器械管理制度（31篇）

器械管理制度（31篇）

器械管理制度（精選31篇）

器械管理制度篇1

各科室：

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法

（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：

副組長：

成員：

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，

并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制

度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的.動(dòng)態(tài)和存在

問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議;

(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者

嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

(5)對于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施；

(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件，對報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。

2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及

職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使

用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科

室積極上報(bào)可疑不良事件，對報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療

器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)

導(dǎo)小組。

2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，通過醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不

良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向

市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械

不良事件，立即向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24

小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生

產(chǎn)企業(yè)。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上

標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5至。

6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行

國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)

節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血

管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、

生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)、產(chǎn)

品質(zhì)量保證書等。

4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

市第一醫(yī)院

器械管理制度篇2

一、學(xué)校門衛(wèi)及安保人員使用的警用器械主要包括電警棍、警

棒、警用鋼叉及木棒等。

二、警用器械必須專人管理，警用鋼叉、鐵棍、木棒要放在門衛(wèi)

室應(yīng)付突發(fā)情況，警棍要由專職門衛(wèi)隨身佩帶。嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借挪用，無特

殊情況或未經(jīng)學(xué)校批準(zhǔn),嚴(yán)禁將警用器械帶出校園。

三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子，所配警用器械只供

當(dāng)班保安人員執(zhí)勤時(shí)攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)

禁佩帶和使用。

四、使用人員要愛護(hù)警用器械，如有丟失及時(shí)報(bào)告，及時(shí)補(bǔ)配，并

追究責(zé)任。

五、交接班時(shí)，交接班人員要做好交接驗(yàn)收工作，對警用器械進(jìn)

行檢查，確保其處于安全正常使用狀態(tài)

器械管理制度篇3

1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公

司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注卅證》的商品，

認(rèn)真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供

貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單

位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）

和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方

可進(jìn)貨。

4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過

期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要

有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨

單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅

菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記

錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保

存。

4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序

的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

器械管理制度篇4

一、一線及Ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告,

特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。

二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制

度。門診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)

?。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)?。?。住院患者檢

查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下

午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查，需

次日八點(diǎn)送至病區(qū)）。

三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的'

技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。

內(nèi)窺鏡室診療管理制度

1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)

窺鏡的操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查

知情同意書。

2、檢查前要認(rèn)真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床

要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病

人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、

安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢

驗(yàn)科。

5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌

握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對報(bào)告單進(jìn)行審

查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會(huì)診。

7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療

效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效

期。

9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，

防止交叉感染。

器械管理制度篇5

1、目的

對保安部警用器械實(shí)行規(guī)范管理，保證警用器材正常保養(yǎng)及使用。

2、范圍

適用于保安部的所用警用器械的管理。

3、參考文件

3.1保安部物品月盤

4、定義

保安部警用器材一指屬于公安部規(guī)定經(jīng)審核可使用的器用器材。

5、職責(zé)

5.1各領(lǐng)班負(fù)責(zé)本班器械的交接，檢查工作。

5.2消防中心負(fù)責(zé)本部器械的保養(yǎng)、保管、登記工作。

5.3崗位隊(duì)員負(fù)責(zé)崗位器械的正確使用、妥善保管工作。

5.4治安副隊(duì)長每月負(fù)責(zé)器械的盤點(diǎn)、檢查工作。

6、程序

6.1對講機(jī)管理

6.1.1對講機(jī)是本部員工執(zhí)行任務(wù)的工具，屬公司財(cái)產(chǎn)。

6.1.2對講機(jī)只供員工執(zhí)行時(shí)使用，嚴(yán)禁用做其他用途，特殊情

況需公司主管領(lǐng)導(dǎo)同意。

6.1.3對講機(jī)由值班人員使用，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人或攜帶外出。每位

員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機(jī)的正常使用，保安部財(cái)產(chǎn)應(yīng)建立領(lǐng)用

登記。

6.2對講機(jī)操作

6.2.1對講機(jī)已輸入固定頻率，如發(fā)現(xiàn)接收有問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告

保安部領(lǐng)班以上職務(wù)人員，不得私拆或調(diào)整頻道。

6.2.2正確保養(yǎng)對講機(jī)，在更換電池時(shí)先關(guān)機(jī)后更換，以防電池

突然磨擦發(fā)生燒機(jī)面影響正常使用。

6.2.3對講機(jī)應(yīng)妥善保管，小心輕放，不得亂丟亂摔或作其它用

途。

6.2.4禁止扯拉對講機(jī)天線。

6.2.5萬一對講機(jī)不慎掉入水中應(yīng)馬上取出電池交有關(guān)部門處

理。

6.2.6在對講機(jī)電量不足，發(fā)出‘嘟嘟'響聲時(shí)要即時(shí)更換電池。

6.2.7對講機(jī)充電不超過8-12小時(shí)，以免影響電池壽命。

6.2.8消防中心值班人員要做好對講機(jī)的保管，充電工作。

6.3對講機(jī)的使用

6.3.1正確使用對講機(jī)用語，呼叫對方應(yīng)先報(bào)出自己所在崗位編

號(hào)，再叫對方崗位編號(hào)（如'6號(hào)叫7號(hào)’，7號(hào)收到后應(yīng)回答‘7號(hào)收到

請講'）

6.3.2使用對講機(jī)不夠說與工作無關(guān)的事。

6.3.3對講機(jī)與對于講距離較近進(jìn)應(yīng)將其中一臺(tái)對講機(jī)音量調(diào)

小或關(guān)閉，以免影響效果。

6.3.4崗位上暫不使用對講機(jī)時(shí)，掛于腰后，不得手握，避免損壞

及影響崗位形象。

6.3.5出現(xiàn)多人使用時(shí)，無特殊情況先方便上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及較重要崗

位各比較急事件者使用。

6.3.6如對講機(jī)無耳機(jī)時(shí)，出現(xiàn)較為敏感的'情況通報(bào)，要將音量

調(diào)小，盡量避開業(yè)主、顧客。避免造成公眾驚慌。

6.4警棍的使用

6.4.1在當(dāng)值夜班時(shí)必須每位隊(duì)員佩掛警棍。

6.4.2警棍掛于右側(cè)腰際。

6.4.3警棍只用于防衛(wèi)之用。

6.4.4不得隨便使用警棍，隊(duì)員之間也不能用警棍相互開玩笑。

6.4.5領(lǐng)班要對當(dāng)值隊(duì)員使用警棍的情況進(jìn)行控制。

6.5警棍的保養(yǎng)

6.5.1警棍由領(lǐng)班統(tǒng)一到消防中心領(lǐng)取，并做好交接。

6.5.2消防中心值班須對警棍進(jìn)行清潔、保管、登記。

7、記錄（無）

8、附錄（無）

器械管理制度篇6

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工

作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展

和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采

取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到

位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10

元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按

原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致

使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事

故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損

失由責(zé)任人全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰

款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕

的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；

2、未及時(shí)驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)

的.，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對當(dāng)事人處每個(gè)品種

10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償

10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出“，造成批

號(hào)積壓，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次

對當(dāng)事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的

50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證

5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處

理，并向其追究造成的損失；

2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（A）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事

人扣罰30元。

（九）財(cái)會(huì)人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款

的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

器械管理制度篇7

一、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)

1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、

法規(guī)和行政規(guī)章；

g2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行；

3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量

職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；

4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)

護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；

6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查

詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)

督；

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教

育或培訓(xùn)的；

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作；

10、完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。

二、業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)

1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并且實(shí)施；

2、向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價(jià)；

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；

6、負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審批核準(zhǔn)；

7、依據(jù)國家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核；

8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；

9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心質(zhì)量職責(zé)

1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法

規(guī)和行政規(guī)章。

2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理工作，并

維護(hù)質(zhì)量管理休系的正常運(yùn)行。

3、對在采購計(jì)劃范圍內(nèi)的來貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)。

4、配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來貨驗(yàn)收，詳細(xì)詳細(xì)檢查來貨藥品的

各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時(shí)與質(zhì)量管理部門取

得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。

5、加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分

區(qū)存放。

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)

格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯(cuò)。

7、對經(jīng)營用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，

防止破損及事故發(fā)生。

8、加強(qiáng)對全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對重大問題改

進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)。

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交

接手續(xù)。

10、做好月、季、年度的庫存盤點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

〈一〉為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)

量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量

管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)

療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

〈二〉嚴(yán)格堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則。

〈三〉在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履

約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

〈四〉采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂

書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立

的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)

議書應(yīng)明確有效期。

〈五〉購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合

有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款

及標(biāo)準(zhǔn)。

〈六〉對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量

部門意見，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

〈七〉從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企

業(yè)索取測試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)

療器械質(zhì)量問題。

<A>購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)

記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

〈九〉按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收

合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)

收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。

<+>進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，

考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,

協(xié)助處理質(zhì)量問題。

〈十一〉業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理

制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械

因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量

關(guān)，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)

責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗。

3、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入

庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)

收。

4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)

收完畢后，及時(shí)入庫。

5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）

的不得入庫。

6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整,

不缺項(xiàng)，字跡清晰，

結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保

密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收

結(jié)論。

7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度

〈一〉為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)

存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及

有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。

〈二〉按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉位，合

理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象。

〈三〉庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同

批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛。

〈四〉根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每

日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療

器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安

全有效。

〈五〉醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)

----黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色。

〈六〉醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、

金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠

類等分大燈擺放。

〈七〉實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可

設(shè)定近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

〈八〉保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做

好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開

展在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品

質(zhì)量的安全、有效。

<+>養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定

期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記

錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置

明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)

療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。

4、業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心

發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上

簽字或蓋章，并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)

核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號(hào)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢

查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上

簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包

括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日

期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄

憑證應(yīng)保存不得少于3年。

6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,

并報(bào)告質(zhì)管部處理。(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；

⑵外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)

象；

⑶包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

(4)醫(yī)療器械超出有效期；

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

〈一〉為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程中的管理，防止醫(yī)療器

械過期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。

〈二〉醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)準(zhǔn)有效或更改有效期

有按偽劣醫(yī)療器械處理。

〈三〉醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效

期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。

〈四〉未標(biāo)準(zhǔn)有效期的入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。

驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

〈五〉在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

〈六〉近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月

填寫效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情

況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時(shí)上報(bào)，造成

損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰。

〈七〉有效期不是6個(gè)月的，不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

〈八〉及時(shí)處理過期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流

入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

〈一〉醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量

與人體的健康密切相關(guān)，為嚴(yán)格控制不合格品的管理，不合格品的

進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效

控制的管理機(jī)構(gòu)

〈三〉質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法

定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。

〈四〉在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放

于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫拒

收報(bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，

確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

〈五〉質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,

應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉庫和各連

鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到

各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）

掛紅牌標(biāo)志。

〈六〉在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即

停止配送和發(fā)貨。

同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放

于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。

十、

1、為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理

的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、

法規(guī)、制定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染

物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃

圾，塵土和污染物。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹清潔。

5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾,

排水設(shè)施正常使用。

6、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、

防蟲、防鼠等設(shè)施。

7、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。

8、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、

女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。

9、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)?/p>

衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。

10、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找

人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、反膚病或其它的

疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)

經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

〈一〉為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護(hù)保管，所

有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

〈二〉醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（二）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。

〈三〉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參

數(shù)，檢測報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自

測報(bào)告，產(chǎn)品使用說明。

〈四〉質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所

經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有

醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。

〈五〉質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品

技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性

〈七〉上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)

監(jiān)督部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門，

衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格

產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。

同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品

庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志等待處理。

〈八〉不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀

工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械

產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填

報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財(cái)

務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀。

〈九〉明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任

制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予

以處罰。

<+>不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三

年。安全衛(wèi)生管理制度

能自測報(bào)告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報(bào)告的

新產(chǎn)品，一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

〈一〉為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、規(guī)范性，確保

器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費(fèi)者提供放心醫(yī)療器

械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、

法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。

〈二〉連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。

〈三〉醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖

門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。

〈四〉公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證

的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！次濉悼偛亢烷T店不得經(jīng)銷過期、失效、不合

格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

〈六〉企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)

目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。

〈七〉總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得

損害消費(fèi)者合法權(quán)益?！窗恕祽?yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和

企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。

〈九〉應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意

見和質(zhì)量問題。

<+>需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費(fèi)者做

好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、為了加強(qiáng)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)

測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效

證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年。

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理

部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的

不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及

時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。

十四、門店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療

器械。

2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)

劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。

3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)

量驗(yàn)收工作。

4、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進(jìn)貨醫(yī)療器

械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，

并對其包裝外觀進(jìn)行檢查。

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

器械管理制度篇8

1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。

2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前

要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

3、描記的各項(xiàng)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無誤。疑難少見病例要請示上級(jí)醫(yī)師,

堅(jiān)持請示匯報(bào)制度。

4、檢查報(bào)告單記錄要求字跡清楚，項(xiàng)目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次

有序。

5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)報(bào)告單。

6、建立健全心電圖報(bào)告結(jié)果登記制度，各項(xiàng)資料記錄齊全。

器械管理制度篇9

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意

見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)

清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢

查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷

出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯(cuò)。對產(chǎn)品應(yīng)建立

真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效

期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)

療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、

偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號(hào)的醫(yī)

療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)

療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的’單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療

器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作,

并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項(xiàng)

定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔

案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，

及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通

知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要

的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

器械管理制度篇10

一、學(xué)校門衛(wèi)人員、保安員及護(hù)校聯(lián)防隊(duì)員使用的'警用器械主

要包括橡膠警棍、伸縮警棒、警用便攜式不銹鋼叉、催淚噴射器及

防割手套等。

二、警用器械必須由專人管理。警用便攜式不銹鋼叉、防割手

套、伸縮警棒要放在門衛(wèi)室作為重點(diǎn)時(shí)間段值勤和應(yīng)付突發(fā)情況時(shí)

使用；橡膠警棍、催淚噴射器要由專職門衛(wèi)隨身佩帶。嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借挪

用，無特殊情況或未經(jīng)學(xué)校批準(zhǔn)，嚴(yán)禁將警用器械帶出校園。要加

強(qiáng)警用器械的管理，嚴(yán)禁非學(xué)校保安員、值班人員使用警用器械，

更不得用警用器械嬉戲打鬧。

三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子和應(yīng)付重大突發(fā)事

件，所配警用器械只供當(dāng)班保安人員執(zhí)勤時(shí)攜帶和在緊急情況下使

用，非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)禁佩帶和使用。值班人員在值勤期間要慎

重、嚴(yán)肅、正確使用警用器械，文明執(zhí)勤。不得隨意使用警用器械,

更不得用警用器械趕攆學(xué)生和家長，以免發(fā)生誤會(huì)和沖突，要確保

警用器械使用的嚴(yán)肅性和規(guī)范性。

四、使用人員要愛護(hù)警用器械，保證完好。如有損壞、丟失，

要及時(shí)報(bào)告并查明原因，若屬非正常原因要追究個(gè)人責(zé)任。

五、交接班時(shí)，值班人員要對警用器械進(jìn)行檢查，做好交接驗(yàn)

收登記工作，確保其處于安全正常使用狀態(tài)。

器械管理制度篇11

⑴目的

保證器械功能完好、正常使用。

(2)適用范圍

保安警用所有器械。

⑶職責(zé)

①當(dāng)班保安員負(fù)責(zé)正確使用、妥善保管器械。

②保安主管負(fù)責(zé)保安器械的'采購、發(fā)放、送檢。

(4)工作程序

①對講機(jī)管理

a、對講機(jī)是管理處員工執(zhí)行任務(wù)的工具,屬于管理處的公共財(cái)

產(chǎn)，每個(gè)員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機(jī)的正常使用。保安隊(duì)的全部

對講機(jī)應(yīng)建立《通訊器材臺(tái)賬》O

b、對講機(jī)只供員工執(zhí)勤時(shí)使用，嚴(yán)禁用作其他用途，特殊情況須

由主管領(lǐng)導(dǎo)同意方可。

c、對講機(jī)由值班人員使用，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人,嚴(yán)禁個(gè)人攜帶外出，

如確有需要,須報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

d、對講機(jī)嚴(yán)格按規(guī)定頻率正確使用，嚴(yán)禁員工私自亂拆、亂擰

或亂調(diào)其他頻率，否則按違紀(jì)處理,若損壞視情節(jié)賠償。

e、員工在交接班時(shí)應(yīng)做好對講機(jī)交接驗(yàn)收工作，以免出現(xiàn)問題

時(shí)相互推脫責(zé)任。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)加以處

理。

f、對講機(jī)充電器由相應(yīng)的班長領(lǐng)用，并妥善保管、正確使用，充

電器在每天0：00~2：00停止充電，16：00~18：00停止充電，且只能用

于對講機(jī)電池充電之用，嚴(yán)禁用作其他用途，否則按違紀(jì)處理。

②警棍的管理

a、警棍是保安人員執(zhí)行公務(wù)時(shí)的專用工具和武器。

b、所配警棍只供當(dāng)班保安員執(zhí)勤時(shí)攜帶和在緊急情況下使用，

非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)禁佩帶和使用，警棍是用于保安員執(zhí)行公務(wù)時(shí)自

衛(wèi)使用。

C、嚴(yán)禁將警棍提供他人，無特殊情況或未經(jīng)管理處主任批準(zhǔn)，嚴(yán)

禁將警棍帶出。

d、嚴(yán)禁用警棍嬉戲打鬧，嚴(yán)禁將警棍交與他人玩耍。

e、執(zhí)勤保安員必須將警棍隨身攜帶，不得隨意擱放或托他人代

為保管，嚴(yán)禁丟失或損壞。

f、使用人員要愛護(hù)使用，如有丟失或非因公損壞要予以賠償，并

追究行政責(zé)任，誰丟失、損壞、誰賠償，當(dāng)分不清具體責(zé)任人時(shí)，由該

崗位人員共同賠償。

g、交接班時(shí)，交接班人員要做好交接驗(yàn)收工作，確保其處于安全

正常使用狀態(tài)。

h、對違反b至f條款者，除進(jìn)行必要的批評、教育處，處以50

元~300元罰款。

（5）相關(guān)記錄

《通訊器材臺(tái)賬》

器械管理制度篇12

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，

合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療

器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)

文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采

購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首

營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立

完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單

位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、

經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后

2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

器械管理制度篇13

1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理

人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清

潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨

意丟放。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期

要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)

的順利進(jìn)行。

6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場，更

不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場地。

7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單,

報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

器械管理制度篇14

1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),

質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；

3、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入

庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)

收；

4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收

完畢后，及時(shí)入庫；

5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）

的不得入庫;

6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整,

不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章

（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字

或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；

7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

器械管理制度篇15

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)

營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；

未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)

責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦

法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商

所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器

械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，

擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

公司自20_年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療

器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、

地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地

址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、

買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案

憑證》的。

公司于20—年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司

一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生

過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器

械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械

經(jīng)營的。

公司于20_年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范

圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體

外診斷試劑除外）。20—年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換

新證20_年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：

iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至

20_年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,

特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限

公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品

（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械

和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品

技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰

的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明

文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按

照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是

未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對不符合

規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生

產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)

收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并

建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事

第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷

售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管

理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)

記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按

照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有

效運(yùn)行。

器械管理制度篇16

1、目的

建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)

療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。

2、依據(jù)

《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理

辦法》

及其實(shí)施細(xì)則。

3、適用范圍

銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸。

4、職責(zé)

銷售配送部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)

療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。

7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季

節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間

長短分別采取不同運(yùn)輸方式

8、在運(yùn)輸需要在210c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí),

必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高

而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。

9、運(yùn)輸工、裝卸工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。

10、醫(yī)療器械裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨、雪

時(shí)無遮蓋放置。

11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品,

不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。

12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)?/p>

路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。

13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在

銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的，匯總表帶回公司。

14、對因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題（如錯(cuò)發(fā)、破損等）應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售

部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。

15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量

管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。

器械管理制度篇17

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對院內(nèi)醫(yī)

療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)

1）學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用

的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的'管理規(guī)范。

2）起草、制定、審核和評價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工

作制度和政策，對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3）通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)

醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使

用的建議、方法和措施。

4）通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部

門對事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。

5）對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論

和總結(jié)。

6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和

人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有

重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成

由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染

管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科

長（張建禮）、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏

鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有

小結(jié)。

器械管理制度篇18

一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為,

確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。

二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定

的藥學(xué)專業(yè)技能。

三、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)

護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有

效。

四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)

督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按《醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》，

定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄,

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停

發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，等待復(fù)查處理，同時(shí)做好記錄。

六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月查季輪的養(yǎng)

護(hù)方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案，每季度做養(yǎng)護(hù)匯總，結(jié)合

經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)

經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存，醫(yī)療器械陰

涼庫溫度W2（TC,冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲(chǔ)存，溫度范圍2—10℃,

常溫庫溫度10-30。（2。正常相對濕度在45%-75%之間。

八、對庫房溫度、濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)

監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防

養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查，養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量，

確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

十、報(bào)廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器

械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬，防止出錯(cuò)或重復(fù)報(bào)損，造成

帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

器械管理制度篇19

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特

制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)

備之外的所有醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)

（一）做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)

和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使

用。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

（三）做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟

蹤管理等。

（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有

關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。

（五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為

和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

二、醫(yī)療器械采購管理制度

（一）審批

1.凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的）醫(yī)療

器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)

務(wù)科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感

部門的審核意見），財(cái)務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對

醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管

院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需

要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對

個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%0

（3）新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情

況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。

（二）采購

1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、

衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)

后在中標(biāo)單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織

院內(nèi)招標(biāo)采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具

購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂

立購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式）,

以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、

義務(wù)等條款。

（三）索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計(jì)量器具制造許

可證、3c認(rèn)證證書等；

5?產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度

（一）醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招

標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并

由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處

理。

（二）醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》

和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

（三）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)

院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有

關(guān)人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購

的開標(biāo)、評標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采

購的日常事務(wù)性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不

定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。

4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時(shí)提出所需器材的技

術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)

小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考,

招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。

（四）參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，

必須具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相

關(guān)的資格證書和有效證件；

2.具有獨(dú)立法人資格；

3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模；

4.具有及時(shí)供貨能力；

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù)；

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書。

7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

（五）招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照

章辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，

做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。

（七）對招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立

并履行購銷合同。

（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療

設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。

四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,

特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人

體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特

訂以下制度：

（一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相

符，具體要求查驗(yàn)的證件有：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；

5.3C認(rèn)證證書；

6.制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）；

7.產(chǎn)品合格證；

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

（二）對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查