2024年度藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)定義2.合同雙方2.1合同甲方2.2合同乙方3.項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)藥物3.3試驗(yàn)方案4.項(xiàng)目執(zhí)行4.1乙方責(zé)任4.2甲方責(zé)任5.項(xiàng)目時(shí)間表5.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間5.2各階段完成時(shí)間6.費(fèi)用與支付6.1總費(fèi)用6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3支付方式7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保密8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量保證措施8.2質(zhì)量監(jiān)控流程9.結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容9.2報(bào)告格式9.3報(bào)告提交時(shí)間10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3保密期限11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同變更13.1變更條件13.2變更程序14.合同終止14.1終止條件14.2終止程序第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)本合同中，"藥物臨床試驗(yàn)"指在人體（健康志愿者或患者）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以確定或評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的療效和安全性。"安全性評(píng)價(jià)"指對(duì)試驗(yàn)藥物在人體應(yīng)用中可能出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)、副作用、禁忌癥、相互作用等進(jìn)行評(píng)估。"合同甲方"指委托進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。"合同乙方"指接受委托，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2術(shù)語(yǔ)定義"試驗(yàn)藥物"指正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物，包括新藥、改良藥和仿制藥。"臨床試驗(yàn)方案"指由合同甲方提交，經(jīng)合同乙方審核同意，用于指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)的文件。2.合同雙方2.1合同甲方甲方全稱：[甲方全稱]甲方地址：[甲方地址]甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]2.2合同乙方乙方全稱：[乙方全稱]乙方地址：[乙方地址]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]3.項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估[試驗(yàn)藥物名稱]在人體應(yīng)用中的安全性。3.2試驗(yàn)藥物[試驗(yàn)藥物名稱]，化學(xué)名稱：[化學(xué)名稱]，分子式：[分子式]，分子量：[分子量]。3.3試驗(yàn)方案本試驗(yàn)采用[試驗(yàn)方案類(lèi)型]，包括[試驗(yàn)階段]，具體內(nèi)容見(jiàn)附件[試驗(yàn)方案附件編號(hào)]。4.項(xiàng)目執(zhí)行4.1乙方責(zé)任按照合同約定，完成藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)工作。提供試驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員。確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.2甲方責(zé)任提供試驗(yàn)所需的試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)材料和相關(guān)文件。配合乙方完成試驗(yàn)工作，提供必要的支持。按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用。5.項(xiàng)目時(shí)間表5.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間本合同簽訂之日起[項(xiàng)目啟動(dòng)天數(shù)]天內(nèi)。5.2各階段完成時(shí)間[試驗(yàn)階段1]完成時(shí)間：[具體日期]。[試驗(yàn)階段2]完成時(shí)間：[具體日期]。[試驗(yàn)階段3]完成時(shí)間：[具體日期]。6.費(fèi)用與支付6.1總費(fèi)用本合同總費(fèi)用為人民幣[總費(fèi)用金額]元。6.2費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用項(xiàng)目1]：人民幣[金額]元。[費(fèi)用項(xiàng)目2]：人民幣[金額]元。[費(fèi)用項(xiàng)目3]：人民幣[金額]元。6.3支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后[支付天數(shù)]天內(nèi)支付[支付比例]%的預(yù)付款。乙方完成每個(gè)階段工作后，甲方應(yīng)在[支付天數(shù)]天內(nèi)支付該階段相應(yīng)比例的費(fèi)用。7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)際臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）和相關(guān)法規(guī)要求收集數(shù)據(jù)。7.2數(shù)據(jù)分析方法采用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。7.3數(shù)據(jù)保密乙方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方同意不得向任何第三方披露。8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。乙方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)人員、設(shè)備、試驗(yàn)方案等進(jìn)行審核和檢查。乙方應(yīng)按照GCP要求進(jìn)行試驗(yàn)記錄，確保記錄的真實(shí)性和完整性。8.2質(zhì)量監(jiān)控流程乙方應(yīng)在試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)控，包括數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)。乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果。9.結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)概述、試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、安全性評(píng)價(jià)結(jié)論等。報(bào)告應(yīng)附有必要的圖表和數(shù)據(jù)表格。9.2報(bào)告格式報(bào)告應(yīng)按照甲方提供的模板格式編制。報(bào)告語(yǔ)言應(yīng)為中文，如需翻譯，應(yīng)提供英文版本。9.3報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)束后[提交報(bào)告天數(shù)]天內(nèi)提交最終報(bào)告。如有特殊情況，應(yīng)提前[提前通知天數(shù)]天向甲方提出延期申請(qǐng)。10.保密條款10.1保密信息范圍本合同項(xiàng)下涉及的所有技術(shù)、商業(yè)和其他敏感信息。10.2保密義務(wù)合同雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限保密期限自本合同生效之日起至合同終止后[保密期限年數(shù)]年。11.違約責(zé)任11.1違約情形乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)或提交報(bào)告。乙方泄露保密信息。甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失。若違約行為嚴(yán)重，守約方有權(quán)解除合同。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式合同雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如有仲裁條款，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]。13.合同變更13.1變更條件合同任何一方提出變更請(qǐng)求，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可對(duì)本合同進(jìn)行變更。13.2變更程序變更請(qǐng)求應(yīng)以書(shū)面形式提出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.合同終止14.1終止條件合同到期自然終止。合同雙方協(xié)商一致解除合同。發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。14.2終止程序合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定處理相關(guān)事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義"第三方"指在本合同執(zhí)行過(guò)程中，由合同甲方或乙方邀請(qǐng)或選擇的，為本合同提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、中介或其他輔助服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。第三方不包括合同甲方和乙方的雇員、員工或代理人。15.2第三方選擇第三方的選擇應(yīng)確保其具備完成相關(guān)工作所需的資質(zhì)和能力。15.3第三方責(zé)任第三方應(yīng)根據(jù)其服務(wù)合同，對(duì)合同甲方或乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三方的責(zé)任不應(yīng)減輕或免除合同甲方或乙方的責(zé)任。16.第三方介入條款16.1第三方介入條件第三方介入需經(jīng)合同甲方和乙方的書(shū)面同意。第三方介入應(yīng)在合同甲方或乙方提出需求，并明確第三方介入的職責(zé)和范圍。16.2第三方介入程序合同甲方或乙方應(yīng)向?qū)Ψ教岢龅谌浇槿氲纳暾?qǐng)，包括第三方的名稱、職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容等。對(duì)方應(yīng)在[審核期限]內(nèi)回復(fù)是否同意第三方介入。如同意，合同甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)合同，并將合同副本提交給對(duì)方。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義第三方的責(zé)任限額是指第三方因履行其服務(wù)合同而產(chǎn)生的違約責(zé)任或賠償責(zé)任的上限。17.2責(zé)任限額確定第三方的責(zé)任限額應(yīng)在第三方服務(wù)合同中明確約定。如無(wú)約定，第三方的責(zé)任限額應(yīng)參照相關(guān)法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。17.3責(zé)任限額調(diào)整第三方的責(zé)任限額可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，但需經(jīng)合同甲方和乙方的書(shū)面同意。18.第三方與其他各方的劃分18.1職責(zé)劃分第三方應(yīng)根據(jù)其服務(wù)合同，明確其與合同甲方和乙方的職責(zé)劃分。合同甲方和乙方應(yīng)明確其各自的責(zé)任和義務(wù)，確保第三方的工作與合同目標(biāo)一致。18.2責(zé)任歸屬第三方在其服務(wù)合同范圍內(nèi)的責(zé)任由其自行承擔(dān)。合同甲方和乙方應(yīng)根據(jù)各自的責(zé)任和義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.3信息共享合同甲方、乙方和第三方應(yīng)建立有效的信息共享機(jī)制，確保各方及時(shí)了解相關(guān)信息。19.第三方變更19.1變更條件第三方變更需經(jīng)合同甲方和乙方的書(shū)面同意。19.2變更程序合同甲方或乙方提出第三方變更的申請(qǐng)，包括變更的原因、影響等。對(duì)方應(yīng)在[審核期限]內(nèi)回復(fù)是否同意第三方變更。如同意，合同甲方或乙方應(yīng)與第三方協(xié)商變更服務(wù)合同內(nèi)容。20.第三方退出20.1退出條件第三方退出需滿足其服務(wù)合同約定的條件或經(jīng)合同甲方和乙方的書(shū)面同意。20.2退出程序第三方提出退出申請(qǐng)，合同甲方或乙方應(yīng)在[審核期限]內(nèi)回復(fù)是否同意退出。如同意，合同甲方或乙方應(yīng)與第三方協(xié)商終止服務(wù)合同，并處理相關(guān)后續(xù)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案附件要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：此附件是試驗(yàn)執(zhí)行的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。2.第三方服務(wù)合同要求：明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密條款等。說(shuō)明：此附件是第三方介入的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)合同甲方、乙方和第三方簽字確認(rèn)。3.質(zhì)量控制記錄要求：記錄試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng)，包括設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)審核等。說(shuō)明：此附件用于證明試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄要求：詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集到的所有數(shù)據(jù)，包括患者信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：此附件是數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)，需保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。5.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告要求：綜合分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.費(fèi)用支付憑證要求：記錄合同約定的費(fèi)用支付情況，包括預(yù)付款、階段付款等。說(shuō)明：此附件用于證明合同費(fèi)用的支付情況。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于額外支付的費(fèi)用、延誤的市場(chǎng)機(jī)會(huì)等。示例：若乙方未能在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方項(xiàng)目延期，乙方應(yīng)賠償甲方因延期而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.乙方泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)因泄露保密信息而導(dǎo)致的全部損失，包括但不限于法律訴訟費(fèi)用、賠償金等。示例：若乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到侵犯，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。3.甲方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款的利息，并賠償乙方因此遭受的損失。示例：若甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款的利息，并賠償因延誤支付而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。4.第三方未履行服務(wù)合同責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)因其未履行服務(wù)合同而產(chǎn)生的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方或乙方的損失。示例：若第三方未按約定提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)賠償甲方或乙方的損失。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥物基本信息2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案3.試驗(yàn)期限3.1開(kāi)始時(shí)間3.2結(jié)束時(shí)間4.試驗(yàn)地點(diǎn)5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額5.2費(fèi)用組成5.3支付時(shí)間5.4支付方式6.試驗(yàn)資料提交與審查6.1資料提交要求6.2資料審查程序6.3資料審查結(jié)果7.試驗(yàn)過(guò)程管理7.1試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理7.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.數(shù)據(jù)保密8.1數(shù)據(jù)保密要求8.2數(shù)據(jù)泄露處理9.試驗(yàn)結(jié)果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同生效14.其他約定第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：制藥有限公司乙方：醫(yī)藥研究有限公司1.2雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：139xxxx2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥物基本信息藥物名稱：新藥藥物類(lèi)別：抗腫瘤藥物藥物規(guī)格：100mg/粒2.2試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估新藥在人體內(nèi)的安全性，為藥物上市提供安全性數(shù)據(jù)。2.3試驗(yàn)方案試驗(yàn)分為三個(gè)階段：篩選期、治療期和隨訪期。試驗(yàn)樣本量為300例。3.試驗(yàn)期限3.1開(kāi)始時(shí)間：2024年1月1日3.2結(jié)束時(shí)間：2024年12月31日4.試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)：省市區(qū)醫(yī)院5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額：人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500,000.00）5.2費(fèi)用組成：a.藥物費(fèi)用：人民幣壹拾萬(wàn)元整（￥100,000.00）b.試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用：人民幣貳拾萬(wàn)元整（￥200,000.00）c.人員費(fèi)用：人民幣拾伍萬(wàn)元整（￥150,000.00）d.其他費(fèi)用：人民幣伍萬(wàn)元整（￥50,000.00）5.3支付時(shí)間：a.首付款：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付人民幣壹拾萬(wàn)元整（￥100,000.00）b.中期付款：試驗(yàn)中期支付人民幣貳拾萬(wàn)元整（￥200,000.00）c.結(jié)算付款：試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用人民幣叁拾萬(wàn)元整（￥300,000.00）5.4支付方式：a.銀行轉(zhuǎn)賬b.現(xiàn)金支付6.試驗(yàn)資料提交與審查6.1資料提交要求：a.乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前15個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥等資料。b.甲方應(yīng)在收到資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成審查。6.2資料審查程序：a.甲方組織相關(guān)專家對(duì)乙方提交的資料進(jìn)行審查。b.審查結(jié)果以書(shū)面形式通知乙方。6.3資料審查結(jié)果：a.審查合格，乙方可以開(kāi)始試驗(yàn)。b.審查不合格，乙方需根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改后重新提交。7.試驗(yàn)過(guò)程管理7.1試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控：a.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。b.甲方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：a.乙方應(yīng)建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理檔案，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)、整理和歸檔。b.試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)保密，未經(jīng)甲方同意，不得泄露給第三方。7.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：b.報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論等。8.數(shù)據(jù)保密8.1數(shù)據(jù)保密要求a.雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。b.保密期限自本合同生效之日起至試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。8.2數(shù)據(jù)泄露處理a.如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，應(yīng)立即通知對(duì)方，并采取一切必要措施防止數(shù)據(jù)進(jìn)一步泄露。b.數(shù)據(jù)泄露造成對(duì)方損失的，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.試驗(yàn)結(jié)果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬a.本試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。b.乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，需遵守相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用a.甲方有權(quán)在本試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)。b.乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得將本試驗(yàn)結(jié)果用于商業(yè)目的。10.違約責(zé)任10.1違約情形a.乙方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)資料。b.乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。c.甲方未按約定支付費(fèi)用。d.一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露。10.2違約責(zé)任承擔(dān)a.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。b.因違約造成的損失，違約方應(yīng)全額賠償對(duì)方。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式a.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。b.協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭(zhēng)議解決程序a.爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生之日起30日內(nèi)提出仲裁申請(qǐng)。b.仲裁庭應(yīng)在收到仲裁申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出仲裁裁決。12.合同解除12.1合同解除條件a.一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后，對(duì)方有權(quán)解除合同。b.合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除合同。12.2合同解除程序a.解除合同應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。b.解除合同后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。13.合同生效a.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。b.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.其他約定a.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。b.本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，除甲乙雙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務(wù)，提高合同履行的效率和安全性。2.第三方責(zé)任限額2.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)第三方的性質(zhì)、職責(zé)和提供服務(wù)的性質(zhì)進(jìn)行約定。2.2對(duì)于中介方，其責(zé)任限額一般不超過(guò)合同總金額的5%。2.3對(duì)于評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)等提供專業(yè)服務(wù)的第三方，其責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費(fèi)用合理確定。2.4對(duì)于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等執(zhí)行具體操作任務(wù)的第三方，其責(zé)任限額一般不超過(guò)其服務(wù)費(fèi)用的兩倍。3.第三方責(zé)任界定3.1第三方應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)，按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行義務(wù)。3.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因造成合同履行障礙或損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如因不可抗力等原因?qū)е潞贤男姓系K或損失的，免除其責(zé)任，但應(yīng)立即通知甲乙雙方。4.第三方權(quán)利和義務(wù)4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責(zé)。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方在合同履行過(guò)程中給予必要的支持和配合。4.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，保證其提供的服務(wù)質(zhì)量。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)益分配。5.2第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。5.3第三方在合同履行過(guò)程中，如需與甲乙雙方進(jìn)行協(xié)商，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并取得雙方同意。6.第三方介入程序6.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方的資質(zhì)和職責(zé)。6.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。6.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)定期與第三方溝通，了解其工作進(jìn)展和存在問(wèn)題。7.第三方變更與退出7.1如第三方因故無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或解除第三方職責(zé)。7.2第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)確保其已履行完畢的職責(zé)不影響合同的履行。8.第三方介入的合同條款8.1本合同中涉及第三方介入的條款，應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額、權(quán)利和義務(wù)等。8.2第三方介入的合同條款應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。8.3第三方介入的合同條款變更，需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，可提交合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)或方式解決。9.3第三方介入的爭(zhēng)議解決，不影響甲乙雙方之間爭(zhēng)議的解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、時(shí)間表、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)文件，需詳細(xì)、具體，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性。2.附件二：試驗(yàn)用藥清單詳細(xì)要求：包括藥物名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式、存儲(chǔ)條件等。說(shuō)明：用藥清單是試驗(yàn)用藥的詳細(xì)記錄，確保試驗(yàn)用藥的正確使用和安全。3.附件三：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)日期、試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的重要工具，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.附件四：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論、討論等。5.附件五：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：保密協(xié)議確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，防止未經(jīng)授權(quán)的泄露。6.附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可等。說(shuō)明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。7.附件七：爭(zhēng)議解決機(jī)制詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、程序、時(shí)間限制等。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決機(jī)制確保在合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議能夠得到及時(shí)、有效的解決。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)資料。乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。甲方未按約定支付費(fèi)用。一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露。第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)受阻。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度。違約行為對(duì)合同履行的影響。違約行為的可預(yù)見(jiàn)性。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：乙方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)資料，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，金額為合同總金額的1%。甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)，并要求甲方支付逾期付款的利息，利率為年利率5%。第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)受阻，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024年度藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥物信息3.2研究對(duì)象3.3研究方法3.4研究時(shí)間4.安全性評(píng)價(jià)要求4.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.2評(píng)價(jià)方法4.3評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)處理5.3數(shù)據(jù)保密6.費(fèi)用及支付方式6.1項(xiàng)目費(fèi)用6.2支付方式6.3付款時(shí)間7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件9.3合同解除程序10.其他約定10.1合同變更10.2合同終止10.3合同附件11.合同簽署11.1簽署日期11.2簽署地點(diǎn)11.3簽署人12.合同附件12.1附件一：研究方案12.2附件二：數(shù)據(jù)收集表12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表13.合同附件13.1附件四：保密協(xié)議13.2附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議14.合同附件14.1附件六：合同變更記錄14.2附件七：合同終止記錄第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述，如：根據(jù)我國(guó)藥物研發(fā)監(jiān)管要求，甲方擬開(kāi)展一項(xiàng)[藥物名稱]的臨床試驗(yàn)，為確保試驗(yàn)安全性，特與乙方簽訂本合同。]2.2項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述，如：本合同旨在明確甲方與乙方在[藥物名稱]臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的安全性。]3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥物信息[研究藥物信息，如：[藥物名稱]，化學(xué)名稱：[化學(xué)名稱]，分子式：[分子式]，分子量：[分子量]，批準(zhǔn)文號(hào)：[批準(zhǔn)文號(hào)]等。]3.2研究對(duì)象[研究對(duì)象描述，如：年齡1870歲，性別不限，患有[疾病名稱]的患者。]3.3研究方法[研究方法描述，如：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，觀察[藥物名稱]在治療[疾病名稱]過(guò)程中的安全性。]3.4研究時(shí)間[研究時(shí)間描述，如：自合同簽訂之日起至[預(yù)計(jì)完成時(shí)間]。]4.安全性評(píng)價(jià)要求4.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)描述，如：依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)[藥物名稱]的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。]4.2評(píng)價(jià)方法[評(píng)價(jià)方法描述，如：通過(guò)臨床觀察、實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件報(bào)告等方式對(duì)[藥物名稱]的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。]4.3評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告[評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告描述，如：乙方應(yīng)在項(xiàng)目完成后，向甲方提交[藥物名稱]的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：研究方法、評(píng)價(jià)結(jié)果、結(jié)論等。]5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集描述，如：乙方負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，包括但不限于：病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、不良事件報(bào)告等。]5.2數(shù)據(jù)處理[數(shù)據(jù)處理描述，如：乙方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。]5.3數(shù)據(jù)保密[數(shù)據(jù)保密描述，如：乙方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。]6.費(fèi)用及支付方式6.1項(xiàng)目費(fèi)用[項(xiàng)目費(fèi)用描述，如：本合同項(xiàng)目費(fèi)用為人民幣[金額]元。]6.2支付方式6.3付款時(shí)間[付款時(shí)間描述，如：甲方應(yīng)在[付款時(shí)間]前將款項(xiàng)支付至乙方指定賬戶。]8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決方式描述，如：雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱]仲裁委員會(huì)仲裁。]8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)描述，如：本合同的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[仲裁委員會(huì)名稱]，仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。]9.合同生效與解除9.1合同生效條件[合同生效條件描述，如：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。]9.2合同解除條件[合同解除條件描述，如：任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，另一方有權(quán)解除合同。]9.3合同解除程序[合同解除程序描述，如：一方要求解除合同時(shí)，應(yīng)提前[通知期限]書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除原因。合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行清算。]10.其他約定10.1合同變更[合同變更描述，如：本合同的任何變更，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。]10.2合同終止[合同終止描述，如：本合同在履行完畢或因本合同約定的其他原因終止后，雙方應(yīng)立即終止一切與本合同相關(guān)的工作。]10.3合同附件[合同附件描述，如：本合同附件與本合同具有同等法律效力。]11.合同簽署11.1簽署日期[簽署日期描述，如：本合同自[簽署日期]起生效。]11.2簽署地點(diǎn)[簽署地點(diǎn)描述，如：本合同在[簽署地點(diǎn)]簽署。]11.3簽署人[簽署人描述，如：甲方代表：[甲方代表姓名]，乙方代表：[乙方代表姓名]。]12.合同附件12.1附件一：研究方案[附件一描述，如：附件一為[藥物名稱]臨床試驗(yàn)的研究方案，包括研究目的、方法、進(jìn)度安排等。]12.2附件二：數(shù)據(jù)收集表[附件二描述，如：附件二為[藥物名稱]臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集表，用于記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。]12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表[附件三描述，如：附件三為[藥物名稱]臨床試驗(yàn)的費(fèi)用明細(xì)表，列明各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額。]13.合同附件13.1附件四：保密協(xié)議[附件四描述，如：附件四為保密協(xié)議，約定雙方在履行本合同過(guò)程中的保密義務(wù)。]13.2附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議[附件五描述，如：附件五為爭(zhēng)議解決協(xié)議，約定雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式。]14.合同附件14.1附件六：合同變更記錄[附件六描述，如：附件六為合同變更記錄，記錄本合同簽訂后發(fā)生的所有變更情況。]14.2附件七：合同終止記錄[附件七描述，如：附件七為合同終止記錄，記錄本合同終止的原因、時(shí)間及后續(xù)處理情況。]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義[第三方定義描述，如：本合同中的“第三方”指除甲方、乙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)等。]15.2第三方介入條件15.3第三方介入程序[第三方介入程序描述，如：第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任及保密條款。合作協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件。]16.甲乙雙方責(zé)任劃分16.1甲方責(zé)任[甲方責(zé)任描述，如：甲方負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體的組織實(shí)施，包括但不限于制定研究方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程、支付項(xiàng)目費(fèi)用等。甲方對(duì)第三方的行為負(fù)有監(jiān)督和管理責(zé)任。]16.2乙方責(zé)任[乙方責(zé)任描述，如：乙方負(fù)責(zé)與第三方簽訂合作協(xié)議，確保第三方按照約定提供服務(wù)。乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督和驗(yàn)收責(zé)任。]16.3第三方責(zé)任[第三方責(zé)任描述，如：第三方應(yīng)按照合作協(xié)議約定，提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。]17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義[責(zé)任限額定義描述，如：本合同中的“責(zé)任限額”指第三方在履行合作協(xié)議過(guò)程中，因自身原因造成甲方或乙方損失的賠償金額上限。]17.2責(zé)任限額約定[責(zé)任限額約定描述，如：第三方責(zé)任限額為本合同項(xiàng)目費(fèi)用的[百分比]，即[金額]元。如第三方在履行合作協(xié)議過(guò)程中造成甲方或乙方損失，應(yīng)在本責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。]17.3責(zé)任限額調(diào)整[責(zé)任限額調(diào)整描述，如：在特殊情況下，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可對(duì)本合同的責(zé)任限額進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)以書(shū)面形式明確，并作為本合同的附件。]18.第三方介入后的合同履行18.1合同履行責(zé)任[合同履行責(zé)任描述，如：第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同及合作協(xié)議的約定履行各自義務(wù)。第三方不履行或履行不符合約定，甲方或乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。]18.2合同變更與解除[合同變更與解除描述，如：第三方介入后，如需變更或解除本合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按照本