JJG(浙) 104-2008 醫(yī)用輸液泵檢定規(guī)程

2008-07-17發(fā)布2009-08-18實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2008年7月17日批準(zhǔn)，并自2009年8月18日起實(shí)施。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：浙江省計(jì)量科學(xué)研究院建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)本規(guī)程起草人：王文興(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)馬瑤(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)梅杰(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院) 2引用文獻(xiàn) 4.1總?cè)莘e誤差 4.2流速誤差 4.3流速測(cè)量重復(fù)性 6.1檢定條件 6.3檢定方法 6.5檢定周期 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)1醫(yī)用輸液泵檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用輸液泵(本規(guī)程中有時(shí)簡(jiǎn)稱儀器)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。該規(guī)程不適用于下列專用用途的輸液泵：—專門用于診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——內(nèi)部輸液；——血液體外循環(huán)；——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；——專門用于尿動(dòng)力學(xué)診斷用設(shè)備；——專門用于男性陽(yáng)痿檢測(cè)的診斷用設(shè)備。2引用文獻(xiàn)GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。醫(yī)用輸液泵是一種蠕動(dòng)式容量泵，該泵由微電腦控制系統(tǒng)、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)和通訊系統(tǒng)等部分組成?？砂醋o(hù)理人員設(shè)定的流速和流量自動(dòng)完成輸液過(guò)程并進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控。4計(jì)量性能要求4.1總?cè)莘e誤差：△V|≤10%?！鱒---—總?cè)莘e誤差，%V——儀器顯示的總?cè)莘e示值，ml△v—流速誤差，%v-—輸液泵檢測(cè)儀測(cè)得的流速平均值，ml/h4.3流速測(cè)量重復(fù)性≤5.0%。5通用技術(shù)要求儀器應(yīng)具有如下標(biāo)記：儀器名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、出廠日期。5.2外觀儀器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，面板標(biāo)志字符應(yīng)正確、清晰，各功能開(kāi)關(guān)靈活可靠。儀器主機(jī)各部分應(yīng)能正常工作。不應(yīng)有任何影響儀器計(jì)量性能及使用功能的缺5.3聲光報(bào)警功能：5.3.1管路氣泡和藥液排空?qǐng)?bào)警：當(dāng)管路中有氣泡通過(guò)氣泡檢測(cè)器時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。5.3.3開(kāi)門報(bào)警：當(dāng)門未關(guān)好或中途意外打開(kāi)時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)儀器啟動(dòng)后，應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警且不能運(yùn)行。5.3.5輸液完成報(bào)警：當(dāng)輸液累積量達(dá)到預(yù)置量時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。5.4沖洗功能：儀器應(yīng)具有氣泡排除功能。6計(jì)量器具控制6.1檢定條件2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)3電子天平準(zhǔn)確度等級(jí)為①級(jí)；微量輸液泵檢測(cè)儀流速準(zhǔn)確度應(yīng)小于±1.0%。秒表的分度值為0.01s。檢定儀器所用交流電源為(220±22)V,(50±1)Hz。檢定環(huán)境溫度為(20±5)℃,相對(duì)濕度不超過(guò)85%。6.2檢定項(xiàng)目見(jiàn)表1。檢定及檢查項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)標(biāo)記+++外觀+++聲光報(bào)警功能管路氣泡和藥液排空?qǐng)?bào)警十+十管路阻塞報(bào)警++十開(kāi)門報(bào)警++十輸液器軟管安裝錯(cuò)誤報(bào)警+++輸液完成報(bào)警++十沖洗功能++十電源轉(zhuǎn)換功能++十總?cè)莘e誤差+++流速誤差++十流速測(cè)量重復(fù)性++十注：“+”表示需要檢定的項(xiàng)目，“-”表示不需要檢定的項(xiàng)目。6.3檢定方法用目視法檢查醫(yī)用輸液泵的標(biāo)記和外觀。6.3.2聲光報(bào)警功能管路氣泡和藥液排空?qǐng)?bào)警在儀器正常運(yùn)行狀態(tài)下，人為在輸液器軟管內(nèi)制造氣泡(氣泡長(zhǎng)度5mm~8mm)。當(dāng)氣泡通過(guò)儀器傳感器時(shí)，儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。管路阻塞報(bào)警在儀器正常運(yùn)行狀態(tài)下，鎖緊輸液器上的調(diào)節(jié)器，使管路出現(xiàn)藥液阻塞。此時(shí)儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。開(kāi)門報(bào)警儀器在泵門未關(guān)好就啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警并不能運(yùn)行。儀器在正常運(yùn)行狀態(tài)下中途打開(kāi)泵門時(shí)，應(yīng)能產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。輸液器軟管安裝錯(cuò)誤報(bào)警當(dāng)輸液器軟管未安裝或未正確安裝到氣泡檢測(cè)器時(shí)，啟動(dòng)儀器，儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報(bào)警且不能運(yùn)行。設(shè)定任意流速及預(yù)置量，輸液達(dá)到所設(shè)預(yù)置量時(shí)，儀器應(yīng)能及時(shí)產(chǎn)生聲光報(bào)警并停止運(yùn)行。6.3.3沖洗功能啟動(dòng)沖洗功能時(shí)，儀器應(yīng)具有氣泡排除功能。6.3.4電源轉(zhuǎn)換功能在交流供電狀態(tài)下拔掉電源插頭，儀器將自動(dòng)轉(zhuǎn)換為蓄電池供電狀態(tài)。6.3.5總?cè)莘e誤差方法一：電子天平法選用一套輸液器，以蒸餾水為介質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。先將一只小燒杯放在電子天平上，將電子天平清零。然后將已裝有蒸餾水的輸液器安裝在醫(yī)用輸液泵上。使泵運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，至出口管連續(xù)排出液體，確保清空輸液器和管道里的空氣。將連接出來(lái)的管子放在燒杯上方，以使得泵出的蒸餾水都滴在燒杯內(nèi)。設(shè)置一定的流速(一般選取100ml/h、200ml/h、300ml/h三種流速。當(dāng)流速范圍超過(guò)500ml/h時(shí)，建議選取滿量程的20%、40%、60%三種流速),開(kāi)始測(cè)試。單次測(cè)量時(shí)間不小于3分鐘。測(cè)試時(shí)注意同一時(shí)間啟動(dòng)泵和秒表，同樣停止時(shí)應(yīng)同時(shí)停止泵和4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)5秒表。此時(shí)在儀器上可讀得一總?cè)莘e值V。將燒杯再放在電子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可計(jì)算得到此次測(cè)量的實(shí)際總?cè)莘eVo,按公式(4)計(jì)算得總?cè)莘e的誤差△V。該誤差應(yīng)符合4.1條的要求。方法二：輸液泵檢測(cè)儀法醫(yī)用輸液泵上。將輸液器軟管流出端與輸液泵檢測(cè)儀連接。使泵運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，般選取100ml/h、200ml/h、300ml/h三種流速。當(dāng)流速范圍超過(guò)500ml/h時(shí)，建議選取滿量程的20%、40%、60%三種流速),開(kāi)始測(cè)試。待示值穩(wěn)定后，讀取儀器上的容積示值V和檢測(cè)儀上的容積示值Vo,按公式(4)計(jì)算得總?cè)莘e誤差△V,該誤差應(yīng)符合4.1條的要求。6.3.6流速誤差于3分鐘。按照公式(5)來(lái)計(jì)算出六次測(cè)得的流速v;,按公式(6)計(jì)算六次測(cè)量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計(jì)算得流速的誤差△v。取三個(gè)流速點(diǎn)的最大流速誤差為儀器的流速誤差，該誤差應(yīng)符合4.2條的要求。M——第i次測(cè)量，停止輸液后燒杯的重量，gd——蒸餾水密度，g/mln——測(cè)量次數(shù)△v——流速誤差，%方法二：輸液泵檢測(cè)儀法。(6)計(jì)算六次測(cè)量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計(jì)算得流速的誤差△v。取三個(gè)流速點(diǎn)的最大流速誤差為儀器的流速誤差，該誤差應(yīng)符合4.2條的要求。6.3.7流速測(cè)量重復(fù)性方法同6.3.6,按公式(8)計(jì)算各流速點(diǎn)的流速測(cè)量重復(fù)性，取其中最大值s-—流速測(cè)量重復(fù)性v;—n次測(cè)得的流速平均值，ml/hn——測(cè)量次數(shù)6.4檢定結(jié)果處理6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)按本規(guī)程要求，對(duì)檢定合格的醫(yī)用輸液泵出具檢定證書(shū)；對(duì)檢定不合格的醫(yī)用輸液泵出具檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)。6.5檢定周期醫(yī)用輸液泵的檢定周期一般不超過(guò)1年。附錄醫(yī)用輸液泵檢定證書(shū)和檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)格式1醫(yī)用輸液泵檢定