XX醫(yī)院藥械不良反應(yīng)、事件報告監(jiān)測工作計劃

?醫(yī)院藥械不良反響、事件報告監(jiān)測工作方案一、工作目的為了進(jìn)步我院藥械不良反響、事件的監(jiān)測報告工作，保障患者用藥平安，根據(jù)國家藥品不良反響監(jiān)測中心《藥品不良反響監(jiān)測和評價管理方法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價管理方法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，特制定本工作方案。二、組織機(jī)構(gòu)1.成立藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作小組，由院長擔(dān)任組長，藥械科長、臨床藥師、護(hù)士長等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。2.工作小組負(fù)責(zé)制定、修訂和完善藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關(guān)制度、工作程序和操作規(guī)程。3.工作小組負(fù)責(zé)對我院藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作進(jìn)展催促、檢查和指導(dǎo)。三、工作內(nèi)容1.藥械不良反響、事件的報告〔1〕臨床科室發(fā)現(xiàn)藥械不良反響、事件，應(yīng)立即向藥械科報告，并填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》?！?〕藥械科對報告的藥械不良反響、事件進(jìn)展登記、審核，并根據(jù)嚴(yán)重程度和性質(zhì)進(jìn)展分類?！?〕藥械科每月底對本月藥械不良反響、事件進(jìn)展匯總、分析，并向工作小組匯報。2.藥械不良反響、事件的調(diào)查與評價〔1〕對于嚴(yán)重的藥械不良反響、事件，工作小組組織相關(guān)人員開展調(diào)查，理解事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、涉及范圍等。〔2〕臨床藥師參與藥械不良反響、事件的調(diào)查，對藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)展分析，查找風(fēng)險因素?！?〕根據(jù)調(diào)查結(jié)果，工作小組對藥械不良反響、事件進(jìn)展評價，確定是否需要采取風(fēng)險控制措施。3.藥械不良反響、事件的處理與整改〔1〕根據(jù)藥械不良反響、事件評價結(jié)果，工作小組制定處理方案，并對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)展處理?！?〕對藥械不良反響、事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險評估，必要時采取停用、召回等措施。四、工作流程1.發(fā)現(xiàn)藥械不良反響、事件→報告給藥械科→藥械科登記、審核→填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》→每月底匯總、分析→向工作小組匯報。五、工作時限1.藥械不良反響、事件發(fā)生后，臨床科室應(yīng)在24小時內(nèi)報告給藥械科。2.藥械科應(yīng)在24小時內(nèi)完成登記、審核，并在48小時內(nèi)上報工作小組。3.工作小組應(yīng)在接到報告后48小時內(nèi)組織調(diào)查、評價，并根據(jù)評價結(jié)果制定處理方案。六、工作考核1.工作小組定期對藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作進(jìn)展考核，包括報告及時性、完好性、準(zhǔn)確性等方面。2.對未按要求履行藥械不良反響、事件監(jiān)測報告職責(zé)的科室和個人，工作小組將進(jìn)展通報批評，并納入年度考核。3.對在藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作中獲得優(yōu)異成績的科室和個人，工作小組將給予表彰和獎勵。本工作方案自發(fā)布之日起施行，如有未盡事宜，可根據(jù)實際情況予以調(diào)整。希望通過本工作的施行，進(jìn)一步進(jìn)步我院藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作程度，確?；颊哂盟幤桨病Ｒ?、補(bǔ)充點(diǎn)1.培訓(xùn)與教育〔1〕工作小組應(yīng)定期組織藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關(guān)知識培訓(xùn)，進(jìn)步臨床科室及相關(guān)人員的報告意識和才能?！?〕培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥械不良反響、事件的定義、分類、報告流程、調(diào)查與評價方法等。2.信息共享與交流〔1〕工作小組應(yīng)建立藥械不良反響、事件監(jiān)測報告信息平臺，方便臨床科室及相關(guān)人員查詢、交流和分享經(jīng)歷。〔2〕工作小組定期發(fā)布藥械不良反響、事件監(jiān)測報告，進(jìn)步全院對藥械平安問題的關(guān)注程度。3.外部合作與溝通〔1〕工作小組應(yīng)與國家藥品不良反響監(jiān)測中心、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)等建立聯(lián)絡(luò)，及時理解國內(nèi)外藥械平安信息。〔2〕工作小組可與兄弟醫(yī)院、藥品消費(fèi)企業(yè)、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)在藥械平安方面開展合作與交流。4.持續(xù)改良與優(yōu)化〔1〕工作小組應(yīng)根據(jù)實際情況不斷優(yōu)化藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作流程，進(jìn)步工作效率。二、重點(diǎn)和考前須知1.進(jìn)步報告意識：臨床科室及相關(guān)人員應(yīng)充分認(rèn)識到藥械不良反響、事件監(jiān)測報告的重要性，及時報揭發(fā)現(xiàn)的問題。2.確保報告質(zhì)量：填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》時，應(yīng)保證信息的準(zhǔn)確、完好和真實。3.加強(qiáng)調(diào)查與評價：工作小組應(yīng)認(rèn)真開展藥械不良反響、事件調(diào)查與評價，確保風(fēng)險控制措施的針對性和有效性。4.及時處理與整改：對藥械不良反響、事件應(yīng)迅速采取相應(yīng)措施，防止類似事件發(fā)生。5.培訓(xùn)與教育：加強(qiáng)藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關(guān)知識培訓(xùn)，進(jìn)步報告才能和程度。6.信息共享與交流：充分利用信息平臺，促進(jìn)臨床科室及相關(guān)人員之間的信息共享與交流。7.外部合作與溝通：積極與