《桂派膏方生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》

Q/LB.□XXXXX-XXXX桂派膏方生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膏方的術(shù)語(yǔ)和定義、規(guī)范性技術(shù)要素、質(zhì)量控制、服用方法及服用時(shí)間。本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣西壯族自治區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)桂派膏方的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4806.7食品接觸用塑料材料及制品GB4806.9食品接觸用金屬材料及制品GB4806.11食品接觸用橡膠材料及制品GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號(hào)中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號(hào)膏方人員培訓(xùn)基本要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。膏方又稱(chēng)“膏滋藥”、“膏滋方”，是根據(jù)服用者的體質(zhì)狀況，中醫(yī)整體觀與辨證論治的思想，選擇單味藥或多味藥合理配伍組方，主要用于滋補(bǔ)強(qiáng)身、抗衰延年、防病調(diào)理，屬于中醫(yī)中丸、散、膏、丹、酒、露、湯、錠八種劑型之一。系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。桂派膏方系根據(jù)廣西地域環(huán)境、藥材資源和人群體質(zhì)特點(diǎn)制作的膏方。飲片指膏方處方中的常規(guī)藥物，是膏方藥材組成的主體部分。素膏膏方由中草藥組成，不易發(fā)霉，四季均可服用。葷膏膏方中含動(dòng)物類(lèi)藥或動(dòng)物膠類(lèi)藥，不宜久存，一般冬季服用。清膏膏方在制作過(guò)程中，藥液濃縮直至收膏，沒(méi)有加入動(dòng)物藥（如胎盤(pán)、鹿鞭等）、動(dòng)物膠（如阿膠、鹿角膠等）和糖類(lèi)（如蜂蜜、木糖醇、冰糖、麥芽糖等）。蜜膏膏方中加入甜味劑或糖類(lèi)、蜂蜜，尤其適合年老體弱，有慢性病患者。膠類(lèi)常規(guī)膏方中阿膠、黃明膠、鹿角膠、龜板膠、鱉甲膠等的統(tǒng)稱(chēng)。貴細(xì)藥材膏方處方中較為貴重藥物（冬蟲(chóng)夏草、川貝、三七等）的統(tǒng)稱(chēng)。細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末。輔料黃酒用于浸泡阿膠等動(dòng)物膠，使之軟化，還能解除藥膠的腥膻氣味；糖類(lèi)用于改善膏劑味道的作用，提高患者服藥依從性。烊化對(duì)于黏性大的膠質(zhì)類(lèi)藥物如阿膠、鹿角膠、龜板膠等，以及膏滋類(lèi)藥物如飴糖、蜂蜜等，通常需要先打碎或加入適量溫開(kāi)水?dāng)嚢枞芑?，再與其他已煎好的藥液混合。翻云頭膏體沸騰時(shí)呈現(xiàn)的“蜂窩狀”。掛旗用攪拌棒撩起藥汁，藥汁變得濃稠起絲，直至稠厚的膏體在攪拌棒上呈片狀緩慢下落。滴水成珠用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入冷水中，入水的藥汁不會(huì)迅速融化散開(kāi)，在水中保持的圓珠狀態(tài)。紙無(wú)水跡用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入紙上，液滴周?chē)鸁o(wú)水跡滲出。膏方規(guī)范性技術(shù)要素膏方的制備要求場(chǎng)地膏方制備需配備飲片儲(chǔ)藏區(qū)、浸藥區(qū)、煎煮區(qū)、收膏區(qū)、分裝區(qū)、涼膏區(qū)等。器具、儀器不銹鋼或者銅制的浸泡桶、煎煮鍋、收膏鍋、木質(zhì)或硅膠攪拌片或鏟、陶瓷罐、食品級(jí)塑料罐、包裝機(jī)。直接與膏方接觸的器具應(yīng)符合GB4806.7、GB4806.9、GB4806.11的要求。飲片膏方中各味藥材須符合《中國(guó)藥典》或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。制膏原料的主體部分，須符合國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，避免毒性飲片的使用。一般而言，一個(gè)療程的中藥處方所需用量在10味到35味之間，約為3000g～5000g不等。浸泡將調(diào)配復(fù)核后的飲片倒入專(zhuān)用浸藥容器（桶、鍋）加水浸泡，加水量為藥料的8倍～10倍，夏秋季節(jié)浸泡時(shí)間1小時(shí)～2小時(shí)，冬春季節(jié)浸泡時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。浸泡后應(yīng)藥無(wú)干芯。煎煮將泡透的飲片送入煎煮區(qū)，入鍋煎煮，煎煮2次～3次，頭汁煎煮1.5小時(shí)以上，二汁煎煮1小時(shí)以上。過(guò)濾合并兩次煎煮液，過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)濾，不得有殘留藥渣。濃縮把過(guò)濾后的藥液重新置于潔凈的鍋內(nèi)，開(kāi)始用武火加熱沸騰后改用文火，不斷攬拌至藥液呈稠糊狀的清膏。濃縮過(guò)程需注意火候，防止藥液沸騰溢出和結(jié)底。輔料預(yù)加工熬糖糖加適量水（一般白砂糖加0.5倍量水，紅糖加2倍量水，飴糖煉制時(shí)不必加水），加熱熔化，不斷攪拌，防止糊焦，待糖全部融化熬制老黃色即可。煉制中蜜將生蜜加適量沸水煮沸，濾過(guò)，除去上浮泡沫及雜質(zhì)，一般加熱至116℃～118℃，含水量在14%～16%，相對(duì)密度為1.37kg/m3，淺黃色光澤，手捻有黏性，兩手分開(kāi)時(shí)無(wú)長(zhǎng)白絲。膠類(lèi)烊化常用的膠類(lèi)有阿膠、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠、黃明膠等，多用黃酒烊化。貴細(xì)藥打粉紫河車(chē)、羚羊角、珍珠、蛤蚧、琥珀、三七、川貝母、靈芝孢子粉、青黛等需先粉碎成細(xì)粉再加入清膏中。貴細(xì)藥另煎人參類(lèi)（人參、紅參、西洋參等）、冬蟲(chóng)夏草、海龍、海馬、鹿茸、楓斗、西紅花等用小鍋另行浸泡、煎煮各兩次，合并煎液，過(guò)濾。待濃縮時(shí)直接兌入濃縮的藥液中。收膏濃縮后的藥汁現(xiàn)翻云頭，在竹片（或鏟片）上掛旗或滴水成珠或紙無(wú)水跡，除去上浮泡沫過(guò)濾至干燥、潔凈的容器中。灌裝盛膏容器需清洗后再經(jīng)消毒烘干涼透后才能備用，或?qū)局坪玫母喾匠脽峒尤敫喾桨b機(jī)包裝。盛放膏方成品的容器首選廣口的陶瓷罐、玻璃瓶、塑料罐等；或用自動(dòng)分裝機(jī)灌裝至真空塑料包裝袋。涼膏使用大容量容器包裝者，盛膏后及時(shí)進(jìn)入涼膏間自然放涼，涼膏時(shí)間宜控制在12小時(shí)以上，涼透后加蓋。涼膏區(qū)溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在45%～65%；適當(dāng)增加紫外線消毒燈配置，并定期消毒。貼簽在容器外貼上印有患者姓名、科室、制作日期等信息的標(biāo)簽。貯存膏方貯存室溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在40%～60%；適當(dāng)配置紫外線消毒燈。發(fā)膏發(fā)貨時(shí)，憑患者取藥單，仔細(xì)核對(duì)患者姓名、制作日期、電話等信息，核對(duì)無(wú)誤后經(jīng)患者簽名，蓋章后方可發(fā)藥，并交代膏方的服用、保存及注意事項(xiàng)，按質(zhì)量信息反饋制度做好相關(guān)記錄。膏方的質(zhì)量控制性狀色黑如漆，光亮如鏡；嗅聞時(shí)，應(yīng)無(wú)焦味、異味，及無(wú)糖結(jié)晶析出。相對(duì)密度值取本品10g，精密稱(chēng)定，加水約3倍，精密稱(chēng)定，混勻，作為供試品溶液。照《中國(guó)藥典》相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）測(cè)定，相對(duì)密度值應(yīng)不低于1.22g/mL。若需加入藥粉，在加入前進(jìn)行檢查，加入后則無(wú)需再檢查相對(duì)密度值。裝量每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的97%，平均裝量不少于標(biāo)示裝量。不溶物取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物；若需加入藥粉，在加入前進(jìn)行檢查，加入后則無(wú)需再檢查不溶物。微生物限度每1mL供試品中，需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)101cfu，不得檢出大腸埃希菌。膏方服用方法沖服取一湯匙膏方置于杯（碗）中，沖入90℃左右的開(kāi)水，調(diào)勻溶解后服用。少數(shù)有特殊需要者，也可按醫(yī)囑用溫?zé)岬狞S酒沖服。調(diào)服用適當(dāng)?shù)臏幓蜻m量黃酒等，隔水燉熱，調(diào)和均勻服下。主要用于一些膠劑，如阿膠、鹿角膠等的研細(xì)末。含服將膏方含在口中慢慢溶化后，咽下膏汁。膏方服用時(shí)間餐前常規(guī)情況下及病在下焦適宜，宜在餐前服用，每日1次～2次。餐后病在上焦適宜，餐前服用因空腹而自覺(jué)胃腸不適者，宜餐后30min～90min內(nèi)服用。睡前補(bǔ)心脾、安心神、鎮(zhèn)靜安眠類(lèi)膏方，宜在睡前15min～30min服用?？崭狗棠佈a(bǔ)益藥，宜空腹服，如空腹服用腸胃有不適感，可以改在半饑半飽時(shí)服用。附工藝流程圖圖1膏方工藝流程圖

（規(guī)范性）

膏方配制記錄表配制日期年月日配制人姓名住院號(hào)核對(duì)人科別門(mén)診號(hào)開(kāi)方醫(yī)師輔料(g)蜂蜜(g)麥芽糖(g)黃酒(ml)冰糖(g)木糖醇(g)其它特殊處理另煎烊化包煎兌粉收膏時(shí)加炒制其它紅芪□人參□西洋參□紅景天□天山雪蓮□其他：阿膠□龜甲膠□鹿角膠□黃明膠□其他：葶藶子□其他：琥珀□其他：三七□川貝母□其他：核桃□芝麻□配制浸泡時(shí)間：～：煎煮時(shí)間頭煎二煎三煎：～：：～：：～：濃縮時(shí)間收膏時(shí)間得膏量（ml)：～：：～：注意事項(xiàng)：膏方容器用純化水洗凈、晾干，用75%酒精擦拭、消毒，熱膏置于經(jīng)臭氧滅菌的潔凈間內(nèi)放置過(guò)夜，冷涼后加蓋密封，貼簽，送中藥房。備注：另煎藥物煎煮兩次，每次1小時(shí)，然后合并濾液濃縮。除特殊要求外;膏方制作：第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，第三次加6倍量水。

（規(guī)范性）

檢查記錄單檢品名稱(chēng)包裝規(guī)格生產(chǎn)時(shí)間貯存條件溫度：℃濕度：%檢驗(yàn)時(shí)間檢查項(xiàng)目[性狀]本品為。（規(guī)定）[檢查]一、相對(duì)密度值：應(yīng)不低于1.22取本品10g，精密稱(chēng)定，加水約3倍，精密稱(chēng)定，混勻，作為供試品溶液。照《中國(guó)藥典》相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）測(cè)定，按下式計(jì)算，應(yīng)不低于1.22。天平型號(hào)：?jiǎn)挝唬篻W2為比重瓶?jī)?nèi)水的重量，gf=式中W1為比重瓶?jī)?nèi)供試品溶液的重量，gW2為比重瓶?jī)?nèi)水的重量，g供試品相對(duì)密度=供試品重量：①②加水供試品中水的重量：①②比重瓶的重量：①②比重瓶+比重瓶?jī)?nèi)供試品溶液的重量：①②比重瓶+比重瓶?jī)?nèi)水的重量：①②①f=——————————————————×100%=供試品相對(duì)密度=———————————————————————=②f=——————————————————×100%=供試品相對(duì)密度=———————————————————————=:(規(guī)定）二、不溶物：取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物；若需加入藥粉，在加入前進(jìn)行檢查，加入后則無(wú)需再檢查不溶物。不溶物情況：。(規(guī)定）三、裝量：平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的97%標(biāo)示裝量：g天平型號(hào)：?jiǎn)挝唬篻測(cè)量值（g）：①②③(規(guī)定）結(jié)論：本品按桂派膏方生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范做上述檢驗(yàn)，結(jié)果規(guī)定。檢驗(yàn)人核對(duì)人

（規(guī)范性）

微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)記錄檢品名稱(chēng)：檢品批號(hào)：檢驗(yàn)日期：年月日至年月日?需氧菌數(shù)?霉菌（酵母菌）總數(shù)培養(yǎng)基批號(hào)：培養(yǎng)基批號(hào)：培養(yǎng)箱N(xiāo)o：(培養(yǎng)條件：30~35℃，3~5天)培養(yǎng)箱N(xiāo)o：(培養(yǎng)條件：20~25℃，5~7天)稀釋級(jí)序號(hào)供試液陰性對(duì)照供試液陰性對(duì)照12平均結(jié)果CFU/mlCFU/ml標(biāo)準(zhǔn)不得過(guò)200CFU/ml不得過(guò)20CFU/mlt大腸埃希菌-培養(yǎng)箱N(xiāo)o：培養(yǎng)基培養(yǎng)條件供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果胰酪大豆胨液體30～35℃，18～24小時(shí)不得檢出麥康凱液體42