DB4403T523-2024進境郵件快件電子束消毒技術規(guī)范

ICS03.120.20CCSA00

DB4403深 圳 市 地 方 標 準DB4403/T523—2024進境郵件快件電子束消毒技術規(guī)范Technicalspecificationofelectronbeamdisinfectionforimportedmailandexpress20242024-11-052024-12-01深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB4403/T523—2024DB4403/T523—2024DB4403/T523—2024DB4403/T523—2024目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1電子束消毒應用場景和消毒方式 2部署要求 2工藝要求 3作業(yè)要求 3文件要求 5附錄A（資料性）深圳口岸常見進境郵件快件類型 6附錄B（資料性）電子束消毒劑量分布測試 7附錄C（資料性）電子束消毒效果評價實驗 9附錄D（資料性）進境郵件快件電子束消毒作業(yè)報告單 11參考文獻參考文獻 12I前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國深圳海關提出并歸口。IIII進境郵件快件電子束消毒技術規(guī)范范圍本文件規(guī)定了進境郵件快件電子束消毒的應用場景和消毒方式、部署要求、工藝要求、作業(yè)要求、文件要求。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T15053使用輻射顯色薄膜和聚甲基丙烯酸甲酯劑量測量系統(tǒng)測量吸收劑量的標準方法GB/T15446輻射加工劑量學術語GB/T16640輻射加工劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準導則GB/T16841300keV～25MeVGB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB/T25306輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運行維護管理通用規(guī)范GB50752電子輻射工程技術規(guī)范GBZ98放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范GBZ/T141γ射線和電子束輻照裝置防護檢測規(guī)范SN/T5529電子束輻照檢疫處理操作規(guī)范3術語和定義GB/T15053、GB/T15446、GB18871、GB/T25306、GB/T40590、GB50752界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1進境郵件快件importedmailandexpress從深圳市進境的國際郵件快件?？爝f企業(yè)直接寄往深圳的信件、包裹、印刷品等。3.2電子束electronbeam在電磁場中被加速到一定動能的基本上是單向的電子流。3.3電子束能量electronbeamenergy電子束經(jīng)過加速裝置獲得的能量。注：符號為E，單位為MeV。13.4工藝劑量irradiationprocessingdose為了達到進境郵件快件電子束消毒效果所需的最低輻照吸收劑量。3.5劑量分布測試dosemapping在設定電子束消毒工藝條件下，對進境郵件快件表面或穿透深度的劑量分布與變化性的測量。3.6消毒批disinfectionbatch在同一生產(chǎn)線、同一時間段、同一工藝條件下，接受電子束消毒的進境郵件快件批次。電子束消毒應用場景和消毒方式應用場景電子束消毒是通過電子加速裝置產(chǎn)生的電子束直接或間接作用于目標微生物，致其死亡或無法繁殖，達到殺滅病原微生物的消毒處理目的。電子束消毒的目的是防范境外郵件快件因病原微生物污染而造成的生物安全風險，可應用于進境郵件快件查驗或分撥環(huán)節(jié)的消毒場景。通過選擇不同能量的電子加速器的消毒裝置，實現(xiàn)表面消毒和穿透式消毒兩種消毒方式。消毒方式外表面消毒應用低能量（不超過0.5MeV）的電子加速器，產(chǎn)生低穿透的電子束對進境郵件快件的外表面進行消毒，避免內(nèi)部物品受到電子束輻照影響。穿透式消毒應用高能量（0.5MeV以上，10MeV及以下）的電子加速器，提高電子束穿透能力，對郵件快件的外表面、內(nèi)表面和內(nèi)容物進行穿透式的消毒。實施穿透式消毒前，應基于被處理物的包裝材質、尺寸和內(nèi)容物介質等實際情況，結合不同電子束能量的穿透能力和深度，進行劑量分布測試，確定穿透式消毒的邊界和范圍。深圳口岸常見進境郵件快件類型參考附錄A。穿透式電子束消毒的適用范圍包括且不限于經(jīng)實驗驗證及評估，在工藝劑量范圍內(nèi)不對被處理物本身品質及使用特性產(chǎn)生不良影響的進境郵件快件，如紙張、塑料等。電子產(chǎn)品對電離輻射敏感度高，不宜使用穿透式電子束消毒。部署要求作業(yè)場所要求作業(yè)場所應符合GB18871、SN/T5529的規(guī)定，落實分區(qū)管理，建立明確區(qū)分邊界，制作標識，并設置防護手段或安全措施。已輻照和未輻照物品存放應有物理隔離，避免混放和交叉污染。電子束消毒設施要求消毒設施的設計、建造、安裝和驗收應符合GB50752、GB/T25306等相關國家標準，其中裝2置防護和電離輻射安全應符合GB18871的規(guī)定。消毒設施應獲得輻射安全等相關許可后，方可投入使用。消毒設施進行結構調整，或其他影響消毒效果的調整時，應經(jīng)相關主管部門重新認可。設施維護要求消毒設施的運行維護管理應符合GB/T40590的要求，應根據(jù)GBZ/T141的規(guī)定開展裝置輻照防護檢測工作。作業(yè)人員要求消毒作業(yè)人員應具備電離輻射和生物安全基礎知識，經(jīng)過專業(yè)技術培訓，持證上崗。消毒作業(yè)人員健康監(jiān)護工作應根據(jù)GBZ98等規(guī)定執(zhí)行。操作未輻照郵件物品時需做好個人防護，避免交叉污染。劑量測量要求電子束消毒的劑量測量系統(tǒng)選擇應滿足劑量測量性能、測量不確定度及環(huán)境條件等方面要求。使用輻射顯色薄膜進行電子束劑量測量的，應符合GB/T15053的要求。工藝要求工藝劑量針對特定目標病原微生物的工藝劑量，應獲取充分的研究數(shù)據(jù)后，結合消毒效果實驗的最低輻照劑量、現(xiàn)場病原微生物載量、電子束消毒的經(jīng)濟適用性等因素進行綜合評定。工藝劑量應通過電子束的吸收劑量分布測試和消毒效果現(xiàn)場評價后確定。針對新冠病毒（SARS-CoV-2）的進境郵件快件電子束消毒工藝劑量宜為5kGy。劑量分布測試按GB/T16640、GB/T16841的要求選擇適用的劑量測量用工作劑量計。在所有劑量測量環(huán)節(jié)中當設施或操作程序的變更（包括設備維修、改變、調整等）影響到劑量分布時，應重新進行工藝劑量分布測試。消毒效果評價參照附錄C的評價方法和程序對電子束消毒工藝劑量進行消毒效果現(xiàn)場評價。工藝劑量消毒效果評價應委托具備相關資質（包括CNAS實驗室認可等）的第三方機構完成，出具消毒效果評價報告。當工藝劑量、工藝程序或消毒設施出現(xiàn)變化，或對消毒設施進行維修、維護后，經(jīng)評估存在影響消毒效果的風險時，應重新進行工藝劑量消毒效果評價。作業(yè)要求制定消毒方案結合消毒批包裝、郵件快件類型、材質等因素，制定電子束消毒方案。3電子束消毒方案應包括以下內(nèi)容：a）消毒批貨物信息及包裝情況；b）c）電子束消毒工藝流程；d）劑量監(jiān)測方案；疫情防控措施；意外情況處置措施。繪制吸收劑量分布圖每消毒批開始處理前，參考消毒方案，選擇具有代表性的模擬樣品，依據(jù)GB/T15053、GB/T16640和GB/T16841自檢吸收劑量監(jiān)測消毒結果判定和處置合格判定和處置應將合格的消毒批轉移至已消毒區(qū)域存放，并做好溯源登記。不合格判定和處置消毒批的吸收劑量未達到工藝劑量要求，或消毒過程出現(xiàn)異常，評定為不合格。應轉移至已消毒區(qū)域的不合格品區(qū)單獨存放，做好溯源登記及不合格標識。出現(xiàn)不合格時，應立即停止電子束消毒作業(yè)。開展不合格原因排查和整改。重新繪制吸收劑量分布圖，符合工藝要求后方可重新作業(yè)。根據(jù)處理情況選擇繼續(xù)消毒或重新消毒處理。報告簽發(fā)完成電子束消毒后，應對消毒批簽發(fā)《進境郵件快件電子束消毒作業(yè)報告》（樣式參考附錄D），作為進境郵件快件電子束消毒憑證。質量控制措施應制定現(xiàn)場消毒作業(yè)指導文件及記錄文件，包括以下內(nèi)容：a）電子束消毒程序各流程的監(jiān)控計劃及措施；b）電子束消毒裝置鑒定計劃及措施；c）工藝劑量監(jiān)測計劃及措施；溯源及不合格品處置措施；4應急處置預案；其他消毒程序控制的要求。文件要求程序文件制定電子束消毒工藝程序并文件化，包括以下內(nèi)容：a）消毒工藝劑量確定過程文件及記錄；b）消毒工藝運行程序的裝置運行參數(shù)和限值記錄；c）消毒工藝期間監(jiān)測文件及記錄；d）其他需要歸檔的文件記錄。操作手冊應記錄電子束消毒設施的安裝鑒定、運行鑒定、性能測試及日常維護、校準、維修等全部資料。消毒記錄消毒批產(chǎn)品的報關或申報信息、貨主及聯(lián)系方式等信息；消毒批產(chǎn)品的材質、規(guī)格、具體名稱等信息，及設定的最高耐受劑量；電子束消毒裝置的運行參數(shù)，包括電子束能量、平均電流、傳輸速度等；e）消毒批產(chǎn)品的材質、規(guī)格、具體名稱等信息，及設定的最高耐受劑量；電子束消毒裝置的運行參數(shù)，包括電子束能量、平均電流、傳輸速度等；e）f）電子束消毒過程監(jiān)控、效果評估判定文件及記錄；g）電子束消毒報告；h）消毒批產(chǎn)品的進出庫記錄。人員檔案應記錄操作人員及作業(yè)人員培訓、上崗、疫情防護、健康監(jiān)護等相關信息。核查文件應詳細記錄檢查的時間、人員、檢查內(nèi)容、存在問題、整改措施、整改驗證等信息。文件保存所有記錄文件應妥善保管備查，保存期限不低于6年。5附錄A（資料性）深圳口岸常見進境郵件快件類型國際郵件種類（2022版（常見郵件分類函件按內(nèi)件性質分為：信函、明信片、航空郵簡（統(tǒng)稱“LC”），以及印刷品、盲人郵件和小包（統(tǒng)稱“AO”）。函件同時按照內(nèi)件和規(guī)格可分為以下兩類：文件類函件，包括小型函件（P）、大型函件（G）、超大型函件（E），按下列規(guī)則歸類：小型函件（P）：最小尺寸90mm×140mm，最大尺寸165mm×245mm，最大重量100g，最大厚度5mm，超出上述任何一個條件，歸為大型函件（G）；大型函件（G）：最小尺寸90mm×140mm，最大尺寸305mm×381mm，最大重量500g，最大厚度20mm，超出上述任何一個條件，歸為超大型函件（E）。物品類函件（E規(guī)格小包）：所有內(nèi)件為物品的函件，不論尺寸和重量，均屬于E規(guī)格小包。海關查驗現(xiàn)場的快件分類（A類快件（kg。（B類快件（自然人收取或者交寄的個人自用物品（旅客分離運輸行李物品除外Bkg～5kg之間。（C類快件5000（及以下kg。深圳口岸常見進境郵件快件根據(jù)調研數(shù)據(jù)，2020年至2022年深圳口岸進境郵件快件以小型函件（P）和A類快件為主，占進境郵件快件數(shù)量70內(nèi)件為電子產(chǎn)品（如電器、儀器儀表、廣播通訊、雷達無線收發(fā)機等）的進境郵件快件對電離輻射敏感度高，不推薦使用穿透式電子束消毒。6附錄B（資料性）電子束消毒劑量分布測試實驗參考依據(jù)實驗參考GB/T16841、GB/T16640對進境郵件快件電子束消毒劑量分布進行測試。實驗方案表面消毒劑量分布測試進境郵件快件電子束表面消毒劑量分布測試，可參照以下方法實施：電子束消毒能量在0.5MeV以下，穿透能力較弱，推薦選擇薄膜顯色劑量片進行劑量監(jiān)測，按照GB/T16640相關要求執(zhí)行；根據(jù)消毒批郵件快件實際情況，選擇具有代表性的模擬樣品進行電子束消毒劑量分布測試；e）6個劑量測量點（可根據(jù)實際情況適當調整或加密監(jiān)測點g）按照預設的電子束消毒工藝進行測試。注：圖例郵件快件外包裝尺寸：長600mm，寬400mm，高200mm。圖B.1進境郵件快件外包裝劑量分布位置示意圖g）按照預設的電子束消毒工藝進行測試。注：圖例郵件快件外包裝尺寸：長600mm，寬400mm，高200mm。圖B.1進境郵件快件外包裝劑量分布位置示意圖穿透式消毒劑量分布測試進境郵件快件電子束穿透式消毒劑量分布測試，可參照以下方法實施；穿透式電子束消毒的劑量監(jiān)測系統(tǒng)可依據(jù)GB/T16640397100mm200mm50mm200mm100mm當調整或補充劑量監(jiān)測點。確保監(jiān)測點覆蓋到每一層面的中心和邊緣位置；d）1個劑量測量計（見圖B.2）；e）按照預設的電子束消毒工藝進行測試。300300mm200mm100mm注：圖例郵件快件外包裝尺寸：長600mm，寬400mm，高200mm。圖B.2進境郵件快件穿透式電子束消毒劑量分布位置示意圖劑量測定完成測試后，按照劑量計推薦的測定方法進行測定，并換算劑量。88附錄C（資料性）電子束消毒效果評價實驗實驗方案（2002年版采用指示微生物載體法來評價郵件快件電子束消毒效果。其中方案設計關鍵環(huán)節(jié)如下：根據(jù)消毒批實際情況選定具有代表性的模擬樣品；WS/T683—2020（8099）或金黃色葡萄球菌（ATCC6538）等指示微生物；實驗用菌片（染菌載體）要求：可參照GB/T38502—2020的菌片制備程序制備染菌載體，測1×16CFU～5106CFU現(xiàn)場消毒評價C.2.1表面消毒效果評價C.2.1表面消毒效果評價3個評價點，或按照對角線設置不少于3個實驗評價點。每個評價點放置一個菌片（染菌面朝外），下方放置劑量片監(jiān)控電子束穿透性，旁邊設置一個劑量片監(jiān)控吸收劑量（見圖C.1）。每次重復不少于5組測試。21標引序號說明：1——劑量片；2——菌片覆蓋在劑量片上。圖C.1劑量片和菌片放置位置示意圖C.2.2穿透式消毒效果評價333（毒評價方法。每次重復不少于5組測試。9350350mm注：圖例郵件快件外包裝尺寸：長600mm，寬400mm，高200mm。圖C.2穿透式消毒菌片放置位置示意圖實驗檢測活菌培養(yǎng)（含蛋白胨生理鹽水s80101.0mL345～4815mL～18mL，邊傾注邊搖勻。待瓊脂凝361菌落計數(shù)達到培養(yǎng)時間后，計數(shù)菌落數(shù)，使用公式（C.1）計算殺滅率。達到培養(yǎng)時間后，計數(shù)菌落數(shù)，使用公式（C.1）計算殺滅率。XAB100% （C.1）A式中：X——殺滅率（%）；A——消毒前菌量或陽性對照組回收菌量（CFU/樣本）；B——消毒后菌量或試驗組回收菌量（CFU/樣本）。C.3.3劑量監(jiān)測若設劑量監(jiān)測的實驗，則按照電子束消毒劑量分布測試的方法測定并換算劑量。C.4結果判定指示微生物平均殺滅率≥99.9%，且殺滅率≥99.9%的樣本數(shù)占90%以上，判為消毒合格。10附錄D（資料性）進境郵件快件電子束消毒作業(yè)報告單進境郵件快件電子束消毒作業(yè)報告樣式可參照表D.1。表D.1進境郵件快件電子束消毒作業(yè)報告單（樣式）報告單編號委托單位/聯(lián)系方式貨物的報關或申報信息包裝（物品）材質/數(shù)量最大包裝規(guī)格（mm）：最小包裝規(guī)格（mm）：包裝材質：物品及材質：數(shù)量：備注：消毒批次/日期消毒工藝劑量劑量（kGy）：處理環(huán)境溫度（℃）： 濕度（%）：設定運行參數(shù)電子束能量（keV）： 平均束流強度（mA）：傳輸速度（m/min）：吸收劑量分布最低吸收劑量（kGy）： 最大吸收劑量（kGy）：劑量不均勻度：自檢情況作業(yè)現(xiàn)場情況： 設備運行情況：作業(yè)人員情況：劑量監(jiān)測情況吸收