臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議

臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1本補(bǔ)充協(xié)議中，以下術(shù)語(yǔ)具有以下含義：1.1.1“臨床試驗(yàn)”指甲方委托乙方進(jìn)行的藥物、醫(yī)療器械或生物制品的臨床研究。1.1.2“原始協(xié)議”指甲乙雙方于____年__月__日簽訂的《臨床試驗(yàn)合同》。1.1.3“補(bǔ)充協(xié)議”指本臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議。第二章補(bǔ)充協(xié)議的目的與范圍2.1本補(bǔ)充協(xié)議旨在對(duì)原始協(xié)議中的未盡事宜進(jìn)行補(bǔ)充約定，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2本補(bǔ)充協(xié)議的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：2.2.1臨床試驗(yàn)的實(shí)施細(xì)節(jié)、進(jìn)度安排及質(zhì)量要求。2.2.2臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料提供、保密及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。2.2.3甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任。第三章臨床試驗(yàn)實(shí)施細(xì)節(jié)3.1乙方應(yīng)按照原始協(xié)議約定的臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)。3.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前向甲方提交以下文件：3.2.1臨床試驗(yàn)方案及實(shí)施計(jì)劃。3.2.2臨床試驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備、試劑及耗材清單。3.2.3臨床試驗(yàn)所需的試驗(yàn)用藥品、醫(yī)療器械或生物制品清單。3.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度安排合理，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。3.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。第四章資料提供、保密及知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1乙方應(yīng)向甲方提供以下資料：4.1.1臨床試驗(yàn)方案、實(shí)施計(jì)劃及相關(guān)文件。4.1.2臨床試驗(yàn)過(guò)程中的原始記錄、數(shù)據(jù)及分析報(bào)告。4.1.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)報(bào)告。4.2乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的甲方資料予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方透露。4.3乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有合法權(quán)益，但應(yīng)遵守以下約定：4.3.1乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在原始協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用。4.3.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單，并協(xié)助甲方辦理知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記手續(xù)。第五章甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任5.1甲方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任：5.1.1甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.1.2甲方應(yīng)按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5.1.3甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的糾紛承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.2乙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任：5.2.1乙方有權(quán)按照約定收取臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5.2.2乙方應(yīng)按照約定完成臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。5.2.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的糾紛承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六章臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證6.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。6.1.1乙方應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督和檢查。6.1.2乙方應(yīng)制定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理計(jì)劃，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)。6.2甲方有權(quán)對(duì)乙方臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查，并要求乙方在必要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。6.2.1甲方審查乙方質(zhì)量控制體系時(shí)，乙方應(yīng)提供必要的文件和資料。6.2.2甲方有權(quán)在審查過(guò)程中提出改進(jìn)建議，乙方應(yīng)積極響應(yīng)并采取改進(jìn)措施。6.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，并對(duì)外部質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的檢查予以配合。6.3.1乙方應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，并保證記錄的完整性和可追溯性。6.3.2乙方應(yīng)接受外部質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的檢查，并及時(shí)整改檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題。第七章資料歸檔與保管7.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，將臨床試驗(yàn)的所有資料進(jìn)行整理、歸檔。7.1.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)資料包括但不限于試驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。7.1.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后的____年內(nèi)，妥善保管臨床試驗(yàn)資料。7.2甲方有權(quán)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，隨時(shí)要求乙方提供臨床試驗(yàn)資料。7.2.1乙方應(yīng)在收到甲方要求后____個(gè)工作日內(nèi)，提供所需的臨床試驗(yàn)資料。7.2.2乙方提供的臨床試驗(yàn)資料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。7.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)資料的保密性，未經(jīng)甲方同意不得向第三方提供。7.3.1乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)資料的保管采取相應(yīng)的安全措施，防止資料丟失或泄露。7.3.2乙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八章爭(zhēng)議解決8.1甲乙雙方在履行本補(bǔ)充協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。8.1.1協(xié)商解決應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后____個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行。8.1.2協(xié)商解決不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本補(bǔ)充協(xié)議的其他條款。8.2.1爭(zhēng)議事項(xiàng)不影響本補(bǔ)充協(xié)議其他條款的履行。8.2.2甲乙雙方應(yīng)保證爭(zhēng)議解決過(guò)程中臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第九章合同的變更與終止9.1本補(bǔ)充協(xié)議的變更應(yīng)書面進(jìn)行，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致并簽字蓋章后生效。9.1.1變更協(xié)議應(yīng)明確變更的內(nèi)容、范圍及生效時(shí)間。9.1.2變更協(xié)議與本補(bǔ)充協(xié)議具有同等法律效力。9.2在以下情況下，甲乙雙方均有權(quán)提前終止本補(bǔ)充協(xié)議：9.2.1一方違反本補(bǔ)充協(xié)議的約定，經(jīng)另一方催告后在____個(gè)工作日內(nèi)仍未糾正的。9.2.2一方發(fā)生重大違約行為，嚴(yán)重影響另一方實(shí)現(xiàn)合同目的的。9.2.3因不可抗力因素導(dǎo)致本補(bǔ)充協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的。第十章法律適用與合同效力10.1本補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。10.1.1本補(bǔ)充協(xié)議的簽訂地、履行地均為中華人民共和國(guó)境內(nèi)。10.1.2本補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。10.2本補(bǔ)充協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2.1本補(bǔ)充協(xié)議的有效期為____年，自生效之日起計(jì)算。10.2.2本補(bǔ)充協(xié)議的有效期屆滿后，甲乙雙方如需繼續(xù)合作，應(yīng)簽訂新的合同。第十一章保險(xiǎn)與賠償11.1乙方應(yīng)為其在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的責(zé)任投保適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)。11.1.1乙方應(yīng)向甲方提供保險(xiǎn)單復(fù)印件，以證明其已投保。11.1.2乙方應(yīng)保證保險(xiǎn)覆蓋臨床試驗(yàn)期間可能發(fā)生的任何意外或損害。11.2若臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生任何導(dǎo)致第三方損害的事件，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.2.1乙方賠償后，有權(quán)向責(zé)任方追償。11.2.2甲方在本補(bǔ)充協(xié)議項(xiàng)下的責(zé)任限于其直接損失，不包括任何間接損失或利潤(rùn)損失。第十二章通知與交流12.1甲乙雙方應(yīng)保持及時(shí)、有效的溝通，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。12.1.1任何一方變更其聯(lián)系信息，應(yīng)立即通知對(duì)方。12.1.2甲方應(yīng)指定一名聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)與乙方就臨床試驗(yàn)事宜進(jìn)行溝通。12.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括任何可能影響試驗(yàn)的重大事件。12.2.1乙方應(yīng)保證報(bào)告的準(zhǔn)確性，并在報(bào)告中包含所有必要的信息。12.2.2乙方應(yīng)在報(bào)告發(fā)出后____個(gè)工作日內(nèi)收到甲方的反饋。第十三章保密與數(shù)據(jù)安全13.1乙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的甲方所有保密信息予以保密。13.1.1保密信息包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、甲方商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等。13.1.2保密期限自本補(bǔ)充協(xié)議生效之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束后____年。13.2乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)安全措施，保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。13.2.1乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全的環(huán)境中，并采取加密等手段防止數(shù)據(jù)泄露。13.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)安全措施進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。第十四章不可抗力14.1若任何一方因不可抗力無(wú)法履行本補(bǔ)充協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，該方應(yīng)立即通知對(duì)方。14.1.1不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭(zhēng)、恐怖襲擊等。14.1.2受影響方應(yīng)盡最大努力減輕不可抗力對(duì)其履行義務(wù)的影響。14.2若不可抗力持續(xù)超過(guò)____日，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定是否繼續(xù)履行本補(bǔ)充協(xié)議。14.2.1若雙方同意繼續(xù)履行，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，對(duì)剩余義務(wù)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。14.2.2若雙方不同意繼續(xù)履行，本補(bǔ)充協(xié)議視為終止，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十五章一般條款15.1本補(bǔ)充協(xié)議的任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。15.1.1若任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商制定替代條款。15.1.2替代條款應(yīng)盡可能接近原條款的經(jīng)濟(jì)意圖和法律效果。15.2本補(bǔ)充協(xié)議的附件構(gòu)成本補(bǔ)充協(xié)議不可分割的一部分，與本補(bǔ)充協(xié)議具有同等法律效力。15.2.1附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、保密協(xié)議等。15.2.2附件應(yīng)與本補(bǔ)充協(xié)議一并保存，并在