便攜式霧化儀

1便攜式霧化儀本文件界定了便攜式霧化儀的術(shù)語和定義，描述了便攜式霧化儀的設(shè)計要求、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志和產(chǎn)品說明書等。本文件適用于便攜式霧化儀及便攜式霧化儀組件。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1540紙和紙板吸水性的測定(可勃法)GB/T2423.7環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Ec:粗率操作造成的沖擊（主要用于設(shè)備型樣品）GB/T4208外殼防護(hù)等級(IP代碼)GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分:發(fā)射GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求GB4806.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求GB4806.3搪瓷制品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB4806.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)陶瓷制品GB4806.5食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)玻璃制品GB4806.6食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料樹脂GB4806.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品GB4806.8食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用紙和紙板材料及制品GB4806.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用金屬材料及制品GB4806.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用涂料及涂層GB4806.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用橡膠材料及制品GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機砷的測定GB5009.74食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑中重金屬限量試驗GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求GB31241便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求GB41700電子煙SJ/T11364電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標(biāo)識要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。[來源：GB/T19489-2008，2.1，有修改]3.2霧化劑atomizationagent可被電子裝置全部或部分霧化為可吸入氣溶膠（3.1）的混合物及輔助物質(zhì)。3.3便攜式霧化儀portableatomizer2一種用于將霧化劑（3.2）通過電子設(shè)備轉(zhuǎn)化為氣溶膠（3.1直接噴射到皮膚表面或人體黏膜處以供快速吸收，且便于攜帶的電子傳送系統(tǒng)。3.4霧化劑添加物additiveine-atomizationmaterial為改善品質(zhì)、防止變質(zhì)等功能需要而加入霧化劑（3.2）中的物質(zhì)。4設(shè)計要求4.1總則霧化儀一般由霧化裝置、霧化劑容器兩部分組成。霧化裝置中的霧化片（通常由壓電陶瓷材料制成）可通過高頻振動將霧化劑轉(zhuǎn)化為微細(xì)霧狀顆粒，產(chǎn)生霧化效果。霧化劑容器用于存儲液體制劑。霧化儀各部分材料，應(yīng)符合以下要求：a)與皮膚表面、人體黏膜或霧化劑接觸的材料，選用應(yīng)符合GB4806.1、GB4806.3～GB4806.11的要求。b)不與皮膚表面、人體黏膜或霧化劑接觸的材料，選用應(yīng)符合GB/T26572均質(zhì)材料中限用物質(zhì)的限量要求。4.2霧化裝置4.2.1霧化裝置通用安全設(shè)計應(yīng)符合GB4706.1的要求。4.2.2霧化裝置電磁兼容性能設(shè)計應(yīng)符合GB4343.1的要求。4.2.3鋰離子電池和電池組應(yīng)符合GB31241的要求。4.3霧化劑容器通常為透明器體，以便觀察剩余液體量。5技術(shù)要求5.1霧化儀5.1.1防填充應(yīng)具有防止人為填充的封閉結(jié)構(gòu)。5.1.2防漏液應(yīng)具有良好的密封性，不應(yīng)出現(xiàn)漏液。5.1.3啟動保護(hù)應(yīng)具有防兒童啟動功能和防止意外啟動的保護(hù)功能。5.1.4霧化區(qū)域溫度不應(yīng)高于350℃。5.1.5防水應(yīng)達(dá)到GB/T4208中第6章的IPX4防護(hù)等級要求。5.1.6泄壓安全霧化儀由于電池失效導(dǎo)致內(nèi)部出現(xiàn)壓力時，泄壓方向不應(yīng)與抽吸方向相同。5.1.7跌落強度霧化儀跌落后不應(yīng)起火、爆炸。35.2霧化劑5.2.1霧化劑選用應(yīng)符合以下要求：c)在正常及可預(yù)見使用條件下不會增加健康風(fēng)險；d)技術(shù)上有必要使用；e)在達(dá)到預(yù)期效果的前提下，盡量減少添加劑的使用量；f)不用于掩蓋產(chǎn)品腐敗、變質(zhì)或質(zhì)量缺陷等不良品質(zhì)。5.2.2霧化劑中不應(yīng)使用的物質(zhì)包括但不限于：a)致癌性、致突變性、生殖毒性或呼吸系統(tǒng)毒性的物質(zhì)；b)與能量或活力有關(guān)的添加劑和興奮劑；c)單純?nèi)旧猛疚镔|(zhì)。5.2.3添加劑霧化劑使用的添加劑，應(yīng)符合以下要求：a)使用添加劑應(yīng)對其毒理學(xué)特性和使用安全風(fēng)險進(jìn)行評估，確認(rèn)不會增加使用者健康風(fēng)險。評估內(nèi)容包括但不限于：食用安全性、吸入安全性、在霧化儀使用條件下的安全性。b)添加劑有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)符合其規(guī)定；沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,企業(yè)應(yīng)對其純度、雜質(zhì)和污染物等要求做出相應(yīng)規(guī)定。c)應(yīng)關(guān)注使用物質(zhì)安全風(fēng)險信息變化，及時調(diào)整。5.2.4雜質(zhì)和污染物應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1霧化劑雜質(zhì)和污染物要求單位為毫克每千克5.3氣溶膠5.3.1氣溶膠粒徑分布霧化儀產(chǎn)生的氣溶膠粒徑范圍應(yīng)大于10μm。5.3.2羰基化合物每口氣溶膠羰基化合物應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2每口氣溶膠羰基化合物要求單位為微克6試驗方法6.1霧化儀6.1.1防填充對于填充有霧化劑的霧化儀，視檢霧化劑容器確定能否外加物質(zhì)。46.1.2防漏液對于填充有霧化劑的霧化儀，以可能出現(xiàn)的最不利的方向，放置于符合GB/T1540要求的吸水紙上至少6h。視檢確定吸水紙上有無霧化劑液體痕跡。6.1.3啟動保護(hù)按照產(chǎn)品說明書載明的信息檢查，確認(rèn)是否具有啟動保護(hù)功能及其有效性。6.1.4霧化區(qū)域溫度按照附錄A的規(guī)定執(zhí)行。6.1.5防水按照GB/T4208中14.2.4的規(guī)定執(zhí)行。視檢確定有無起火、爆炸。防水試驗后對霧化儀完全放電，再沖至滿電。視檢確定有無起火、爆炸。6.1.6泄壓安全裝配成使用狀態(tài)的霧化儀，對其已滿電的電池進(jìn)行過充電，過電壓以0.1V的步進(jìn)方式增加，每個步進(jìn)保持5min，直至n×6.0V為止。視檢確定是否發(fā)生壓力釋放；若發(fā)生壓力釋放，視檢確定壓力釋放方向是否與噴霧方向相同。注：n為電池或者電池并聯(lián)塊的串聯(lián)級數(shù)。6.1.7跌落強度將霧化儀裝配成待使用狀態(tài)，電池應(yīng)滿電，按照GB/T2423.7中5.2的規(guī)定進(jìn)行自由跌落試驗，高度為1.5m,方向為2個端面垂直向下各1次、水平方向1次。視檢確定有無起火、爆炸。跌落后對霧化儀完全放電，再充至滿電。視檢確定有無起火、爆炸。6.2霧化劑6.2.12,3-丁二酮按照GB41700附錄C的規(guī)定執(zhí)行。6.2.2重金屬（以Pb計）按照GB5009.74的規(guī)定執(zhí)行。6.2.3砷（以AS計）按照GB5009.11中第1篇第1法的規(guī)定執(zhí)行。6.3氣溶膠6.3.1氣溶膠粒徑分布使用氣溶膠粒徑譜儀對氣溶膠粒徑分布進(jìn)行分析。6.3.2羰基化合物按照GB41700附錄F的規(guī)定執(zhí)行。7標(biāo)志和產(chǎn)品說明書7.1標(biāo)志7.1.1霧化儀產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明但不限于以下內(nèi)容：a)霧化劑成分清單，按質(zhì)量分?jǐn)?shù)降序排列，最低至0.1%；b)霧化劑體積或固態(tài)霧化物質(zhì)量，分別以“mL”或“g”表示；c)電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標(biāo)志，應(yīng)符合SJ/T11364有害物質(zhì)限制使用標(biāo)志和標(biāo)識規(guī)定；5d)健康警語,應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。7.1.2產(chǎn)品標(biāo)志因體積、形狀、表面材質(zhì)或功能的限制不能在產(chǎn)品上標(biāo)明的，應(yīng)在銷售包裝上標(biāo)明。7.2產(chǎn)品說明書7.2.1霧化儀產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明：a)安裝、操作和使用時的注意事項和禁忌、應(yīng)急處理措施等；b)產(chǎn)品安裝、操作和使用說明，包括啟動保護(hù)說明，必要時應(yīng)配圖解；c)產(chǎn)品性能和技術(shù)指標(biāo)；d)產(chǎn)品的清潔、保養(yǎng)和維護(hù)方法及售后服務(wù)信息；e)霧化劑成分清單，按質(zhì)量分?jǐn)?shù)降序排列，最低至0.1%；f)霧化劑體積或固態(tài)霧化物質(zhì)量，分別以“mL”或“g”表示；g)電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標(biāo)志，應(yīng)符合SJ/T11364有害物質(zhì)限制使用標(biāo)志和標(biāo)識規(guī)定；健康警語，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。6霧化區(qū)域溫度試驗方法A.1原理采用熱電偶法測定霧化儀發(fā)熱體的表面溫度。A.2儀器設(shè)備A.2.1熱電偶熱電偶允差應(yīng)達(dá)到1級。A.2.2數(shù)據(jù)采集儀溫度的采樣頻率不應(yīng)低于10Hz。A.3試驗條件試驗應(yīng)在無強制對流空氣且環(huán)境溫度為(20±5)℃的場所進(jìn)行。A.4試驗步驟A.4.1樣品制備對于使用霧化劑的霧化儀,應(yīng)在布置熱電偶之前將霧化劑液體盡量去除，或使用未填充霧化劑的霧化儀。對于使用固態(tài)霧化物的霧化儀，應(yīng)不裝載固態(tài)霧化物。將霧化儀和發(fā)熱體附近的防護(hù)部件去除,便于放置熱電偶。使用耐高溫膠水將熱電偶黏接在發(fā)熱體溫度最高的位置?？墒褂幂o助方式尋找溫度最高的位置，如紅外設(shè)備。熱電偶放置完畢后,應(yīng)盡可能將霧化儀復(fù)原,且保持各項功能正常。A.4.2溫度測量熱電偶與數(shù)據(jù)采集儀連接后,對于使用霧化劑的霧化儀，按（55.0±0.6）ml標(biāo)準(zhǔn)體積進(jìn)行噴霧，觸發(fā)持續(xù)時間為(3.0±0.1)s，間隔(27.0±0.5)s，噴霧10個循環(huán)；對于使用固態(tài)霧化物的霧化儀，按說明書載明的信息對其觸發(fā)，持續(xù)時間為一個工作循環(huán)。記錄霧化儀工作期間的溫度。A.