藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)優(yōu)資料

藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)緒論一、藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)1、性質(zhì)：專業(yè)課程定義：采用物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)，全面研究合成藥物及其制劑的質(zhì)量和質(zhì)量控制方法等問(wèn)題，即研究與檢測(cè)藥物的性狀、鑒別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和安全性，以及測(cè)定藥物組分含量，是世界上第一本藥典：唐朝的《新修本草》包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。[鑒別]（1）取本品約0.位于凡例之后，按中文名稱筆劃順序排列。醇的百分比系指在20℃時(shí)，容量的比例。①關(guān)于單位、溫度等：溫度以“℃”表示。BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2004年版，即BP（2004）2、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容水浴溫度，除另有規(guī)定外均指98～100℃；世界上第一本藥典：唐朝的《新修本草》藥典的內(nèi)容有多個(gè)部分，主要內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五個(gè)部分。2.基本任務(wù)（1）藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制（3）藥品審批和監(jiān)督檢驗(yàn)（4）臨床藥物監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

1.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典2.中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典局標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法《藥品法》第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容名稱：包括中文名稱、英文或拉丁名、化學(xué)名性狀：包括外觀、臭、味、一般穩(wěn)定性情況、物理常數(shù)等鑒別：指用于鑒別該藥物真?zhèn)蔚奈锢?、化學(xué)或生物學(xué)鑒別方法檢查：包括藥品的有效性、均一性、純度要求、安全性含量測(cè)定：指對(duì)藥品中有效成分的測(cè)定貯藏：規(guī)定藥品的貯藏條件。貯藏條件試驗(yàn)：①影響因素試驗(yàn)（包括強(qiáng)光照試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)等）；②加速試驗(yàn)；③長(zhǎng)期試驗(yàn)。三、藥典（一）中國(guó)藥典1、中國(guó)藥典的沿革

世界上第一本藥典：唐朝的《新修本草》建國(guó)以來(lái)，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（）

藥典是國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。中國(guó)藥典（年版）分為一部、二部、三部共3冊(cè)。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。45671386

共4567種、新增1386種。一部為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑及單方制劑。共2165種。新增1019種另專門出版了《藥品紅外光譜集》。45671386

[鑒別]（1）取本品約0.中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。微溫或溫水系指40～50℃；④溶液后標(biāo)記：如（1→10）指固體溶質(zhì)1g或液體溶質(zhì)1ml加溶劑使成10ml等的溶液。（3）正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建國(guó)以來(lái)，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（年版）。貯藏：規(guī)定藥品的貯藏條件。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本序外觀、臭、味和穩(wěn)定性；TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為2002年第22版，即NF（22）三、鑒別（Identifcation）準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量藥典是國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。醇的百分比系指在20℃時(shí)，容量的比例。TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為2002年第22版，即NF（22）2、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

藥典的內(nèi)容有多個(gè)部分，主要內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五個(gè)部分。（1）凡例（GeneralNotices）把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問(wèn)題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說(shuō)明。①關(guān)于單位、溫度等：溫度以“℃”表示。水浴溫度，除另有規(guī)定外均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；陰涼處或涼暗處系指不超過(guò)20℃；室溫指10～30℃；冷處系指2～10℃。溶液的滴指在20℃時(shí)1mL水相當(dāng)于20滴。②關(guān)于取樣精密度：規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%；“精密稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。③關(guān)于百分比“%”：純度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶質(zhì)的g數(shù)；醇的百分比系指在20℃時(shí)，容量的比例。④溶液后標(biāo)記：如（1→10）指固體溶質(zhì)1g或液體溶質(zhì)1ml加溶劑使成10ml等的溶液。（2）品名目次位于凡例之后，按中文名稱筆劃順序排列。只排藥品名稱，不列附錄項(xiàng)目。

（3）正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要內(nèi)容有：品名、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或化學(xué)名稱、藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、劑量以及貯存等。（4）附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則及檢查法、生物制品通則及檢查法、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

（5）索引（Index）中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。

進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、仿制國(guó)外藥品檢驗(yàn)、趕超國(guó)際水平時(shí)，可供參考的國(guó)外藥典有：

（二）國(guó)外藥典

1．藥典與國(guó)家處方集藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，目前為年第31版，即USP（31）國(guó)家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為2002年第22版，即NF（22）二者合并為一冊(cè)，縮寫為USP（27）—NF（22）。3．藥局方縮寫JP，目前為14版，即JP（14）

2．英國(guó)藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2004年版，即BP（2004）

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第五版，2000年增補(bǔ)本。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充。

5．國(guó)際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布第二章藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)內(nèi)容藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本序1檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書的書寫2檢驗(yàn)誤差與有效數(shù)字3容量?jī)x器的使用與校正4第一節(jié)藥檢工作機(jī)構(gòu)和基本程序藥檢機(jī)構(gòu)省市自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局藥檢工作的基本程序取樣外觀性狀鑒別檢查含量測(cè)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告書一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性1.基本原則均勻、合理、代表性2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x≤300時(shí)，按當(dāng)x﹥300時(shí)，按當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣隨機(jī)取樣隨機(jī)取樣

二、性狀（Description）性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；

3.物理常數(shù)

物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅣC）為121～124.5℃。

三、鑒別（Identifcation）判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。

例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)