醫(yī)療器械留樣質(zhì)量控制

醫(yī)療器械留樣質(zhì)量控制合同編號：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，就甲方將其生產(chǎn)的醫(yī)療器械留樣提交給乙方進(jìn)行質(zhì)量控制的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量控制范圍1.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行留樣質(zhì)量控制。1.2乙方負(fù)責(zé)對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行樣品接收、檢驗(yàn)、存放、處理等環(huán)節(jié)的工作。1.3乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。二、質(zhì)量控制流程2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后五個工作日內(nèi)，將醫(yī)療器械留樣提交給乙方。2.2乙方收到留樣后，應(yīng)在三個工作日內(nèi)對留樣進(jìn)行驗(yàn)收，并向甲方出具驗(yàn)收報告。2.3乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格后的七個工作日內(nèi)完成對留樣的質(zhì)量控制工作，并向甲方出具質(zhì)量控制報告。2.4甲方應(yīng)對乙方的質(zhì)量控制報告進(jìn)行審核，如有異議，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行復(fù)檢。三、質(zhì)量控制費(fèi)用3.1乙方向甲方提供質(zhì)量控制服務(wù)，甲方應(yīng)支付乙方質(zhì)量控制費(fèi)用。3.2質(zhì)量控制費(fèi)用包括但不限于樣品檢驗(yàn)費(fèi)、檢驗(yàn)人員工資、設(shè)備折舊費(fèi)等。3.3雙方應(yīng)按照合同約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式進(jìn)行支付。四、保密條款4.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的時間、質(zhì)量、服務(wù)等要求履行合同，如有違約，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他條款7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約____年。7.3本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品清單2.乙方質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及方法3.醫(yī)療器械留樣接收確認(rèn)書4.質(zhì)量控制報告5.復(fù)檢申請及復(fù)檢報告6.保密協(xié)議7.費(fèi)用明細(xì)表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間提交留樣，或留樣不符合約定的質(zhì)量要求。2.乙方未按約定時間完成質(zhì)量控制工作，或質(zhì)量控制結(jié)果不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方未按約定支付質(zhì)量控制費(fèi)用。4.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.留樣：指從生產(chǎn)批次中取出一定數(shù)量的樣品，用于質(zhì)量控制和追溯。3.質(zhì)量控制：指對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、試驗(yàn)、分析等，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求。4.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。5.保密義務(wù)：指合同雙方在合同履行過程中對獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提交留樣：乙方應(yīng)與甲方溝通，協(xié)商延期提交或要求甲方補(bǔ)交留樣。2.留樣不符合約定質(zhì)量要求：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方整改或重新提交留樣。3.乙方未按約定時間完成質(zhì)量控制工作：甲方有權(quán)要求乙方加快進(jìn)度，或要求乙方承擔(dān)逾期責(zé)任。4.質(zhì)量控制結(jié)果不符合約定標(biāo)準(zhǔn)：甲方有權(quán)要求乙方復(fù)檢，或要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等：違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，具體賠償金額雙方協(xié)商確定。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。2.乙方為醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，提供質(zhì)量控制服務(wù)。3.