2024年二零二四年度高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同范本3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年二零二四年度高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方1.2合同乙方2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目標(biāo)3.項(xiàng)目范圍3.1研究醫(yī)療器械的類(lèi)型3.2研究目的和方法3.3研究對(duì)象和樣本量4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則4.2試驗(yàn)方案和流程4.3質(zhì)量控制和質(zhì)量保證5.研究人員和管理5.1研究團(tuán)隊(duì)組成5.2職責(zé)和權(quán)限5.3研究人員的培訓(xùn)6.數(shù)據(jù)收集和分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)管理6.3數(shù)據(jù)分析方法和工具7.遵守法律法規(guī)7.1遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)7.2倫理審查和知情同意7.3隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全8.項(xiàng)目進(jìn)度和里程碑8.1項(xiàng)目階段劃分8.2進(jìn)度計(jì)劃和時(shí)間表8.3里程碑節(jié)點(diǎn)和考核標(biāo)準(zhǔn)9.預(yù)算和費(fèi)用9.1項(xiàng)目總預(yù)算9.2費(fèi)用構(gòu)成和分配9.3費(fèi)用支付方式和時(shí)間10.保密條款10.1保密信息定義10.2保密義務(wù)和責(zé)任10.3保密期限11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約糾紛解決方式12.解除合同12.1合同解除條件12.2解除程序12.3解除后的責(zé)任和義務(wù)13.合同生效、修改和終止13.1合同生效條件13.2合同修改程序13.3合同終止條件14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.3爭(zhēng)議解決程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方1.1.1甲方名稱(chēng)：___________1.1.2甲方地址：___________1.1.3甲方法定代表人：___________1.1.4甲方聯(lián)系方式：___________1.2合同乙方1.2.1乙方名稱(chēng)：___________1.2.2乙方地址：___________1.2.3乙方法定代表人：___________1.2.4乙方聯(lián)系方式：___________2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱(chēng)：2024年二零二四年度高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目背景：為滿(mǎn)足我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)高端醫(yī)療器械的需求，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，甲方?jīng)Q定開(kāi)展高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.3項(xiàng)目目標(biāo)：通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證高端醫(yī)療器械的有效性和安全性，為產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。3.項(xiàng)目范圍3.1研究醫(yī)療器械的類(lèi)型：心血管介入醫(yī)療器械3.2研究目的和方法：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，對(duì)醫(yī)療器械的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估。3.3研究對(duì)象和樣本量：招募符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，樣本量不少于100例。4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則：遵循GCP（良好臨床實(shí)踐）原則，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。4.2試驗(yàn)方案和流程：詳細(xì)制定試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。4.3質(zhì)量控制和質(zhì)量保證：建立完善的質(zhì)量控制體系，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。5.研究人員和管理5.1研究團(tuán)隊(duì)組成：包括項(xiàng)目經(jīng)理、研究醫(yī)生、護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員等。5.2職責(zé)和權(quán)限：明確各成員的職責(zé)和權(quán)限，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。5.3研究人員的培訓(xùn)：對(duì)研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)。6.數(shù)據(jù)收集和分析6.1數(shù)據(jù)收集方法：采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)管理：建立數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。6.3數(shù)據(jù)分析方法和工具：采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，使用SAS等統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。7.遵守法律法規(guī)7.1遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)：遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。7.2倫理審查和知情同意：獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)符合倫理要求，并取得受試者的知情同意。7.3隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全：保護(hù)受試者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。8.項(xiàng)目進(jìn)度和里程碑8.1項(xiàng)目階段劃分8.1.1階段一：項(xiàng)目啟動(dòng)和籌備（預(yù)計(jì)時(shí)間：2024年1月2024年3月）8.1.2階段二：患者招募和篩選（預(yù)計(jì)時(shí)間：2024年4月2024年6月）8.1.3階段三：臨床試驗(yàn)實(shí)施（預(yù)計(jì)時(shí)間：2024年7月2024年12月）8.1.4階段四：數(shù)據(jù)收集和分析（預(yù)計(jì)時(shí)間：2025年1月2025年3月）8.2進(jìn)度計(jì)劃和時(shí)間表8.2.1每個(gè)階段的具體任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)8.2.2階段間的時(shí)間重疊和協(xié)調(diào)8.3里程碑節(jié)點(diǎn)和考核標(biāo)準(zhǔn)8.3.1患者招募完成率8.3.2數(shù)據(jù)收集完整性8.3.3質(zhì)量控制指標(biāo)9.預(yù)算和費(fèi)用9.1項(xiàng)目總預(yù)算9.1.1人力成本9.1.2設(shè)備和材料成本9.1.3研究費(fèi)用9.1.4其他費(fèi)用9.2費(fèi)用構(gòu)成和分配9.2.1各費(fèi)用項(xiàng)目的詳細(xì)預(yù)算9.2.2費(fèi)用分配比例9.3費(fèi)用支付方式和時(shí)間9.3.1預(yù)付款和進(jìn)度款支付9.3.2結(jié)算和最終支付10.保密條款10.1保密信息定義10.1.1定義保密信息的范圍10.1.2保密信息的處理和使用10.2保密義務(wù)和責(zé)任10.2.1保密期限10.2.2違約責(zé)任10.3保密期限10.3.1保密信息的保密期限11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1甲方違約情形11.1.2乙方違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約賠償11.2.2違約解除合同11.3違約糾紛解決方式11.3.1爭(zhēng)議解決機(jī)制11.3.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.解除合同12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商解除12.1.2違約解除12.2解除程序12.2.1解除通知12.2.2解除生效12.3解除后的責(zé)任和義務(wù)12.3.1費(fèi)用結(jié)算12.3.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.合同生效、修改和終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署13.1.2合同登記13.2合同修改程序13.2.1修改提議13.2.2修改批準(zhǔn)13.3合同終止條件13.3.1合同期滿(mǎn)13.3.2合同解除14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.1.1協(xié)商解決14.1.2仲裁解決14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.2.1仲裁委員會(huì)14.2.2法院14.3爭(zhēng)議解決程序14.3.1提出爭(zhēng)議14.3.2解決爭(zhēng)議第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同執(zhí)行的其他獨(dú)立實(shí)體或個(gè)人。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨詢(xún)顧問(wèn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析公司等。15.2第三方選擇與授權(quán)15.2.1甲乙雙方均有權(quán)選擇第三方，并需在合同中明確第三方的角色、職責(zé)和權(quán)限。15.2.2第三方的選擇需經(jīng)過(guò)甲乙雙方的書(shū)面同意，并簽署相應(yīng)的合作協(xié)議。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同條款。16.1.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保服務(wù)符合合同約定。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)按時(shí)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，并保證工作質(zhì)量。16.2.2第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和隱私信息。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。17.1.2第三方有權(quán)在合同規(guī)定的范圍內(nèi)使用甲乙雙方提供的信息和資料。18.第三方與其他各方的劃分18.1第三方與甲方18.1.1第三方應(yīng)向甲方報(bào)告其工作進(jìn)展和成果。18.1.2甲方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。18.2第三方與乙方18.2.1第三方應(yīng)向乙方報(bào)告其工作進(jìn)展和成果。18.2.2乙方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。18.3第三方與甲乙雙方18.3.1第三方應(yīng)同時(shí)向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展，確保信息透明。18.3.2甲乙雙方對(duì)第三方的監(jiān)督和檢查應(yīng)保持一致。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義19.1.1責(zé)任限額是指第三方在履行其職責(zé)過(guò)程中因疏忽或過(guò)失造成甲乙雙方損失的最高賠償額。19.2責(zé)任限額確定19.2.1責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并根據(jù)第三方的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和服務(wù)內(nèi)容確定。19.2.2責(zé)任限額應(yīng)合理反映第三方的專(zhuān)業(yè)能力和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。19.3責(zé)任限額執(zhí)行19.3.1第三方在履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)遵守責(zé)任限額規(guī)定，超出責(zé)任限額的損失由第三方自行承擔(dān)。19.3.2若第三方未能遵守責(zé)任限額規(guī)定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。20.第三方變更與替換20.1第三方變更20.1.1甲乙雙方有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目需要，在合同有效期內(nèi)變更第三方的角色、職責(zé)和權(quán)限。20.1.2第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意。20.2第三方替換20.2.1若第三方無(wú)法繼續(xù)履行其職責(zé)，甲乙雙方有權(quán)選擇替換第三方。20.2.2第三方替換需遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并需經(jīng)過(guò)甲乙雙方的書(shū)面同意。21.第三方退出與合同終止21.1第三方退出21.1.1第三方在合同履行過(guò)程中，若因故退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方。21.1.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定后續(xù)事宜。21.2合同終止21.2.1第三方退出導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，甲乙雙方可協(xié)商終止合同。21.2.2合同終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本要求：提供加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，證明雙方的合法身份。2.附件二：合同雙方法定代表人身份證明要求：提供加蓋公章的法定代表人身份證明文件，證明法定代表人的合法身份。3.附件三：項(xiàng)目詳細(xì)說(shuō)明書(shū)要求：詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目背景、目標(biāo)、范圍、方法、進(jìn)度、預(yù)算等內(nèi)容。4.附件四：臨床試驗(yàn)方案要求：提供經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)等。5.附件五：數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃要求：詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、工具、流程，以及數(shù)據(jù)分析的方法和工具。6.附件六：人員名單及職責(zé)要求：列出項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員名單，包括姓名、職務(wù)、職責(zé)等信息。7.附件七：費(fèi)用預(yù)算明細(xì)要求：詳細(xì)列出項(xiàng)目總預(yù)算，包括人力成本、設(shè)備材料成本、研究費(fèi)用等。8.附件八：保密協(xié)議要求：雙方簽署的保密協(xié)議，明確保密信息的范圍、保密義務(wù)和責(zé)任。9.附件九：違約責(zé)任認(rèn)定書(shū)要求：明確違約行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)。10.附件十：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：雙方簽署的爭(zhēng)議解決協(xié)議，明確爭(zhēng)議解決的方式和機(jī)構(gòu)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成項(xiàng)目任務(wù)或提供的服務(wù)不符合合同要求；提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；未遵守保密協(xié)議，泄露保密信息；未按時(shí)支付費(fèi)用或超限額支付費(fèi)用；未經(jīng)雙方同意擅自變更合同內(nèi)容；未經(jīng)雙方同意替換或退出第三方；未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即通知對(duì)方；雙方應(yīng)協(xié)商解決違約問(wèn)題，若協(xié)商不成，可依據(jù)合同約定或法律法規(guī)提起仲裁或訴訟；違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金、解除合同等。3.示例說(shuō)明：若乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的患者招募任務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如賠償甲方因進(jìn)度延誤而遭受的損失；若第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應(yīng)立即停止泄露行為，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失；若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期利息，并有權(quán)解除合同。全文完。2024年二零二四年度高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同范本1本合同目錄一覽1.項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目背景1.2項(xiàng)目目的1.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.項(xiàng)目實(shí)施2.1項(xiàng)目進(jìn)度安排2.2項(xiàng)目階段劃分2.3項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)3.項(xiàng)目參與方3.1甲方3.2乙方3.3第三方機(jī)構(gòu)4.項(xiàng)目費(fèi)用4.1費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3費(fèi)用支付方式5.項(xiàng)目成果5.1成果形式5.2成果驗(yàn)收5.3成果保密6.甲方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方提供資料6.2甲方協(xié)助工作6.3甲方監(jiān)管職責(zé)7.乙方責(zé)任與義務(wù)7.1乙方提供資料7.2乙方執(zhí)行方案7.3乙方保密義務(wù)8.第三方機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)8.1第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求8.2第三方機(jī)構(gòu)職責(zé)8.3第三方機(jī)構(gòu)保密義務(wù)9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約爭(zhēng)議解決11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3合同解除或終止程序13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.2合同解除條件13.3合同生效日期14.其他約定14.1合同附件14.2合同變更14.3合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目背景1.1.1項(xiàng)目發(fā)起方為甲方，乙方為項(xiàng)目實(shí)施方。1.1.2甲方因需對(duì)新型高端醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，故與乙方簽訂本合同。1.1.3項(xiàng)目旨在驗(yàn)證該醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.2項(xiàng)目目的1.2.1通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床性能。1.2.2為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。1.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容1.3.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析。1.3.2甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、試驗(yàn)藥品、受試者及其他必要條件。2.項(xiàng)目實(shí)施2.1項(xiàng)目進(jìn)度安排2.1.2籌備期：3個(gè)月，用于項(xiàng)目啟動(dòng)、方案制定和倫理審查。2.1.3實(shí)施期：12個(gè)月，為臨床試驗(yàn)的執(zhí)行階段。2.2項(xiàng)目階段劃分2.2.1第一階段：方案制定與倫理審查。2.2.2第二階段：招募受試者與試驗(yàn)執(zhí)行。2.2.3第三階段：數(shù)據(jù)收集與分析。2.3項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)2.3.1項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.項(xiàng)目參與方3.1甲方3.1.1甲方全稱(chēng)：____________________3.1.2甲方地址：____________________3.1.3甲方聯(lián)系人：____________________3.1.4甲方聯(lián)系電話：____________________3.2乙方3.2.1乙方全稱(chēng)：____________________3.2.2乙方地址：____________________3.2.3乙方聯(lián)系人：____________________3.2.4乙方聯(lián)系電話：____________________3.3第三方機(jī)構(gòu)3.3.1第三方機(jī)構(gòu)全稱(chēng)：____________________3.3.2第三方機(jī)構(gòu)地址：____________________3.3.3第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：____________________3.3.4第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話：____________________4.項(xiàng)目費(fèi)用4.1費(fèi)用總額4.1.1項(xiàng)目總費(fèi)用為人民幣_(tái)___________________元。4.2費(fèi)用構(gòu)成4.2.1乙方實(shí)施費(fèi)用：人民幣_(tái)___________________元。4.2.2甲方提供材料費(fèi)用：人民幣_(tái)___________________元。4.2.3第三方機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)___________________元。4.3費(fèi)用支付方式4.3.1乙方實(shí)施費(fèi)用：甲方按項(xiàng)目進(jìn)度分期支付。4.3.2甲方提供材料費(fèi)用：甲方一次性支付。4.3.3第三方機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)用：甲方按第三方機(jī)構(gòu)報(bào)價(jià)支付。5.項(xiàng)目成果5.1成果形式5.1.1臨床試驗(yàn)報(bào)告。5.1.2數(shù)據(jù)分析報(bào)告。5.1.3相關(guān)文件和資料。5.2成果驗(yàn)收5.2.1乙方提交成果后，甲方應(yīng)在收到成果之日起15日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2.2驗(yàn)收合格，甲方簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；驗(yàn)收不合格，乙方應(yīng)在接到通知后30日內(nèi)進(jìn)行整改。5.3成果保密5.3.1乙方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目成果保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。6.甲方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方提供資料6.1.1甲方應(yīng)向乙方提供項(xiàng)目所需的醫(yī)療器械、試驗(yàn)藥品、受試者及其他必要條件。6.1.2甲方應(yīng)確保提供資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.2甲方協(xié)助工作6.2.1甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行倫理審查、招募受試者等工作。6.2.2甲方應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備臨床試驗(yàn)條件。6.3甲方監(jiān)管職責(zé)6.3.1甲方應(yīng)監(jiān)督乙方按照合同約定履行義務(wù)。6.3.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。8.乙方責(zé)任與義務(wù)8.1乙方提供資料8.1.1乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)方案、操作規(guī)程、倫理審查批準(zhǔn)文件等資料。8.1.2乙方應(yīng)保證所提供資料的完整性和準(zhǔn)確性。8.2乙方執(zhí)行方案8.2.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和操作規(guī)程執(zhí)行試驗(yàn)。8.2.2乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。8.3乙方保密義務(wù)8.3.1乙方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目中的所有信息保密，包括但不限于受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。8.4乙方質(zhì)量保證8.4.1乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.4.2乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估。9.第三方機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)9.1第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求9.1.1第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。9.1.2第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。9.2第三方機(jī)構(gòu)職責(zé)9.2.1第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查。9.2.2第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況。9.3第三方機(jī)構(gòu)保密義務(wù)9.3.1第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的所有信息保密。10.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)措施10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.1.1乙方應(yīng)識(shí)別項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。10.1.2乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2.1乙方應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響程度。10.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.3.1乙方應(yīng)采取必要的預(yù)防措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。10.3.2乙方應(yīng)制定應(yīng)急處理方案以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1任何一方未按合同約定履行其義務(wù)。11.1.2任何一方違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2.2違約方應(yīng)賠償因其違約行為給對(duì)方造成的損失。11.3違約爭(zhēng)議解決11.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約爭(zhēng)議。11.3.2協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1本合同爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1若協(xié)商不成，雙方同意提交____________________仲裁委員會(huì)仲裁。12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.3.1仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁庭另有裁決。13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.1.1任何一方嚴(yán)重違約。13.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力因素。13.2合同終止條件13.2.1項(xiàng)目完成或達(dá)到合同約定的終止條件。13.3合同解除或終止程序13.3.1解除或終止合同，一方應(yīng)書(shū)面通知另一方。13.3.2收到通知后，另一方應(yīng)在7日內(nèi)確認(rèn)并采取相應(yīng)措施。14.合同生效與解除14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章。14.1.2經(jīng)乙方提交倫理審查批準(zhǔn)文件。14.2合同解除條件14.2.1任何一方嚴(yán)重違約。14.2.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力因素。14.3合同生效日期14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中的“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、法律咨詢(xún)等。15.3第三方介入程序15.3.1任何第三方介入前，需經(jīng)甲方和乙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.2甲方和乙方應(yīng)確保第三方具備完成其職責(zé)所需的資質(zhì)和能力。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在履行其職責(zé)過(guò)程中，因其疏忽或過(guò)失導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額由其合作協(xié)議中約定，且不得超過(guò)合作協(xié)議中約定的金額。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，確保其工作符合法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。16.2.2第三方應(yīng)保守項(xiàng)目秘密，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露項(xiàng)目信息。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲方17.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議向甲方提供相關(guān)服務(wù)，甲方應(yīng)支付約定的服務(wù)費(fèi)用。17.1.2第三方在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)。17.2第三方與乙方17.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議向乙方提供相關(guān)服務(wù)，乙方應(yīng)支付約定的服務(wù)費(fèi)用。17.2.2第三方在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，應(yīng)接受乙方的監(jiān)督和指導(dǎo)。17.3第三方與倫理委員會(huì)17.3.1第三方在倫理審查方面，應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的規(guī)定，并按要求提交倫理審查報(bào)告。17.4第三方與其他第三方17.4.1第三方之間應(yīng)相互尊重，協(xié)同工作，共同確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。18.第三方介入時(shí)的額外條款及說(shuō)明18.1.1第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。18.1.2第三方介入期間，甲方和乙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題。18.1.3第三方介入結(jié)束后，甲方和乙方應(yīng)共同評(píng)估第三方的服務(wù)質(zhì)量。18.2第三方介入時(shí)的額外說(shuō)明：18.2.1第三方介入期間，甲方和乙方應(yīng)確保第三方的行為符合本合同和合作協(xié)議的約定。18.2.2第三方介入期間，若出現(xiàn)爭(zhēng)議，甲方和乙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。18.2.3第三方介入期間，若第三方違反本合同或合作協(xié)議的約定，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：文件需由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，明確臨床試驗(yàn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：該文件是臨床試驗(yàn)合法進(jìn)行的必要條件。2.臨床試驗(yàn)方案要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。說(shuō)明：方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指南，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。3.操作規(guī)程要求：規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)過(guò)程中的操作步驟和安全措施。說(shuō)明：規(guī)程是保證試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，確保受試者的安全和權(quán)益。4.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的方法。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是保證數(shù)據(jù)完整性和可靠性的基礎(chǔ)。5.質(zhì)量管理體系文件要求：文件應(yīng)描述質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容和實(shí)施方法。說(shuō)明：質(zhì)量管理體系文件是保證試驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。6.第三方合作協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。說(shuō)明：合作協(xié)議是明確第三方在項(xiàng)目中的角色和責(zé)任的文件。7.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告要求：報(bào)告應(yīng)定期更新，反映項(xiàng)目進(jìn)展和存在的問(wèn)題。說(shuō)明：進(jìn)度報(bào)告是項(xiàng)目管理和監(jiān)督的重要工具。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需物資或資料。乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)。任何一方泄露項(xiàng)目秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方違約：甲方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤或損失。乙方違約：乙方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或損失。第三方違約：第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。泄露秘密：泄露方應(yīng)承擔(dān)因泄露導(dǎo)致的損失和法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤一個(gè)月，乙方應(yīng)賠償甲方因延誤產(chǎn)生的額外費(fèi)用。乙方在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，但未及時(shí)通知甲方，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)重新進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的費(fèi)用。第三方在倫理審查過(guò)程中未嚴(yán)格審查，導(dǎo)致試驗(yàn)被暫停，第三方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。任何一方泄露受試者信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者因此遭受的損失。全文完。2024年二零二四年度高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同范本2本合同目錄一覽1.1項(xiàng)目名稱(chēng)1.2項(xiàng)目背景1.3項(xiàng)目目標(biāo)1.4項(xiàng)目周期1.5項(xiàng)目預(yù)算1.6項(xiàng)目參與方1.7項(xiàng)目組織架構(gòu)1.8項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)1.9項(xiàng)目實(shí)施方式1.10項(xiàng)目質(zhì)量控制1.11數(shù)據(jù)管理1.12風(fēng)險(xiǎn)管理1.13項(xiàng)目變更管理1.14合同終止與解除1.15爭(zhēng)議解決1.16合同附件1.17合同生效與終止1.18通知與送達(dá)1.19不可抗力1.20保密條款1.21合同簽署日期1.22合同簽署地點(diǎn)1.23合同份數(shù)1.24合同語(yǔ)言1.25合同版本第一部分：合同如下：第一條項(xiàng)目名稱(chēng)1.1.1本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)為“高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”。1.1.2項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床試驗(yàn)”。第二條項(xiàng)目背景2.1.1甲方因研發(fā)需求，擬開(kāi)展一項(xiàng)高端醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.1.2乙方具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力，愿意承擔(dān)本項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)工作。第三條項(xiàng)目目標(biāo)3.1.1本項(xiàng)目旨在驗(yàn)證高端醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。3.1.2通過(guò)本項(xiàng)目，甲方期望獲得充分的數(shù)據(jù)支持，為該醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。第四條項(xiàng)目周期4.1.1本項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施周期為12個(gè)月，自合同生效之日起計(jì)算。4.1.2具體的項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)由雙方在項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)中明確。第五條項(xiàng)目預(yù)算5.1.1本項(xiàng)目預(yù)算總額為人民幣萬(wàn)元，具體分配如下：5.1.1.1乙方試驗(yàn)費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元5.1.1.2甲方其他費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元5.1.2預(yù)算調(diào)整：如遇不可抗力或項(xiàng)目變更，雙方可協(xié)商調(diào)整預(yù)算。第六條項(xiàng)目參與方6.1.1甲方：醫(yī)療器械有限公司6.1.2乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.1.3其他參與方：如有其他參與方，應(yīng)在本合同中明確列出。第七條項(xiàng)目組織架構(gòu)7.1.1項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組：由甲方和乙方各指派一名負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總體協(xié)調(diào)和決策。7.1.2項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)：由甲方和乙方分別指派的項(xiàng)目經(jīng)理及團(tuán)隊(duì)成員組成，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施和管理。7.1.3監(jiān)督委員會(huì)：由第三方專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性和規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。第八條項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)8.1.1本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)將在乙方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，具體地點(diǎn)為：8.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：醫(yī)院8.1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址：省市區(qū)路號(hào)8.1.2甲方應(yīng)提前向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和設(shè)備。第九條項(xiàng)目實(shí)施方式9.1.1乙方將按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的要求，組織進(jìn)行臨床試驗(yàn)。9.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等工作。9.1.3甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和設(shè)備，并配合乙方完成臨床試驗(yàn)。第十條數(shù)據(jù)管理10.1.1乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。10.1.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。10.1.3甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，乙方應(yīng)予以配合。第十一條規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理11.1.1乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。11.1.2乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施、應(yīng)對(duì)措施和應(yīng)急預(yù)案。11.1.3甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并及時(shí)提供相關(guān)信息。第十二條規(guī)定了項(xiàng)目變更管理12.1.1任何項(xiàng)目變更需經(jīng)甲方和乙方共同協(xié)商一致后，以書(shū)面形式進(jìn)行確認(rèn)。12.1.2項(xiàng)目變更可能涉及項(xiàng)目周期、預(yù)算、參與方等方面的調(diào)整。12.1.3項(xiàng)目變更的任何影響應(yīng)明確告知對(duì)方，并經(jīng)雙方書(shū)面同意后方可實(shí)施。第十三條規(guī)定了合同終止與解除13.1.1.1合同約定的終止條件成就；13.1.1.2一方嚴(yán)重違約；13.1.1.3不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行；13.1.1.4雙方協(xié)商一致。13.1.2.1合同約定的解除條件成就；13.1.2.2一方嚴(yán)重違約；13.1.2.3不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行；13.1.2.4雙方協(xié)商一致。第十四條規(guī)定了爭(zhēng)議解決14.1.1任何因本合同引起的或與本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。14.1.2如果協(xié)商不能解決爭(zhēng)議，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方介入的概念與范圍15.1.1本合同中的“第三方”是指除甲方、乙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)等。15.1.1.1提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)；15.1.1.2執(zhí)行檢測(cè)、驗(yàn)證或認(rèn)證工作；15.1.1.3提供法律、財(cái)務(wù)或其他專(zhuān)業(yè)服務(wù)；15.1.1.4協(xié)助解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。16.2第三方介入的審批程序16.2.1任何第三方介入本合同，需經(jīng)甲方和乙方共同書(shū)面同意。16.2.2甲方和乙方應(yīng)在第三方介入前，明確第三方的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任，并在合同中予以約定。17.3第三方的責(zé)任與權(quán)利17.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定履行其職責(zé)，并享有相應(yīng)的權(quán)利。17.3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：17.3.1.1獲得甲方和乙方提供的必要信息；17.3.1.2要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助；17.3.1.3根據(jù)合同約定獲得報(bào)酬。17.3.3第三方的責(zé)任包括但不限于：17.3.1.1按時(shí)、按質(zhì)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的工作；17.3.1.2對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；17.3.1.3對(duì)其工作過(guò)程中知悉的甲方和乙方的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。18.4第三方的責(zé)任限額18.4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)、合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。18.4.1.1固定金額責(zé)任限額；18.4.1.2按照第三方提供服務(wù)的時(shí)間、工作量或服務(wù)費(fèi)用的一定比例確定責(zé)任限額；18.4.1.3根據(jù)第三方提供的服務(wù)可能產(chǎn)生的最大損失確定責(zé)任限額。19.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.5.1第三方與甲方、乙方之間的法律關(guān)系由本合同和第三方與甲方或乙方簽訂的單獨(dú)合同共同構(gòu)成。19.5.2第三方不承擔(dān)甲方和乙方之間的合同義務(wù)，也不享有甲方和乙方之間的合同權(quán)利。19.5.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，若因自身原因?qū)е录追交蛞曳皆馐軗p失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。19.5.4甲方和乙方應(yīng)各自承擔(dān)其因第三方介入而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。20