2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同編號(hào)1.2合同簽訂日期1.3合同雙方1.4合同生效日期2.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審要求2.1認(rèn)證范圍2.2評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)2.3認(rèn)證周期2.4評(píng)審流程3.機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求3.1機(jī)構(gòu)背景及資質(zhì)3.2人員配備3.3設(shè)備設(shè)施3.4管理制度4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審費(fèi)用4.1認(rèn)證費(fèi)用4.2評(píng)審費(fèi)用4.3付款方式4.4付款時(shí)間5.合同期限5.1合同開始日期5.2合同結(jié)束日期6.合作內(nèi)容6.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證6.2評(píng)審服務(wù)6.3技術(shù)支持7.權(quán)利義務(wù)7.1雙方權(quán)利7.2雙方義務(wù)7.3保密條款8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3違約處理9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.合同變更10.1變更條件10.2變更程序10.3變更生效11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除生效12.合同終止12.1終止條件12.2終止程序12.3終止生效13.通知與送達(dá)13.1通知方式13.2送達(dá)地址13.3送達(dá)時(shí)間14.其他約定14.1合同附件14.2合同解除后的權(quán)利義務(wù)14.3合同解釋權(quán)14.4合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同編號(hào)：X2024MEDCTR1.2合同簽訂日期：2024年1月1日1.3合同雙方1.3.1甲方：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.3.2乙方：醫(yī)療器械認(rèn)證與評(píng)審中心1.4合同生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效2.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審要求2.1認(rèn)證范圍2.1.1適用于各類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1.2包括但不限于藥品、體外診斷試劑、植入醫(yī)療器械等2.2評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)2.2.1遵循國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2.2.2參照國(guó)際臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）2.3認(rèn)證周期2.3.1甲方應(yīng)在收到乙方評(píng)審?fù)ㄖ掌?0日內(nèi)完成認(rèn)證準(zhǔn)備2.3.2乙方應(yīng)在收到甲方申請(qǐng)后30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審2.4評(píng)審流程2.4.1甲方提交認(rèn)證申請(qǐng)及相關(guān)材料2.4.2乙方審核材料并安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審2.4.3乙方出具評(píng)審報(bào)告，提出認(rèn)證意見(jiàn)3.機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求3.1機(jī)構(gòu)背景及資質(zhì)3.1.1甲方應(yīng)為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.1.2擁有開展臨床試驗(yàn)所需的資質(zhì)證書和許可證3.2人員配備3.2.1甲方應(yīng)配備具備臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專職人員3.2.2人員數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定3.3設(shè)備設(shè)施3.3.1甲方應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施3.3.2設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求3.4管理制度3.4.1甲方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度3.4.2制度應(yīng)包括倫理審查、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等方面4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審費(fèi)用4.1認(rèn)證費(fèi)用4.1.1甲方應(yīng)支付乙方認(rèn)證費(fèi)用人民幣萬(wàn)元整4.2評(píng)審費(fèi)用4.2.1甲方應(yīng)支付乙方評(píng)審費(fèi)用人民幣萬(wàn)元整4.3付款方式4.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付50%的預(yù)付款4.3.2評(píng)審?fù)瓿珊笾Ц妒Ｓ?0%的費(fèi)用4.4付款時(shí)間4.4.1預(yù)付款：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)4.4.2評(píng)審?fù)瓿珊螅涸u(píng)審報(bào)告出具后10個(gè)工作日內(nèi)5.合同期限5.1合同開始日期：2024年1月1日5.2合同結(jié)束日期：2024年12月31日6.合作內(nèi)容6.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證6.1.1乙方對(duì)甲方進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審，確保甲方符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)6.2評(píng)審服務(wù)6.2.1乙方提供專業(yè)的評(píng)審服務(wù)，包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、出具評(píng)審報(bào)告等6.3技術(shù)支持6.3.1乙方為甲方提供必要的技術(shù)咨詢和技術(shù)支持7.權(quán)利義務(wù)7.1雙方權(quán)利7.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供認(rèn)證與評(píng)審服務(wù)7.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、完整的臨床試驗(yàn)資料7.2雙方義務(wù)7.2.1甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行認(rèn)證與評(píng)審工作，提供必要的信息和資料7.2.2乙方應(yīng)確保認(rèn)證與評(píng)審過(guò)程的公正、公平和客觀7.3保密條款7.3.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露7.3.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止之日起不少于5年8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未能按時(shí)提交認(rèn)證申請(qǐng)及相關(guān)材料8.1.2乙方未能按時(shí)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審8.1.3甲方提供虛假材料或隱瞞重要信息8.1.4乙方未按照合同約定提供認(rèn)證與評(píng)審服務(wù)8.2違約責(zé)任8.2.1對(duì)于甲方違約，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，金額為合同總金額的5%8.2.2對(duì)于乙方違約，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，金額為合同總金額的5%8.3違約處理8.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約問(wèn)題8.3.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決所有爭(zhēng)議9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.2爭(zhēng)議解決程序9.2.1提起訴訟的一方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知9.2.2另一方應(yīng)在收到通知后15日內(nèi)作出書面答復(fù)9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)9.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地10.合同變更10.1變更條件10.1.1雙方認(rèn)為合同內(nèi)容需調(diào)整時(shí)10.1.2法律法規(guī)或政策發(fā)生變化，導(dǎo)致合同內(nèi)容需調(diào)整時(shí)10.2變更程序10.2.1雙方應(yīng)簽署書面變更協(xié)議10.2.2變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效10.3變更生效10.3.1變更協(xié)議的生效日期為雙方簽字蓋章之日起11.合同解除11.1解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致決定解除合同11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行11.2解除程序11.2.1雙方應(yīng)簽署書面解除協(xié)議11.2.2解除協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效11.3解除生效11.3.1解除協(xié)議生效后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)12.合同終止12.1終止條件12.1.1合同期限屆滿12.1.2雙方協(xié)商一致決定終止合同12.2終止程序12.2.1雙方應(yīng)簽署書面終止協(xié)議12.2.2終止協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效12.3終止生效12.3.1終止協(xié)議生效后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)13.通知與送達(dá)13.1通知方式13.1.1通過(guò)書面形式發(fā)送至對(duì)方指定的地址13.1.2通過(guò)傳真、電子郵件等電子方式發(fā)送至對(duì)方指定的電子郵箱13.2送達(dá)地址13.2.1甲方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)13.2.2乙方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)13.3送達(dá)時(shí)間13.3.1書面通知：自發(fā)出之日起視為送達(dá)13.3.2電子通知：自發(fā)送成功之日起視為送達(dá)14.其他約定14.1合同附件14.1.1.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件14.1.1.2人員配備名單14.1.1.3設(shè)備設(shè)施清單14.1.1.4認(rèn)證申請(qǐng)材料14.2合同解除后的權(quán)利義務(wù)14.2.1合同解除后，雙方應(yīng)立即終止合同項(xiàng)下的所有權(quán)利義務(wù)14.2.2雙方應(yīng)相互退還已支付的款項(xiàng)14.3合同解釋權(quán)14.3.1本合同的解釋權(quán)歸乙方所有14.4合同生效日期14.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在甲乙雙方合同關(guān)系中，非合同簽訂方但為合同履行提供輔助服務(wù)或參與合同相關(guān)活動(dòng)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。15.1.2第三方包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的責(zé)任與權(quán)利15.2.1第三方的責(zé)任15.2.1.1第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的服務(wù)。15.2.1.2第三方在提供服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.2.1.3第三方對(duì)因其服務(wù)導(dǎo)致的任何損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2.2第三方的權(quán)利15.2.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行服務(wù)職責(zé)。15.2.2.2第三方有權(quán)在合同約定范圍內(nèi)，對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方同意引入第三方時(shí)，應(yīng)書面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。15.3.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。15.3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保第三方能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款16.1甲方的額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，以符合合同要求。16.1.2甲方應(yīng)向乙方提供第三方服務(wù)協(xié)議的副本，并確保乙方有權(quán)查閱。16.2乙方的額外條款16.2.1乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供第三方服務(wù)協(xié)議的副本，并確保甲方有權(quán)查閱。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在服務(wù)協(xié)議中約定，但不得超過(guò)合同總金額的10%。17.1.2第三方的責(zé)任限額包括因其服務(wù)導(dǎo)致的直接損失和間接損失。17.2保險(xiǎn)17.2.1第三方應(yīng)購(gòu)買相應(yīng)的職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，以保障其履行合同義務(wù)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。17.2.2第三方應(yīng)將保險(xiǎn)單副本提供給甲乙雙方，并確保保險(xiǎn)覆蓋范圍滿足合同要求。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的關(guān)系18.1.1第三方與甲方之間的關(guān)系由雙方在服務(wù)協(xié)議中約定，但不得損害乙方的合法權(quán)益。18.1.2第三方應(yīng)遵守甲乙雙方之間的合同約定，不得單方面與甲方達(dá)成損害乙方利益的協(xié)議。18.2第三方與乙方的關(guān)系18.2.1第三方與乙方之間的關(guān)系由雙方在服務(wù)協(xié)議中約定，乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作。18.2.2第三方應(yīng)向乙方提供定期的工作報(bào)告，以供乙方評(píng)估其服務(wù)質(zhì)量。18.3第三方與合同簽訂方的關(guān)系18.3.1第三方應(yīng)遵守合同簽訂方之間的合同約定，不得損害合同簽訂方的合法權(quán)益。18.3.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)與合同簽訂方保持溝通，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件要求：提供有效的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書復(fù)印件，需加蓋公章。說(shuō)明：證明甲方具備開展臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)。2.人員配備名單要求：列出具備臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專職人員名單，包括姓名、職稱、工作經(jīng)歷等。說(shuō)明：確保甲方人員配備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.設(shè)備設(shè)施清單要求：詳細(xì)列出開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施名稱、型號(hào)、數(shù)量等。說(shuō)明：證明甲方具備必要的設(shè)備設(shè)施條件。4.認(rèn)證申請(qǐng)材料要求：提供完整的認(rèn)證申請(qǐng)材料，包括但不限于機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介、人員配備、設(shè)備設(shè)施、管理制度等。說(shuō)明：用于乙方進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審的依據(jù)。5.第三方服務(wù)協(xié)議要求：提供第三方服務(wù)協(xié)議的副本，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等。說(shuō)明：確保第三方提供的服務(wù)符合合同要求。6.評(píng)審報(bào)告要求：提供乙方出具的評(píng)審報(bào)告，包括評(píng)審結(jié)果、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議等。說(shuō)明：作為甲方改進(jìn)和提升的依據(jù)。7.通知與送達(dá)證明要求：提供通知與送達(dá)的書面證明，包括日期、方式、內(nèi)容等。說(shuō)明：證明雙方已按照合同約定進(jìn)行通知與送達(dá)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定1.1.未能按時(shí)提交認(rèn)證申請(qǐng)及相關(guān)材料責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，金額為合同總金額的1%。示例：甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交認(rèn)證申請(qǐng)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。1.2.提供虛假材料或隱瞞重要信息責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。示例：甲方在認(rèn)證過(guò)程中提供虛假材料，乙方有權(quán)追究甲方法律責(zé)任并要求賠償。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定2.1.未能按時(shí)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，金額為合同總金額的1%。示例：乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。2.2.未按照合同約定提供認(rèn)證與評(píng)審服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。示例：乙方未按照合同約定提供認(rèn)證與評(píng)審服務(wù)，甲方有權(quán)追究乙方法律責(zé)任并要求賠償。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定3.1.第三方未按服務(wù)協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：第三方未按照服務(wù)協(xié)議提供滿意的服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審合同1本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍2.2機(jī)構(gòu)認(rèn)證流程2.3機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)用3.評(píng)審內(nèi)容3.1評(píng)審依據(jù)3.2評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)3.3評(píng)審方法3.4評(píng)審結(jié)果4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審時(shí)間安排4.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間4.2評(píng)審時(shí)間安排4.3評(píng)審報(bào)告提交時(shí)間5.合同履行5.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)5.2評(píng)審過(guò)程5.3評(píng)審結(jié)果通知5.4機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書頒發(fā)6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后的處理10.合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同終止后的處理11.不可抗力11.1不可抗力事件范圍11.2不可抗力處理原則11.3不可抗力通知義務(wù)12.合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間13.合同附件13.1附件一：機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)表13.2附件二：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：合同履行記錄14.其他約定事項(xiàng)14.1合同語(yǔ)言14.2合同份數(shù)14.3合同解釋權(quán)14.4合同簽訂日期第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1申請(qǐng)方名稱：_______1.1.2評(píng)審方名稱：_______1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.2.1申請(qǐng)方法定代表人或授權(quán)代表姓名：_______1.2.2評(píng)審方法定代表人或授權(quán)代表姓名：_______1.3合同雙方地址1.3.1申請(qǐng)方地址：_______1.3.2評(píng)審方地址：_______1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1申請(qǐng)方聯(lián)系方式：電話：_______，郵箱：_______1.4.2評(píng)審方聯(lián)系方式：電話：_______，郵箱：_______2.合同標(biāo)的2.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍2.1.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證包括但不限于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、倫理審查等方面的評(píng)估。2.2機(jī)構(gòu)認(rèn)證流程2.2.1申請(qǐng)方提交機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)，包括但不限于機(jī)構(gòu)基本信息、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備清單等。2.2.2評(píng)審方根據(jù)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，確定評(píng)審方案。2.2.3評(píng)審方組織評(píng)審專家對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。2.2.4評(píng)審方根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果出具評(píng)審報(bào)告。2.3機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)用2.3.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元。2.3.2費(fèi)用支付方式：_______（如分期支付、一次性支付等）。2.3.3費(fèi)用支付時(shí)間：_______（如合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)支付等）。3.評(píng)審內(nèi)容3.1評(píng)審依據(jù)3.1.1評(píng)審依據(jù)為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。3.2評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系人員資質(zhì)設(shè)施設(shè)備倫理審查數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制3.3評(píng)審方法3.3.1評(píng)審方法包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、文件審查、訪談等。3.4評(píng)審結(jié)果3.4.1評(píng)審結(jié)果分為合格、不合格兩種。3.4.2評(píng)審合格者，評(píng)審方將頒發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書。4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審時(shí)間安排4.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間4.1.1申請(qǐng)方應(yīng)在_______前提交機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)。4.2評(píng)審時(shí)間安排4.2.1評(píng)審方將在收到申請(qǐng)后_______個(gè)工作日內(nèi)安排評(píng)審時(shí)間。4.3評(píng)審報(bào)告提交時(shí)間4.3.1評(píng)審方將在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)瓿珊骭______個(gè)工作日內(nèi)提交評(píng)審報(bào)告。5.合同履行5.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)5.1.1申請(qǐng)方應(yīng)按照評(píng)審方要求提交完整、準(zhǔn)確的機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)材料。5.2評(píng)審過(guò)程5.2.1評(píng)審方將組織評(píng)審專家對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。5.3評(píng)審結(jié)果通知5.3.1評(píng)審方將在評(píng)審?fù)瓿珊骭______個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)方評(píng)審結(jié)果。5.4機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書頒發(fā)5.4.1評(píng)審合格者，評(píng)審方將在_______個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書。6.保密條款6.1保密信息范圍6.1.1本合同涉及的保密信息包括但不限于雙方的技術(shù)、商業(yè)秘密等。6.2保密期限6.2.1保密期限自合同簽訂之日起_______年內(nèi)。6.3違約責(zé)任6.3.1若一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.違約責(zé)任7.1違約情形7.1.1合同雙方違反合同約定，造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.2.1違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失。7.3違約賠償7.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，若協(xié)商不成，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)人民法院8.3爭(zhēng)議解決程序8.3.1選擇仲裁委員會(huì)解決爭(zhēng)議的，應(yīng)按照仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。8.3.2選擇人民法院解決爭(zhēng)議的，應(yīng)按照人民法院的訴訟程序進(jìn)行。9.合同解除9.1合同解除條件9.1.1合同雙方協(xié)商一致，可以解除合同。9.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同。9.2合同解除程序9.2.1解除合同應(yīng)書面通知對(duì)方。9.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。9.3合同解除后的處理9.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定支付已發(fā)生的費(fèi)用。9.3.2合同解除后，雙方應(yīng)退還已收到的預(yù)付款。10.合同終止10.1合同終止條件10.1.1合同履行完畢。10.1.2合同雙方協(xié)商一致終止合同。10.1.3出現(xiàn)法律規(guī)定的合同終止情形。10.2合同終止程序10.2.1合同終止應(yīng)書面通知對(duì)方。10.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。10.3合同終止后的處理10.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定支付已發(fā)生的費(fèi)用。10.3.2合同終止后，雙方應(yīng)退還已收到的預(yù)付款。11.不可抗力11.1不可抗力事件范圍11.1.1不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。11.2不可抗力處理原則11.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)相互理解，盡力減少損失。11.2.2不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方可協(xié)商解除合同。11.3不可抗力通知義務(wù)11.3.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，一方應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。12.合同生效12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章。12.1.2合同符合法律法規(guī)的規(guī)定。12.2合同生效時(shí)間12.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同附件13.1附件一：機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)表13.2附件二：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：合同履行記錄14.其他約定事項(xiàng)14.1合同語(yǔ)言14.1.1本合同以中文書寫，具有同等法律效力。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份。14.3合同解釋權(quán)14.3.1本合同的解釋權(quán)歸簽訂雙方共同所有。14.4合同簽訂日期14.4.1本合同簽訂日期為_______年_______月_______日。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同簽訂及履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，為提供專業(yè)服務(wù)、監(jiān)督、咨詢或其他特定職能的獨(dú)立實(shí)體。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入旨在提高合同執(zhí)行的效率、保障合同履行的質(zhì)量，以及提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù)。15.3第三方介入范圍15.3.1第三方介入的范圍包括但不限于：提供專業(yè)咨詢和培訓(xùn)服務(wù)實(shí)施監(jiān)督和檢查協(xié)調(diào)合同履行過(guò)程中的溝通與協(xié)調(diào)提供專業(yè)評(píng)估和報(bào)告16.第三方選擇與指定16.1第三方選擇16.1.1第三方的選擇應(yīng)由甲乙雙方共同協(xié)商確定，確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.2第三方指定16.2.1第三方一經(jīng)確定，甲乙雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任范圍17.1.1第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.2第三方責(zé)任限額17.2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)與合同金額和第三方提供服務(wù)的性質(zhì)相匹配，具體限額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。17.3第三方責(zé)任免除由于不可抗力導(dǎo)致的損失由于甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確或誤導(dǎo)導(dǎo)致的損失由于第三方自身能力限制導(dǎo)致的損失18.第三方與其他各方的責(zé)任劃分18.1甲乙雙方責(zé)任18.1.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。18.2第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分18.2.1第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任獨(dú)立于甲乙雙方之間的責(zé)任。18.3第三方與其他第三方責(zé)任18.3.1第三方與其他第三方之間的責(zé)任關(guān)系由各自合同約定。19.第三方介入的程序19.1第三方介入程序19.1.1第三方介入程序如下：甲乙雙方確定第三方并通知對(duì)方第三方提供相關(guān)資質(zhì)證明和服務(wù)承諾甲乙雙方與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方職責(zé)和權(quán)限第三方開始執(zhí)行職責(zé)20.第三方介入的監(jiān)督20.1甲乙雙方監(jiān)督20.1.1甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方是否履行其職責(zé)，確保合同履行質(zhì)量。20.2第三方自我監(jiān)督20.2.1第三方應(yīng)建立自我監(jiān)督機(jī)制，確保其服務(wù)符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。21.第三方介入的終止21.1第三方介入終止條件21.1.1當(dāng)合同履行完畢或第三方職責(zé)已完成時(shí)，第三方介入終止。21.2第三方介入終止程序21.2.1第三方介入終止時(shí)，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并辦理相關(guān)手續(xù)。21.3第三方介入終止后的處理21.3.1第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)表詳細(xì)要求：申請(qǐng)表應(yīng)包含申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本信息、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、倫理審查等內(nèi)容，并附上相關(guān)證明材料。說(shuō)明：此附件用于甲乙雙方確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本情況，是評(píng)審的重要依據(jù)。2.附件二：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)詳細(xì)列出評(píng)審的各個(gè)指標(biāo)、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審流程等。說(shuō)明：此附件作為評(píng)審的依據(jù)，確保評(píng)審的客觀性和公正性。3.附件三：合同履行記錄詳細(xì)要求：記錄合同履行過(guò)程中的重要事項(xiàng)，包括但不限于費(fèi)用支付、進(jìn)度更新、溝通記錄等。說(shuō)明：此附件用于跟蹤合同執(zhí)行情況，便于雙方后續(xù)的審核和評(píng)估。4.附件四：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、權(quán)利等。說(shuō)明：此附件用于規(guī)范第三方在合同履行過(guò)程中的行為，保障甲乙雙方的權(quán)益。5.附件五：保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：此附件用于保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密，防止信息泄露。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說(shuō)明：此附件用于解決合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議，保障雙方的合法權(quán)益。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定的時(shí)間、數(shù)量和質(zhì)量履行合同義務(wù)。甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用。第三方未按協(xié)議約定提供服務(wù)或服務(wù)不符合要求。甲乙雙方或第三方泄露保密信息。任何一方未按合同約定履行通知義務(wù)。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的直接損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的合同解除或終止帶來(lái)的損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的第三方損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：若甲乙雙方未按合同約定時(shí)間完成工作，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤，違約方應(yīng)賠償因此造成的損失。若第三方提供的服務(wù)不符合協(xié)議約定，導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。若甲乙雙方泄露保密信息，造成對(duì)方損失，泄露方應(yīng)賠償損失并承擔(dān)法律責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審合同2本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同編號(hào)1.2合同簽訂日期1.3合同雙方名稱1.4合同簽訂地點(diǎn)2.合同目的2.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證2.2機(jī)構(gòu)評(píng)審2.3雙方合作目標(biāo)3.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審流程3.1機(jī)構(gòu)自評(píng)3.2專家評(píng)審3.3認(rèn)證結(jié)果公示3.4認(rèn)證證書頒發(fā)4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備設(shè)施要求4.2人員資質(zhì)要求4.3管理制度要求4.4質(zhì)量控制要求5.機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)5.1評(píng)審程序5.2評(píng)審內(nèi)容5.3評(píng)審方法5.4評(píng)審結(jié)果6.雙方權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)6.2乙方權(quán)利與義務(wù)7.費(fèi)用與支付7.1認(rèn)證費(fèi)用7.2評(píng)審費(fèi)用7.3支付方式7.4付款期限8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密措施10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同變更與解除11.1合同變更11.2合同解除12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1法律適用13.2通知方式13.3合同份數(shù)14.合同附件14.1附件一：機(jī)構(gòu)自評(píng)報(bào)告14.2附件二：機(jī)構(gòu)評(píng)審報(bào)告14.3附件三：合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同編號(hào)：2024MLJL011.2合同簽訂日期：2024年1月1日1.3合同雙方名稱1.3.1甲方：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.3.2乙方：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)認(rèn)證評(píng)審機(jī)構(gòu)1.4合同簽訂地點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地2.合同目的2.1機(jī)構(gòu)認(rèn)證：乙方對(duì)甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，確保甲方具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力。2.2機(jī)構(gòu)評(píng)審：乙方對(duì)甲方進(jìn)行定期評(píng)審，以保證甲方持續(xù)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。2.3雙方合作目標(biāo)：通過(guò)合作，提高甲方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械的合理應(yīng)用。3.機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)審流程3.1機(jī)構(gòu)自評(píng)：甲方根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自評(píng)，形成自評(píng)報(bào)告。3.2專家評(píng)審：乙方組織專家對(duì)甲方的自評(píng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，包括現(xiàn)場(chǎng)考察、資料審核等。3.3認(rèn)證結(jié)果公示：乙方根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)甲方的認(rèn)證情況進(jìn)行公示。3.4認(rèn)證證書頒發(fā)：經(jīng)公示無(wú)異議后，乙方向甲方頒發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書。4.機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備設(shè)施要求：甲方應(yīng)具備符合臨床試驗(yàn)要求的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于臨床試驗(yàn)用藥品、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等。4.2人員資質(zhì)要求：甲方應(yīng)具備一定數(shù)量的具有臨床試驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)的專職人員，包括但不限于醫(yī)師、護(hù)士、藥師等。4.3管理制度要求：甲方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證等。4.4質(zhì)量控制要求：甲方應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。5.機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)5.1評(píng)審程序：乙方制定評(píng)審程序，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審方法等。5.2評(píng)審內(nèi)容：評(píng)審內(nèi)容包括但不限于機(jī)構(gòu)設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度、質(zhì)量控制等方面。5.3評(píng)審方法：采用現(xiàn)場(chǎng)考察、資料審核、訪談等方式進(jìn)行評(píng)審。5.4評(píng)審結(jié)果：評(píng)審結(jié)果分為合格、不合格、限期整改等。6.雙方權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)6.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定進(jìn)行認(rèn)證和評(píng)審。6.1.2甲方應(yīng)積極配合乙方的認(rèn)證和評(píng)審工作。6.1.3甲方應(yīng)按照評(píng)審結(jié)果進(jìn)行整改，確保符合認(rèn)證要求。6.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.2.1乙方有權(quán)對(duì)甲方進(jìn)行認(rèn)證和評(píng)審。6.2.2乙方應(yīng)客觀、公正地進(jìn)行認(rèn)證和評(píng)審。6.2.3乙方應(yīng)向甲方提供必要的指導(dǎo)和支持。7.費(fèi)用與支付7.1認(rèn)證費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付認(rèn)證費(fèi)用，具體金額根據(jù)認(rèn)證內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)確定。7.2評(píng)審費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付評(píng)審費(fèi)用，具體金額根據(jù)評(píng)審內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)確定。7.3支付方式：雙方協(xié)商確定支付方式，可分期支付或一次性支付。7.4付款期限：甲方應(yīng)在合同簽訂后一定期限內(nèi)支付費(fèi)用。8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.1.1甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，違約金按應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五每日計(jì)算。8.1.2甲方提供虛假信息或數(shù)據(jù)，導(dǎo)致認(rèn)證評(píng)審結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約責(zé)任8.2.1乙方未按時(shí)完成認(rèn)證評(píng)審工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按合同約定工作時(shí)間的千分之五每日計(jì)算。8.2.2乙方在認(rèn)證評(píng)審過(guò)程中泄露甲方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。9.保密條款9.1保密內(nèi)容：雙方在本合同履行過(guò)程中所獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他未公開的信息。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止后三年。9.3保密措施：雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保保密信息不被泄露、篡改或?yàn)E用。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3爭(zhēng)議解決程序：訴訟過(guò)程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，待法院判決生效后，根據(jù)判決結(jié)果執(zhí)行。11.合同變更與解除11.1合同變更：任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。11.2.1合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.2.2合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可解除合同。11.2.3發(fā)生不可抗力事件，致使合同無(wú)法履行，雙方均可解除合同。12.合同生效與終止12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件：合同履行完畢或根據(jù)合同約定或法定事由解除合同，合同終止。13.其他約定13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2通知方式：雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通知送達(dá)對(duì)方后即生效。13.3合同份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：機(jī)構(gòu)自評(píng)報(bào)告14.2附件二：機(jī)構(gòu)評(píng)審報(bào)告14.3附件三：合同附件清單第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義：本合同中的“第三方”指在合同履行過(guò)程中，為協(xié)助甲乙雙方完成合同目的而介入的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方等。15.2第三方介入的同意：甲乙雙方在合同中約定第三方介入，需書面通知對(duì)方，并獲得對(duì)方的同意。15.3第三方介入的條件：15.3.1第三方具備完成相關(guān)工作的資質(zhì)和能力。15.3.2第三方介入不違反法律法規(guī)和合同約定。15.3.3第三方介入有利于合同目的的實(shí)現(xiàn)。16.第三方責(zé)任16.1第三方在合同履行過(guò)程中，因其自身原因造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額：16.2.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，最高不超過(guò)合同金額的10%。16.2.2