《經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》

江西省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF（贛）XX—2023

經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

（報(bào)批稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF（贛）XX—2023

目錄

引言............................................................................................................................................II

1范圍..................................................................................................................................................1

2引用文件..........................................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位..............................................................................................................................1

4概述..................................................................................................................................................1

5計(jì)量特性..........................................................................................................................................2

6校準(zhǔn)條件..........................................................................................................................................2

7校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法......................................................................................................................3

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)..................................................................................................................................3

9復(fù)校時(shí)間間隔..................................................................................................................................4

附錄A校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式.................................................................................................5

附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式.................................................................................................................6

附錄C系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法.........................................................................................................8

附錄D經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例....................................................9

I

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經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于光反射法、測(cè)量范圍在（0～25）mg/dL用于新生兒膽紅素檢測(cè)的經(jīng)皮

黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

JJF1001—2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1059.1—2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1071—2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則

JJF1094-2002測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

JJF1001—2011界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。

3.1經(jīng)皮膽紅素Transcutaneousbilirubin

人體皮膚組織下的總膽紅素，是臨床上初步判斷黃疸的重要依據(jù)。

膽紅素單位：微摩爾每升（符號(hào)：μmol/L）或毫克每分升（符號(hào)：mg/dL）。換算

關(guān)系為17.1μmol/L=1mg/dL。

3.2經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀percutaneousjaundicemeters

用于檢測(cè)皮下膽紅素濃度的儀器，又稱(chēng)膽紅素測(cè)定儀。

4概述

經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀是用于快速測(cè)量人體（主要用于新生兒）皮膚組織內(nèi)總膽紅素的計(jì)量

儀器，其測(cè)量原理為光反射法，通過(guò)白光照射皮膚，檢測(cè)器接收從皮膚及皮下組織中反射

回的藍(lán)色（450nm或460nm）和綠色（550nm）對(duì)應(yīng)的光能量，兩波長(zhǎng)光波密度差與膽

紅素濃度符合朗伯比爾定律，經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換得到皮膚組織下膽紅素濃度。工作原理圖見(jiàn)圖1。

1

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圖1經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀工作原理圖

5計(jì)量特性

5.1示值誤差：不超過(guò)±1.0mg/dL。

5.2測(cè)量重復(fù)性：不大于5%。

注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1環(huán)境溫度：（15～30）℃。

6.1.2相對(duì)濕度：≤80%。

6.1.3其他：無(wú)強(qiáng)光直射，無(wú)震動(dòng)及電磁干擾。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：擴(kuò)展不確定度優(yōu)于2.0μmol/L，k=2。

標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀：使用經(jīng)過(guò)與生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目對(duì)比的經(jīng)皮黃疸儀作為標(biāo)

準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀。用標(biāo)定后的經(jīng)皮黃疸儀對(duì)配制系列標(biāo)準(zhǔn)溶液讀數(shù)作為被校儀器讀數(shù)的參考

值。生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目通過(guò)冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮

黃疸儀與生化分析儀測(cè)定總膽紅素的濃度示值誤差不超過(guò)±0.2mg/dL。

6.2.2其他設(shè)備

移液器：量程范圍100μL、200μL、1000μL，須經(jīng)檢定合格；

稀釋液：使用氯化鈉（分析純及以上純度）配制0.9%氯化鈉溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配，作為

2

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空白液；若干個(gè)比色皿。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

校準(zhǔn)前用酒精擦拭經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀及被校儀器測(cè)量探頭，使探頭保持干凈。使用濃度

為0.9%的生理鹽水對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)零。測(cè)量時(shí)保持校準(zhǔn)光路背景不變，儀器探頭與比色皿

的透光面垂直并緊密貼合。

7.2示值誤差

在石英比色皿內(nèi)分別裝入在標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀上讀數(shù)約為10mg/dL、13mg/dL、

20mg/dL的經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液(按附錄C配制)，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊

密連接。分別記錄各濃度點(diǎn)3次測(cè)量值與對(duì)應(yīng)的空白值，測(cè)量值與空白值的差值為扣除

空白后的測(cè)量值。計(jì)算各濃度點(diǎn)3次扣除空白后測(cè)量值的平均值。示值誤差按公式(1)計(jì)

算。

(1)

式中：

——被校儀器示值誤差，mg/dL或μmol/L；

——被校儀器三次測(cè)量平均值，mg/dL或μmol/L；

——標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀三次測(cè)量平均值，mg/dL或μmol/L。

7.3測(cè)量重復(fù)性

在石英比色皿內(nèi)裝入標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀讀數(shù)為10mg/dL或13mg/dL的模

擬經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊密連接。重復(fù)

測(cè)量7次，重復(fù)性按式（2）計(jì)算測(cè)量結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差作為測(cè)量重復(fù)性：

（2）

式中：

——被校儀器第i次測(cè)量值，mg/dL或μmol/L；

——被校儀器七次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值，mg/dL或μmol/L；

——測(cè)量次數(shù)。

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書(shū)。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信

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息：

a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；

c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；

d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼及總頁(yè)數(shù)；

e)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；

f)被校儀器的名稱(chēng)、生產(chǎn)商、規(guī)格型號(hào)及出廠編號(hào)；

g)校準(zhǔn)使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、溯源性及有效性說(shuō)明；

h)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)和代號(hào)；

i)校準(zhǔn)時(shí)的環(huán)境條件描述；

j)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度；

k)校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名；

l)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書(shū)的生效日期；

m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校儀器有效的聲明；

n)未經(jīng)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。

9復(fù)校時(shí)間間隔

建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。使用單位可根據(jù)使用情況自主決定復(fù)效時(shí)間間隔。

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附錄A

校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式

客戶(hù)名稱(chēng)樣品名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格準(zhǔn)確度等級(jí)/

制造廠出廠編號(hào)校準(zhǔn)依據(jù)

校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度：℃濕度%RH其他標(biāo)準(zhǔn)器狀態(tài)：使用前使用后

標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差

標(biāo)準(zhǔn)器型號(hào)及編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器證書(shū)號(hào)及有效期

證書(shū)編號(hào)校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)日期：年月日

聯(lián)絡(luò)信息

1、示值誤差單位：□mg/dL□μmol/L

標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量值被校經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量值相對(duì)不確

示值誤差

定度（k=2）

123平均值123平均值

2、測(cè)量重復(fù)性單位：□mg/dL□μmol/L

測(cè)量重復(fù)性

被校經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量值平均值

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附錄B

校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式

校準(zhǔn)證書(shū)第2頁(yè)

證書(shū)編號(hào)：

xxxxxxxxx

校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明

校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件（代號(hào)、名稱(chēng)）

校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn)：

溫度：℃相對(duì)濕度：%地點(diǎn)：其它：

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

名稱(chēng)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等證書(shū)編號(hào)有效期至

級(jí)/最大

允許誤差

第X頁(yè)共X頁(yè)

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證書(shū)編號(hào)：

xxxxxxxxxx

校準(zhǔn)結(jié)果：

校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果

示值誤差

測(cè)量重復(fù)性

本次模擬黃疸示值誤差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=,k=

---------------------------

以下空白

第X頁(yè)共X頁(yè)

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附錄C

系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法

使用冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配。

用移液器準(zhǔn)確移取表C.1所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以

GBW09184為例，認(rèn)定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對(duì)應(yīng)體積的稀釋液并

混合均勻，即可得到不同濃度人血清總膽紅素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，如表C.1所示。

表C.1人血清總膽紅素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度

標(biāo)準(zhǔn)溶液取108.1μmol/L有證溶液移取稀釋液體積體配制標(biāo)準(zhǔn)溶液在標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體積(μL)積(μL)

疸儀讀數(shù)(mg/dL)

18591510.1

211089013.1

317083020.3

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附錄D

經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例

依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，以一臺(tái)示值分辨力為0.1mg/dL

的經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：冰凍人血清總膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW09184)，認(rèn)定

值為108.1μmol/L，U=1.9μmol/L，k=2為例，給出示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定

示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的

計(jì)算等。

D.1測(cè)量模型

(D.1)

式中：

——被校準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差，mg/dL或μmol/L；

——被校經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀三次測(cè)量平均值，mg/dL或μmol/L；

——標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀三次測(cè)量平均值，mg/dL或μmol/L。

各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算見(jiàn)公式(D.2)：

，(D.2)

各分量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度見(jiàn)公式(D.3)：

um=，us=(D.3)

由于um和us相互獨(dú)立，因此可得不確定度計(jì)算公式(D.4)：

uc=(D.4)

22

式中：ms

u+u

um——儀器測(cè)量引入的不確定度分量；

us——系列標(biāo)準(zhǔn)溶液引入的不確定度分量。

D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定

D.2.1儀器測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定

D.2.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

在校準(zhǔn)前用酒精擦拭經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀的測(cè)量探頭，使探頭保持干凈，測(cè)量時(shí)必須將儀器

探頭與比色皿的透射面垂直并緊密貼合的測(cè)量條件下，選一臺(tái)常規(guī)計(jì)量性能的經(jīng)皮黃疸測(cè)試

儀對(duì)配置的高、中、低濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液在重復(fù)性條件下，分別連續(xù)測(cè)量7次，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)下表。

9

JJG(黑)XXX-2023

表1重復(fù)性測(cè)量結(jié)果

單位：(mg/dL)

參考值1234567SD

20.320.320.620.520.420.220.520.60.15

因?qū)嶋H測(cè)量示值誤差時(shí)，以3次測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)量結(jié)果，由測(cè)量重復(fù)性引入的

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為：