2024年度醫(yī)美機(jī)構(gòu)十大運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)警報(bào)告-中國整形美容協(xié)會(huì)

中國整形美容協(xié)會(huì)政策研究室編制砥礪前行，經(jīng)歷了風(fēng)雨洗禮，看到了美麗風(fēng)景，取得了住了一年的不易，也對(duì)未來充滿信心?！比藛T，都在接受著來自行政部門、社會(huì)人士、美容就醫(yī)和堵點(diǎn)。為幫助醫(yī)美機(jī)構(gòu)有效識(shí)別運(yùn)營禁區(qū)、盲區(qū)，進(jìn)編者名單I 2 1 3 4 4 5 6 6 7 7 8 82.未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或 9 9 2.使用違法添加藥品成分的消毒產(chǎn)品或醫(yī)療器械作表面麻醉 12023年度，國家有關(guān)部門重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)一步推動(dòng)和完善醫(yī)療美容2為了幫助醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)加快規(guī)范化經(jīng)營的速度并更快推進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健包含美容主診醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)技人員是醫(yī)療美容行業(yè)得以合規(guī)健康有序發(fā)展3處罰金額（單位：萬元）00 案例4但隨著醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合規(guī)意識(shí)的提高并且對(duì)于規(guī)范宣傳的法律意識(shí)不斷增5（4）以科普名義或虛構(gòu)科普內(nèi)容，并在同一頁面發(fā)布項(xiàng)目購買鏈接或?qū)ν对V/舉報(bào)甚至涉訴，處理過程中相對(duì)被動(dòng)且無論是依法賠償或是和解補(bǔ)償，實(shí)6價(jià)格欺詐未實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)7發(fā)生類似突出問題的主要原因系醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)未能在機(jī)構(gòu)內(nèi)就儲(chǔ)值或套餐8未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器1.經(jīng)營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或（1）從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、會(huì)議現(xiàn)92.未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或經(jīng)營、使用（1）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度或未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料；未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品使用假藥、劣藥未從藥品上市許可持有人或者具有藥未經(jīng)許可經(jīng)營藥品未執(zhí)行毒性藥品藥事管理制度其他行政處罰總額占整體總額的30%以上，涉及監(jiān)管案例數(shù)量占藥品購進(jìn)及使用違（2）購進(jìn)和使用僅在國外取得上市許可但尚未取得國內(nèi)合格證明文件的2.使用違法添加藥品成分的消毒產(chǎn)品或醫(yī)療器械作表面（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和第一類精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行（4）涉及超說明用藥時(shí)，未在事先明確告知就醫(yī)者并取得就醫(yī)者書面同（2）未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，即醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用的化妝品未履行進(jìn)（3）宣傳或變相宣傳化妝品的醫(yī)用功效，例如未注冊(cè)登記特殊用途的普（2）違反我國相關(guān)法律規(guī)定，擅自開展不屬于醫(yī)療美容診療服務(wù)的其他加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的管理有利于進(jìn)一步保障美容就醫(yī)者的身體健康同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療案”的情況下，擅自在未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或備案的醫(yī)機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作及醫(yī)療美容違法典型案例中，因使用非衛(wèi)技人員從事醫(yī)a未按規(guī)定填寫、保管病歷資料a未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全a未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度a未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資a篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料情，或者對(duì)患者病情有一定療效的其他診療措施，行政等法律責(zé)任的案例在逐漸增多，大部分關(guān)的《知情同意書》中針對(duì)可替代醫(yī)療方案a偷稅漏稅a虛開發(fā)票發(fā)票違法應(yīng)開票而未開發(fā)票致收入記載不準(zhǔn)確。同時(shí)，在采購醫(yī)療器械等設(shè)備時(shí)構(gòu)可能會(huì)購置其他醫(yī)美機(jī)構(gòu)的“二手”醫(yī)療器械等，從在帳簿上多列支出或者不列、少列收入，或者經(jīng)稅務(wù)機(jī)議，由第三方機(jī)構(gòu)為其開具大額的增值稅發(fā)票，用工的要求和標(biāo)準(zhǔn)越來越高，但同時(shí)也產(chǎn)生一些極端工對(duì)于用人單位的離職補(bǔ)償方案不滿，伙同糾紛客戶間掌握的涉及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的商業(yè)秘密或者違規(guī)事項(xiàng)所謂的“封口費(fèi)”等高額補(bǔ)償，甚至將原在職期間掌但從本質(zhì)上看，即使發(fā)生個(gè)別極端爭議，歸根結(jié)底系缺乏合規(guī)經(jīng)營、規(guī)范用工的思想而引發(fā)的一系列“惡七條、第五十八條等相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)可能被處以1）責(zé)令停止（2）情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或另一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。因機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓的部分醫(yī)療器械無中文過期，違反“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以器械”的規(guī)定，受到行政處罰，受讓醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)因未進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度同樣受到了處罰。（攀東市監(jiān)處〔2023〕5104022條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”械?！币颍?9800μg/g)。利多卡因?qū)儆诼樽碛盟幖奥樽磔o助藥，用于局部麻醉。當(dāng)事未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;”及第二款：“銷售前款第一項(xiàng)至第書?！焙驮\療相關(guān)規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德?！碧峁┓?wù)?！碑?dāng)事人在經(jīng)營活動(dòng)中，檢驗(yàn)科診療活動(dòng)超出登記范圍,并且越級(jí)開展在擅自使用非美容主診醫(yī)師單獨(dú)開展醫(yī)療美容項(xiàng)目或者使用未取得處方權(quán)的人項(xiàng)“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等。”當(dāng)事人為客戶提供醫(yī)療美容項(xiàng)目服務(wù),利用個(gè)人銀行賬戶收取服務(wù)款證金和已作收入申報(bào)等事項(xiàng)的金額589440016.77元后,共計(jì)隱匿服務(wù)收入4755370337.07元,未計(jì)入財(cái)務(wù)賬,未對(duì)上述收入中的增值稅應(yīng)稅項(xiàng)目和免稅項(xiàng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷加強(qiáng)資質(zhì)證照管理工作，包括1）嚴(yán)格按照法律規(guī)定在登記備案的范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)2）建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度（包的專業(yè)內(nèi)向美容就醫(yī)者提供符合診療規(guī)范及臨醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷加強(qiáng)人員合規(guī)化管理，包括1）管理并監(jiān)督由具備主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為就醫(yī)者提供服務(wù)或在主診醫(yī)師指導(dǎo)下提供相應(yīng)服務(wù)2）杜絕不具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的護(hù)士、醫(yī)技人員、甚至非醫(yī)人員擅自為就醫(yī)者醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在診療規(guī)范管理方面給予更多關(guān)注，包括1）制定和（3）定期學(xué)習(xí)，了解與醫(yī)療美容項(xiàng)目有關(guān)的臨床技術(shù)要點(diǎn)，操作規(guī)范以及相關(guān)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷加強(qiáng)藥品及醫(yī)療器械管理工作，包括1）建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度2）按照藥品、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求配備場(chǎng)所貯存藥品和醫(yī)療器械3）妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料,并大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中4）管理、病歷規(guī)范、處置等引起格外關(guān)注，包括1）堅(jiān)決杜絕從不具備藥品上品、醫(yī)療用毒性藥品2）應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的藥師依據(jù)我國法律法規(guī)規(guī)范開具處方3）相關(guān)具有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)藥品使用說明書、臨床技術(shù)要求等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)規(guī)范使用麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品4）藥品的存責(zé)，并且不得有以下虛開發(fā)票行為，包括1）做好賬務(wù)管理，確保賬務(wù)處理