T-HBYXH 0002-2024 中藥材葡萄籽質(zhì)量要求

ICS11.120.10CCSB38T/HBYXH河北省藥學會發(fā)布I II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14葡萄籽質(zhì)量要求 14.3理化指標 24.4浸出物 25試驗方法 35.1性狀 35.2理化指標 35.3浸出物 3附錄A（規(guī)范性）葡萄籽的薄層鑒別 4本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由河北中醫(yī)藥大學、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省藥學會歸口。本文件起草單位：河北中醫(yī)藥大學、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：姜曉婭、馮薇、牛麗穎、王鑫國。1中藥材葡萄籽質(zhì)量要求本文件規(guī)定了葡萄籽的質(zhì)量要求和試驗方法。本文件適用于葡萄籽生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2020年版《中華人民共和國藥典》一部2020年版《中華人民共和國藥典》四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。葡萄籽Putaozi葡萄科植物葡萄VitisviniferaL.的干燥成熟種子。4葡萄籽質(zhì)量要求葡萄籽呈扁橢圓形，表面棕色或者棕紅色，中央有一條棱脊（或常有一凹溝），一側(cè)有尖。內(nèi)種皮膜質(zhì)，淺黃棕色至黃棕色，顯油性。味苦，微甜，見圖1。圖1葡萄籽外觀圖24.2鑒別4.2.1顯微鑒別在顯微鏡下觀察，種皮表皮細胞淺棕色，表面觀多角形，壁厚，木化；側(cè)面觀呈長條形，粘液細胞含細小草酸鈣針晶，油細胞呈圓形；石細胞呈橢圓形，中間有溝壑；胚乳細胞壁連珠狀增厚，見圖2。標引序號說明：2——油細胞；3——石細胞；5——胚乳細胞。圖2顯微鏡下觀察內(nèi)部結(jié)構(gòu)4.2.2薄層鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。4.3理化指標4.3.1水分不超過13.0%。4.3.2總灰分應不超過5.0%。4.3.3黃曲霉毒素每1000g含黃曲霉毒素B1不應超過5μg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不應過10μg。4.4浸出物3用乙醇作溶劑，浸出物不少于10.0%。5試驗方法取供試品適量置于光滑白紙上，平鋪，在明亮處觀察。根據(jù)樣品實際的形態(tài)、色澤、氣、味等進行描述。5.1.2顯微鑒別法按照2020年版《中華人民共和國藥典》四部通則2001規(guī)定的顯微鑒別法進行。5.1.3薄層色譜按照2020版《中華人民共和國藥典》四部通則0502規(guī)定的薄層色譜法進行，具體方法及色譜圖樣式見附錄A。5.2理化指標按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832第二法測定。5.2.2總灰分按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302測定。5.2.3浸出物用乙醇作溶劑，按照2020年版《中華人民共和國藥典》四部通則2201中醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法測定。5.3黃曲霉毒素按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2351測定。4（規(guī)范性）葡萄籽的薄層鑒別A.1薄層鑒別方法取本品粉末1g，加75%乙醇25ml，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取葡萄籽對照藥材，同法制成對照藥材溶液。按照《中國藥典》2020年版四部通則0502試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲酸（3:3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上