藥品管理法與GMP基礎(chǔ)知識(shí)

藥品管理法與GMP基礎(chǔ)知識(shí)GMP課程1.GMP培訓(xùn)與藥品管理法培訓(xùn)；---全員2.質(zhì)量管理理念溝通；---主管以上3.管理體系文件建立思路；---管理技術(shù)人員4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；---管理技術(shù)人員5.文件編寫(xiě)格式和各種文件編寫(xiě)培訓(xùn)；---管理技術(shù)人員6.如何編寫(xiě)操作規(guī)程；---管理技術(shù)人員7.GMP條款解讀；---管理技術(shù)人員8.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)知識(shí)；---質(zhì)量管理人員9.質(zhì)量管理內(nèi)部培訓(xùn)；---質(zhì)量管理部人員本節(jié)主要內(nèi)容藥品管理法律體系與藥品管理法GMP基本知識(shí)介紹培訓(xùn)內(nèi)容藥品相關(guān)基本概念藥品管理法律體系概述藥品管理法部分內(nèi)容123中藥材藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥飲片中成藥化學(xué)藥抗生素生化藥品放射性藥品生物制品1、藥品定義一、基本概念一、基本概念123安全有效質(zhì)量可控2、藥品的三大基本要素一、基本概念3、藥品的特殊屬性特殊性專(zhuān)屬性?xún)芍匦韵迺r(shí)性質(zhì)量重要性二、法律體系概述藥品管理法律體系法律行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章規(guī)范性文件《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令360號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令442號(hào)）《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令398號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令106號(hào)）《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令25號(hào)）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令23號(hào)）《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）《藥品召回管理辦法》（局令29號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令79號(hào)）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令14號(hào)）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）《國(guó)家基本藥物目錄》（衛(wèi)生部令93號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令81號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于黃明膠生產(chǎn)許可有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函(2015-11-23)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知(2015-11-05)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知(2015-09-09)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))藥品管理法（10章106條）目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2001年12月1日三、基本內(nèi)容立法宗旨三、基本內(nèi)容第一部分總則適用范圍執(zhí)法主體鼓勵(lì)創(chuàng)新加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益地域范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人假藥

第四十八條:禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

三、基本內(nèi)容假藥論處

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、基本內(nèi)容假藥事件

案例：齊二藥亮菌甲素事件三、基本內(nèi)容假藥事件

齊二藥案例（2005年）：二甘醇冒充丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素，消往廣東省，導(dǎo)致患者急性腎衰竭、病情加重，14人死亡。處理結(jié)果：違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，罰沒(méi)款1920萬(wàn)元，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，撤銷(xiāo)129個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP證書(shū)。采購(gòu)、化驗(yàn)、質(zhì)量等5名責(zé)任人判刑。問(wèn)題：采購(gòu)人員違規(guī)，質(zhì)量審核、檢驗(yàn)人員失職，質(zhì)量保證失控三、基本內(nèi)容劣藥

第四十九條:禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。三、基本內(nèi)容劣藥事件

三、基本內(nèi)容鉻超標(biāo)時(shí)間：2012年4月份，皮革廢料制作工業(yè)明膠，冒充食用明膠賣(mài)給藥用膠囊廠生產(chǎn)膠囊，流向藥廠，鉻嚴(yán)重超標(biāo)。處理結(jié)果：新昌13家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)被立案查處，其中10家吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，刑拘犯罪嫌疑人45名。問(wèn)題：藥廠檢驗(yàn)?zāi)夸?.什么是GMP2.為什么實(shí)施GMP3.GMP核心理念GMP目標(biāo)如何認(rèn)識(shí)GMPGMP三要素質(zhì)量管理的三個(gè)階段QA的含義我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)GMP一、什么是GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范直譯「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」如何理解“Good”如何理解“Manufacture”規(guī)范質(zhì)量管理二、為什么實(shí)施GMP藥品是特殊的產(chǎn)品藥物不良反應(yīng)------磺胺酏事件磺胺沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，用二甘醇代替乙醇；300人急性腎衰竭，107人死亡藥物審批不嚴(yán)格，2.5%進(jìn)行了使用。藥劑師自殺。2006年中國(guó)齊二藥事件是將二甘醇替代丙二醇。反應(yīng)停事件：1960年德國(guó)制藥廠生產(chǎn)，1.2萬(wàn)例海豹肢畸形，數(shù)千例存活；美國(guó)因磺胺酏事件未批準(zhǔn)進(jìn)口。三、GMP核心理念質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是質(zhì)量評(píng)價(jià)和“事后”控制；解釋?zhuān)嘿|(zhì)量檢驗(yàn)的局限性------取樣局限性和標(biāo)準(zhǔn)局限性產(chǎn)品形成過(guò)程確保質(zhì)量質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制四、GMP管理目標(biāo)GMP管理藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)------污染、混淆和差錯(cuò)⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶防止藥品的混淆人為差錯(cuò)隨時(shí)可能出現(xiàn)一種產(chǎn)品裝入另外一種包裝。生產(chǎn)產(chǎn)品的各種信息錯(cuò)誤。將不合格的產(chǎn)品混入了合格產(chǎn)品。錯(cuò)誤的計(jì)算過(guò)程導(dǎo)致結(jié)果判定錯(cuò)誤。在生產(chǎn)過(guò)程中最可靠的是技術(shù)和機(jī)器，而不是人。對(duì)藥品的污染隨時(shí)可能發(fā)生污染：包括微生物、其他活性成分。直接接觸物料時(shí)，手對(duì)物料可能的污染清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品的污染外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)帶來(lái)的污染佩戴飾物造成的污染非工作物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品造成的污染藥品的混淆隨時(shí)可能產(chǎn)生。藥品的特殊性，需要依靠檢驗(yàn)（鑒別）才能區(qū)分。藥品與非藥品的混淆、藥品間的混淆，假藥、劣藥。其實(shí)質(zhì)量就是告訴大家要作什么，由誰(shuí)來(lái)作，如何去做，為什么這樣做。五、如何認(rèn)識(shí)GMPGMP的另外的解釋GivemePracticeGivemeprogramGivemeproveGivemepay六、GMP三要素

濕件硬件

軟件1、硬件：指廠房，設(shè)備。2、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法。3、濕件（人）：就是指人員，是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。2025年1月3日34實(shí)施GMP的基礎(chǔ)條件成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的合適的生產(chǎn)設(shè)備廠房—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格的生產(chǎn)人員—質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的符合生產(chǎn)要求的物料—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的、也是生產(chǎn)出來(lái)的。正確的質(zhì)量評(píng)估—質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的。七、質(zhì)量管理三個(gè)階段2025年1月3日36質(zhì)量管理的三個(gè)階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段質(zhì)量統(tǒng)計(jì)階段全面質(zhì)量管理階段

全面質(zhì)量管理是全員的管理，是全方位管理。八、QA含義2025年1月3日38如何理解“QA”英文原意“QUALITYASSURE”直譯為質(zhì)量保證。ASSURE是向外部提供質(zhì)量保證，即內(nèi)部的質(zhì)量管理體系能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料。組織建立質(zhì)量自信、提供質(zhì)量信任九、我們應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)GMP2025年1月3日40把做的寫(xiě)出來(lái)把寫(xiě)的做出來(lái)沒(méi)有寫(xiě)就等于沒(méi)有做記錄遠(yuǎn)比你想象的重要哪些需要寫(xiě)出來(lái)并做到2025年1月3日41防混淆防止不同物料混淆、同物料不同質(zhì)量規(guī)格混淆、標(biāo)簽混淆、合格與不合格之間混淆、已檢與待檢之間混淆、不同產(chǎn)品混淆、同產(chǎn)品不同批號(hào)混淆、同批號(hào)不同包裝混淆。標(biāo)識(shí)（鑒別標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）物理隔離2025年1月3日42防污染和交叉污染化學(xué)污染------帶入不同活性物質(zhì)或雜質(zhì)物理污染------混入異物微生物污染------帶入微生物共用區(qū)域共用設(shè)備密封人員控制1、字體安裝與設(shè)置如果您對(duì)PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意，可進(jìn)行批量替換，一次性更改各頁(yè)面字體。在“開(kāi)始”選項(xiàng)卡中，點(diǎn)擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字體”。（如下圖）在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。（如下圖）在