藥品質量控制標準

藥品質量控制標準合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為乙方提供藥品，為保證藥品質量，雙方經友好協(xié)商，特訂立本藥品質量控制標準協(xié)議，以便共同遵守。第一條質量要求1.1甲方向乙方提供的藥品應符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，并符合國家藥品標準。1.2甲方向乙方提供的藥品應符合乙方提供的藥品質量標準及要求，如有特殊要求，應以書面形式通知甲方。1.3甲方向乙方提供的藥品應具有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批準證明文件，并在有效期內。第二條質量保證2.1甲方應建立并執(zhí)行嚴格的藥品質量管理體系，確保提供的藥品質量符合本協(xié)議的要求。2.2甲方應定期對生產、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行質量檢查，確保藥品質量安全。2.3甲方應提供藥品生產、質量檢驗的相關資料，以供乙方查驗。第三條質量檢驗3.1乙方應對甲方提供的藥品進行質量檢驗，確保藥品質量符合本協(xié)議的要求。3.2乙方應對檢驗過程進行記錄，并將檢驗結果以書面形式通知甲方。3.3乙方應對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知甲方，并采取措施予以解決。第四條質量問題的處理4.1如甲方提供的藥品不符合本協(xié)議的質量要求，乙方有權拒絕接收，并要求甲方予以更換或退款。4.2如乙方在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應及時通知甲方，并提供詳細的檢驗報告。4.3甲方收到乙方通知后，應立即進行調查，并根據(jù)實際情況采取措施予以解決。第五條保密條款5.1雙方應對本協(xié)議的內容和簽訂過程予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。5.2乙方應對甲方的藥品技術資料和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第六條違約責任6.1如甲方違反本協(xié)議的質量要求，乙方有權要求甲方承擔違約責任，包括但不限于更換藥品、退款、賠償損失等。6.2如乙方違反本協(xié)議的質量要求，甲方有權要求乙方承擔違約責任，包括但不限于更換藥品、退款、賠償損失等。第七條爭議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品批準證明文件2.藥品質量管理體系文件3.藥品質量檢驗報告4.雙方簽訂的保密協(xié)議5.藥品生產、儲存、運輸、銷售等相關記錄二、違約行為及認定：1.甲方提供的藥品不符合國家藥品標準或乙方提出的特殊要求2.甲方未按照本協(xié)議要求提供藥品批準證明文件3.甲方未建立或執(zhí)行藥品質量管理體系4.乙方未按照本協(xié)議要求對藥品進行質量檢驗5.乙方未對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知甲方6.雙方未按照本協(xié)議要求履行保密義務三、法律名詞及解釋：1.藥品質量控制標準：指國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品質量要求及檢驗方法。2.藥品批準證明文件：指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品生產許可證、藥品注冊證等文件。3.藥品質量管理體系：指藥品生產、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理措施。4.保密義務：指雙方對協(xié)議內容和簽訂過程予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質量問題：立即停止使用該藥品，及時通知甲方，并采取措施予以解決。2.藥品批準證明文件缺失：要求甲方補交相關文件，否則拒絕接收藥品。3.藥品質量管理體系不健全：要求甲方整改，直至符合協(xié)議要求。4.檢驗過程中發(fā)現(xiàn)問題：及時通知甲方，共同調查原因，并采取措施解決。5.保密義務違反：要求違約方承擔違約責任，并采取措施保護自身權益。五