2024版醫(yī)療器械臨床試驗合同補充協(xié)議范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗合同補充協(xié)議范本本合同目錄一覽1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方2.1術語和定義2.2試驗目的2.3試驗設計3.1試驗藥品3.2試驗對象3.3試驗方案4.1試驗責任4.2數(shù)據(jù)收集與分析4.3試驗結果報告5.1保密條款5.2知識產(chǎn)權歸屬5.3知識產(chǎn)權保護6.1試驗費用6.2付款方式6.3付款時間7.1試驗進度安排7.2里程碑事件7.3進度調(diào)整8.1合同變更8.2合同解除8.3合同終止9.1違約責任9.2爭議解決9.3不可抗力10.1合同生效10.2合同文本10.3合同附件11.1合同附件一：試驗方案11.2合同附件二：試驗藥品清單11.3合同附件三：試驗對象信息12.1合同簽署12.2合同生效日期12.3合同備案13.1合同解除13.2合同終止13.3合同補充協(xié)議14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除程序第一部分：合同如下：1.1合同背景1.1.1合同雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)，本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就2024版醫(yī)療器械臨床試驗事宜達成如下協(xié)議。1.2合同目的1.2.1本合同旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗過程中的雙方權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行。1.3合同雙方2.1術語和定義2.1.1本合同中使用的術語和定義如下：2.1.1.1醫(yī)療器械：指為疾病的診斷、預防、治療、監(jiān)護、康復等目的，由醫(yī)療器械注冊人注冊并生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品。2.1.1.2臨床試驗：指在人體（或動物）上，通過對照試驗等方法，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評估的過程。2.2試驗目的2.2.1甲方委托乙方進行醫(yī)療器械臨床試驗，旨在評估該醫(yī)療器械在人體使用中的安全性、有效性。2.3試驗設計2.3.1試驗設計應遵循隨機、對照、盲法等原則，確保試驗結果的科學性和可靠性。3.1試驗藥品3.1.1甲方提供符合試驗要求的醫(yī)療器械，乙方應按照試驗方案進行使用。3.2試驗對象3.2.1.1符合醫(yī)療器械適應癥；3.2.1.2年齡、性別、病情等符合試驗要求；3.2.1.3簽署知情同意書。3.3試驗方案3.3.1.1試驗目的、方法、指標；3.3.1.2試驗藥品的規(guī)格、劑量、給藥方式；3.3.1.3試驗對象的篩選、分組、觀察指標；3.3.1.4數(shù)據(jù)收集、分析、報告。4.1試驗責任4.1.1甲方負責提供試驗藥品、試驗方案、知情同意書等材料。4.1.2乙方負責組織實施臨床試驗，確保試驗過程的合規(guī)性。4.2數(shù)據(jù)收集與分析4.2.1乙方應按照試驗方案收集數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。4.2.2數(shù)據(jù)分析應由乙方負責，分析方法應符合統(tǒng)計學原則。4.3試驗結果報告4.3.1乙方應在試驗結束后，向甲方提交試驗報告，報告內(nèi)容包括試驗結果、結論等。5.1保密條款5.1.1雙方對本合同內(nèi)容及試驗過程中的信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。5.2知識產(chǎn)權歸屬5.2.1本合同涉及的知識產(chǎn)權歸甲方所有。5.3知識產(chǎn)權保護5.3.1雙方應采取措施保護本合同涉及的知識產(chǎn)權。6.1試驗費用6.1.1試驗費用包括但不限于：試驗藥品費用、試驗對象招募費用、數(shù)據(jù)收集與分析費用等。6.2付款方式6.2.1甲方應按照試驗進度支付費用，具體支付方式由雙方另行協(xié)商確定。6.3付款時間6.3.1甲方應在試驗結束后一個月內(nèi)支付全部試驗費用。8.1合同變更8.1.1合同任何一方如需變更合同內(nèi)容，應書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后，以書面形式進行變更。8.2合同解除8.2.1.1另一方嚴重違反合同約定；8.2.1.2出現(xiàn)不可抗力，導致合同無法履行；8.2.1.3經(jīng)雙方協(xié)商一致決定解除合同。8.3合同終止8.3.1合同履行完畢或因解除而終止，雙方應按照合同約定進行結算。9.1違約責任9.1.1如一方違反合同約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金或賠償損失。9.2爭議解決9.2.1雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3不可抗力9.3.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.1合同生效10.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同文本10.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.3合同附件10.3.1本合同附件包括但不限于：試驗方案、知情同意書、試驗藥品清單等。11.1合同簽署11.1.1本合同由甲乙雙方法定代表人或授權代表簽字（或蓋章）。11.2合同生效日期11.2.1本合同自簽署之日起生效。11.3合同備案11.3.1本合同簽訂后，雙方應及時向相關部門備案。12.1合同解除12.1.1合同解除的條件、程序和后果應按照第八條的規(guī)定執(zhí)行。12.2合同終止12.2.1合同終止的原因、程序和后續(xù)處理應按照第八條的規(guī)定執(zhí)行。12.3合同補充協(xié)議12.3.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.1合同解除條件13.1.1合同解除的條件應包括但不限于：嚴重違約、不可抗力、雙方協(xié)商一致等。13.2合同終止條件13.2.1合同終止的條件應包括但不限于：合同履行完畢、解除合同、雙方協(xié)商一致等。13.3合同解除程序13.3.1合同解除的程序應包括：提出解除意向、通知對方、協(xié)商一致、簽訂解除協(xié)議等。14.1合同解除條件14.1.1合同解除的條件應包括但不限于：嚴重違約、不可抗力、雙方協(xié)商一致等。14.2合同終止條件14.2.1合同終止的條件應包括但不限于：合同履行完畢、解除合同、雙方協(xié)商一致等。14.3合同解除程序14.3.1合同解除的程序應包括：提出解除意向、通知對方、協(xié)商一致、簽訂解除協(xié)議等。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方概念界定15.1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機構、臨床試驗機構等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的任務，提高工作效率，確保試驗質(zhì)量。15.3第三方介入方式15.3.1第三方介入方式包括但不限于提供專業(yè)服務、協(xié)助試驗實施、提供技術支持等。15.4第三方責任15.4.1第三方在介入過程中應遵守本合同及相關法律法規(guī)，對其提供的服務質(zhì)量承擔相應責任。15.5第三方責任限額15.5.1第三方責任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額應考慮第三方提供服務的性質(zhì)、風險及合同金額等因素。15.6第三方權利15.6.1第三方有權按照合同約定獲得報酬，并享有合同約定的其他權利。15.7第三方義務15.7.1.1按照合同約定提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務；15.7.1.2保守合同秘密，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露；15.7.1.3按時完成合同約定的任務；15.7.1.4對其提供的服務質(zhì)量負責。15.8第三方與其他各方的關系15.8.1第三方與甲乙雙方的關系為委托服務關系，第三方對甲乙雙方承擔直接責任。15.9第三方介入合同的簽訂15.9.1第三方介入合同的簽訂應由甲乙雙方共同與第三方協(xié)商確定，合同內(nèi)容應包括服務內(nèi)容、費用、期限、保密條款等。15.10第三方介入合同的變更15.10.1如需變更第三方介入合同的內(nèi)容，甲乙雙方應與第三方協(xié)商一致，并以書面形式進行變更。15.11第三方介入合同的解除15.11.1.1第三方嚴重違反合同約定；15.11.1.2第三方無法繼續(xù)履行合同義務；15.11.1.3出現(xiàn)不可抗力，導致合同無法履行。15.12第三方介入合同的終止15.12.1合同履行完畢或因解除而終止，第三方應按照合同約定進行結算。15.13第三方責任賠償15.13.1如第三方在介入過程中造成甲乙雙方損失的，應承擔賠償責任，賠償金額根據(jù)實際情況確定。15.14第三方介入合同的爭議解決15.14.1第三方介入合同發(fā)生爭議，甲乙雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。15.15第三方介入合同的保密15.15.1第三方應遵守合同保密條款，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容。15.16第三方介入合同的生效15.16.1第三方介入合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。15.17第三方介入合同的文本15.17.1第三方介入合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.18第三方介入合同的附件15.18.1第三方介入合同附件包括但不限于：服務內(nèi)容清單、費用明細、保密協(xié)議等。15.19第三方介入合同的簽署15.19.1第三方介入合同由甲乙雙方與第三方共同簽署。15.20第三方介入合同的備案15.20.1第三方介入合同簽訂后，甲乙雙方應及時向相關部門備案。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：包括試驗目的、方法、指標、試驗藥品的規(guī)格、劑量、給藥方式、試驗對象的篩選、分組、觀察指標、數(shù)據(jù)收集、分析、報告等。說明：試驗方案是試驗實施的重要依據(jù)，需詳細明確，確保試驗的科學性和可操作性。2.知情同意書詳細要求：包括試驗目的、方法、風險、受益、知情權、同意權、退出權等內(nèi)容。說明：知情同意書是保障試驗對象權益的重要文件，需在試驗開始前獲得試驗對象的簽署。3.試驗藥品清單詳細要求：包括試驗藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等信息。說明：試驗藥品清單是確保試驗藥品質(zhì)量和數(shù)量的重要文件。4.試驗對象信息詳細要求：包括試驗對象的姓名、性別、年齡、病情、聯(lián)系方式等。5.數(shù)據(jù)收集與分析報告詳細要求：包括試驗數(shù)據(jù)收集方法、分析過程、結果、結論等。說明：數(shù)據(jù)收集與分析報告是評估試驗結果的重要依據(jù)。6.保密協(xié)議詳細要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責任等。說明：保密協(xié)議是保障合同秘密的重要文件。7.第三方介入合同詳細要求：包括服務內(nèi)容、費用、期限、保密條款等。說明：第三方介入合同是明確第三方責任和義務的重要文件。8.試驗進度報告詳細要求：包括試驗進度、存在問題、解決方案等。說明：試驗進度報告是監(jiān)督試驗實施的重要文件。9.試驗結果報告詳細要求：包括試驗結果、結論、建議等。說明：試驗結果報告是評估試驗效果的重要文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲方違約行為：未按合同約定提供試驗藥品或提供不合格藥品；未按時支付費用；未履行保密義務；提供虛假信息。1.2乙方違約行為：未按合同約定實施試驗；未按合同約定提供數(shù)據(jù)；未按合同約定提交報告；提供虛假信息；未履行保密義務。2.責任認定標準2.1甲方違約責任認定：根據(jù)違約行為對乙方造成的損失，甲方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2乙方違約責任認定：根據(jù)違約行為對甲方造成的損失，乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.違約示例說明3.1甲方未按時支付費用，導致乙方無法按時完成試驗，乙方因此遭受經(jīng)濟損失。甲方應承擔賠償乙方經(jīng)濟損失的違約責任。3.2乙方在試驗過程中泄露試驗信息，導致試驗結果失真，甲方因此遭受經(jīng)濟損失。乙方應承擔賠償甲方經(jīng)濟損失的違約責任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合同補充協(xié)議范本1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術語1.2術語解釋2.合同雙方信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.試驗目的與范圍3.1試驗目的3.2試驗范圍4.試驗方案4.1試驗設計4.2試驗流程4.3試驗方法4.4數(shù)據(jù)收集與分析5.研究產(chǎn)品與材料5.1研究產(chǎn)品信息5.2研究材料清單6.試驗參與者6.1參與者資格6.2簽署知情同意書6.3參與者權益保護7.試驗費用與支付7.1費用總額7.2費用構成7.3支付方式7.4付款時間8.保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務8.3保密期限9.知識產(chǎn)權歸屬9.1知識產(chǎn)權界定9.2專利申請與授權9.3商業(yè)秘密保護10.違約責任10.1違約行為10.2違約責任10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術語1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法制造，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能，替代或增強器官功能，以及進行血液、組織等物質(zhì)檢測的儀器、設備、材料。1.1.2“臨床試驗”指在人體（或動物）上進行的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指獲得相應資質(zhì)，負責臨床試驗實施的專業(yè)人員。1.1.4“倫理委員會”指負責審查臨床試驗方案，保護受試者權益的機構。1.2術語解釋1.2.1“知情同意”指受試者在充分了解試驗目的、方法、預期效果、可能的風險及權益后，自愿簽署同意書的過程。1.2.2“受試者”指接受醫(yī)療器械臨床試驗的個體。2.合同雙方信息2.1甲方信息2.1.1甲方名稱：__________2.1.2甲方地址：__________2.1.3甲方聯(lián)系人：__________2.1.4甲方聯(lián)系電話：__________2.2乙方信息2.2.1乙方名稱：__________2.2.2乙方地址：__________2.2.3乙方聯(lián)系人：__________2.2.4乙方聯(lián)系電話：__________3.試驗目的與范圍3.1試驗目的3.1.1評估醫(yī)療器械在人體使用中的安全性和有效性。3.1.2了解醫(yī)療器械在不同人群中的應用效果。3.2試驗范圍3.2.1試驗對象：符合納入標準的受試者。3.2.2試驗地點：__________3.2.3試驗時間：__________4.試驗方案4.1試驗設計4.1.1采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計。4.1.2試驗分組：分為試驗組和對照組。4.2試驗流程4.2.1篩選受試者：根據(jù)納入和排除標準進行篩選。4.2.2簽署知情同意書：受試者充分了解試驗內(nèi)容后簽署知情同意書。4.2.3試驗實施：研究者按照試驗方案進行操作。4.2.4數(shù)據(jù)收集與分析：收集受試者信息，進行數(shù)據(jù)分析。4.3試驗方法4.3.1評估指標：安全性指標、有效性指標。4.3.2評價方法：統(tǒng)計分析、臨床評估。4.4數(shù)據(jù)收集與分析4.4.1數(shù)據(jù)收集：研究者按照試驗方案收集數(shù)據(jù)。4.4.2數(shù)據(jù)分析：對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。5.研究產(chǎn)品與材料5.1研究產(chǎn)品信息5.1.1產(chǎn)品名稱：__________5.1.2產(chǎn)品規(guī)格：__________5.1.3產(chǎn)品批號：__________5.2研究材料清單5.2.1材料1：__________5.2.2材料2：__________5.2.3材料3：__________6.試驗參與者6.1參與者資格6.1.1年齡：1870歲。6.1.2性別：不限。6.1.3既往病史：無嚴重心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。6.2簽署知情同意書6.2.1受試者充分了解試驗內(nèi)容后簽署知情同意書。6.2.2知情同意書由研究者保管。6.3參與者權益保護6.3.1保護受試者隱私。6.3.2確保受試者安全。6.3.3提供必要的醫(yī)療救助。7.試驗費用與支付7.1費用總額：__________7.2費用構成7.2.1試劑費：__________7.2.2人員費：__________7.2.3設備費：__________7.2.4其他費用：__________7.3支付方式7.3.1甲方按約定時間向乙方支付費用。7.3.2乙方提供費用明細及發(fā)票。7.4付款時間7.4.1首次付款：合同簽訂后__________個工作日內(nèi)。7.4.2末次付款：試驗結束后__________個工作日內(nèi)。8.保密條款8.1保密信息范圍8.1.1本合同項下涉及的所有技術信息、商業(yè)秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)等。8.1.2任何一方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。8.2保密義務8.2.1雙方對本合同項下涉及的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或使用。8.2.2保密義務的持續(xù)期限自合同簽訂之日起至合同終止后______年。8.3保密期限8.3.1保密期限自合同終止之日起計算，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。9.知識產(chǎn)權歸屬9.1知識產(chǎn)權界定9.1.1甲方擁有的醫(yī)療器械及其相關知識產(chǎn)權歸甲方所有。9.1.2乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報告等知識產(chǎn)權歸乙方所有。9.2專利申請與授權9.2.1甲方負責申請與醫(yī)療器械相關的專利，并確保專利的有效性。9.2.2乙方應協(xié)助甲方完成專利申請的相關工作。9.3商業(yè)秘密保護9.3.1雙方應采取合理措施保護各自的商業(yè)秘密。10.違約責任10.1違約行為10.1.1任何一方未履行本合同約定的義務。10.1.2任何一方泄露對方保密信息。10.2違約責任10.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2.2違約金的計算方式為：違約金額×______%。10.3違約賠償10.3.1違約方應賠償因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟損失。10.3.2賠償金額根據(jù)實際情況確定，但不得超過合同總金額的______%。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應友好協(xié)商解決爭議。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構11.2.1本合同爭議解決機構為__________。11.3爭議解決程序11.3.1雙方應按照爭議解決機構的程序進行爭議解決。12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署本合同。12.1.2甲方支付首期費用。12.2合同解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.2.2一方嚴重違約，另一方有權解除合同。12.3合同解除程序12.3.1解除合同需書面通知對方。13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致變更合同內(nèi)容。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿。13.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。13.2.3一方嚴重違約，另一方有權終止合同。13.3合同終止程序13.3.1終止合同需書面通知對方。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、費用明細等。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。14.3合同簽署日期14.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指本合同雙方之外的任何個人、企業(yè)、機構或其他實體，包括但不限于但不限于中介方、咨詢方、檢測機構、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入可以是作為甲方或乙方的代理人、顧問或服務提供者，參與合同的履行。15.3第三方責任15.3.1第三方在合同中的責任應限于其提供的具體服務內(nèi)容，并應在合同中明確約定。15.4第三方權利15.4.1第三方有權根據(jù)合同約定收取服務費用，并有權要求甲方或乙方提供必要的信息和資源。15.5第三方與其他各方的關系15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關系由本合同約定，第三方不參與甲方與乙方之間的直接權利義務關系。15.6第三方介入的審批15.6.1任何第三方介入本合同，需經(jīng)甲方和乙方的書面同意。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入時，甲方和乙方應確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。16.2第三方介入后，甲方和乙方應向對方提供第三方的基本信息，包括但不限于第三方名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明等。16.3第三方介入的費用16.3.1第三方介入的費用由合同中明確約定，并應在合同附件中列明。16.4第三方介入的變更16.4.1如需變更第三方介入的服務內(nèi)容或費用，應經(jīng)甲方和乙方的書面同意，并相應修改合同內(nèi)容。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方在本合同項下的責任限額由合同中明確約定，不得超過合同總金額的______%。17.2責任免除17.2.1.1因不可抗力導致的服務中斷或延誤。17.2.2.2因甲方或乙方提供的信息不準確、不完整或不及時導致的服務問題。17.2.3.3因甲方或乙方未履行合同義務導致的服務問題。17.3責任認定17.3.1第三方的責任認定應根據(jù)合同約定和實際情況，由甲方、乙方和第三方協(xié)商確定。18.第三方介入的合同變更18.1第三方介入的任何變更，包括但不限于服務內(nèi)容、費用、責任等，均需經(jīng)甲方、乙方和第三方書面同意，并相應修改合同內(nèi)容。18.2第三方介入的合同變更應在本合同附件中列明，并作為本合同的有效組成部分。19.第三方介入的爭議解決19.1第三方介入引起的爭議，應由甲方、乙方和第三方協(xié)商解決。19.2如協(xié)商不成，任何一方均可根據(jù)本合同的爭議解決條款尋求解決。19.3第三方介入的爭議解決，不影響甲方和乙方之間的權利義務關系。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案要求：詳細描述試驗目的、方法、流程、安全性評估、有效性評估、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：本附件是試驗執(zhí)行的核心文件，需經(jīng)倫理委員會審查批準。2.附件二：知情同意書要求：包含試驗目的、方法、風險、權益、退出條件等信息，并附有受試者簽名。說明：本附件是受試者知情同意的書面證明。3.附件三：試驗費用明細要求：列明各項費用，包括但不限于試劑費、人員費、設備費等。說明：本附件用于記錄和結算試驗費用。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的方式、責任、權利、費用等。說明：本附件用于規(guī)范第三方介入的行為。5.附件五：合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、日期等。說明：本附件用于記錄合同變更的歷史。6.附件六：爭議解決記錄要求：記錄爭議的起因、解決過程、結果等。說明：本附件用于記錄爭議解決的歷史。7.附件七：第三方責任認定報告要求：詳細記錄第三方責任認定的過程和結果。說明：本附件用于證明第三方責任的認定。8.附件八：合同終止協(xié)議要求：記錄合同終止的原因、日期、雙方確認等內(nèi)容。說明：本附件用于證明合同終止的有效性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時支付費用未按約定提供試驗材料未按試驗方案執(zhí)行泄露保密信息未履行合同約定的其他義務2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度違約行為對合同履行的影響違約方的主觀故意3.違約責任認定示例：甲方未按時支付費用，導致乙方無法繼續(xù)試驗，乙方有權要求甲方支付違約金，并賠償因違約造成的損失。乙方未按試驗方案執(zhí)行，導致試驗數(shù)據(jù)無效，乙方需重新進行試驗，并承擔額外費用。雙方泄露保密信息，造成對方損失，泄露方需承擔相應的法律責任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合同補充協(xié)議范本2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2解釋原則2.合同雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.2合同雙方地址2.3合同雙方聯(lián)系方式3.項目基本信息3.1試驗項目名稱3.2試驗項目批準文號3.3試驗項目注冊分類4.試驗目的與內(nèi)容4.1試驗目的4.2試驗內(nèi)容5.試驗方案與實施5.1試驗方案5.2試驗實施時間5.3試驗實施地點6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用支付方式6.3費用支付時間7.權利與義務7.1合同雙方權利7.2合同雙方義務8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構9.3爭議解決程序10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件11.合同附件11.1附件一：試驗方案11.2附件二：試驗協(xié)議12.其他約定12.1其他約定事項12.2其他約定條款13.合同簽署13.1簽署時間13.2簽署地點13.3簽署人員14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)，用于人體疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護、康復的儀器、設備、體外診斷試劑及醫(yī)用軟件等。1.1.2“臨床試驗”指在受試者（患者）中進行的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“受試者”指在臨床試驗中接受醫(yī)療器械治療或檢查的人。1.2解釋原則1.2.1本合同中的術語、定義、條款等均按照國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行解釋。1.2.2如合同中的術語、定義、條款等與國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不一致，以國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范為準。2.合同雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.1.1試驗申請人：[申請人名稱]2.1.2試驗實施機構：[實施機構名稱]2.2合同雙方地址2.2.1試驗申請人地址：[申請人地址]2.2.2試驗實施機構地址：[實施機構地址]2.3合同雙方聯(lián)系方式2.3.1試驗申請人聯(lián)系方式：[申請人聯(lián)系方式]2.3.2試驗實施機構聯(lián)系方式：[實施機構聯(lián)系方式]3.項目基本信息3.1試驗項目名稱3.1.1[試驗項目名稱]3.2試驗項目批準文號3.2.1[試驗項目批準文號]3.3試驗項目注冊分類3.3.1[試驗項目注冊分類]4.試驗目的與內(nèi)容4.1試驗目的4.1.1驗證[試驗項目名稱]在臨床應用中的安全性和有效性。4.1.2為[試驗項目名稱]的注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。4.2試驗內(nèi)容4.2.1[試驗項目名稱]的臨床試驗設計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告。4.2.2受試者的招募、篩選、入組、隨訪和退出。4.2.3數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和報告。5.試驗方案與實施5.1試驗方案5.1.1[試驗方案內(nèi)容，包括但不限于：試驗目的、方法、受試者選擇、干預措施、觀測指標、數(shù)據(jù)收集和分析等]5.2試驗實施時間5.2.1試驗開始時間：[開始時間]5.2.2試驗結束時間：[結束時間]5.3試驗實施地點5.3.1[試驗實施地點]6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.1.1[試驗費用總額]6.2費用支付方式6.2.1[費用支付方式，如分期支付、按實際發(fā)生支付等]6.3費用支付時間6.3.1[費用支付時間，如每月支付、每季度支付等]7.權利與義務7.1合同雙方權利7.1.1試驗申請人有權：7.1.1.1要求試驗實施機構按照試驗方案進行臨床試驗。7.1.1.2要求試驗實施機構提供試驗相關數(shù)據(jù)和報告。7.1.1.3對試驗實施機構進行監(jiān)督和檢查。7.1.2試驗實施機構有權：7.1.2.1要求試驗申請人提供試驗所需的資金和資料。7.1.2.2要求試驗申請人提供試驗所需的設備和技術支持。7.1.2.3在試驗過程中對受試者進行監(jiān)護和治療。7.2合同雙方義務7.2.1試驗申請人義務：7.2.1.1按照試驗方案和本合同約定，提供試驗所需的資金和資料。7.2.1.2對試驗實施機構提供的技術支持進行監(jiān)督和檢查。7.2.1.3對試驗結果進行保密。7.2.2試驗實施機構義務：7.2.2.1按照試驗方案和本合同約定，實施臨床試驗。7.2.2.2對受試者進行監(jiān)護和治療，確保其安全。7.2.2.3及時向試驗申請人提供試驗相關數(shù)據(jù)和報告。8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1合同雙方在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息。8.1.2試驗數(shù)據(jù)、試驗結果、試驗報告等涉及受試者隱私的信息。8.2保密期限8.2.1本合同簽訂之日起至合同終止后五年內(nèi)。8.3違約責任8.3.1如一方違反保密條款，應立即停止泄露行為，并承擔相應的法律責任。8.3.2因違反保密條款造成對方損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1合同雙方應友好協(xié)商解決爭議。9.2爭議解決機構9.2.1如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭議解決程序9.3.1爭議解決程序按照相關法律法規(guī)及訴訟程序進行。10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.1.1合同雙方簽署并加蓋公章。10.1.2合同經(jīng)雙方代表簽字后生效。10.2合同解除條件10.2.1合同雙方協(xié)商一致解除合同。10.2.2因不可抗力導致合同無法履行。10.2.3一方嚴重違約，另一方有權解除合同。11.合同附件11.1附件一：試驗方案11.1.1試驗方案的具體內(nèi)容，包括但不限于：試驗目的、方法、受試者選擇、干預措施、觀測指標、數(shù)據(jù)收集和分析等。11.2附件二：試驗協(xié)議11.2.1試驗協(xié)議的具體內(nèi)容，包括但不限于：試驗實施機構與試驗申請人之間的權利義務關系、費用支付、保密條款等。12.其他約定12.1其他約定事項12.1.1本合同未盡事宜，由合同雙方另行協(xié)商解決。12.1.2本合同如有修改，應以書面形式進行，并由合同雙方簽字確認。12.2其他約定條款12.2.1本合同一式兩份，合同雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.合同簽署13.1簽署時間13.1.1本合同自雙方代表簽字之日起生效。13.2簽署地點13.2.1本合同簽署地為[簽署地點]。13.3簽署人員13.3.1試驗申請人代表：[申請人代表姓名]13.3.2試驗實施機構代表：[實施機構代表姓名]14.合同附件清單14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗協(xié)議第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，由合同雙方邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務、技術支持或協(xié)助的其他法人或自然人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯(lián)方。15.2第三方職責15.2.1第三方應根據(jù)合同雙方的要求，提供專業(yè)服務、技術支持或協(xié)助。15.2.2第三方應遵守國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。15.3第三方權利15.3.1第三方有權根據(jù)合同約定，獲得相應的服務費用。15.3.2第三方有權要求合同雙方提供必要的工作條件和資料。15.4第三方義務15.4.1第三方應按照合同約定，及時、高效地完成工作任務。15.4.2第三方應保守合同雙方的商業(yè)秘密和受試者隱私。15.4.3第三方在履行職責過程中，如造成合同雙方或受試者損失，應承擔相應的法律責任。16.第三方介入程序16.1第三方選擇16.1.1合同雙方應根據(jù)項目需求，共同協(xié)商選擇合適的第三方。16.1.2第三方選擇應遵循公開、公平、公正的原則。16.2第三方介入?yún)f(xié)議16.2.1合同雙方與第三方應簽訂專門的協(xié)議，明確雙方的權利義務。16.2.2第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方責任限額17.1責任限額定義17.1.1“責任限額”指第三方在履行職責過程中，因自身原因造成合同雙方或受試者損失