《口服液體制劑單劑量包裝用復合膜（袋）選擇指南（征求意見稿）》

團體標準

T/CNPPAXXXX—2021

口服液體制劑單劑量包裝用復合膜（袋）

選擇指南

Selectiveguidelineoflaminatedfilm(bag)fororal

liquiddose

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

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目次

前言..........................................................................................................................................................Ⅱ

引言..........................................................................................................................................................Ⅲ

1范圍........................................................................................................................................................1

2名詞術語.................................................................................................................................................1

3常用復合膜組合及其特性.....................................................................................................................2

4選用原則.................................................................................................................................................3

5選用技術要求.........................................................................................................................................3

5.1合規(guī)性..............................................................................................................................................3

5.2安全性..............................................................................................................................................3

5.3生產(chǎn)工藝適用性..............................................................................................................................4

5.4功能性評價......................................................................................................................................4

5.5保護性..............................................................................................................................................5

5.6便利性..............................................................................................................................................5

5.7質量標準建議內容..........................................................................................................................5

附錄1單劑量口服液體制劑復合膜包裝選擇決策樹.............................................................................6

附錄2口服液體制劑復合膜（袋）包裝風險源評估.............................................................................7

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)則

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

Ⅱ

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引言

口服液體制劑包括口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、糖漿劑、合劑、酒劑等，常見的口服液體

制劑的包裝有玻璃瓶、塑料瓶、復合硬片、復合膜包裝。

口服液體制劑包裝根據(jù)劑型包裝規(guī)格可分為多劑量包裝和單劑量包裝。根據(jù)口服液體制劑特點及包

裝形式要求，可選擇不同組成結構的復合膜?？诜后w制劑復合膜更適用于單劑量包裝。單劑量包裝規(guī)

格一般不大于30ml。

單劑量包裝克服了多次開啟后藥液物理穩(wěn)定性下降，水性液體易發(fā)生霉變等問題。單劑量復合膜

（袋）包裝具有劑量準確，制劑配方可以不使用抑菌劑，降低使用過程被污染的可能性，還有易攜帶、

儲運方便、開啟方便的特點。復合膜包裝采用預先印制內標簽，避免采用不干膠標簽中相關添加劑對藥

品的影響，減少不干膠粘合劑的遷移風險。

本指南可用于藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人（以下簡稱藥品上市許可持有人）在新藥

研發(fā)和已上市藥品包裝變更選用的參考。

藥品上市許可人選擇復合膜包裝口服液體制劑需滿足臨床適用性要求?？诜后w制劑屬于低風險品

種，根據(jù)口服液體制劑與包裝的接觸影響和包裝發(fā)生相互作用的可能性，需開展相關研究。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科

學技術的不斷發(fā)展，本指南相關內容也將進行適當?shù)恼{整。不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作

為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指南。

Ⅲ

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口服液體制劑單劑量包裝用復合膜（袋）選擇指南

1范圍

本指南提供了口服液體制劑單劑量復合膜包裝的特點、常用組成結構及特點、選擇原則及要求等內

容。

2名詞術語

2.1多劑量包裝Multidosepackaging

可以在不改變剩余部分藥品安全性、劑量、質量、或純度的情況下，連續(xù)取出該藥品剩余部分的容

器密閉系統(tǒng)。

2.2單劑量包裝Singledosepackaging

盛有一定量藥品打開后能立即使用，能夠一次性給藥的容器密閉系統(tǒng)。

2.3復合膜袋包裝Laminatedfilm(bag)

以袋的形式實現(xiàn)密閉系統(tǒng)，是單劑量口服液體制劑常用的包裝形式。

2.4風險源物質Risksourcesubstance

是指生態(tài)環(huán)境下不利影響的一種或多種化學的、物理的或生物的風險來源，本文特指復合膜中小分

子單體、添加劑、助劑及非有意添加物質（降解產(chǎn)物、反應副產(chǎn)物、雜質、原料添加劑等），進入藥液

可能會影響藥品有效性或患者身體安全性的物質。

2.5風險源控制Risksourcecontrol

復合膜、袋生產(chǎn)商在進行復合膜組成設計和生產(chǎn)時，應依據(jù)相關的法律法規(guī)選擇符合食品、醫(yī)藥品

的粘合劑、油墨體系和用量要求，并能確保復合膜、袋產(chǎn)品配方的一致性和生產(chǎn)加工工藝的穩(wěn)定性；應

當包含不僅限于包裝材料組成、粘合劑、油墨、生產(chǎn)工藝、以及組成復合膜（袋）原輔料質量標準等研

究資料和評估報告，并對風險源物質采取有效的控制方法。

2.6風險源識別Risksourceidentification

針對復合膜的組成及供應商提供的產(chǎn)品，藥品上市許可人通過對擬采用復合膜（袋）供應商的評估

報告進行綜合分析，初步獲得風險源物質種類、使用量和最大殘留量，判斷是否超過特定遷移限度。

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3常用復合膜組合及其特性

口服液體單劑量制劑可采用不同組成結構的復合膜制成袋作為完整密閉系統(tǒng)，根據(jù)制劑特點和需求

目的選擇合適的復合膜組成，不同的材質和組合方式具有不同的性能，供藥品上市許可持有人根據(jù)滿足

口服液體制劑產(chǎn)品的適用性要求進行合理選擇應用。

目前常用的復合膜組合及其特性見下表1。

表1常用復合膜組合及其特性

序號復合膜組成注1,2透明性阻隔性耐滅菌性注3

1PET/AL/PE高阻隔性

2PET/AL/PET/PE高阻隔性

3PET/PE/AL/PE/PE高阻隔性

不透明一般不大于115℃

4PET/AL/OPA/PE高阻隔性

5PET/MPET/PE中/高阻隔性

6OPP/MOPP/PE中/高阻隔性

7PET/AL/CPP高阻隔性

8PET/OPA/AL/CPP不透明高阻隔性可耐受121℃

9PET/AL/PET/CPP高阻隔性

10SPET/OPA/CPP透明高阻隔性可耐受121℃

11OPP/SiOx-OPP/CPP高阻隔性不低于115℃

透明

PET/Al2O3-PET/CPP高阻隔性

注1：聚對苯二甲酸乙二醇酯（聚酯）簡稱PET；聚丙烯簡稱PP；聚乙烯簡稱PE；拉伸聚丙

烯簡稱OPP；拉伸聚酰胺（尼龍）簡稱OPA；流延聚丙烯簡稱CPP；鍍鋁聚酯簡稱MPET；鍍

鋁拉伸聚丙烯簡稱MOPP；鍍氧化硅拉伸聚丙烯簡稱SiOx-OPP；聚酯鍍三氧化二鋁簡稱

Al2O3-PET；鋁層簡稱Al；鍍氧化硅聚酯簡稱SPET

注2：由于各包材企業(yè)生產(chǎn)復合膜所用原材料包括生產(chǎn)工藝存在差異，因此即使是相同結構

的復合膜，其成品性能也各不相同。藥品上市許可持有人應結合實際需求、工藝、設備等要

素選擇合適的復合膜組成及各膜層厚度。

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注3：相同結構的復合膜，由于膜層來源不同、牌號不同、加工工藝差異，制成復合膜袋的

耐滅菌性存在差異，可能會達不到表中示例溫度，藥品上市許可持有人需要驗證確認該參數(shù)。

4選用原則

單劑量口服液體制劑復合膜包裝選擇應從安全性、適用性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性方面

綜合評估（評價）。

4.1藥品適用性：口服液體制劑復合膜包裝可以根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品特性、藥品的工藝要求、藥品

擬定的有效期、臨床對該品種的需求選擇不同復合膜組合。

4.2生產(chǎn)環(huán)境要求：復合膜（袋）生產(chǎn)企業(yè)應與所包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應。通過產(chǎn)品

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境控制以達到產(chǎn)品較低的生物載荷。

4.3保護性要求：根據(jù)口服液體單劑量制劑的特點及需求目的選擇合適的復合膜組成結構，如制劑要求

避光，復合膜采用鋁或鍍鋁材料作為中間層。如制劑需要高阻隔性（防止水、乙醇丟失），中間復合層

采用鋁層或鍍氧化鋁材料等高阻隔材料。

4.4滅菌耐受性：如制劑工藝中采用熱灌裝、高溫滅菌（消毒）可選擇帶有不同耐熱等級的內層材料的

復合膜（袋）。

4.5使用便利性：如臨床需要開啟便利性，可選擇不同袋型具有撕拉、扭開或其他的開啟方式。

4.6安全性要求：見5.2

5選用技術要求

5.1合規(guī)性

5.1.1復合膜生產(chǎn)企業(yè)應符合質量保證體系的相關要求，藥品上市許可人需對其進行審計，保證符合藥

用要求。

5.1.2復合膜（袋）應符合相應的質量標準要求。

5.1.3復合膜（袋）應按照國家藥典委員會發(fā)布的《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指導原則》（征

求意見稿）開展穩(wěn)定性研究，確定質量穩(wěn)定時限，穩(wěn)定性時限應長于藥品穩(wěn)定性時限要求。

5.2安全性

5.2.1復合膜材料所用添加劑應滿足藥用要求，也可采用食品接觸材料添加劑的法規(guī)GB9685-2016《食

品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》及增補公告的要求。使用未被該標準收載的

材料和添加劑，應按照新材料進行安全性評估。

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5.2.2安全性評價應包括風險源物質的識別和鑒定，確認其使用量和最大殘留量信息，判斷這些風險源

物質的最大遷移量是否超過其在法規(guī)中的特定遷移限值。

5.2.3風險源物質的識別應參考GB9685-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用

標準》及增補公告，研究程序、試驗條件、相關檢測方法可參照《口服液體制劑復合膜（袋）包裝風險

源評估》，見附錄2。

5.2.4口服液體制劑使用的藥包材應視情況開展相應的安全性研究。如果處方為含醇制劑應針對處方成

分進行加嚴條件下的提取研究，以確定風險源物質是否在可接受范圍之內。若風險源物質在可接受范圍

之內，經(jīng)評估，有必要時酌情進行相容性研究；若風險源物質超出了可接受范圍，則建議更換復合膜。

5.3生產(chǎn)工藝適用性

5.3.1應關注包裝對于口服液體制劑的工藝適用性，如果口服液采用滅菌工藝，應考慮復合膜材耐滅菌

的適用性。

5.3.2工藝符合性研究：灌裝、消毒或滅菌（如適用）、包裝工序應考慮設備的適用性。袋的封口應平

整、壓痕或壓紋清晰、無皺褶、灼化和壓穿現(xiàn)象。袋上生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、標識系統(tǒng)等應清晰、牢固，

打?。ㄩ_口）位置應一致。封口強度、封口寬度、裝量偏差等應符合工藝標準要求。

5.3.3吸附和殘留影響：應充分考慮吸附和殘留均有可能影響給藥劑量的準確性。

吸附影響：重點關注物理吸附，主要有內層材料吸附，如復合膜吸附藥液使有效成份降低。

殘留影響：藥液殘留與復合膜袋型設計有關，同時與容器結構或器型設計有關，如：罐裝工藝過程中流

道內藥液的殘留，或袋型設計留有死角等；

5.3.4干燥形式：采用不同的干燥形式對復合膜材料的揮發(fā)性物質的殘留有直接的影響。選用適宜的干

燥方式的參數(shù)，如烘干溫度、時間和真空度等；

5.3.5輸送方式：成品輸送對袋型外觀的影響；無碰撞、擠壓風險；

5.3.6儲藏條件：應考慮不同地區(qū)溫度、氣壓對復合膜產(chǎn)品的影響。

5.4功能性評價

5.4.1容器形狀：一般采用條形包裝。如為易撕設計，應考慮易撕線尺寸范圍（適用時）、易撕部位及

撕拉強度；

5.4.2耐壓性：耐壓性可以采用跌落方式進行。跌落試驗可參考標準GB/T17313-2009《袋成型-充填-

封口機通用技術條件》

5.4.3內標簽完整性、清晰度評價：內標簽內容應符合相關的法規(guī)要求，并符合完整、清晰的要求，需

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考慮在線打印標簽過程中，打碼對卷膜阻隔性的影響；滅菌對打碼字跡清晰度的影響；卷膜標簽字跡清

晰度；非破壞性手段是否能夠擦拭打碼字跡等。

5.5保護性

如密封性、熱合性能、阻隔性能等，應考慮復合膜材和所用藥品在不同地區(qū)儲存運輸過程中震動、

溫度、氣壓等對成品的影響。

5.6便利性

應具有便利的開啟性能。開啟性能如開啟方式、開啟力、開口質量應符合開啟后無明顯拉絲、毛邊；

開啟過程無飛濺、滴漏等。需要時應考慮老年和兒童用藥的友好方式。

5.7質量標準建議內容

5.7.1項目設置

復合膜、袋質量標準檢測項目的設置應能夠反映產(chǎn)品質量的變化情況，控制項目一般包括但不限于

外觀、鑒別、膜水蒸氣透過量、袋水蒸氣透過量（如適用）、溶劑殘留量、復合膜結構形式、微生物限

度、異常毒性、功能性、保護性和便利性、膜（袋）風險源物質（如適用）、如：芳香族伯胺，環(huán)氧硅

烷偶聯(lián)劑等項目。

5.7.2袋溶出物試驗

所選用的復合膜（袋）要與口服液制劑的配方及有關工藝、包裝規(guī)格相適應，溶出物試驗檢驗項目

應包括不僅限于“澄清度、吸光度、pH變化值、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬”。質量標準包括檢測

項目、分析方法和可接受標準。符合標準是指按照擬定的分析方法檢測，結果符合可接受標準。復合膜

參照袋溶出物試驗項目。

5.7.3穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究按照《中國藥典》2020年版四部9001《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》及CDE相

關穩(wěn)定性研究技術指導原則的要求進行。

穩(wěn)定性試驗用樣品應選擇完整包裝并與上市或商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似。

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附錄1單劑量口服液體制劑復合膜包裝選擇決策樹

單劑量口服液體制劑復合膜包裝選擇決策樹

確定可用于口服液體制品包

裝的包材產(chǎn)品

確定復合膜名稱

和組成

否否

與復合膜供應商確認

關聯(lián)審評否

是否有備案登記號

有

確認適用范圍是否符

合

是

上市許可人修

訂復合膜標準否確認復合膜標準是否符

合要求

上市許可人修確認包裝結構的耐受

否

改生產(chǎn)工藝性是否符合要求

是

上市許可人修

改運輸儲存要否確認包裝保護功能是

求或有效期否適用

是

供應商提供材確認材料安全性

料安全性資料（風險源物質是否

符合要求）

否

是

是吸附試驗結果是否是

符合要求

穩(wěn)定性研究結果遷移物安全性評估

是否符合要求結果是否符合要求

是形成研究報告是

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附錄2口服液體制劑復合膜（袋）包裝風險源評估

1風險源物質來源

口服液體制劑單劑量復合膜（袋）風險源物質主要來自：組成復合膜的原材料（如：薄膜、粘合劑、

油墨）添加劑，和生產(chǎn)加工用助劑。按照表2《常見風險源物質名稱和限度》示例，材料和組成不同、

生產(chǎn)工藝不同遷移物的種類和數(shù)量也不同。粘合劑、油墨、材料中涉及的小分子單體、添加劑、助劑及

非有意添加物質（如：反應副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、雜質等）是主要風險來源，這些風險源物質在不同的復

合膜（袋）供應商、不同材料之間存在差異，所以需要依據(jù)其來源分別進行風險源物質識別。

組成復合膜（袋）的材質應分別符合食品安全國家標準的相關規(guī)定，如：GB4806.1-2016《食品安

全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求》、GB4806.7-2016《食品安全國家標準食品接觸用

塑料材料及制品》、GB4806.9-2016《食品安全國家標準食品接觸用金屬材料及制品》等。對于復合

膜、油墨和膠水的標準目前還是征求意見稿，請及時關注進展。

2風險源物質遷移試驗樣品制備

針對產(chǎn)品中的風險源物質，一般通過遷移試驗的方法對所遷移物進行鑒別和評估。口服液體制劑產(chǎn)

品屬于低風險類型，可以采用有關的食品安全國家標準提供的方法開展遷移物識別及評估。采用法定的

試驗方法，即可以保證科學、合理和統(tǒng)一，又可以減少非標的試驗方法和數(shù)量，并且試驗結果可以相互

比較，以利于選擇使用更合適的復合膜結構、配方和供應商。

2.1試驗樣品預處理按照GB5009.156-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品遷移試驗預處理方

法通則》和GB31604.1-2015《食品安全國家標準食品接觸材料及制品遷移試驗通則》要求進行。若

以上標準不適用，制劑企業(yè)可自行確定合理的方法或參考其他更合適的預處理方案。

2.1.1樣品預處理：復合膜（袋）應潔凈，無污染。通常應與生產(chǎn)使用保持一致。

2.1.2試驗樣品制備：

a.復合膜隨機取筒膜，棄去前0.5米，按要求截取適宜的尺寸，記錄接觸面積（S）。

b.復合膜袋隨機取需要的袋數(shù)，按制劑擬接觸的影響較大的面積：體積比的復合膜袋，計算內表面積

（S）。

2.1.3浸提液選擇：模擬藥品實際情況，可有針對性地采用如：4%乙酸溶液、20%乙醇溶液、50%乙醇溶

液、口服液體制劑載體溶液或不含藥物的空白制劑（適用時））或藥品溶液。

2.1.4浸提液制備：

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a.一般采用試樣接觸面積（S）與浸提液體積（V）之比S/V為6dm2：1L；浸提液應盡可能嚴苛于或接

近于實際情況，如果與實際情況不相符，試驗結果需折算到實際S/V的情況進行。

b.藥品上市許可人可采用接觸影響較大的包裝規(guī)格的藥品，并進行接觸影響計算。

2.1.5采用灌裝法：

a.復合膜采用遷移測試池法，按試驗裝置操作方法放置截取適宜的尺寸，加規(guī)定體積的浸提液。

b.復合膜袋采用制袋法，取復合膜袋加規(guī)定體積的浸提液采取物理方式排空，將試驗樣品進行封口，放

置試驗樣品，應保證樣品與浸提液完全接觸。

2.2特定遷移試驗條件按照GB31604.1-2015《食品安全國家標準食品接觸材料及制品遷移試驗通則》

要求進行。

2.2.1復合膜加速試驗條件：對在常溫下長期儲存的制劑，一般推薦采用的試驗條件，如：60℃，10

天；對需經(jīng)高溫滅菌的制劑，建議采用較嚴苛的條件，如：121℃，0.5小時。也可以結合制劑實際情

況選擇更合適的加速試驗條件。

2.2.2復合膜（袋）及已灌裝口服液體制劑的復合膜袋樣品或穩(wěn)定性試驗樣品采用加速試驗條件，如：

60℃，10天，放冷?；蛘甙凑赵纤幬锱c制劑穩(wěn)定性試驗指導原則（《中國藥典》2020年版四部通則

9001項下）進行。

2.2.3預期復合膜（袋）需要經(jīng)過滅菌處理則取袋加規(guī)定體積的浸提液采取物理方式排空，將加裝浸泡

溶劑后的復合膜袋進行封口，采用條件如：121℃，0.5h，放冷后再采用加速試驗條件如：60℃，10天，

放冷（采用已灌裝口服液體制劑的復合膜袋或使用穩(wěn)定性試驗樣品可免除該步驟）?；蛘甙凑赵纤幣c

制劑穩(wěn)定性試驗指導原則（《中國藥典》2020年版四部通則9001項下）進行。

3風險源物質鑒別

參考常用不同復合膜組合（表1）常見的風險源物質名稱和限度及按照GB9685-2016《食品安全國

家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》及增補公告等，選擇適合的專屬性檢測方法。

通常的檢測設備包括：氣相色譜-質譜（GC-MS）、液相色譜-質譜（LC-MS）、離子色譜（IC）、電感

耦合等離子體發(fā)射光譜（ICP）、原子吸收光譜法（AAS）等。

按照限度要求，結合藥品日給藥劑量，選擇靈敏度符合要求的分析方法。按照分析方法驗證指導原

則（《中國藥典》2020年版四部9101）進行專屬性、準確度、精密度、線性、檢測限和定量限等進行方

法學驗證。

采用食品安全國家標準相關遷移物測定方法詳見表3《風險源物質可以采納的分析方法》，并參照

分析方法確認指導原則（《中國藥典》2020年版四部9099）進行方法學確認。

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本指導原則提供了單劑量口服液體制劑復合膜常見風險源物質名稱和限度，見表2。（注：風險源

物質限度要求可參考GB9685-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》及其

增補公告）

4風險源物質限度確認

根據(jù)特定遷移試驗獲得的風險源物質信息，進行必要的化合物歸屬或結構鑒定并分析匯總其含量。

風險源物質可以采用表3的分析方法，并根據(jù)試驗結果，按照GB9685-2016《食品安全國家標準食品

接觸材料及制品用添加劑使用標準》及增補公告判斷是否符合規(guī)定。

表2常見風險源物質名稱和限度

材料類最大遷移限量或最大殘留量

物質名稱CASNo.

別(mg/kg)

乙二醇107-21-130

對苯二甲酸100-21-07.5

三氧化二銻1309-64-40.04

聚酯薄

二甘醇111-46-630

膜

磷酸三乙酯78-40-00.01

（PET）

乙二醇銻29736-75-20.01

間苯二甲酸121-91-55

2,2-二甲基-1,3-丙二醇126-30-70.05

十八烷基-3-（3,5-二叔丁基-4-羥

2082-79-36

聚烯烴基苯基）丙酸酯

薄膜

1-己烯592-41-63

(PE,PP

1-辛烯111-66-015

)

2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚128-37-03

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1,3,5-三（3,5-二叔丁基-4-羥基27676-62-65

苯基）-1,3,5-三嗪-2,4,6

（1H,2H,3H)-三酮）

六氟丙烯116-15-40.01

順丁烯二酸酐108-31-630

三(壬基酚)亞磷酸酯26523-78-4不得檢出（壬基酚，SML，檢出

限0.01mg/kg）

聚酰胺己內酰胺105-60-215

薄膜

1，3-間苯二甲胺1477-55-00.05

（OPA)

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2-異丙基硫雜蒽酮5495-84-1

出（檢出限：0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4-異丙基硫雜蒽酮83846-86-0

出（檢出限：0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

亞硝胺類化合物——

出（檢出限：0.01mg/kg）

芳香族伯胺化合物總量——不得檢出（檢出限：0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

油墨4-氨基聯(lián)苯92-67-1

出（檢出限0.01mg/kg）

（INK）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

聯(lián)苯胺92-87-5

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4-氯鄰甲苯胺95-69-2

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2-萘胺91-59-8

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

鄰氨基偶氮甲苯97-56-3

出（檢出限0.01mg/kg）

10

T/CNPPAXXXX—××××

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2-氨基-4-硝基甲苯99-55-8

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

雙氯苯胺106-47-8

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2,4-二氨基苯甲醚615-05-4

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4,4'-二氨基二苯甲烷101-77-9

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

3,3'-二氯聯(lián)苯胺91-94-1

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

3,3'-二甲氧基聯(lián)苯胺119-90-4

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

3,3'-二甲基聯(lián)苯胺119-93-7

出（檢出限0.01mg/kg）

4,4'-二氨基-3,3'-二甲基聯(lián)苯基未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

838-88-0

甲烷出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

3-氨基對甲苯甲醚120-71-8

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4,4‘-次甲基-雙-（2-氯苯胺）101-14-4

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4,4'-二氨基二苯醚101-80-4

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

4,4'-二氨基二苯硫醚139-65-1

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

鄰甲苯胺95-53-4

出（檢出限0.01mg/kg）

2,4-二氨基甲苯95-80-7未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

11

T/CNPPAXXXX—××××

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2,4,5-三甲基苯胺137-17-7

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

對氨基偶氮苯60-09-3

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

鄰甲氧基苯胺90-04-0

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2,4'-二甲基苯胺95-68-1

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2,6'-二甲基苯胺87-62-7

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

苯胺62-53-3

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

對苯二胺106-50-3

出（檢出限0.01mg/kg）

未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

多環(huán)芳烴化合物——

出（檢出限：0.01mg/kg）

2,2-二甲基-1,3-丙二醇126-30-70.05

1,1,1-三羥甲基丙烷77-99-66

1,2-苯并異噻唑-3-酮2634-33-51.2

1,4-丁二醇110-63-45

膠粘劑

1,6-己二醇629-11-80.05

(Adhes

ive)不得檢出（檢出限：

1,6-己二異氰酸酯822-06-00.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

量）

2,2-二甲基-1,3-丙二醇126-30-70.05

2,2-雙-(4-甘胺氧苯)丙烷1675-54-33（2,2-雙（4-羥基苯基）丙烷：

12

T/CNPPAXXXX—××××

SML）；1（環(huán)氧乙烷：QM）或

ND（環(huán)氧乙烷：SML，檢出限

0.01mg/kg）

3-(2,3-環(huán)氧丙氧)丙基三甲氧基未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2530-83-8

硅烷出（檢出限：0.01mg/kg）

3-縮水甘油醚氧基丙基三乙氧基未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

2602-34-8

硅烷出（檢出限：0.01mg/kg）

三甲氧基[2-(7-氧雜二環(huán)[4.1.0]未列在法規(guī)肯定清單，不得檢

3388-04-3

庚-3-基)乙基]硅烷出（檢出限：0.01mg/kg）

4,4'-硫代雙(6-特丁基間甲酚)96-69-50.48

丙烯酸羥乙酯818-61-16

對苯二甲酸100-21-07.5

不得檢出（檢出限：

二苯基甲烷-2,4‘-二異氰酸酯5873-54-10.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

量）

二甘醇111-46-630

二月桂酸二正辛基錫3648-18-80.006

1（殘留量）或不得檢出（檢出

環(huán)氧丙烷75-56-9

限：0.01mg/kg）

不得檢出（檢出限：

環(huán)氧氯丙烷106-89-80.01mg/kg）;

1（殘留量）

己內酰胺105-60-215

不得檢出（檢出限：

甲苯-2,4-二異氰酸酯584-84-90.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

量）

甲苯-2,6-二異氰酸酯0091-08-7不得檢出（檢出限：

13

T/CNPPAXXXX—××××

0.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

量）

間苯二甲酸121-91-55

十八烷基-3-（3,5-二叔丁基-4-羥

2082-79-36

基苯基）丙酸酯

2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚128-37-03

三羥甲基丙烷77-99-66

雙酚A80-05-70.6

辛酸亞錫301-10-00.18

新戊二醇126-30-70.05

乙二醇107-21-130

乙酸乙烯酯108-05-412

不得檢出（檢出限：

異佛爾酮二異氰酸酯4098-71-90.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

量）

丙烯酸79-10-76

甲基丙烯酸79-41-46

乙酸乙烯酯108-05-412

馬來酸110-16-730

丙烯酸正丁酯141-32-26

不得檢出（檢出限：

1-異氰酸根-2-[(4-異氰酸根苯

5873-54-10.01mg/kg）；1（異氰酸根殘留

基)甲基]苯

量）