醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)解析

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)解析演講人：日期：醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)范醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策contents目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)概述01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類風(fēng)險(xiǎn)最高。不同類別的醫(yī)療器械在注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售和使用等方面有不同的法律要求。醫(yī)療器械定義與分類我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督等工作。法律法規(guī)體系及監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律法規(guī)體系醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械前，需按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)或備案，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)或許可證。注冊(cè)與備案企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)確保銷售和使用過程中的合規(guī)性，包括產(chǎn)品宣傳、銷售渠道、使用說明等方面的規(guī)范。銷售與使用企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度02醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其上市銷售、使用的過程。注冊(cè)制度定義包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批和發(fā)證五個(gè)環(huán)節(jié)。申請(qǐng)人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后，將組織專家進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)審評(píng)結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。注冊(cè)流程注冊(cè)制度概述及流程備案制度定義醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口企業(yè)在產(chǎn)品上市前，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品相關(guān)信息和資料，進(jìn)行登記備案的過程。備案流程包括申請(qǐng)、受理、審查和備案四個(gè)環(huán)節(jié)。申請(qǐng)人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后，將對(duì)提交的資料進(jìn)行審查，符合要求的產(chǎn)品將獲得備案憑證。備案制度概述及流程注冊(cè)與備案制度比較分析適用范圍不同注冊(cè)制度適用于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，而備案制度適用于中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。審評(píng)審批方式不同注冊(cè)制度需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，包括專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，而備案制度只需要進(jìn)行形式審查，無需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。監(jiān)管力度不同注冊(cè)制度的監(jiān)管力度相對(duì)較強(qiáng)，要求申請(qǐng)人提交更為詳細(xì)的資料和證明，而備案制度的監(jiān)管力度相對(duì)較弱。證書效力不同獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械可以在全國范圍內(nèi)銷售和使用，而獲得備案憑證的醫(yī)療器械只能在備案管理部門所在轄區(qū)內(nèi)銷售和使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03

生產(chǎn)許可制度及要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在許可范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)條件與要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。禁止無證生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)和權(quán)限，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面。質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施違法處罰措施對(duì)于違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法采取責(zé)令改正、罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等處罰措施。監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式。社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法行為進(jìn)行舉報(bào)，經(jīng)查證屬實(shí)的，將給予舉報(bào)人一定的獎(jiǎng)勵(lì)。監(jiān)督檢查與違法處罰措施醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)范04許可條件申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需滿足一定的條件，如具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。許可程序申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需按照法定程序進(jìn)行，包括提交申請(qǐng)材料、受理、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)證等步驟。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在我國，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營屬于違法行為。經(jīng)營許可制度及要求123醫(yī)療器械采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，建立采購檔案，確保采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。采購管理醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)建立嚴(yán)格的驗(yàn)收制度，對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，確保醫(yī)療器械質(zhì)量合格。驗(yàn)收管理醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按照其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行，實(shí)行分區(qū)、分類存放，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中不發(fā)生質(zhì)量問題。儲(chǔ)存管理采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)管理要求03培訓(xùn)與考核使用單位應(yīng)對(duì)操作醫(yī)療器械的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)與考核，確保其具備相應(yīng)的操作技能和安全意識(shí)。01使用安全使用單位應(yīng)確保所使用的醫(yī)療器械安全有效，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件應(yīng)立即停止使用并報(bào)告相關(guān)部門。02維護(hù)保養(yǎng)使用單位應(yīng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。使用單位責(zé)任與義務(wù)醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范05醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)當(dāng)向相關(guān)監(jiān)管部門提交廣告審查申請(qǐng)，并提供必要的證明文件。申請(qǐng)審查內(nèi)容審查批準(zhǔn)發(fā)布監(jiān)管部門將對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不含有虛假或誤導(dǎo)性信息。經(jīng)審查合格的廣告，監(jiān)管部門將頒發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告主方可在媒體上發(fā)布廣告。030201廣告審查程序及要求發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。廣告內(nèi)容真實(shí)合法廣告中必須顯著標(biāo)明監(jiān)管部門頒發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。顯著標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療器械廣告不得含有宣傳療效、保證治愈等絕對(duì)化用語。禁止宣傳療效廣告發(fā)布注意事項(xiàng)違法廣告行為處罰措施對(duì)于發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告的廣告主，監(jiān)管部門將責(zé)令其立即停止發(fā)布廣告。廣告主因發(fā)布違法廣告所得的收益將被監(jiān)管部門沒收。根據(jù)違法情節(jié)的嚴(yán)重程度，廣告主可能被處以一定數(shù)額的罰款。對(duì)于嚴(yán)重違法的廣告主，監(jiān)管部門有權(quán)吊銷其相關(guān)證照，取消其經(jīng)營資格。責(zé)令停止發(fā)布沒收違法所得罰款吊銷相關(guān)證照醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策06專利保護(hù)政策國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對(duì)具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械技術(shù)給予專利保護(hù)。申請(qǐng)人需向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后獲得專利權(quán)。公布初步審查合格的申請(qǐng)，自申請(qǐng)日起滿18個(gè)月即行公布。提交申請(qǐng)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利申請(qǐng)文件，包括請(qǐng)求書、說明書、權(quán)利要求書等。實(shí)質(zhì)審查對(duì)公布的專利申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，主要審查其是否符合專利法規(guī)定的授權(quán)條件。初步審查國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，主要審查申請(qǐng)文件的格式和明顯實(shí)質(zhì)性缺陷。授權(quán)經(jīng)審查合格的專利申請(qǐng)，由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)，并頒發(fā)專利證書。專利保護(hù)政策及申請(qǐng)流程商標(biāo)保護(hù)政策實(shí)質(zhì)審查初審公告注冊(cè)公告形式審查提交申請(qǐng)醫(yī)療器械的商標(biāo)是其品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分，受到商標(biāo)法的保護(hù)。申請(qǐng)人需向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局商標(biāo)局提交商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查核準(zhǔn)后獲得商標(biāo)專用權(quán)。向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局商標(biāo)局提交商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書、商標(biāo)圖樣等文件。商標(biāo)局對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行形式審查，主要審查申請(qǐng)文件的格式和完整性。對(duì)通過形式審查的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，主要審查其是否具有顯著性和是否違反商標(biāo)法禁止注冊(cè)的規(guī)定。經(jīng)審查合格的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，由商標(biāo)局予以公告。在公告期內(nèi)無異議或異議不成立的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，由商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)并頒發(fā)商標(biāo)注冊(cè)證。商標(biāo)保護(hù)政策及申請(qǐng)流程醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等過程中涉及的商業(yè)秘密，如技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等