，保護(hù)消費(fèi)者利益，規(guī)范行業(yè)有序運(yùn)行，提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力均具有十分重要的作用。1、感官要求測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表1。表1感官要求測(cè)試結(jié)果樣品編號(hào)外觀樣品1污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；度；內(nèi)托應(yīng)密閉良好，無(wú)內(nèi)容物滲出污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；污漬；同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品無(wú)明顯色差；從表1驗(yàn)證結(jié)果可看出，樣品感官均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2、規(guī)格尺寸測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。樣品編號(hào)長(zhǎng)度、寬度偏差(標(biāo)準(zhǔn)值是±10%)(標(biāo)準(zhǔn)值是≥120mm)樣品1樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表2驗(yàn)證結(jié)果可看出，樣品規(guī)格尺寸均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3、縫制質(zhì)量測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表3。表3縫制質(zhì)量測(cè)試結(jié)果樣品編號(hào)各部分縫制路線針距密度(標(biāo)準(zhǔn)值是6針/3cm～10針/3cm)樣品1符合要求樣品2符合要求8針/3cm樣品3符合要求7針/3cm樣品4符合要求樣品5符合要求樣品6符合要求樣品7符合要求樣品8符合要求樣品9符合要求6針/3cm樣品10符合要求7針/3cm從表3驗(yàn)證結(jié)果可看出，樣品縫制質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4、斷裂強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表4。表4斷裂強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果樣品編號(hào)斷裂強(qiáng)度/N(標(biāo)準(zhǔn)值是≥10N)樣品19樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表4驗(yàn)證結(jié)果可看出，樣品斷裂強(qiáng)度均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(5)安全性測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表5。表5安全性測(cè)試結(jié)果甲醛含量(標(biāo)準(zhǔn)值是(標(biāo)準(zhǔn)值是染色牢度(標(biāo)準(zhǔn)值是≥3級(jí))異味可分解致癌芳香胺染料樣品1≥4級(jí)未檢出樣品2≥3級(jí)未檢出樣品3≥3.5級(jí)未檢出≥4級(jí)未檢出樣品5≥5級(jí)未檢出≥4級(jí)未檢出樣品7≥3級(jí)未檢出樣品8≥4級(jí)未檢出≥3級(jí)未檢出≥3級(jí)未檢出從表5驗(yàn)證結(jié)果看出，樣品安全性均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(6)毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表6。表6毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果急性皮膚刺激多次皮膚刺激樣品1樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表6驗(yàn)證結(jié)果看出，樣品毒理學(xué)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(7)四十一種糖皮質(zhì)激素測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表7。表7四十一種糖皮質(zhì)激素測(cè)試結(jié)果四十一種糖皮質(zhì)激素樣品1未檢出樣品2未檢出樣品3未檢出樣品4未檢出樣品5未檢出樣品6未檢出樣品7未檢出樣品8未檢出樣品9未檢出未檢出從表7驗(yàn)證結(jié)果看出，樣品四十一種糖皮質(zhì)激素均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問(wèn)題。五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況隨著電子產(chǎn)品的普及應(yīng)用，人們對(duì)眼睛越來(lái)越依賴，由于過(guò)度用眼而引起的眼干、眼澀、眼脹、流淚、畏光、視力模糊等眼部癥狀頻頻出現(xiàn)，大眾對(duì)眼部健康更為關(guān)注，隨著護(hù)眼需求的不斷增加，中醫(yī)眼罩產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生，且產(chǎn)品需求日益增長(zhǎng)。目前市場(chǎng)上中醫(yī)眼罩生產(chǎn)企業(yè)日益增多，所用材料不一，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，特別是有些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，投機(jī)取巧，以次充好等，阻礙了行業(yè)的健康發(fā)展。為促進(jìn)護(hù)中醫(yī)眼罩行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，亟需制定標(biāo)準(zhǔn)，以便規(guī)范該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。本標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅能提升行業(yè)整體水平，有效杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，規(guī)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕40號(hào))中“增品種”的發(fā)展，積極研發(fā)健康類消費(fèi)品，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中未查到同類國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。