2024年度新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全面合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全面合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合作雙方基本信息1.1合作雙方名稱1.2合作雙方法定代表人1.3合作雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)3.項(xiàng)目概述3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目范圍3.3項(xiàng)目周期4.項(xiàng)目實(shí)施4.1研究方案4.2研究方法4.3研究地點(diǎn)4.4研究對象5.倫理審查及知情同意5.1倫理審查5.2知情同意6.數(shù)據(jù)管理及保護(hù)6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)分析6.3數(shù)據(jù)保護(hù)7.費(fèi)用及資金管理7.1費(fèi)用預(yù)算7.2資金撥付7.3費(fèi)用結(jié)算8.專利及知識產(chǎn)權(quán)8.1專利申請8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.保密條款9.1保密信息9.2保密義務(wù)9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約責(zé)任10.2爭議解決11.合同解除及終止11.1合同解除11.2合同終止12.合同生效及期限12.1合同生效12.2合同期限13.其他約定13.1其他事項(xiàng)13.2不可抗力14.合同附件14.1附件一：研究方案14.2附件二：費(fèi)用預(yù)算14.3附件三：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合作雙方基本信息1.1合作雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合作雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合作雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述，包括項(xiàng)目研發(fā)的必要性、行業(yè)現(xiàn)狀等]2.2項(xiàng)目目標(biāo)研究新型生物制藥的療效與安全性探索最佳的臨床治療方案為后續(xù)藥品注冊和上市提供依據(jù)3.項(xiàng)目概述3.1項(xiàng)目名稱[項(xiàng)目全稱]3.2項(xiàng)目范圍[項(xiàng)目具體研究內(nèi)容，包括但不限于疾病領(lǐng)域、研究階段、研究方法等]3.3項(xiàng)目周期項(xiàng)目起始時間：[起始日期]項(xiàng)目結(jié)束時間：[結(jié)束日期]4.項(xiàng)目實(shí)施4.1研究方案[研究方案詳細(xì)內(nèi)容，包括研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析方法等]4.2研究方法[具體的研究方法，如隨機(jī)對照試驗(yàn)、觀察性研究等]4.3研究地點(diǎn)[項(xiàng)目實(shí)施的具體地點(diǎn)，包括醫(yī)院、研究中心等]4.4研究對象[研究對象的基本信息，如年齡、性別、病情等]5.倫理審查及知情同意5.1倫理審查[項(xiàng)目倫理審查的具體流程和結(jié)果]5.2知情同意[知情同意書的內(nèi)容、簽署流程和責(zé)任]6.數(shù)據(jù)管理及保護(hù)6.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集的方法、時間、地點(diǎn)等]6.2數(shù)據(jù)分析[數(shù)據(jù)分析的方法、工具、結(jié)果等]6.3數(shù)據(jù)保護(hù)[數(shù)據(jù)保密措施、數(shù)據(jù)安全規(guī)定等]7.費(fèi)用及資金管理7.1費(fèi)用預(yù)算[項(xiàng)目總預(yù)算、費(fèi)用構(gòu)成及分?jǐn)偙壤齗7.2資金撥付[資金撥付方式、時間及程序]7.3費(fèi)用結(jié)算[費(fèi)用結(jié)算方式、時間及程序]8.專利及知識產(chǎn)權(quán)8.1專利申請[雙方約定項(xiàng)目研發(fā)過程中產(chǎn)生的專利申請權(quán)歸屬，包括但不限于專利申請的具體內(nèi)容、申請流程、費(fèi)用分?jǐn)偟萞8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[雙方約定對項(xiàng)目研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，包括但不限于保密協(xié)議、侵權(quán)責(zé)任等]9.保密條款9.1保密信息[界定保密信息的范圍，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)秘密、研究數(shù)據(jù)等]9.2保密義務(wù)[雙方保密義務(wù)的具體內(nèi)容，包括但不限于不得泄露、不得擅自使用等]9.3違約責(zé)任[違反保密條款的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等]10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約責(zé)任[列舉合同中可能出現(xiàn)的違約行為，以及相應(yīng)的違約責(zé)任和賠償標(biāo)準(zhǔn)]10.2爭議解決[爭議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟，以及適用的法律和仲裁機(jī)構(gòu)]11.合同解除及終止11.1合同解除[合同解除的條件，如一方違約、不可抗力等]11.2合同終止[合同終止的程序和后果，包括但不限于合同解除后的費(fèi)用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等]12.合同生效及期限12.1合同生效[合同生效的條件和時間，如雙方簽字蓋章后生效]12.2合同期限[合同的有效期限，如自合同生效之日起至項(xiàng)目結(jié)束之日止]13.其他約定13.1其他事項(xiàng)[合同中未涉及的其他事項(xiàng)，如雙方認(rèn)為需要約定的其他權(quán)利義務(wù)]13.2不可抗力[不可抗力的定義、范圍以及發(fā)生不可抗力時合同的履行和責(zé)任承擔(dān)]14.合同附件14.1附件一：研究方案[詳細(xì)的研究方案文檔，包括研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析方法等]14.2附件二：費(fèi)用預(yù)算[項(xiàng)目總預(yù)算、費(fèi)用構(gòu)成及分?jǐn)偙壤脑敿?xì)表格]14.3附件三：其他相關(guān)文件[合同中提及的其他相關(guān)文件清單，如保密協(xié)議、知情同意書等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義[定義第三方為在合同執(zhí)行過程中，基于甲乙雙方共同約定或法律法規(guī)規(guī)定，介入合同關(guān)系的任何第三方，包括但不限于顧問、顧問團(tuán)隊(duì)、中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。]15.2第三方介入目的[明確第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務(wù)，提高項(xiàng)目執(zhí)行效率，確保研究質(zhì)量，以及滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。]15.3第三方選擇與授權(quán)[甲乙雙方共同決定第三方的選擇，并授權(quán)第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)履行職責(zé)。第三方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并簽署書面授權(quán)書。]15.4第三方職責(zé)15.5第三方權(quán)利[第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，有權(quán)根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬，并在合同規(guī)定范圍內(nèi)獨(dú)立作出決策。]15.6第三方與其他各方的關(guān)系[第三方與甲乙雙方的關(guān)系為服務(wù)與被服務(wù)關(guān)系，第三方不得直接與項(xiàng)目相關(guān)方進(jìn)行交易或其他活動，除非得到甲乙雙方書面同意。]16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額定義[責(zé)任限額是指第三方在履行合同過程中因疏忽或過失導(dǎo)致甲乙雙方或項(xiàng)目相關(guān)方遭受損失時，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。]16.2責(zé)任限額確定[責(zé)任限額根據(jù)第三方介入的具體內(nèi)容、項(xiàng)目規(guī)模、潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素確定，并在合同中明確。]16.3責(zé)任限額的調(diào)整[在合同執(zhí)行過程中，如出現(xiàn)特殊情況導(dǎo)致責(zé)任限額需要調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并在合同中作出相應(yīng)修改。]16.4責(zé)任限額的履行[第三方在承擔(dān)賠償責(zé)任時，應(yīng)按照合同約定的責(zé)任限額進(jìn)行賠償。如責(zé)任限額不足以覆蓋損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)充責(zé)任。]17.第三方變更與退出17.1第三方變更[如甲乙雙方認(rèn)為有必要更換第三方，應(yīng)提前通知對方，并書面確認(rèn)變更事宜。]17.2第三方退出[第三方因故退出合同關(guān)系時，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并按照合同約定妥善處理相關(guān)事宜。]17.3第三方退出后的責(zé)任[第三方退出合同后，仍需承擔(dān)其在合同履行期間產(chǎn)生的責(zé)任，直至合同全部履行完畢。]18.第三方監(jiān)管與監(jiān)督18.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)[甲乙雙方可邀請監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方履行合同義務(wù)。]18.2監(jiān)督程序[監(jiān)管程序包括定期檢查、現(xiàn)場審查、報(bào)告提交等，具體內(nèi)容應(yīng)在合同中明確。]18.3監(jiān)督結(jié)果[監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第三方的監(jiān)督結(jié)果應(yīng)及時反饋給甲乙雙方，并在必要時采取糾正措施。]第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)要求：包括研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析方法、倫理審查意見等。說明：研究方案是項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)，需確保其科學(xué)性、合理性和可行性。2.附件二：費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目總預(yù)算、費(fèi)用構(gòu)成、分?jǐn)偙壤?、資金撥付計(jì)劃等。說明：費(fèi)用預(yù)算是項(xiàng)目資金管理的重要依據(jù)，需確保其準(zhǔn)確性。3.附件三：知情同意書詳細(xì)要求：包括研究對象的基本信息、研究目的、風(fēng)險(xiǎn)與收益、知情同意的簽署程序等。說明：知情同意書是保障研究對象權(quán)益的重要文件，需確保其真實(shí)性和合法性。4.附件四：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說明：保密協(xié)議是保護(hù)甲乙雙方商業(yè)秘密的重要文件，需確保其有效性。5.附件五：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬、專利申請、授權(quán)使用等。說明：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議是明確甲乙雙方知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利義務(wù)的重要文件。6.附件六：第三方授權(quán)書詳細(xì)要求：包括第三方名稱、職責(zé)、授權(quán)范圍、授權(quán)期限等。說明：第三方授權(quán)書是明確第三方在合同關(guān)系中的地位和權(quán)利的重要文件。7.附件七：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、適用法律、仲裁機(jī)構(gòu)等。說明：爭議解決協(xié)議是預(yù)防和解決合同爭議的重要文件。8.附件八：不可抗力事件證明詳細(xì)要求：包括不可抗力事件的發(fā)生時間、地點(diǎn)、影響范圍等。說明：不可抗力事件證明是免除或減輕違約責(zé)任的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時提供項(xiàng)目資金責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施過程中按期撥付資金。示例：甲方未按時撥付資金，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.違約行為：乙方未按時完成研究任務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)在項(xiàng)目期限內(nèi)完成研究任務(wù)。示例：乙方未按時完成研究任務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.違約行為：第三方泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露保密信息。示例：第三方泄露保密信息，導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.違約行為：合同一方未履行合同約定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，雙方應(yīng)履行各自的合同義務(wù)。示例：合同一方未履行合同約定，導(dǎo)致項(xiàng)目無法按計(jì)劃進(jìn)行，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024年度新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全面合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語解釋2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.3項(xiàng)目范圍3.合作雙方3.1合作方信息3.2合作方責(zé)任4.項(xiàng)目實(shí)施4.1項(xiàng)目進(jìn)度安排4.2項(xiàng)目里程碑4.3項(xiàng)目變更管理5.研究設(shè)計(jì)5.1研究方案5.2研究方法5.3數(shù)據(jù)收集與分析6.臨床試驗(yàn)6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)6.2受試者招募6.3安全性與有效性監(jiān)測6.4數(shù)據(jù)管理7.權(quán)利與義務(wù)7.1合作雙方權(quán)利7.2合作雙方義務(wù)8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.法律適用與管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.其他條款12.1不可抗力12.2合同附件13.合同簽訂13.1簽訂時間13.2簽訂地點(diǎn)13.3簽署代表14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義1.1.1本合同是指2024年度新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全面合作協(xié)議。1.1.2本合同所指的新型生物制藥項(xiàng)目系指以新型生物技術(shù)為基礎(chǔ)，針對特定疾病開發(fā)的生物制藥產(chǎn)品。1.1.3本合同所指的臨床試驗(yàn)系指在人體上進(jìn)行的，旨在評價(jià)新型生物制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的試驗(yàn)。1.2術(shù)語解釋1.2.1“合作方”指本合同中約定的進(jìn)行新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的雙方，包括但不限于制藥公司、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。1.2.2“受試者”指自愿參加臨床試驗(yàn)，并符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的個體。1.2.3“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)過程中收集到的所有信息，包括但不限于受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、安全性報(bào)告等。2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目背景2.1.1制藥公司為開發(fā)新型生物制藥產(chǎn)品，計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證其安全性和有效性。2.1.2研究機(jī)構(gòu)擁有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)。2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.2.1完成新型生物制藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，收集充分的數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品注冊。2.2.2確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。2.3項(xiàng)目范圍2.3.1項(xiàng)目范圍包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)控和分析。2.3.2項(xiàng)目范圍還包括臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的編制、審批和存檔。3.合作雙方3.1合作方信息3.1.1制藥公司名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。3.1.2研究機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。3.2合作方責(zé)任3.2.1制藥公司負(fù)責(zé)提供新型生物制藥產(chǎn)品、試驗(yàn)用材料、試驗(yàn)費(fèi)用及必要的支持。4.項(xiàng)目實(shí)施4.1項(xiàng)目進(jìn)度安排4.1.1雙方應(yīng)共同制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，明確各階段的時間節(jié)點(diǎn)。4.2項(xiàng)目里程碑4.2.1項(xiàng)目里程碑包括臨床試驗(yàn)的啟動、中期報(bào)告、終期報(bào)告等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。4.2.2雙方應(yīng)共同確認(rèn)項(xiàng)目里程碑的完成情況。4.3項(xiàng)目變更管理4.3.1項(xiàng)目變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。4.3.2項(xiàng)目變更應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。5.研究設(shè)計(jì)5.1研究方案5.1.1研究方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析和倫理審查等內(nèi)容。5.1.2研究方案應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并由相關(guān)專家進(jìn)行審查。5.2研究方法5.2.1研究方法應(yīng)包括受試者招募、試驗(yàn)藥物給藥、安全性監(jiān)測、療效評價(jià)等。5.2.2研究方法應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。5.3數(shù)據(jù)收集與分析5.3.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.3.2數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用科學(xué)、合理的方法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。6.臨床試驗(yàn)6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)6.1.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包括試驗(yàn)類型、樣本量、分組方法、觀察指標(biāo)等。6.1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)符合倫理審查和法規(guī)要求。6.2受試者招募6.2.1受試者招募應(yīng)遵循公平、自愿、知情同意的原則。6.2.2受試者招募過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.3安全性與有效性監(jiān)測6.3.1安全性監(jiān)測應(yīng)包括不良事件報(bào)告、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等。6.3.2有效性監(jiān)測應(yīng)包括療效評價(jià)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。6.4數(shù)據(jù)管理6.4.1數(shù)據(jù)管理應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、及時和安全。6.4.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方對本合同內(nèi)容、項(xiàng)目信息、研究數(shù)據(jù)、受試者信息等負(fù)有保密義務(wù)。8.1.2保密內(nèi)容還包括合作雙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的任何商業(yè)秘密。8.2保密期限8.2.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后五年止。8.2.2如合同終止前，任何一方已公開或被合法披露的信息，不再受保密條款約束。8.3違約責(zé)任8.3.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致另一方遭受損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.3.2違約方還應(yīng)立即停止泄露保密信息，并采取一切必要措施防止保密信息的進(jìn)一步泄露。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同履行過程中發(fā)生的爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.2.1如雙方同意仲裁，可選擇中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會或雙方約定的其他仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。9.2.2仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.1.1本合同自雙方簽署之日起生效。10.1.2合同生效前，雙方應(yīng)完成所有必要的審批和登記手續(xù)。10.2合同終止條件a)合同約定的終止條件成就；b)雙方協(xié)商一致解除合同；c)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；d)一方違約導(dǎo)致合同無法履行。11.法律適用與管轄11.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。11.2管轄法院對于因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.其他條款12.1不可抗力如因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行本合同，該方應(yīng)立即通知另一方，并在合理期限內(nèi)提供證明文件。在此期間，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問題。12.2合同附件a)項(xiàng)目實(shí)施方案；b)研究方案；c)倫理審查批準(zhǔn)文件；d)其他雙方認(rèn)為必要的文件。13.合同簽訂13.1簽訂時間本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。13.2簽訂地點(diǎn)本合同簽訂地點(diǎn)為中華人民共和國。13.3簽署代表本合同由雙方授權(quán)代表簽字蓋章，代表雙方履行本合同的權(quán)利和義務(wù)。14.合同附件清單本合同附件清單如下：a)項(xiàng)目實(shí)施方案；b)研究方案；c)倫理審查批準(zhǔn)文件；d)其他雙方認(rèn)為必要的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所指的第三方是指除甲乙雙方以外的，參與本合同項(xiàng)目實(shí)施、提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助本合同履行的任何個人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、物流公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在本合同項(xiàng)下承擔(dān)的責(zé)任應(yīng)明確界定，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成時間、費(fèi)用承擔(dān)等。15.2.2第三方的責(zé)任應(yīng)在本合同中單獨(dú)列明，并與甲乙雙方的責(zé)任區(qū)分開來。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方享有根據(jù)本合同約定獲得報(bào)酬的權(quán)利，以及要求甲乙雙方提供必要配合的權(quán)利。15.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方在合同約定的范圍內(nèi)提供相關(guān)資料和信息。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲乙雙方之間應(yīng)建立明確的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。15.4.2第三方應(yīng)遵守本合同的約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.4.3第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的任何糾紛，應(yīng)由第三方自行解決，不得影響甲乙雙方的合同履行。16.第三方介入時的額外條款16.1.1第三方介入的必要性及合理性說明；16.1.2第三方介入的具體內(nèi)容、服務(wù)范圍及預(yù)期成果；16.1.3第三方介入的期限及費(fèi)用承擔(dān)；16.1.4第三方介入的監(jiān)督和評估機(jī)制。16.2第三方介入時的額外說明：16.2.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備完成本合同項(xiàng)目所需的專業(yè)能力和資質(zhì)；16.2.2第三方介入的費(fèi)用應(yīng)在合同中明確約定，并由甲乙雙方承擔(dān)；16.2.3第三方介入過程中，甲乙雙方應(yīng)保持對項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)督，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容、潛在風(fēng)險(xiǎn)及市場慣例等因素綜合確定。17.2第三方責(zé)任限額的確定方式如下：17.2.1雙方協(xié)商確定；17.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整：17.3.1如第三方責(zé)任限額在本合同簽訂后發(fā)生變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式修改合同；17.3.2如第三方責(zé)任限額的調(diào)整涉及法律、法規(guī)的變更，應(yīng)遵守相關(guān)法律規(guī)定。17.4第三方責(zé)任限額的適用：17.4.1第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因自身過錯導(dǎo)致的違約責(zé)任；17.4.2第三方責(zé)任限額不適用于因甲乙雙方原因?qū)е碌倪`約責(zé)任；17.4.3第三方責(zé)任限額不適用于因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.項(xiàng)目實(shí)施方案詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目背景、目標(biāo)、范圍、實(shí)施計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估、資源分配等。說明：項(xiàng)目實(shí)施方案是項(xiàng)目執(zhí)行的基礎(chǔ)，需確保內(nèi)容的詳盡和可行性。2.研究方案詳細(xì)要求：包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集與分析、倫理審查等。說明：研究方案是臨床試驗(yàn)的核心，需符合倫理規(guī)范和法規(guī)要求。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件、知情同意書等。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是確保臨床試驗(yàn)合法性和倫理性的重要依據(jù)。4.臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者信息、?shù)據(jù)管理、責(zé)任分配等。說明：臨床試驗(yàn)協(xié)議是甲乙雙方與第三方之間的合同，需明確各方的權(quán)利和義務(wù)。5.質(zhì)量控制文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告等。說明：質(zhì)量控制文件是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性的重要保障。6.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、報(bào)告等流程。說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保數(shù)據(jù)安全、完整和可追溯性的關(guān)鍵。7.費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目實(shí)施過程中的各項(xiàng)費(fèi)用，如人力、物料、設(shè)備、服務(wù)等。說明：費(fèi)用預(yù)算是項(xiàng)目管理和資金控制的基礎(chǔ)。8.項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目各個階段的起止時間、關(guān)鍵里程碑等。說明：項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃是確保項(xiàng)目按時完成的重要工具。9.爭議解決機(jī)制詳細(xì)要求：包括爭議解決的方式、程序、責(zé)任分配等。說明：爭議解決機(jī)制是預(yù)防和管理合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議。10.合同附件清單詳細(xì)要求：列出所有附件的名稱和編號，確保附件的完整性和一致性。說明：合同附件清單是合同的重要組成部分，確保合同內(nèi)容的完整性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為說明：違約行為是指合同一方未履行合同義務(wù)或履行不符合合同約定的行為。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)說明：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等因素確定。3.違約責(zé)任示例說明違約行為：第三方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a)向甲乙雙方支付違約金；b)補(bǔ)償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；c)采取補(bǔ)救措施，如重新進(jìn)行試驗(yàn)等。違約行為：甲乙雙方未按合同約定提供試驗(yàn)用材料。責(zé)任認(rèn)定：甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a)向第三方支付違約金；b)補(bǔ)償?shù)谌揭虼嗽馐艿闹苯咏?jīng)濟(jì)損失；c)采取補(bǔ)救措施，如提供替代材料等。違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a)向守約方支付逾期付款利息；b)承擔(dān)因逾期付款產(chǎn)生的其他經(jīng)濟(jì)損失；c)采取補(bǔ)救措施，如繼續(xù)履行合同等。全文完。2024年度新型生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全面合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目背景1.2項(xiàng)目目標(biāo)1.3項(xiàng)目范圍1.4項(xiàng)目期限2.合作雙方2.1合作方一基本信息2.2合作方二基本信息3.合作內(nèi)容3.1研發(fā)階段合作3.2生產(chǎn)和供應(yīng)階段合作3.3臨床試驗(yàn)階段合作3.4數(shù)據(jù)分析和報(bào)告階段合作4.項(xiàng)目管理4.1項(xiàng)目組織架構(gòu)4.2項(xiàng)目進(jìn)度管理4.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制4.4項(xiàng)目溝通機(jī)制5.費(fèi)用和支付5.1合作費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4支付時間6.知識產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)6.2商標(biāo)權(quán)6.3著作權(quán)6.4保密條款7.保密條款7.1保密范圍7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果10.合同生效10.1合同生效條件10.2合同生效日期11.合同變更11.1合同變更方式11.2合同變更程序11.3合同變更生效日期12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后果13.其他條款13.1不可抗力13.2法定節(jié)假日13.3通知和送達(dá)14.合同附件14.1附件一：項(xiàng)目合作協(xié)議14.2附件二：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議14.3附件三：保密協(xié)議第一部分：合同如下：1.項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目背景1.1.1項(xiàng)目發(fā)起方1.1.2項(xiàng)目目標(biāo)1.1.3項(xiàng)目背景資料1.2項(xiàng)目目標(biāo)1.2.1研發(fā)目標(biāo)1.2.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)1.2.3市場推廣目標(biāo)1.3項(xiàng)目范圍1.3.1研發(fā)階段1.3.2臨床試驗(yàn)階段1.3.3生產(chǎn)和供應(yīng)階段1.4項(xiàng)目期限1.4.1項(xiàng)目啟動時間1.4.2項(xiàng)目完成時間2.合作雙方2.1合作方一基本信息2.1.1名稱2.1.2法定代表人2.1.3注冊資本2.1.4注冊地址2.2合作方二基本信息2.2.1名稱2.2.2法定代表人2.2.3注冊資本2.2.4注冊地址3.合作內(nèi)容3.1研發(fā)階段合作3.1.1研發(fā)計(jì)劃3.1.2技術(shù)交流3.1.3研發(fā)成果共享3.2生產(chǎn)和供應(yīng)階段合作3.2.1生產(chǎn)計(jì)劃3.2.2物流配送3.2.3儲存條件3.3臨床試驗(yàn)階段合作3.3.1臨床試驗(yàn)方案3.3.2病例篩選3.3.3數(shù)據(jù)收集和分析3.4數(shù)據(jù)分析和報(bào)告階段合作3.4.1數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)3.4.3報(bào)告提交4.項(xiàng)目管理4.1項(xiàng)目組織架構(gòu)4.1.1項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.2項(xiàng)目執(zhí)行小組4.1.3項(xiàng)目監(jiān)督小組4.2項(xiàng)目進(jìn)度管理4.2.1進(jìn)度計(jì)劃4.2.2進(jìn)度監(jiān)控4.2.3進(jìn)度調(diào)整4.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制4.3.1風(fēng)險(xiǎn)識別4.3.2風(fēng)險(xiǎn)評估4.3.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對4.4項(xiàng)目溝通機(jī)制4.4.1定期會議4.4.2通訊工具4.4.3溝通記錄5.費(fèi)用和支付5.1合作費(fèi)用總額5.1.1研發(fā)費(fèi)用5.1.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1.3生產(chǎn)費(fèi)用5.2費(fèi)用構(gòu)成5.2.1固定費(fèi)用5.2.2變動費(fèi)用5.2.3其他費(fèi)用5.3支付方式5.3.1預(yù)付款5.3.2進(jìn)度款5.3.3終結(jié)款5.4支付時間5.4.1預(yù)付款支付時間5.4.2進(jìn)度款支付時間5.4.3終結(jié)款支付時間6.知識產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)6.1.1專利申請權(quán)6.1.2專利實(shí)施權(quán)6.2商標(biāo)權(quán)6.2.1商標(biāo)注冊權(quán)6.2.2商標(biāo)使用權(quán)6.3著作權(quán)6.3.1著作權(quán)歸屬6.3.2著作權(quán)許可6.4保密條款6.4.1保密內(nèi)容6.4.2保密期限6.4.3違約責(zé)任7.保密條款7.1保密范圍7.1.1技術(shù)秘密7.1.2商業(yè)秘密7.1.3其他保密信息7.2保密期限7.2.1保密期限起算時間7.2.2保密期限終止時間7.3違約責(zé)任7.3.1違約行為7.3.2違約責(zé)任承擔(dān)方式7.3.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1協(xié)商解決8.1.2調(diào)解解決8.1.3仲裁解決8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1選擇仲裁機(jī)構(gòu)8.2.2仲裁規(guī)則8.3爭議解決程序8.3.1爭議提起8.3.2仲裁庭組成8.3.3仲裁審理8.3.4仲裁裁決9.合同解除9.1合同解除條件9.1.1合作方違約9.1.2項(xiàng)目終止9.1.3法律法規(guī)變化9.2合同解除程序9.2.1解除通知9.2.2解除確認(rèn)9.2.3解除后果9.3合同解除后果9.3.1費(fèi)用結(jié)算9.3.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.3.3責(zé)任承擔(dān)10.合同生效10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字10.1.2相關(guān)部門批準(zhǔn)10.2合同生效日期10.2.1簽字日期10.2.2批準(zhǔn)日期11.合同變更11.1合同變更方式11.1.1書面形式11.1.2雙方協(xié)商11.2合同變更程序11.2.1變更提議11.2.2變更確認(rèn)11.2.3變更生效11.3合同變更生效日期11.3.1變更簽署日期11.3.2變更批準(zhǔn)日期12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1項(xiàng)目完成12.1.2合同解除12.1.3合同到期12.2合同終止程序12.2.1終止通知12.2.2終止確認(rèn)12.2.3終止后果12.3合同終止后果12.3.1費(fèi)用結(jié)算12.3.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.3.3責(zé)任承擔(dān)13.其他條款13.1不可抗力13.1.1不可抗力事件13.1.2不可抗力通知13.1.3不可抗力后果13.2法定節(jié)假日13.2.1法定節(jié)假日定義13.2.2法定節(jié)假日安排13.3通知和送達(dá)13.3.1通知方式13.3.2送達(dá)地址13.3.3送達(dá)確認(rèn)14.合同附件14.1附件一：項(xiàng)目合作協(xié)議14.1.1合作內(nèi)容概述14.1.2合作雙方權(quán)利義務(wù)14.2附件二：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議14.2.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬14.2.2知識產(chǎn)權(quán)使用14.3附件三：保密協(xié)議14.3.1保密內(nèi)容14.3.2保密措施第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，因甲方或乙方需要，引入的除合作雙方外的其他實(shí)體或個人。15.2第三方介入情形15.2.1第三方介入用于提供專業(yè)服務(wù)，如法律咨詢、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)分析等。15.2.2第三方介入用于解決合同執(zhí)行中的特定問題或提供技術(shù)支持。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇由甲方或乙方負(fù)責(zé)，但需經(jīng)對方同意。15.3.2第三方的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合合同要求。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方的責(zé)任應(yīng)限于其提供服務(wù)的范圍，且責(zé)任限額應(yīng)由雙方協(xié)商確定。16.1.2責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確列出，并作為合同的一部分。16.2第三方行為規(guī)范16.2.1第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同的相關(guān)規(guī)定。16.2.2第三方應(yīng)保護(hù)合作雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。16.3第三方違約責(zé)任16.3.1若第三方違反本合同約定，導(dǎo)致合作方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.3.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀、支付違約金等。17.第三方與其他方的責(zé)任劃分17.1第三方與甲方責(zé)任劃分17.1.1第三方對甲方承擔(dān)的責(zé)任，甲方有義務(wù)向第三方追究。17.1.2甲方對第三方的指示應(yīng)明確，并對第三方的行為負(fù)責(zé)。17.2第三方與乙方責(zé)任劃分17.2.1第三方對乙方承擔(dān)的責(zé)任，乙方有義務(wù)向第三方追究。17.2.2乙方對第三方的指示應(yīng)明確，并對第三方的行為負(fù)責(zé)。17.3第三方與雙方責(zé)任劃分17.3.1第三方對合同雙方共同承擔(dān)的責(zé)任，由合同雙方按照合同約定分擔(dān)。17.3.2雙方應(yīng)就第三方的責(zé)任進(jìn)行明確劃分