JJF(浙) 1157-2019 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationofMedicalMagnetic2019-01-14發(fā)布2019-01-20實(shí)施JJF(浙)1157-2019醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)CalibrationSpecificationforMedicalMagneticResonanceImaging(MRI)參加起草單位：飛利浦(中國)投資有限公司JJF(浙)1157-2019本規(guī)范主要起草人：毛定立(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)陳燦(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)梅杰(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人：胡鵬程(飛利浦(中國)投資有限公司) 1 22引用文件 23術(shù)語和計(jì)量單位 2 35計(jì)量特性 35.1信噪比 35.2圖像均勻性 35.3空間線性 45.4空間分辨力 45.5低對比分辨力 4 45.7縱橫比 45.8主磁場強(qiáng)度 46校準(zhǔn)條件 46.1環(huán)境條件 56.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 57校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法 57.1信噪比 57.2圖像均勻性 57.3空間線性 57.4空間分辨力 67.5低對比分辨力 67.6層厚 67.7縱橫比 87.8主磁場強(qiáng)度 88校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 99復(fù)校時(shí)間間隔 9附錄A校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式 9附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式 附錄C示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例 附錄D磁共振計(jì)量性能模體 JJF(浙)1157-20191本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編制。引用了WST263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價(jià)規(guī)范》的部分技術(shù)要求和參考了YY/T0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》部分方法。本校準(zhǔn)規(guī)范代替了JJG(浙)80-2005《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)》檢定規(guī)程，與原規(guī)程相比量程由原來的1.5T擴(kuò)大到3.0T,修訂了1.5T磁共振信噪比的技術(shù)要求，增加了3.0T磁共振均勻性及信噪比的技術(shù)要求，細(xì)化了磁場強(qiáng)度的技術(shù)要求。2JJF(浙)1157-2019本規(guī)范適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)的校準(zhǔn)。2引用文獻(xiàn)WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價(jià)規(guī)范》YY/T0482-2010醫(yī)用診斷磁共JJF(京)30-2002醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測規(guī)范。AAPMReportNo.28,1990.Determinationofsignal-to-noiseration(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms1,1989.Determinationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms2,1989.DeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms3,1989.3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1信噪比SNR(Signal-to-NoiseRatio)信號為感興趣區(qū)中信號強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域像素的信號強(qiáng)度平均值。噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。信噪比為信號強(qiáng)度與噪聲的比值。3.1.2圖像均勻性Uniformity3.1.3空間線性SpatialLinearityJJF(浙)1157-20193任何成像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度。幾何形變可以是圖像中相對于已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離測量值相對于實(shí)際值的偏差。3.1.4空間分辨力SpatialResolution在沒有嚴(yán)重噪聲時(shí)測量成像系統(tǒng)對兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。當(dāng)物體產(chǎn)生信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.1.6層厚Slicethickness斷層分布的半高全寬值(FWHM)。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對于垂直穿過成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。全部寬度的十分之一(dFWHM)是斷層分布的另一個(gè)描述。3.2計(jì)量單位3.2.2分辨力的單位及符號計(jì)量單位：線對每厘米，符號：Lp/cm。3.2.3磁場強(qiáng)度的單位及符號計(jì)量單位：特斯拉符號：T。4概述醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主要由磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)5計(jì)量特性5.1信噪比5.1.1頭部掃描條件，模體的直徑不小于160mm的磁共振性能模體，見附錄B。0.5T(含)以下的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于50;0.5T至1.0T(含)磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于80;1.0T至1.5T(含)磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于120;1.5T以上的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;5.2圖像的均勻性JJF(浙)1157-201945.2.1頭部掃描的有效視野(FOV)為250mm,選取圓的直徑不小于160mm,橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%;冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%;矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%。5.3空間線性5.3.1有效視野(FOV)為250mm時(shí)，磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于5.4空間分辨力5.4.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時(shí)，要達(dá)到廠家的5.4.2運(yùn)行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時(shí)，用256×256采集矩陣，最小分辨力不小于5Lp/cm。5.5低對比分辨力5.5.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時(shí)，用256×256采集矩陣，低對比分辨力應(yīng)能分辨直徑4.0mm深度為0.5mm的圓孔。5.5.2運(yùn)行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時(shí)，用256×256采集矩陣，低對比分辨力應(yīng)能分辨直徑6.0mm深度為0.5mm的圓孔。5.6層厚標(biāo)稱層厚≥5.0mm時(shí)，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于1.0mm。5.7縱橫比有效視野(FOV)為250mm時(shí)，影像上測量的縱橫比與實(shí)際縱橫比的偏差應(yīng)不大于5%。5.8靜磁場強(qiáng)度應(yīng)不超過2%,永磁磁場強(qiáng)度偏差應(yīng)不超過5%。注：以上計(jì)量特性要求僅供參考，不作為判定依據(jù)。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～25)℃。6.1.2相對濕度：(30～85)%。5JJF(浙)1157-20196.1.3無明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果的振動(dòng)、電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備6.2.1磁場強(qiáng)度計(jì)：準(zhǔn)確度為±0.1ppm。6.2.2磁共振多功能計(jì)量性能模體，見附錄B。6.2.31.5T(含)以下用含有硫酸銅介質(zhì)的模體，1.5T以上用合成油介質(zhì)模體。7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法7.1掃描條件校準(zhǔn)時(shí)磁共振成像系統(tǒng)的掃描條件見附錄A7.2信噪比(SNR)7.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測量感興趣區(qū)約為250個(gè)像素點(diǎn)，其位置在圖像的中心：式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號強(qiáng)度平均值；SD——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。7.3圖像的均勻性7.3.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測量區(qū)，分別為約為200個(gè)像素點(diǎn)，距離邊緣約為1cm,確定每個(gè)測量區(qū)的信號強(qiáng)度平均值。7.3.2選取上述九個(gè)測量區(qū)的信號強(qiáng)度最大值和最小值，分別按下式計(jì)算差值和中值及圖像的均勻性：式中：Smx為最大的信號強(qiáng)度值；Sm;為最小的信號強(qiáng)度值；6JJF(浙)1157-2019△為信號強(qiáng)度最大值和最小值的差值的一半；S'為信號強(qiáng)度最大值和最小值的中值；U為圖像的均勻性。7.4空間線性7.4.1測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。7.4.2根據(jù)所測量的結(jié)果，按下式計(jì)算空間線性：式中：L為空間線性；空間分辨力7.5.1測量模體中的高對比分辨力組件。7.5.2將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出最小的一組線對。低對比分辨力7.6.1測量模體中的低對比分辨力組件。7.6.2將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，能分辨出最小的一組圓孔。7.7.1楔子法1)拍攝兩款獨(dú)立的楔子板(用塑料等不發(fā)出信號的材質(zhì)組成),如圖1所示：圖1楔子法的影像圖2)將與楔子底邊平行的方向作為X,攝影面內(nèi)與X垂直方向作為Y。楔子的傾斜面對于X-Y平面構(gòu)成角度α。7JJF(浙)1157-20193)在包含傾斜面的X-Y平面平行的斷面處拍得圖2的畫像。圖2楔子法拍攝的MRI圖像4)將上述信號強(qiáng)度按順序用式(7)進(jìn)行差分，用消波原理求出dFWHM值。7.7.2傾斜板測量用傾斜板測量，如圖3所示：將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位為傾斜板信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度之和的一半，測量圖像中傾斜板的尺寸。圖3傾斜板的測量示意圖d-掃描厚度；L,L?一實(shí)際測量層厚7.8縱橫比7.8.1測量模體的外徑，將窗寬、窗位調(diào)至最佳時(shí)，測量模體中掃描的圓截面縱向和橫向的示值。8JJF(浙)1157-20197.8.2根據(jù)所測量的結(jié)果，按式(7)計(jì)算縱橫比：將特斯拉計(jì)至于線圈中心區(qū)域，讀取特斯拉計(jì)示值，重復(fù)測量三次，按公式(8)計(jì)算誤差：式中：△B——磁場強(qiáng)度誤差，%;8校準(zhǔn)結(jié)果按本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括JJF1071-2010中所要求的內(nèi)容，證書內(nèi)頁推薦格式見附錄A。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，各單位根據(jù)實(shí)際使用情況，自行決定復(fù)9JJF(浙)1157-2019附錄A校準(zhǔn)條件：脈沖序列自旋回波(SE)掃描矩陣重復(fù)時(shí)間(TR)顯示矩陣256×256&512×512回波時(shí)間(TE)視野(FOV)平均次數(shù)2層厚背景編碼方向結(jié)果123456789信噪圖像的均勻性USAPU=/SU=/信噪圖像的均勻性USHFU=/SAPU=/信噪圖像的均勻性USHFU=/SU=/水平豎直空間線性標(biāo)稱值正反正反正反正反正反正反測量值線性度空間分辨力矩陣Trs正Trs反Sag正Sag反Cor正Cor反低對比分辨力洞的深度洞的直徑層厚上下左右平均值窗寬，窗位//正向反向縱橫比水平正水平反豎直正豎直反縱橫比正縱橫比反////////////主磁場強(qiáng)度以下空白JJF(浙)1157-2019附錄B一、檢測條件線圈頭部掃描矩陣256×256脈沖序列自旋回波顯示矩陣(Reconstructionmatrix)256×256&512×512重復(fù)時(shí)間(TR)500ms視野(FOV)250mm回波時(shí)間(TE)層厚(Slicethickness)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)/二、檢測項(xiàng)目和結(jié)果測試項(xiàng)目技術(shù)要求橫斷面冠狀面矢狀面信噪比相位和頻率編碼正方向1.5T以上(含)≥1501.5T以下≥50相位和頻率編碼反方向圖像均勻相位和頻率編碼正方向橫斷位≥85%冠狀位≥80%矢狀位≥75%相位和頻率編碼反方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向縱橫比相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向?qū)雍裣辔缓皖l率編碼正方向標(biāo)稱厚度≥5mm允差為1mm<5mm,允差為0.5mm相位和頻率編碼反方向空間線性水平相位和頻率編碼正方向1.0T以上(含)<2.0%1.0以下<5%相位和頻率編碼反方向低對比分辨力孔直徑孔深度(mm)相位和頻率編碼正方向應(yīng)能分辨出直徑為6.0mm、深度為0.5mm的圓孔10mm(正)相位和頻率編碼反方向10mm(反)相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向6mm(反)相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向注：表格中可分辨的填Y,不可分辨的填N。主磁場強(qiáng)度主磁場強(qiáng)度允差為±5%標(biāo)稱主磁場強(qiáng)度實(shí)測主磁場強(qiáng)度三、主磁場強(qiáng)度測量的擴(kuò)展不確定度以下空白。JJF(浙)1157-2019醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)主磁場強(qiáng)度測量不確定度的評定1.1環(huán)境條件：常規(guī)使用條件。1.2測量標(biāo)準(zhǔn)：場強(qiáng)測試儀實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器序號設(shè)備名稱技術(shù)性能1場強(qiáng)測試儀測量范圍：(0.2～3.0)TMPE:±5×10?T1.3被測對象：主磁場強(qiáng)度。1.4測量方法：使用場強(qiáng)測試儀測量醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場強(qiáng)度，并通過計(jì)算得到主磁場強(qiáng)度。1.5評定結(jié)果使用：符合上述條件測量結(jié)果，可直接使用本不確定度的評定結(jié)果，若條件不完全符合可使用本評定方法。2.數(shù)學(xué)模型T=T?式中T——MRI的標(biāo)稱主磁場強(qiáng)度To——磁場強(qiáng)度計(jì)的讀數(shù)3.靈敏度4.輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定JJF(浙)1157-2019本測量的主要不確定度來源有：標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度，探頭放置偏差引入的不確定度，重復(fù)性引入的不確定度以及傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性引入的不確定度。分別分析如下：4.1標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量u?我們所使用的場強(qiáng)測試儀最大允許誤差±5×10?T,在此區(qū)間內(nèi)的變化可認(rèn)為服從均勻分布，包含因子取√3,即半寬度a=5×10?T,因4.2探頭放置偏差引入的不確定度u?根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值。在MRI主磁場測量中由于探頭放置引起的測量誤差為±5×10?T。按均勻分布。包含因子取√3,即半寬度a=5×10T,4.3由測量重復(fù)性引入的不確定度分量u對于一穩(wěn)定的測量對象，重復(fù)10次，測量其主磁場強(qiáng)度。數(shù)據(jù)JJF(浙)1157-2019實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差,實(shí)際測量時(shí)取一次讀數(shù)為測量結(jié)果，因此得到：u?=1.0×10?T由于儀器的分辨率是1.0×10?T與重復(fù)性相等，故采用重復(fù)性作為分量進(jìn)入不確定度計(jì)算4.4由傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性引入的不確定度分量u此次比對在測量同時(shí)我們采用一套高精度場強(qiáng)測試儀對傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性進(jìn)行考查，重復(fù)10次，測量其主磁場強(qiáng)度。數(shù)據(jù)如下表：其最大差值△=3×10?T,按均勻分布。包含因子取√3,即半寬度a=1.5u?=0.9×10?T4.5外部環(huán)境干擾引入的不確定度u?根據(jù)經(jīng)驗(yàn)在MRI主磁場測量中外部環(huán)境干擾(電磁干擾、振動(dòng)、屏蔽等)最大偏差為±1.0×10-?可估計(jì)為：按均勻分布得到u?=5.8×10?T5.標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度JJF(浙)1157-2019標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量2.9×10-?T探頭放置偏差引入的不確定度2.9×10?T由測量重復(fù)性引入的不確定度分量傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性0.9×10?T外部環(huán)境干擾5.8×10-?T合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度