醫(yī)療器械不良事件反饋與評估機制

醫(yī)療器械不良事件反饋與評估機制醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程，通過檢測報告獲得醫(yī)療器械安全性的信息，防止類似傷害事件的再次發(fā)生。一、建立健全組織結構，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：**成員：****領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責:(1)、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的流程和使用管理工作，旨在保證安全、合理使用和科學管理;(2)、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。(3)、負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。(4)、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。(5)、制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。(6)、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。(7)、對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。(8)、通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。(9)、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理日常工作由醫(yī)學裝備科開展。2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:醫(yī)學裝備科醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結:醫(yī)學裝備科每年年初將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質管辦，并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理:質管辦通過每季度對醫(yī)學裝備科、器械供應服務質量評價，監(jiān)督其醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。3、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員各相關科室設立兼職聯(lián)絡員，一般情況下為各科質控員兼任，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應立即按照醫(yī)院《醫(yī)療安全(不良)事件報告管理規(guī)定》對醫(yī)療器械不良事件進行上報。2、醫(yī)學裝備科審核、檢查報表的完整性后，交醫(yī)學裝備科聯(lián)絡員負責統(tǒng)計，每季度對不良事件進行匯總對接質管辦。3、醫(yī)學裝備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內向有關部門報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向有關部門報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向有關部門報告，并在24小時內報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告。4、醫(yī)學裝備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。醫(yī)療安全（不良）事件醫(yī)院三級管理體系專人負責名單三級體系部門或科室姓名聯(lián)系電話院級質管辦****職能部門醫(yī)務科****護理部****感染管理科****藥劑科****醫(yī)學裝備科****后勤科****保衛(wèi)科****信息科****辦公室****科室產(chǎn)科****婦科****兒科****新生兒科****兒童康復科****產(chǎn)房****藥房****手術室****超聲科****產(chǎn)后康復科****放射科****