婦幼保健院產(chǎn)前篩查資料匯編（實驗室規(guī)章制度）

婦幼保健院

產(chǎn)前篩查實驗室規(guī)章制度

目錄

患者知情同意制度.......................................................................1

戶病人隱私制度.......................................................................2

保護性醫(yī)療制度........................................................................3

實問！W制度........................................................................4

人員崗位職責(zé)...........................................................................8

一產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責(zé)........................................................8

.產(chǎn)前篩查管理辦公室人員崗位職責(zé)..................................................8

三產(chǎn)前篩查咨詢門診崗位職責(zé)........................................................9

產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度...........................................................11

木口案度13

DELFIAExpress枷蹦乍;瓶呈(SOP)...................................................................................................14

實驗好但支術(shù)規(guī)范..................................................................33

一、實驗室操作技術(shù)規(guī)范...........................................................33

二、產(chǎn)前篩食實瞼室技術(shù)規(guī)范......................................................33

三、F篩查采血技術(shù)規(guī)范........................................................36

產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度............................................................38

產(chǎn)前篩查實驗室消毒程序...............................................................40

廢用勿消毒處理程序..................................................................42

醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理方案............................................................44

實驗室生物安全防護措施...............................................................46

實驗室消防安制度..................................................................49

產(chǎn)前篩查自查制度.....................................................................50

產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度............................................................52

統(tǒng)計匯總和上報制度..................................................................53

設(shè)備材料WS制度.....................................................................54

控制院內(nèi)感褐IJ度.....................................................................56

與產(chǎn)前診斷機構(gòu)工作聯(lián)系制度...........................................................58

專翻當(dāng)案建立與管理制度...............................................................59

一、?？茩n案建立與窗里制度......................................................59

二、產(chǎn)前篩查的檔案WS...........................................................................................................59

業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度..........................................................................61

追蹤隨訪制度..........................................................................62

扮斥抱怨處理制度.....................................................................63

患者知情同意制度

1、產(chǎn)前篩查應(yīng)按照知情選擇、孕婦自愿的原則，義務(wù)人員應(yīng)事先告

知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)。

2、提供產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)在知情同意書中標(biāo)明本單位

所采用的產(chǎn)前篩查技術(shù)能夠達到的檢出率，X及產(chǎn)前篩查技術(shù)具有出現(xiàn)假

陰性的可能性。

3、產(chǎn)前篩查知情同意書應(yīng)報所在機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會審議通過并報

醫(yī)教科備案。

4、醫(yī)療機構(gòu)只對簽署知情同意書，同意參加產(chǎn)前篩查的孕婦做產(chǎn)前

篩查。

5、在對孕婦實施產(chǎn)前篩查前，醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對前來早孕檢查的

孕婦發(fā)放產(chǎn)前篩查孕婦手冊等宣傳資料。

6、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向孕婦充分肯定篩查的意義，并將產(chǎn)前篩查的有關(guān)規(guī)

定、性質(zhì)等情況告知孕婦及其家人，經(jīng)其理解和同意，在產(chǎn)前篩查知情同

意書上簽名。

7、醫(yī)務(wù)人員負責(zé)做好篩查結(jié)果書面告知和解釋工作，對拒絕參與產(chǎn)

前篩查者應(yīng)由孕婦填寫書面聲明。對拒絕產(chǎn)前診斷的高風(fēng)險孕婦，應(yīng)由孕

婦在《產(chǎn)前診斷會診申請單》上簽字，避免發(fā)生“未告知”糾紛。

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保護病人隱私制度

1、接診區(qū)、候診區(qū)、檢查區(qū)分開，一次只限一位病人（及其家

屬）進入接診區(qū)，其他病人則有秩序地坐在候診區(qū)等候，不能隨意進

入接診區(qū)或檢查區(qū)。

2、遺傳咨詢醫(yī)師有責(zé)任向患者說明咨詢工作者的保密原則，以

及應(yīng)用這一原則的限度。

3、遺傳咨詢工作中的有關(guān)信息，包括病案記錄、輔助檢查結(jié)果

和其他資料，均屬專業(yè)信息，應(yīng)在嚴(yán)格保密的情況下進行保存，不得

列入其他資料之中。

4、遺傳咨詢醫(yī)師只有在患者或家屬同意的情況下才能對患者（及

家系）進行影像學(xué)資料采集。在因?qū)I(yè)需要進行病例討論，或采用病

例進行教學(xué)、科研、寫作等工作時，應(yīng)隱去那些可能據(jù)以辨認出患者

的有關(guān)信息。

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保護性醫(yī)療制度

1、各科室要嚴(yán)格執(zhí)行值班及交接班制度，嚴(yán)禁值班人員脫崗。

2、各科室應(yīng)當(dāng)建立健全危急重病人搶救制度；涉及多科室協(xié)作的危急

重病人搶救，由醫(yī)務(wù)處組織協(xié)調(diào)，各科室醫(yī)務(wù)人員必須服從醫(yī)務(wù)處的安排。

3、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政

法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，這是醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，有利于保

證醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，防范醫(yī)療事故的發(fā)生。

4、嚴(yán)格遵照會診制度、復(fù)雜疑難及死亡病例討論制度執(zhí)行;各科室在

診療過程中遇到非本科室疾病或疑難病例時，應(yīng)當(dāng)及時請相關(guān)科室會診或

舉行疑難病例討論會;會診及疑難病例計論應(yīng)當(dāng)及時，不得癥征誤患者的

診療時機。對患者實施的診療護理措施應(yīng)當(dāng)符合權(quán)威的診療護理規(guī)范和常

規(guī)的原則；制定了診療護理流程的，還應(yīng)當(dāng)符合診療護理流程的原貝J;當(dāng)對

診療措施存在分歧時，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時請示上級醫(yī)師或組織討論。

5、對患者實施的重要診療措施，遵守準(zhǔn)入制。

6、遵守一次性耗材使用規(guī)定，科室必須使用醫(yī)院統(tǒng)一供應(yīng)的藥物和

醫(yī)療用品用具;嚴(yán)禁科室或醫(yī)務(wù)人員擅自使用非醫(yī)院供應(yīng)的藥物和醫(yī)療用

品用具;對于必須使月但醫(yī)院沒有的藥物和醫(yī)療用品用具，科室應(yīng)當(dāng)請示

醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，由醫(yī)務(wù)處負責(zé)處理。

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實驗室規(guī)章制度

1、產(chǎn)前篩查實驗室規(guī)章制度

①遵守國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，不得實施任何非醫(yī)疔目的

的產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前篩查技術(shù)。

②采用的產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接

受。

③嚴(yán)格按照知情選擇、孕婦自愿的原則，開展產(chǎn)前篩查工作。

④產(chǎn)前篩查結(jié)果須以書面報告形式送交被篩檢者。篩查報告應(yīng)包

括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和

相應(yīng)的臨床建議。

⑤對于產(chǎn)前篩查技術(shù)和結(jié)果，應(yīng)本著科學(xué)、負責(zé)的態(tài)度，向孕婦

或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使其理解可能存在的風(fēng)

險和結(jié)果的不確定性，

⑥不得擅自進行胎兒的性別鑒定。

⑦負責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)檔案建設(shè)和管理。

⑧負責(zé)產(chǎn)前篩查實驗室的管理和使用。

⑨負責(zé)各種實驗設(shè)備儀器的管理和維護。

2、實驗室規(guī)章制度

①計量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗制度：

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(1)為保證實驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計量單位

檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準(zhǔn)后使用，不合格者不能使用；

(2)每臺儀器設(shè)備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后才能

使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測結(jié)果時應(yīng)停止使用，修復(fù)并檢定校準(zhǔn)后才

能用于檢測。

②儀器和試劑的保管制度：

(1)本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮

保質(zhì)的地方，妥善保管、定期更換；

(2)本實驗室自行配置的試劑應(yīng)有專人配制，專人標(biāo)定，要有明確

的標(biāo)示，超過保存期的試劑不得使用；

(3)建立標(biāo)試劑購入、管理、使用登記制度。

③原始記錄的填寫、保管制度：

(1)原始記錄要由操作人員親自填寫，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)

語要簡明、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應(yīng)將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確

數(shù)據(jù)；

(2)本室人員對本室的一切檢測結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)許可不得

外傳，本實驗室的重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究成果，尚未公

開發(fā)表前不得外傳。

④儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報廢制度：

(1)計劃添置必要的儀器設(shè)備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建立儀

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器檔案；

(2)使用儀器設(shè)備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方

法，并持有操作合格證；

(3)使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后

進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作；

(4)儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告以便組織維修;

(5)儀器確已損壞，無法修復(fù)時，邀請有關(guān)人員報廢鑒定，填

寫儀器報廢單，經(jīng)洋任批準(zhǔn)后，按資產(chǎn)管理權(quán)限上報。

⑤安全制度：

(1)做好防火、防盜、防毒、放失密等各項工作，實驗室要安

裝消防設(shè)備。

(2)易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記

制度；

(3)水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結(jié)束

仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關(guān)好水龍頭和切斷電源。

(4)實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私

人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧；

(5)工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

⑥三廢處理制度：

(1)實驗室必須按照國家公布的環(huán)境保護法規(guī)，處理好”三廢”

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(廢水、廢氣、廢渣)，不得隨意亂倒、亂放、亂排；

(2)檢測后的標(biāo)本應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行處理；

(3)不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追究責(zé)

任事故至刑事責(zé)任。

⑦人員培訓(xùn)制度：

(1)技術(shù)人員必須根據(jù)自己工作性質(zhì)，努力精通本專業(yè)的有關(guān)業(yè)務(wù)

技術(shù)，以自學(xué)為主，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；

(2)根據(jù)院部的統(tǒng)一安排積極參加相關(guān)學(xué)術(shù)活動。

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人員崗位職責(zé)

一.產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責(zé)

1.熱愛本職工作，對工作認真負責(zé)。

2.嚴(yán)格遵守有關(guān)產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項規(guī)章制度。

3.嚴(yán)格遵守國家計劃生育政策和相關(guān)法律法規(guī)。

4.嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，本著科學(xué)負責(zé)的態(tài)度盡可能讓咨

詢對象了解疾病可能的發(fā)生風(fēng)險，做出正確的解釋。

5,依法保障病人的穩(wěn)私權(quán)，對病人的病史和家族史予以保密。

6.關(guān)心病人，態(tài)度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態(tài)，并給予

必要疏導(dǎo)。

7.凡來進行產(chǎn)前飾查的病人，涉及倫理問題的須提交醫(yī)學(xué)倫理委

員會討論。

8.對于產(chǎn)前篩查申請人男女雙方、通過產(chǎn)前篩查技術(shù)所誕生嬰兒

及產(chǎn)前篩查醫(yī)療行為等方面的醫(yī)療檔案和法律文書應(yīng)予保密，保存50

年。

.產(chǎn)前篩查管理辦公室人員崗位職責(zé)

1.負責(zé)全區(qū)產(chǎn)前篩查工作的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系、宣傳資料印發(fā)，并做到發(fā)放、

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登記明確。

2.負責(zé)聯(lián)系高風(fēng)險孕婦做好解釋工作并轉(zhuǎn)診。

3.做好產(chǎn)前篩查高風(fēng)險孕婦的追蹤隨訪工作，及時結(jié)案，留存資料內(nèi)容

完整,接受市“中心”及衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和管理,適時提供信息，做好

參謀。

4.做好辦公室內(nèi)資料管理，文件收發(fā)，信息歸類等工作，各種記錄齊全。

5.協(xié)助做好各類人員的培訓(xùn)工作、人員資質(zhì)申請工作，實行產(chǎn)前篩查上

崗證制度。

6.承擔(dān)日常業(yè)務(wù)聯(lián)系與接待工作，做到認真、負責(zé)、熱情、周到。

7.做好產(chǎn)前篩查疑難病例妊娠結(jié)局的隨訪與資料收集和整理。

8.開展接受上級產(chǎn)前篩查年度考核評估工作,定期總結(jié)分析，提出干預(yù)

措施和發(fā)展規(guī)劃,不斷提高工作質(zhì)量。

9.按規(guī)定開展相應(yīng)的關(guān)于產(chǎn)前篩查的健康教育活動。

10.做好保密工作，嚴(yán)禁泄露孕婦的基本信息。

三.產(chǎn)前篩查咨詢門診崗位職責(zé)

1.認真執(zhí)行《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保

健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的各項規(guī)定。

2.遵守醫(yī)德規(guī)范，遵守醫(yī)院各項規(guī)章制度。儀表端莊，衣帽整齊，堅

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守崗位，佩帶標(biāo)識。

3.熱情接診每一位咨詢者，耐心回答咨詢者提出的問題，并作詳

細的咨詢和解釋。

4.咨詢?nèi)藛T應(yīng)尊重咨詢對象的隱私權(quán)，對咨詢對象提供的病史和

家族史給予保密。

5.咨詢?nèi)藛T應(yīng)態(tài)度和藹，積極宣傳孕期婦女的生理、心理及社會

特點，盡可能解除她們精神和心理上的負擔(dān)；積極宣傳優(yōu)生優(yōu)育，母

乳喂養(yǎng)等有關(guān)科學(xué)知識。

6.認真書寫病歷，對每位就診患者做好地址登記和電話聯(lián)系，以

便隨訪和追蹤，做好各種統(tǒng)計報表和科研分析工作，保證各種原始資

料內(nèi)容齊全。

7.加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重視累積病例，及時分析研究，提高工作質(zhì)量，

并隨時接受考核。

8.咨詢室內(nèi)清潔衛(wèi)生，設(shè)備儀器擺放整齊，定期紫外線消毒。

9.做好各種資料的收集、整理、分析和上報工作。

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產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度

1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)；

2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：

醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查

相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作.

3、篩查孕婦資料登記要求

所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清

楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構(gòu)。

4、使用唯一編碼

編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；

編碼操作者固定，做到三“三查七對”

操作時三查：即杳編碼、杳離心管、直血清管；

5、血樣登記表與本人七對：

即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通

訊電話；

6、血清管編碼的書寫要求：

編號要求字跡清楚，準(zhǔn)確無誤；

7、血樣的處理要求：

全血于室溫放置0.5T小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清

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時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，

血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本置-20七冰箱保存。篩查結(jié)果的

原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至兩年，血清標(biāo)本須保存于-7(TC,以備

復(fù)查。

8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡，

則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，

則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)

臀長為準(zhǔn)，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準(zhǔn)。

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產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度

1、實驗室工作人員在工作時，應(yīng)按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序

文件認真負責(zé)完成工作。

2、設(shè)置唐氏篩查資料柜。

3、實驗室工作人員應(yīng)及時、完整填寫各項實驗室工作記錄，每項記

錄冊指定人員負責(zé)檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。

4、每份標(biāo)本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、

籍貫、聯(lián)系方式等。

5、每份標(biāo)本的檢驗結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。

6、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險、臨界風(fēng)險和低風(fēng)險的病人資料及其隨訪資

料分類歸檔保管。

7、實驗室的各種工作記錄冊應(yīng)及時認真填寫，專人負責(zé)保存。

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DELFIAExpress標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)

日常實驗流程:

開啟儀器電源，打開連接儀器的電腦。儀器啟動后，雙擊電腦桌

面的儀器圖標(biāo)連接儀器，儀器將會自動完成初始化運行。

1）開始儀器日常操作之前，請先檢查儀器使用的相關(guān)耗材，如洗

液，廢液桶，水及誘導(dǎo)劑，如下圖：

3）檢查完成滿足當(dāng)前工作要求后，可以開展后續(xù)工作，對于新

批次試劑盒的第一次使用，需要在設(shè)備上完成定標(biāo)，才可以測試病人

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樣本，如下圖:

二

州

4三

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工

15/66

4）標(biāo)準(zhǔn)曲線中選擇新批次測試，掃描輸入新試劑條碼，儀器自

動記錄相關(guān)成分的批次信息完成匹配。試劑信息輸入后，加載同一枇

次的其他試劑（筆，試劑，緩沖液）

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AA4MJ、?

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工

工

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17/66

裝載REAGENT時，注意完成SOAK,如果沒有完成SOAK,

儀器將提示該試劑不可用，如下圖

5）試劑裝載完成后，按照要求把定標(biāo)品放置在定標(biāo)架上裝載到

轉(zhuǎn)盤進行掃描，

18/66

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儀器自動完成定標(biāo)操作（儀器自動識別定標(biāo)品條碼）。

6）實驗結(jié)束后，到曲線里面去檢查定標(biāo)結(jié)果是否符合要求。

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上

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對比質(zhì)控證書中的參考值與測試值，如果結(jié)果可以接受，請點擊

接受按鈕接受曲線，完成后，該曲線就可以用來評估后續(xù)的同一批次

實驗結(jié)果。如果同一批次實驗進行了多次定標(biāo)，可以在曲線這邊查看

定標(biāo)情況，必須注意同一批次試劑只能有一條曲線是激活狀態(tài)，如下

圖：

20/66

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如果同一個項目下有不同批次的試劑都掃描進入儀器，請確保當(dāng)前的

在用試劑批次為激活狀態(tài)，其他批次請失活，避免不同試劑成分的混淆。

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7）定標(biāo)完成后，就可以開展后續(xù)的檢測試驗。流程同定標(biāo)程序

（檢查消耗品，筆，緩沖液，試劑等）。完成病人測試時可以選擇從

LIFECYCLE軟件導(dǎo)入病人測試項目信息，儀器完成實驗后會自動把

相應(yīng)信息傳入LIFECYCLE軟件該病人目錄下。

8）測試病人樣本時，需要運行質(zhì)控，確保實驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

質(zhì)控程序圖標(biāo)在桌面上，雙擊可以打開。

22/66

7a

如果是第一次使用質(zhì)控軟件及質(zhì)控品，需要在軟件里面設(shè)置質(zhì)控物質(zhì)

如中期的伯樂質(zhì)控，早期SERO質(zhì)控。如下圖：

23/66

MiHcri

24/66

新批次的質(zhì)控需要在CONFIG里面設(shè)置靶值和相應(yīng)的SD,如下圖:

25/66

99/9Z

質(zhì)控規(guī)則可以按照實際需要調(diào)整，但是對于初次使用的客戶，建議使

用我們的默認質(zhì)控規(guī)則。

客戶查看質(zhì)控結(jié)果可以按照自己的需要調(diào)整相關(guān)選項：

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客戶可以按照自己的實際需求來打印出相關(guān)質(zhì)控，打印流程如下:

左上文件選項-打?。?/p>

選擇打印項目類別，時間等選項。

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實臉完成后，需要清空廢棄杯子，清空廢液桶。

注意事項：儀器運行中，有兩套提示燈，分別提示加樣狀態(tài)及實

驗狀態(tài)，當(dāng)相關(guān)提示燈為紅色時，請不要操作相關(guān)部件。所有耗材及

試劑都需要在實驗開始之前準(zhǔn)備充足。

維護流程：

DX要求的維護程序如下：

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按照要求完成維護操作，點PERFORMNOW選擇現(xiàn)在開始相關(guān)操作,

如下圖會提示需要的相關(guān)耗材及試劑:

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實驗室操作技術(shù)規(guī)范

一、實驗室操作技術(shù)規(guī)范

1、嚴(yán)格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；

2、對冷凍標(biāo)本，檢測前應(yīng)恢復(fù)至室溫；

3、嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實驗程序操作；

4、使用質(zhì)量好的(衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機構(gòu)指定廠家)未過期的

產(chǎn)品；

5、檢查儀器的設(shè)置是否符合要求，如溫度、時間、循環(huán)次數(shù)及器械

刻度；

6、做好標(biāo)本的采集和保存工作。做到標(biāo)本即采集即處理，對緩檢標(biāo)

本必須妥善保存。

二、產(chǎn)前篩查實驗室技術(shù)規(guī)范

1、基本原則：

(1)篩查對象為35歲以下妊娠15—20+6周的孕婦；

(2)按知情同意、孕婦自愿的原則，實臉室只對已簽署知情同意書

的孕婦作產(chǎn)前篩查；

(3)負責(zé)篩查任性病例后續(xù)實驗診斷。

2、篩查方案:

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孕中期(15—20+6周)三聯(lián)方案：P-HCG+AFP+UE3

(1)實驗室采用的篩查方案、篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測值得有

可比性；

(2)篩查采用的設(shè)備和試劑量必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門

的規(guī)定；

3、技術(shù)程序和質(zhì)量控制

(1)標(biāo)本的采集與接收

①標(biāo)本采集與接收時，認真核對送檢單各項目填寫是否完整、準(zhǔn)

確，是否已簽署知情同意書；

②對所有篩查孕如應(yīng)再次確定年齡、孕周，對因月經(jīng)紊亂等原因

影響準(zhǔn)確計算孕周者，應(yīng)B超測定胎兒雙頂徑確定胎齡，避免因年

齡、孕周錯誤影響篩查結(jié)果；

③采集靜脈血2—3ml,不抗凝，置室溫30分鐘左右，2000rpml0

分鐘分離血清；

④對送檢的使用了抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高血脂等標(biāo)本退回采血

單位重采;⑤標(biāo)本使用唯一編號。

4、實驗中的質(zhì)量控制

(1)實驗儀器定期校正；

(2)實驗前必須校對試劑批號、效期、標(biāo)本的編號、姓名；

(3)每次實驗都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值在參考范圍內(nèi)方

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可確認標(biāo)本的測定值；

(4)嚴(yán)格的按儀器與試劑盒規(guī)定的實驗步驟進行實驗操作；

(5)實驗記錄應(yīng)包括實驗室溫度、濕度、儀器運作狀況、標(biāo)本實驗

結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果等；

(6)對血清標(biāo)記物MoM值異常者，應(yīng)進行重復(fù)檢測，以排除檢測誤

差，確認結(jié)果后方可報告；

(7)實驗室報告在B超校正孕周后，假陽性率應(yīng)控制在5%；(8)相

關(guān)項目參加國家臨檢中心的室間質(zhì)評。

5、篩查結(jié)查的報告

(1)篩查結(jié)果應(yīng)以書面形式送交孕婦；

(2)結(jié)果報告時間為采血或收到血標(biāo)本后7個工作日；

(3)篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱且具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的

專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核準(zhǔn)后方可簽發(fā)。

(4)篩查報告應(yīng)包括以下信息：①MoM值;②風(fēng)險度；

③陽性結(jié)果與高風(fēng)險切割值(應(yīng)與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一唐氏兒

風(fēng)險指標(biāo)行產(chǎn)前細胞學(xué)遺傳學(xué)診斷人群的切割值相一致)；

④“低風(fēng)險”(Q/275)的報告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常的機會

很低，并不能完全排除這種異常或其他異常的可能性；

⑤“高風(fēng)險”(21/275)的報告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常的可能

性較大，并不是確診；

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⑥相關(guān)提示與建議包括：21—三體高風(fēng)險者的提示與建議、

NTD高風(fēng)險的提示與建議和高齡孕婦的提示與建議。

6、標(biāo)本的保存

(1)血清標(biāo)本于-70七冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后2年。

(2)儲存的標(biāo)本有完整的檔案，記錄標(biāo)本儲存的位置，包括冰

箱編號、保存架編號、盒子編號與盒中的位置。

三、產(chǎn)前篩查采血技術(shù)規(guī)范

1、接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項核對醫(yī)生所填寫項目是否有浜

或遺漏，是否簽署知情民意書(只對已簽署知情民意書者采血)

2、采血前準(zhǔn)備：要求孕婦避免劇烈活動，采血前4小時勿喝茶

或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；

3、孕婦血清標(biāo)本采集通過靜脈采血。使用一次性無抗凝劑真空

采血管采集。采血時，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢，應(yīng)盡量在使用止血帶1

分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶；當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時，應(yīng)

使用另一上臂。操作過程應(yīng)注意避免污染、震蕩和搞錯本避免標(biāo)本溶

也是保證標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶機標(biāo)本原則上不能使用，應(yīng)重

新采血送檢或者在報告會單上注明“溶血”字樣，提醒醫(yī)生注意。

4、標(biāo)記采血器與血清保存貯血管，采血器與血清保存管上必須

標(biāo)上孕婦的姓名、標(biāo)本編號。在申請單上寫上標(biāo)本編號;使用一次性采

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血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml,不抗凝，置室溫30分鐘左右，

2000rpni離心10分鐘，分離血清置于凍存管中，加蓋-20C保存。（注：不

使用肝素、EDTA等抗凝血作標(biāo)本）；

5、在采血申請單第三欄采血者處簽署采血者姓名。

6、標(biāo)本的編號規(guī)則：標(biāo)本編號為采血單位代碼（拼音的第一個字母）、

采血點的編號、年、月、日、標(biāo)本接納序號，采血點編號先1位數(shù)，年、

月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式書寫：第一行為：采血單位；

第二行為：當(dāng)日采血序號;第三行為：采血日期。

7、盡可能按B超計算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不

清楚，則必須進行B超孕齡測量，并精確到天數(shù)，早孕以頭臀長為準(zhǔn)確，

中孕以雙頂徑孕周為準(zhǔn)；

8、標(biāo)本采集后應(yīng)24小時內(nèi)盡快分析測定，不能在24小時內(nèi)分析測

定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8小時內(nèi)盡快分離血清，加塞在-209下保存。

9、接受其他醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)送的樣本必須做到;盡量減少運輸和儲存時間,

血清標(biāo)本應(yīng)在采集后5個工作日內(nèi)遞送，2天內(nèi)必須到達檢測機構(gòu)。運送

的溫度要保持在零攝氏度以下，避免標(biāo)本反復(fù)凍融。郵遞標(biāo)本必須是三層

包裝。

10、篩查血標(biāo)本保存于-7CTC一年以上，以備復(fù)查。

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產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度

1、保證標(biāo)本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml,20001TH1離心10分

鐘，取上清液放入冷凍管中，一20七冷凍保存，等實驗當(dāng)天解凍，切

忌反復(fù)凍融。

2、實驗室人員：經(jīng)培訓(xùn)，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。

3、保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計。

4、實驗過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自

動儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），并有高、中、低三個質(zhì)控。

5、實驗室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。

1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），在同一次

實驗中每份重復(fù)加樣5-10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。

2）批間誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），分5—10

批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。

3）定期對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)

督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。

6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復(fù)檢測，減少檢

測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕

周錯誤所致的陽性結(jié)果。

7、早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對

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應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。

8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.

9、每次實驗結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實

驗操作誤差后，應(yīng)請示實驗室主管后再發(fā)報告。

10、臨床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實驗室報告，能對篩查結(jié)果進行解釋，實驗

結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結(jié)果是的影響。

11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。

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產(chǎn)前篩查實驗室消毒程序

1.置醫(yī)療垃圾桶內(nèi)及一次性手套，勿讓血液暴露于空氣中。

2.配置含氯消毒劑:

(1)500mg/L有效氯配置:

(84原液)10ml+水990ml.配置成1000ml

(84原液)5ml+水495ml.配置成500ml

(84原液)lml+水99ml.配置100ml

(2)lOOOmg/有效氯配置：

(84原液)20ml+水980ml配置成1000ml

(3)2000ml/L有效氯配置：

(84原液)40ml+水960ml.配置成1000ml

產(chǎn)前篩查實驗室常用化學(xué)消毒劑含氯消毒劑

3.實驗臺消毒措施嚴(yán)格按照生物安全要求。由專業(yè)人員按照特定

程序和方法進行消毒,

(1)臺面的清潔消毒，保持清潔、實驗臺上操作后的廢棄物品

均應(yīng)視作污染物進行分類式處理。

(2)濕布浸泡消毒液30分鐘左右。每天早上開始工作前工作人

員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格用浸泡過的濕布擦式1次，擦式過的地方勿用同一

濕布進行擦式，如需要擦式更換另外一條消毒濕布。且實驗結(jié)束后應(yīng)

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，進

合理處理操作后的廢棄物，并且用配置好的消毒液浸泡30分鐘濕布

桌面的

行擦式桌面1次。然后用便捷式紫外線近距離照射桌面進行房間及

消毒。

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廢棄物消毒處理程序

1.目的：為保證檢驗質(zhì)量，防止交叉污染，防止廢棄物對實驗室

和社會環(huán)境造成污染，規(guī)范實驗室廢棄物的處理工作。

2.范圍：檢驗實險室的所有危險廢棄物。

3.職責(zé)：實驗室工作人員負責(zé)實驗危險廢棄物清理、移交，實驗

室衛(wèi)生人員負責(zé)廢棄物處理。

4.程序：

實驗室各區(qū)的廢棄物分日常廢棄物（如紙張）和生物污染廢棄物

（如吸頭、離心管），分不同途徑進行處理，日常廢棄物應(yīng)置于黑色垃

圾袋內(nèi)，按醫(yī)院日常廢棄物處置方法處置；有潛在傳染性的樣品及其

它醫(yī)用廢棄物（如吸頭、擴增完畢的反應(yīng)管等）應(yīng)視為生物污染物品，

應(yīng)置于盛有500mg/L84消毒的廢物缸內(nèi)，然后放入黃色垃圾袋內(nèi)（并

貼有明顯的標(biāo)識），統(tǒng)一交由本科的專人負責(zé)，由專職人員送醫(yī)院垃

圾站按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。具體步驟如下：

1.實驗結(jié)束后將由500mg/L84消毒浸泡過的實驗垃圾轉(zhuǎn)入密閉

垃圾袋中，由衛(wèi)生人

員（500mg/L84消毒浸泡后方可收集）送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一處理。

每天更換廢液缸的

500mg/L84消毒。

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2.臨床標(biāo)本（血清、血漿），手套、帽子、口罩、擴增后產(chǎn)物及一次性使

用物品等實驗材料，實驗完畢后密封包裝由衛(wèi)生人員送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一處

理。擴增后的反應(yīng)管嚴(yán)禁在實驗室內(nèi)打開。

3.實驗區(qū)域的所有垃圾袋以黃色為標(biāo)志，各區(qū)域垃圾在實驗區(qū)緩沖間

內(nèi)封口，貼上生物標(biāo)記，實驗完畢后移出各實驗區(qū)域，在公共走廊內(nèi)移交

衛(wèi)生處理人員，并做好記錄。

4.處理化學(xué)廢液、廢棄試劑時，必須戴上防護眼鏡、手套等防護用品。

且由于廢液的組成不同，在處理過程中，往往伴隨著有毒氣體以及發(fā)

熱、爆炸等危險，因此，處理前必須充分了解廢液的性質(zhì)。

6.實驗室廢水經(jīng)過預(yù)處理后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)；

7.實驗室的玻璃、針頭等銳器應(yīng)放置在銳器盒內(nèi)暫存；

8.實驗室內(nèi)感染性廢棄物用專用黃色塑料袋包裝，按規(guī)定封口后統(tǒng)一

交物業(yè)人員接收。

9.所有配置的消毒液，需經(jīng)過試紙檢測合格后方可使用，高壓滅菌廢

物要放置檢測指示卡,

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醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理方案

1、職業(yè)暴露處理

發(fā)生職業(yè)暴露后(HIV、HBV、HCV、梅毒、及血液不小心留漏

在暴露位置等)如下：

皮膚：用肥皂水或流動水沖洗污染的皮膚。

黏膜：用生理鹽水沖洗黏膜位置，反復(fù)沖洗。

傷口：在傷口旁邊擠出損傷處血液由近心端向遠心端擠出，再用

肥皂水或者流動水沖洗，然后用75%乙醇或者0.596碘伏消毒，對傷

□包扎。

如出現(xiàn)以上情況職業(yè)暴露及時報告醫(yī)院感染管理科室、填寫職業(yè)

暴露傷害情況登記表、科室負責(zé)人簽字確認。然后進行相關(guān)檢驗檢測。

相關(guān)檢驗呈陽性者，到?？漆t(yī)院或者疾控中心就診。

2、血液體液濺灑處理流程

(1)、工作人員用物配齊洗手戴口罩

(2)、用鑲子將混入的碎玻璃片等銳器夾出

(3)、用吸水紙去除血液、體液、分泌物

(4)、用1000mg/L的含氯消毒劑噴灑、擦式消毒(如有縫隙,

先用刷子刷洗，在擦拭消毒，小面積使用毛巾，大面積使用拖布)

(5)使用后工具用1000mg/L含氯消毒液浸泡消毒30分鐘后清

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洗備用。毛巾、拖布清洗消毒干燥備用。吸水紙放入黃色醫(yī)療廢物袋。

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實驗室生物安全防護措施

一、目的

為了保護生態(tài)環(huán)境、人類健康和實驗室工作人員的安全，增強實

驗室生物安全意識，落實管理責(zé)任；健全實驗室生物安全管理制度。

二、范圍

適用于檢驗科每一實驗室及成員。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2004年第

三版《實驗室生物安全手冊》和《實驗室生物安全通用要求》

(GB19489：2008)特制定檢驗科工作人員生物安全制度及防護措施。

三、臨床醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護措施

1、科室應(yīng)準(zhǔn)備足夠的工作服、隔離衣、護目鏡、鞋帽、手套、

統(tǒng)靴。工作人員進行標(biāo)本檢測必須戴手套，穿工作服等。細菌室、分

子生物實驗室等工作人員還應(yīng)穿隔離衣、鞋套，戴口罩等。接觸標(biāo)本

的儀器、容器、標(biāo)本箱貼有生物危害標(biāo)識和提示用語，各實驗區(qū)應(yīng)有

明確的污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的標(biāo)識，進入清潔區(qū)前必須脫去手

套和白大補，徹底洗手，任何實驗標(biāo)本、試劑及儀器等不得帶入清潔

區(qū)。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實

驗室負責(zé)人批準(zhǔn)后進入。

3、工作人員在工作中必須穿戴工作服和手套，應(yīng)穿舒適、防滑，

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并能保護整個腳面的鞋，在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加套一次

性防滲漏鞋套。

帆布鞋可吸收化學(xué)物品和有傳染性的液體，所以最好穿皮革或其他防

滲漏的合成材料的鞋，

4、留長發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染

物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應(yīng)與離心機、切片機等正

在運轉(zhuǎn)的器械保持一定距離。

5、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物.

6、嚴(yán)格遵守銳器使用管理辦法，防止銳器損傷，如受銳器損傷，按

“醫(yī)學(xué)生物實驗室事故的應(yīng)急措施”進行處理。

7、試管離心前，觀察試管有無破裂，離心管套底部有無緩沖墊，以

避免離心時試管破裂，造成實驗室污染。

8、每天至少消毒一次工作臺面，污染物質(zhì)濺出后要及時消毒，具體

方法參照“實驗室消毒、滅菌措施”。

9、所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如高壓滅

活。實驗設(shè)備在運出修理或維護前必須進行消毒，具體方法參照“實驗室

消毒、滅菌措施”。

10、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、HIV、

TP等血源性和呼吸道傳染性疾病。對無免疫能力者，給予預(yù)防接種，并

每人建立體檢檔案。

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n、要充分認識氣溶膠對實驗室的污染和對工作人員健康的危害,

在標(biāo)本離心、劇烈震蕩、混勻、開啟、放置過程中均可產(chǎn)生氣溶膠，

所有標(biāo)本分離、應(yīng)在生物安全柜中進行，對強傳染性的標(biāo)本處理，工

作人員需采取面部保護措施，如：目鏡、口罩、面罩或其它防濺裝置。

12、可能接觸潛在傳染源、被污染的實驗臺表面或設(shè)備時，需戴

手套。戴手套不能接觸“潔凈”設(shè)施表面（如鍵盤、電話等），也不宜

到實驗室外。

13、工作人員在工作中手應(yīng)遠離口、鼻、眼及其它粘膜，減少實

驗室感染的危險。

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實驗室消防安全制度

消防安全，人人有責(zé)，遵守規(guī)章制度，安全防火是每一個工作人員的

神圣職責(zé)。

1實驗室和倉庫必須按需要配備足量的消防器材，定期檢查，保證隨

時可用。實驗室所有工作人員必須學(xué)會使用消防器材，掌握消防知識。消

防器材要放在規(guī)定的位置，周圍不得堆放雜物，嚴(yán)禁把消防器材移作它用。

2隨時檢查電源線路，嚴(yán)禁亂拉亂接線路，不超負荷用電。發(fā)現(xiàn)火險

隱患，及時整改。使用電器設(shè)備要嚴(yán)格遵守電器設(shè)備安全使用的規(guī)則。

3實驗室內(nèi)禁止吸煙，一般不準(zhǔn)用明火，實驗中必須用明火時，必須

加強防范措施，周圍要清除可燃物品。

4嚴(yán)禁在電源、烘箱及其它熱源附近堆放易燃易爆物品。

5進行易燃、易曝等危險性大的實驗，實驗操作應(yīng)遷出實驗樓外進行，

并作好一切預(yù)防性措施。

6工作完畢，切斷電源，關(guān)好門窗和水源，如遇停電停水時應(yīng)立即切

斷電源、水源。

7實驗室禁止亂堆雜物，消防通道要時刻保持暢通，保持室內(nèi)整潔衛(wèi)

生。

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產(chǎn)前篩查自查制度

一、目的：

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，俁證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、

有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保

健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，和《產(chǎn)前診斷

技術(shù)管理辦法》制定自查制度。

二、適應(yīng)范圍：

適應(yīng)婦產(chǎn)科、兒科、影像科（放射科、B超室）、檢驗科。

三、安全檢查形式：

產(chǎn)前篩查技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)小組組織或者指派專人每月對每個相關(guān)

科室進行自查自糾。

四、監(jiān)督檢杳內(nèi)容

1、各種工作記錄冊應(yīng)及時認真填寫、登記、錄入電腦數(shù)據(jù)庫等

工作。

2、各種工作記錄冊應(yīng)及時認真填寫，專人負責(zé)保存，專人管理。

3、每份標(biāo)本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、

性別、籍貫、聯(lián)系方式及聯(lián)系人、不得有缺項、漏項等。

4、是否將篩查結(jié)果為高風(fēng)險、臨界分險和低分險的病人資料及

其隨訪資料分類歸檔保管。

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5、各臨床醫(yī)師是否按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》進行認真的篩查、

履行告知、登記、追蹤觀察、疑難病例轉(zhuǎn)診會診等工作。

五、責(zé)任追究

違反本辦法規(guī)定，末經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)宜診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu),

按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。

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產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度

1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設(shè)置

產(chǎn)前篩查資料柜。

2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、隨

訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險、臨界風(fēng)險和低風(fēng)險病人其隨訪資料分

類歸檔保管。

3、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報告單、隨

訪結(jié)果。

4、所有資料按檢查聯(lián)號放置