醫(yī)療器械測試題(附參考答案)

醫(yī)療器械測試題（附參考答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:()X代表4位數(shù)許可流水號。A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正確答案：B2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不得銷售給()。A、使用單位B、醫(yī)療機構(gòu)C、消費者D、有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)正確答案：C3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正確答案：C4、技術(shù)評審過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容.聲請人應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、6個月B、60天C、20天D、1年正確答案：D5、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準;尚無強制性國家標(biāo)準的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制()。A、地方標(biāo)準B、國際標(biāo)準C、企業(yè)標(biāo)準D、行業(yè)標(biāo)準正確答案：D6、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、長期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正確答案：D7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在()小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A、12B、48C、36D、24正確答案：D8、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的()。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)()的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A、理論培訓(xùn)B、突擊檢查C、排查D、抽查檢驗正確答案：D9、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制規(guī)則,用不同漢字區(qū)別注冊形式,具體為:()字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;()字適用于進口醫(yī)療器械;()字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;下列答案正確的是:()。A、國準進B、準進許C、國進許D、國準許正確答案：B10、醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準開展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過()年。A、7年B、5年C、2年D、3年正確答案：B11、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。A、第一位B、第四位C、第三位D、第二位正確答案：A12、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第三類C、第二類或第三類D、第二類正確答案：D13、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。A、10B、3C、7D、5正確答案：B14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經(jīng)銷商C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、委托代辦人正確答案：C15、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、6B、2C、3D、7正確答案：A16、《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》自()起施行。()A、2017年7月12日B、2017年9月16日C、2017年7月1日D、2017年2月1日正確答案：C17、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,進行醫(yī)療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)開展()。A、臨床試驗B、監(jiān)督抽查C、抽樣檢驗D、重新評價正確答案：A18、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械,同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查,并于()日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。()A、5B、15C、7D、10正確答案：C19、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定,在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(),應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理正確答案：A20、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向()申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D、原注冊部門正確答案：D21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處()萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、2萬元以下C、3萬元以下D、5萬元以下正確答案：C22、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經(jīng)營許可的書面決定,并于()個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、10B、5C、7D、15正確答案：A23、大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、目錄B、重點C、特殊D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A24、《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》制定依據(jù)()。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B、《中華人民共和國標(biāo)準化法》C、《中華人民共和國標(biāo)準化法實施條例》D、以上都是正確答案：D25、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A、30個B、20個C、60個D、45個正確答案：A26、備案時提供虛假資料的,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處()罰款。A、2萬元以上5萬元以下B、5萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上15萬元以下正確答案：A27、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的,()年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。A、10B、3C、7D、5正確答案：A28、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、(),注明銷售人員的身份證號碼。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B、期限C、進貨查驗記錄D、法人代表姓名正確答案：B29、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品B、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品C、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品D、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品正確答案：D30、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等,被稱為()。A、接觸人體器械B、植入器械C、非接觸人體器械D、侵入器械正確答案：D31、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第一類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：A32、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定()。A、廢棄B、銷毀并記錄C、銷毀D、填埋正確答案：B33、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正確答案：D34、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準計劃項目由()批準下達。()A、企業(yè)B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、國務(wù)院標(biāo)準化行政主管部門D、行業(yè)協(xié)會正確答案：B35、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。A、3B、10C、5D、7正確答案：A36、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第二類B、第一類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：A37、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,()應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,()應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。A、受托方委托方B、委托方委托方C、受托方受托方D、委托方受托方正確答案：B38、醫(yī)療器械的通用名稱可以含有下列哪個詞語()。A、保健B、最佳C、醫(yī)用D、速效正確答案：C39、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審