《化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)規(guī)范》

ICS××××

CCS××××

T/GDMPAS×××—2024

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)規(guī)范

2024-××-××發(fā)布2024-××-××實(shí)施

廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMPAS×××—2024

化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）質(zhì)量安全負(fù)

責(zé)人的定義、崗位職責(zé)、能力要求和評(píng)價(jià)要求。

本文件適用于化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的能力評(píng)價(jià)與人才梯隊(duì)培養(yǎng)。中、高等院校對(duì)

化妝品相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量安全管理人才培養(yǎng)和第三方技能培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理人才

培訓(xùn)也可參考使用?；瘖y品企業(yè)的法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部

門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位能力評(píng)價(jià)也可參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19028-2018質(zhì)量管理人員參與和能力指南

GB/Z19579-2012卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南

GB/T19580-2012卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

掌握化妝品專業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)，具備組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力，承擔(dān)化妝

品產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)的人員。

4崗位職責(zé)

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是化妝品企業(yè)的核心崗位之一，其職責(zé)是負(fù)責(zé)管理企業(yè)的質(zhì)量安

全工作，確保企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者的權(quán)益和

安全。

按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法

定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；

二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；

三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理；

五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。

5質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職要求和專業(yè)能力體系

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法

學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5

年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)能力體系包括專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力、法律知識(shí)應(yīng)用能力、

組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力、其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職

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要求和專業(yè)能力體系（見(jiàn)附錄A）。

6評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

6.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

6.1.1質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)工作由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)組建評(píng)價(jià)工作委員會(huì)或第三方

機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

6.1.2第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)工作需報(bào)廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)備案。

6.2評(píng)價(jià)

6.2.1中華人民共和國(guó)境內(nèi)所有成年公民，均可向廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)申請(qǐng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

專業(yè)能力資格。廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行培訓(xùn)考核后經(jīng)綜合評(píng)價(jià)（見(jiàn)附錄B）合

格的頒發(fā)《化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人》證書(shū)。

6.3后續(xù)教育及證書(shū)管理

6.3.1廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人證書(shū)發(fā)放和管理。

6.3.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人證書(shū)長(zhǎng)期有效，每年度需參與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)/或有關(guān)機(jī)構(gòu)

組織的質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時(shí)，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)人將

學(xué)時(shí)記錄推送學(xué)會(huì)，學(xué)會(huì)同步更新證書(shū)每年度培訓(xùn)記錄。

6.3.3質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年度可向?qū)W會(huì)申請(qǐng)對(duì)本人履職能力和履行職責(zé)情況開(kāi)展考核評(píng)估，年度

履職情況考核評(píng)估表（見(jiàn)附錄C）。經(jīng)考核評(píng)估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責(zé)或

者履職能力未達(dá)到崗位職責(zé)要求的，學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)立即采取督促質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人改進(jìn)等措施，確保質(zhì)

量安全負(fù)責(zé)人能夠依法有效履職。

6.3.4質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人證書(shū)有效持證工作期間，若違法、違規(guī)、有失誠(chéng)信等，發(fā)證機(jī)構(gòu)調(diào)查屬實(shí)

可撤銷(xiāo)證書(shū)。

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附錄A

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職要求和專業(yè)能力體系

一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)具體要求

學(xué)歷、學(xué)位，專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、具有化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)

結(jié)業(yè)情況，相關(guān)技能等級(jí)證書(shū)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)

等情況。等專業(yè)教育背景。

1.1專業(yè)知識(shí)（同等條件項(xiàng)）化妝品相關(guān)培具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生

訓(xùn)，從業(yè)經(jīng)歷，相關(guān)技能等級(jí)產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有

1.任職要求證書(shū)等情況?；瘖y品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

化妝品從業(yè)經(jīng)歷，從業(yè)時(shí)長(zhǎng)情具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量

況。管理經(jīng)驗(yàn)。

1.2從業(yè)經(jīng)驗(yàn)

（同等條件項(xiàng)）相關(guān)經(jīng)歷，從

具有5年以上質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

業(yè)時(shí)長(zhǎng)情況。

建立并組織實(shí)施化妝品質(zhì)量管理體系，

體系文件具體包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目

具備滿足履行崗位職責(zé)要求的標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配

2.1化妝品專業(yè)化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等；協(xié)助

并能夠在質(zhì)量安全管理工作中制定化妝品生產(chǎn)相關(guān)文件管理制度、

知識(shí)

應(yīng)用。追溯管理制度、體系自查制度、檢驗(yàn)

管理制度、留樣管理制度等；審核化

妝品注冊(cè)、備案資料。

2.2法律法規(guī)知熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉化妝品法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)

能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；能理解和運(yùn)用相關(guān)法

識(shí)工作符合法律法規(guī)規(guī)定。條規(guī)定的具體內(nèi)容。

落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，能書(shū)面形式報(bào)

具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品

告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；執(zhí)行質(zhì)量管

2.3組織協(xié)調(diào)能質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，

理體系自查制度；獨(dú)立履行職責(zé)，不

2.專業(yè)能力能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及

力受企業(yè)其他人員的干擾，簽署對(duì)質(zhì)量

質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作。

安全管理相關(guān)文件。

制定產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)

工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審

熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管

核管理程序；每年度對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)

理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

2.4風(fēng)險(xiǎn)研判能量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，包

活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量

括自查時(shí)間、自查依據(jù)、相關(guān)部門(mén)和

力風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，并

人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評(píng)估等內(nèi)

提出解決對(duì)策。

容，提供自查問(wèn)題解決方案；制定并

實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。

2.5其他相關(guān)能其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量法規(guī)要求涉及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的其

安全管理能力。他質(zhì)量安全管理能力。

力

說(shuō)明：任職要求對(duì)應(yīng)的三級(jí)指標(biāo)包括2個(gè)同等條件項(xiàng)，同等條件項(xiàng)是對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不符合前述要求但具

有突出優(yōu)勢(shì)設(shè)置的評(píng)價(jià)要求。

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附錄B

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專業(yè)能力評(píng)價(jià)

由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)或第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)編制考試題庫(kù)，每次考試分為A卷、B卷、C卷。

考試題目采用單選題40題（每題1分）、多選題15題（每題2分）、簡(jiǎn)答題、案例題各1題（每題15

分）?？荚嚂r(shí)間：90min。

考試評(píng)價(jià)：試卷總分100分，得分60分及以上為合格。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專業(yè)能力培訓(xùn)及考核資料清單

分類(lèi)培訓(xùn)及考核內(nèi)容

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)

務(wù)院令第727號(hào)）

2.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督

管理總局第35號(hào)令）

3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)

監(jiān)督管理總局第46號(hào)令）

4.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局

公告2022年第1號(hào)）

5.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定考核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)工

原則》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第90號(hào)）作中常用的化妝品法律、

化妝品法律法規(guī)

6.《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管規(guī)章等的理解及熟悉程

理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第125號(hào)）度。

7.《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（國(guó)

家藥監(jiān)局公告2021年第51號(hào)）

8.《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局公

告2021年第50號(hào)）

9.《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局

公告2021年第49號(hào)）

10.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及

其修訂

1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

化妝品相關(guān)國(guó)家考核化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的了

2.化妝品功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

解程度。

標(biāo)準(zhǔn)3.測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系制度編制及管理

產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供考核化妝品注冊(cè)備案資料

應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理審核、生產(chǎn)一致性審核、

產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)

基本技能物料放行和產(chǎn)品放行管理自查、質(zhì)量管理體系自查

等風(fēng)險(xiǎn)防控管理熟練程

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理度。

其他質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容

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附錄C

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人年度履職能力和履行職責(zé)情況考核評(píng)估表

被評(píng)估人姓名聯(lián)系電話

被評(píng)估人單位名稱

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)日期*年*月*日-*年*月*日

以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)對(duì)

評(píng)估人履職能力要求編制。被評(píng)估人具備履職能力評(píng)價(jià)內(nèi)容每項(xiàng)最高5分。共25分。

能力打0分時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不具備

評(píng)價(jià)內(nèi)容0~5分

要素能力的典型事例或證據(jù)。

1.專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力：具備滿足履行崗位職責(zé)要

求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并能夠在質(zhì)

量安全管理工作中應(yīng)用。

2.法律知識(shí)應(yīng)用能力：熟悉化妝品相關(guān)的法

律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符

合法律法規(guī)規(guī)定。

履3.組織協(xié)調(diào)能力：具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝

品質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組

職

能織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工

力作。

4.風(fēng)險(xiǎn)研判能力：熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)

管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能

產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，

并提出解決對(duì)策。

5.其他能力：應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管

理能力

以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)對(duì)

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人年度履行質(zhì)量安全管理工作情況的要求編制。被評(píng)估人年度履行職責(zé)情況內(nèi)容每項(xiàng)最

高5分，合理缺項(xiàng)按滿分5分計(jì)。共50分。

能力打0分時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不具備

評(píng)價(jià)內(nèi)容0~5分

要素能力的典型事例或證據(jù)。

履1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否建立并組織實(shí)施本企業(yè)

情行質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，并定期

況職以書(shū)面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體

責(zé)系運(yùn)行情況；

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2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題

的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否組織制定產(chǎn)品安全評(píng)估

報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽

等的審核管理程序，并履行審核管理職責(zé)；

4.委托方采購(gòu)、提供物料的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是

否履行物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理職責(zé)；

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和

生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理職責(zé)；

5.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行對(duì)化妝品注冊(cè)、備案

資料審核的職責(zé)；

6.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，

履行物料放行管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；

7.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

測(cè)管理職責(zé)；

8.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否按照質(zhì)量安全責(zé)任制獨(dú)

立履行職責(zé)，在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行中

不受企業(yè)其他人員的干擾；

9.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助

履行其職責(zé)的，指定協(xié)助履行的職責(zé)是否為《化

妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條第二款（一）（二）

項(xiàng)以外的職責(zé)；是否制定相應(yīng)的指定協(xié)助履行職

責(zé)管理程序并經(jīng)法定代表人書(shū)面同意；

被指定人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和履職能力；

被指定人員在協(xié)助履職過(guò)程中是否執(zhí)行相應(yīng)的

管理程序，并如實(shí)記錄，保證履職的內(nèi)容、時(shí)間、

具體事項(xiàng)可追溯；

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否對(duì)協(xié)助履職情況進(jìn)行監(jiān)督。

10.持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識(shí)和法律知

識(shí)，提高履職能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)

習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時(shí)。

6

T/GDMPAS×××—2024

以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)對(duì)

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人年度履行質(zhì)量安全管理工作情況的要求編制。對(duì)被評(píng)估人提交年度履職情況工作報(bào)告

進(jìn)行評(píng)分。共25分。

能力

評(píng)價(jià)內(nèi)容

要素

被評(píng)估人提交履職情況工作總結(jié)：

履職

情況（報(bào)告參考以下內(nèi)容）

工作一、工作情況

總結(jié)

（一）公司業(yè)務(wù)開(kāi)展概況

（二）履職工作情況

1.推進(jìn)工作；2.解決遇到的問(wèn)題。

二、問(wèn)題分析（法律法規(guī)實(shí)施遇到的難題）

（一）問(wèn)題1分析

（二）問(wèn)題2分析

三、改進(jìn)意見(jiàn)和建議

（一）改進(jìn)意見(jiàn)

1.問(wèn)題1改進(jìn)意見(jiàn)；2.問(wèn)題2改進(jìn)意見(jiàn)

（二）改進(jìn)建議

1.問(wèn)題1改進(jìn)建議；2.問(wèn)題2改進(jìn)建議

四、工作成效

（一）成效1