《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭》（T-CNPPA 2002-2017）

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA2002―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯

非織造布袋裝活性炭

HDPENon-wovenFabricsActiveCarbonSachetforOralSolidPreparation

2017-05-27發(fā)布2017-05-27實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPA2002―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭（簡稱：袋裝活性炭）技術(shù)指標(biāo)及要

求、試驗方法、檢驗規(guī)則、判定規(guī)則以及產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、運輸、貯存的要求。

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適

用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)如

下：

《中國藥典》2015年版

GB/T455紙和紙板撕裂度的測定

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T12496.3木質(zhì)活性炭試驗方法灰分含量的測定

GB/T12496.4木質(zhì)活性炭試驗方法水分含量的測定

GB/T12496.5木質(zhì)活性炭試驗方法四氯化碳吸附率（活性）的測定

GB/T12496.6木質(zhì)活性炭試驗方法強度的測定

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YBB00122003-2015熱合強度測定法

YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測定法

YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

3要求

3.1鑒別

對高密度聚乙烯非織造布袋材料，參照YBB00262004-2015第四法進(jìn)行測定。

3.2規(guī)格尺寸

袋裝活性炭規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1規(guī)格尺寸

外形尺寸b（mm）內(nèi)含物重量c（g）

規(guī)格型號a試驗方法

中心值公差范圍中心值公差范圍

5g38×76±35-10%/+15%A.1

a：其他規(guī)格型號可根據(jù)填充要求，由供需雙方協(xié)商確定具體的指標(biāo)。

b：外形尺寸指標(biāo)僅供參考。

c：內(nèi)含物重量指標(biāo)僅供參考

3.3外觀

袋裝活性炭外觀缺陷應(yīng)符合表2規(guī)定。

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T/CNPPA2002―2017

表2外觀

接收質(zhì)

檢驗試驗

缺陷描述量限

水平方法

AQL

破袋各種原因造成高密度聚乙烯非織造布袋破洞，造成活性炭泄漏0.04

空袋活性炭漏裝0.04

污物袋裝活性炭表面被污染，且易脫落0.65

一般

袋裝活性炭圖案未印刷或印刷不全，造成功能缺失0.65

檢驗

印刷袋裝活性炭圖案上某一部分字跡模糊，造成圖案不可辨認(rèn)的1.0A.2

水平

袋裝活性炭圖案上某一部分字跡模糊，但圖案可辨認(rèn)4.0

Ⅰ

由于印刷造成袋裝活性炭表面有多余墨痕，且易擦拭和脫落0.65

油墨

由于印刷造成袋裝活性炭表面有油墨斑點，不易擦拭且不脫落4.0

色差由于包裝材料或生產(chǎn)工藝造成的不同袋裝活性炭之間存在顏色差異4.0

3.4理化指標(biāo)

袋裝活性炭理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。

表3理化指標(biāo)

試驗

項目單位指標(biāo)

方法

水分含量%≤5.0A.3

四氯化碳吸附率*%≥40.0A.4

灰分含量%≤5.0A.5

強度%≥95.0A.6

抗跌落性能—袋裝活性炭不應(yīng)破裂，活性炭不應(yīng)漏出A.7

高密度聚乙烯非織造布袋理化性能A.8

高密度聚乙烯非織造布袋熒光—應(yīng)符合規(guī)定A.8.1

脫色試驗—浸泡液顏色不應(yīng)深于空白液A.8.2

含遮光劑%≤3.0

熾灼殘渣A.8.3

不含遮光劑%≤0.1

總量mg/m2≤5.0

溶劑殘留量苯mg/m2不應(yīng)檢出A.8.4

苯類mg/m2不應(yīng)檢出

重金屬—不應(yīng)過百萬分之一A.8.5

不涂層N/15mm≥5

熱合強度（縱封和橫封）A.8.6

涂層N/15mm≥3

撕裂度mN≥1000A.8.7

注：帶*號項目至少每半年委托檢測一次

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T/CNPPA2002―2017

3.5微生物限度

微生物限度應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4微生物限度

項目單位指標(biāo)試驗方法

需氧菌總數(shù)cfu/袋≤1000

霉菌和酵母菌總數(shù)cfu/袋≤100A.9

大腸埃希菌—不應(yīng)檢出

4檢驗規(guī)則

4.1批量

以同一原料配方、同一規(guī)格品種、相同工藝、相同設(shè)備條件下連續(xù)生產(chǎn)一段時間的產(chǎn)品為一批或合

同約定。

4.2抽樣

在檢驗外包裝之后，應(yīng)按表5規(guī)定，從同一批號產(chǎn)品中隨機抽出一定件數(shù)進(jìn)行取樣。

表5抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)

2～15件2

16～50件3

51～150件5

151～500件8

＞500件13

然后應(yīng)按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1）

的規(guī)定從上述包裝內(nèi)進(jìn)行樣品抽樣檢測。

4.3檢驗

抗跌落性能檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限（AQL）應(yīng)符合表6規(guī)定。

表6檢驗

檢查項目檢驗水平接收質(zhì)量限

抗跌落性能特殊檢驗水平S-34.0

5驗收規(guī)則

收貨方在驗收時，任何一項技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠家對該不合格項目進(jìn)行會同檢驗，以

會同檢驗結(jié)果判定合格或不合格。

6包裝與有效期、標(biāo)識、運輸、貯存

6.1包裝與有效期

袋裝活性炭的包裝形式和包裝材料將直接影響袋裝活性炭的保質(zhì)期。例如：用雙層藥用低密度聚乙

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烯袋密封包裝的袋裝活性炭，自生產(chǎn)日期起，在未開封前提下，保質(zhì)期為2年。

其它包裝形式和包裝材料，保質(zhì)期由供需雙方協(xié)商確定。

6.2標(biāo)識

產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求。

6.3運輸

產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防壓、防曬、防潮。不可與有毒物品或腐敗變質(zhì)物品混在一起裝運。

6.4貯存

本產(chǎn)品必須密封，儲存在常溫、避光、清潔、干燥、通風(fēng)的倉庫中。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

試驗方法

A.1規(guī)格尺寸

A.1.1外形尺寸

用精度為0.01mm的測量工具游標(biāo)卡尺進(jìn)行長度測量。

A.1.2內(nèi)含物重量

用精度0.1mg的稱量儀器分析天平進(jìn)行重量稱量。

A.2外觀

取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。

A.3水分含量

在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭（規(guī)格3g以下取2袋，

規(guī)格3g及3g以上取1袋），去除高密度聚乙烯非織造布袋，按GB/T12496.4進(jìn)行測定。

A.4四氯化碳吸附率*

在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，并從袋裝活性炭中取

出活性炭（可以稍微多一些），在105~110℃烘至恒重，置于干燥器中,按GB/T12496.5進(jìn)行測定。

A.5灰分含量

在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，取去除高密度聚乙烯

非織造布袋的活性炭1g，按GB/T12496.3進(jìn)行測定。

A.6強度

在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，取去除高密度聚乙烯

非織造布袋的活性炭100g，按GB/T12496.6進(jìn)行測定。

A.7抗跌落性能

取本品適量，從1.2m高度自由落體至水平剛性光滑表面。

A.8高密度聚乙烯非織造布袋理化指標(biāo)

A.8.1高密度聚乙烯非織造布袋熒光

取本品10袋，剪去熱封部分，取出活性炭，高密度聚乙烯非織造布袋表面擦拭干凈，將接觸藥物

面的高密度聚乙烯非織造布袋置于波長365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

A.8.2脫色試驗

（適用于有印刷的袋裝活性炭）取本品5袋除去活性炭，分別加入水50ml，（60℃±2℃、2h）浸泡，

另取同批溶劑作為空白液進(jìn)行對比。

A.8.3熾灼殘渣

取本品適量除去活性炭，稱取高密度聚乙烯非織造布袋2g,照《中國藥典》2015年版四部通則0841

測定。

A.8.4溶劑殘留量

（適用于有印刷的袋裝活性炭）取去除活性炭的高密度聚乙烯非織造布袋數(shù)個（內(nèi)表面積約0.02m2）,

照YBB00312004-2015第一法測定。

A.8.5重金屬

A.8.5.1水浸液的制備

取本品適量去除活性炭，取高密度聚乙烯非織造布袋內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm

的小片）置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30℃~40℃干燥后，

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T/CNPPA2002―2017

用水（70℃±2℃）200ml浸泡24h后，取出放冷至室溫，用同批試驗用水溶劑補充至原體積作為浸出液，

以同批水為空白液。

A.8.5.2重金屬檢測

精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5），照《中國藥典》2015年版四部通則0821第一法

測定。

A.8.6熱合強度

取去除活性炭的高密度聚乙烯非織造布袋樣品適量，照YBB00122003-2015測定。

A.8.7撕裂度

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，按GB/T455進(jìn)行測定。

A.9微生物限度

取本品10袋，置于錐形瓶中，加入pH7.0氯化鈉注射液-蛋白胨緩沖溶液100ml，振搖1min，即得1:10

供試品溶液。照《中國藥典》2015年版四部通則1105、1106測定。

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口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭標(biāo)準(zhǔn)

起草說明

一、概況

目前醫(yī)藥用活性炭生產(chǎn)及使用單位一直沒有一個完整的符合現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和

國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）從用藥安全性出發(fā)規(guī)定了一些關(guān)注人身安全的項目，雖然活性炭標(biāo)準(zhǔn)

GB/T12496對活性炭的檢驗項目做了比較詳細(xì)的設(shè)置，但僅僅是對原料進(jìn)行了限制，對袋裝活性炭沒

有明確規(guī)定，顯然已經(jīng)無法滿足醫(yī)用活性炭的發(fā)展需求。目前歐洲以及美國主流袋裝活性炭是使用高密

度聚乙烯非織造布進(jìn)行包裝的，作為袋裝活性炭，與藥直接接觸的部分是高密度聚乙烯非織造布袋，高

密度聚乙烯非織造布袋的材質(zhì)及其特性會直接影響到藥品的質(zhì)量，從而對藥品使用者帶來危害。

高密度聚乙烯（簡稱HDPE）作為醫(yī)藥包裝材料的原材料在國內(nèi)和國際上已經(jīng)非常普及，其無毒，

無味，無臭，結(jié)晶度高，密度較大，相對分子量常為十幾萬到幾十萬，熔體流動速率范圍較窄，具有較

高的剛性和韌性，優(yōu)良的機械強度和耐熱性，還有較好的耐溶劑性。高密度聚乙烯優(yōu)良的性能為袋裝活

性炭的生產(chǎn)提供了有利的條件，如熔融指數(shù)適中，加工溫度不高等，同時能夠滿足藥品包裝所需的性能

—無毒、無味、無臭，較好的韌性以及表面硬度，拉伸強度，剛性等機械強度等，且符合FDA以及歐

盟的要求。

為了有效地加強對袋裝活性炭的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于制藥企業(yè)更加放心的使用袋裝活性

炭，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明

1、名稱根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一種用途一個標(biāo)準(zhǔn)；

標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循給藥途徑、藥品形態(tài)、應(yīng)用、材料的順序格式，因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為口服固體藥

用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭。

2、外觀根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合樣品的實際情況進(jìn)行描述，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。

3、水分含量活性炭的水分含量會影響包裝袋中活性炭的實際含量，從而影響活性炭的吸附能力。

本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“水分含量”對活性炭進(jìn)行控制。

4、四氯化碳吸附率通常情況下用四氯化碳吸附率的測定來檢測活性炭的吸附能力。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置

“四氯化碳吸附率”對活性炭進(jìn)行控制。

5、灰分含量活性炭的純度會對活性炭裝量有影響，從而影響活性炭的吸附能力。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“灰

分含量”對活性炭進(jìn)行控制。

6、強度在袋裝活性炭生產(chǎn)過程中，活性炭原料會受到擠壓和撞擊，極易造成活性炭產(chǎn)生粉塵，從

而影響生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“強度”對活性炭進(jìn)行控制。

7、抗跌落性能袋裝活性炭在使用時放置在口服固體制劑包裝內(nèi)，在運輸、儲存、使用過程中如果

發(fā)生墜落情況，袋裝活性炭包裝袋本身如沒有一定的牢度，會導(dǎo)致袋破損，活性炭漏出，直接污染藥品。

本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立“抗跌落性能”，以評估產(chǎn)品承受能力。

8、“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”和“重金屬”本標(biāo)準(zhǔn)中袋裝活性炭包裝袋使

用高密度聚乙烯非織造布為原材料，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”和

“重金屬”3個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測。

9、“熱合強度”和“撕裂度”為防止因活性炭泄露造成對口服固體制劑的污染，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“熱

合強度”和“撕裂度”2個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測。

10、“溶劑殘留量”和“脫色試驗”考慮到袋裝活性炭外側(cè)印刷有“請勿食用”和“DONOT

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T/CNPPA2002―2017

EAT”等提示性字樣，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“溶劑殘留量”和“脫色試驗”2個項目對高密度聚乙烯非織造布袋

材料進(jìn)行性能檢測。

11、微生物限度為保證袋裝活性炭不對口服固體制劑污染，本標(biāo)準(zhǔn)采用中國藥典方法對袋裝活性

炭進(jìn)行微生物限度檢測。需氧菌總數(shù)不應(yīng)過1000cfu/袋；霉菌和酵母菌總數(shù)不應(yīng)過100cfu/袋；大腸埃希

菌每袋不應(yīng)檢出。