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文檔簡介

ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****-20**

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

第5部分:顆粒劑

TechnicalspecificationfordispensingofChinesepatentmedicineinclinicalacute

orcriticaldiseasesGranules

Part5:Granules

(文件類型:公示稿)

(完成時間:年月日)

20211212

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分:顆粒劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)為臨床急危重癥患者提供中成藥顆粒劑調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、

人員和技術(shù)要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)為患者提供急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑的藥學部門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引

用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修

改單)適用于本文件。

2020版《中華人民共和國藥典》

T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分:患者服務(wù)門診處方

《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號)

《臨床用藥須知》

T/CACM****.1-2021:臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

處方Prescription

處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、

由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對,并

作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

3.2

顆粒劑Granules

系指原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

3.3

不良反應(yīng)Adversereaction

1

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

3.4

藥物警戒Pharmacovigilance

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究

與活動。

4顆粒劑調(diào)劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021,4.1要求執(zhí)行。

4.2基礎(chǔ)建設(shè)

按T/CACM****.1-2021,4.2要求執(zhí)行。

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021,4.3要求執(zhí)行。

5重點關(guān)注技術(shù)要求

5.1處方審核技術(shù)

5.1.1藥師審核處方時,應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》所規(guī)定的審核項目,對處方的合法性、

規(guī)范性、適宜性進行逐一審核,而臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥處方審核需重點關(guān)注處方的臨

床診斷、用法用量、聯(lián)合用藥、禁忌證、配伍禁忌五方面,以處方審核常用臨床用藥依據(jù):臨床

診療規(guī)范、指南、臨床路徑、藥品說明書、國家處方集、臨床用藥須知等,促進臨床合理用藥。

5.2發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

5.2.1按照《T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分:患者服務(wù)門診處方》相關(guān)

要求,發(fā)藥時應(yīng)核對患者信息、藥品信息、處方信息、用藥指導材料是否正確合理。

5.2.2交代患者顆粒劑特殊用法:顆粒劑為固體口服制劑,宜沖服,如有少量混懸顆粒,可搖勻后

全部服下。

5.2.3交代患者服用本藥的注意事項以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),語言宜通俗易懂,便于患者理解。

5.3用藥監(jiān)測技術(shù)

5.3.1用藥前仔細詢問患者和核對處方上的過敏史,若患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng),及時分析與上報,

填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.3.2臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥可以作為患者長期用藥,使用時需重點監(jiān)測特殊人群(老年

人、嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、肝腎功能不全者)用藥情況。

5.3.3重點監(jiān)測由于患者昏迷而采用鼻飼等非常規(guī)給藥后的患者用藥反應(yīng),及時發(fā)現(xiàn)異常情況并按

相應(yīng)流程處理。

2

5.4藥物警戒技術(shù)

5.4.1及時關(guān)注相關(guān)管理部門發(fā)布的臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率等信息,警戒

未知(新發(fā))嚴重不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)及時上報。

5.4.2通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)與臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥相關(guān)的警戒信號,并可對其風險/效益進

行定性定量評估和分析。監(jiān)測內(nèi)容為:適應(yīng)證審核中的問題,劑量和療程與療效、安全性的相關(guān)

性,具體服用方法與療效、安全性的相關(guān)性,毒性藥味、重金屬成分的毒性反應(yīng),聯(lián)合用藥的安

全性等。

3

附錄A

(規(guī)范性附錄)

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程詳見圖A.1。

中藥顆粒劑

處方

返回醫(yī)生修改、

處方審核簽字、蓋章

不合格的處方

中藥顆粒劑

不良反應(yīng)

合格的處方用藥監(jiān)測

規(guī)劃數(shù)量、

特殊人群

品種采購驗收

辨證論治

貯藏條件庫存管理處方調(diào)配

用法用量

處方點評

定期查驗效期配伍禁忌

重復用藥

復核

發(fā)藥與用藥交代藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程圖

4

附錄B

(資料性附錄)

臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例

代表藥物遴選原因:1.連花清瘟組方強調(diào)“清瘟”,對于近年來爆發(fā)的多起病毒性傳染病,均在

“疫病”范圍內(nèi),例如新型冠狀病毒肺炎、流感、嬰幼兒的手足口病、病毒性肺炎等,這些發(fā)病比較

急。連花清瘟方在臨床治療過程中表現(xiàn)出對病毒感染類疾病病原體(病毒)具有明顯抑制作用。2.穩(wěn)

心顆粒是臨床上治療心律失常的常用復方中藥,廣泛應(yīng)用于各種類型的房顫患者的治療,經(jīng)大量循證

醫(yī)學證明療效顯著,大大減少了西藥在抗心律失常使用中可能發(fā)生的不良反應(yīng)。

B.1.以連花清瘟顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.1.1采購驗收技術(shù)

B.1.1按照本機構(gòu)《藥品處方集》、《基本用藥供應(yīng)目錄》和藥品采購工作流程,按規(guī)定購入藥品。

B.1.1.2連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品,此類藥單獨制定采購計劃,采購量需根據(jù)實際臨床需求

量制定。

B.1.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄,驗收內(nèi)容包括:藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有

效期、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應(yīng)有下列內(nèi)容:

日期、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、質(zhì)量、驗收人、備注。記錄保存至超過藥品有效期1年,

不少于3年。

B.1.2庫存管理技術(shù)

B.1.2.1貯藏:密封,置于陰涼干燥處(不超過20℃)。采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、

防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

B.1.2.2養(yǎng)護:連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品,可建立相應(yīng)特殊標識。按照2020版《中華人民共

和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查連花清瘟顆粒外觀、包裝,確保密封以及檢查有效

期,并做好庫房保管記錄。

B.1.2.3庫存數(shù)量:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用量和周轉(zhuǎn)率等實際情況,科學設(shè)置藥庫、藥房的庫存上下限,

設(shè)置庫存下限自動報警或人工巡查制度,確保臨床用藥的連續(xù)性。

B.1.3處方審核技術(shù)

B.1.3.1審核處方臨床診斷:連花清瘟顆粒功效為清瘟解毒,宣肺泄熱。中醫(yī)診斷應(yīng)為流行性感冒屬熱

毒襲肺證、熱毒襲肺證、衛(wèi)氣同病證、肺失宣降證、風熱證。按照《臨床用藥須知》,處方臨床診斷內(nèi)

容應(yīng)包含:流行性感冒、急性咽炎。查閱指南、專家共識、診療方案,診斷內(nèi)容應(yīng)包含:急性上呼吸

道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板減少綜合征等。按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八

版)》,處于醫(yī)學觀察期的患者,推薦使用連花清瘟顆粒。新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10

天。

B.1.3.2審核用法用量:核對連花清瘟顆粒藥名,其規(guī)格為每袋6克,6克*10袋,用法為口服,建議

開水沖服,或者根據(jù)個人需求選擇服用方法。用量為一次1袋,一日3次,或者根據(jù)患者的病情,適

5

當調(diào)整處方連花清瘟顆粒的用藥頻次、劑量,但是考慮急危重癥患者體質(zhì)較弱,且多為老年人,易發(fā)

生不良反應(yīng),應(yīng)加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。

B.1.3.3審核聯(lián)合用藥情況:本方含甘草,謹慎與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。本

方含麻黃,謹慎與降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用,以及不推

薦與四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.3.4審核處方是否為特殊人群用藥:患者是否為運動員。嚴重高血壓患者是否為運動員、高血壓患

者、心臟病患者、妊娠期婦女、哺乳期婦女等。肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者在醫(yī)師指導下服

用,兒童、老年體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。

B.1.3.5審核禁忌:對本藥組成或成分過敏者。

B.1.4處方調(diào)配技術(shù)

B.1.4.1調(diào)配前,確認處方中連花清瘟顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量,謹防相似藥品名稱的混淆。

B.1.4.2調(diào)配時,準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量,檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。

B.1.4.3按T/CACM****.1-20項下執(zhí)行,調(diào)配后按規(guī)定粘貼標簽,急危重癥中成藥標簽顏色

宜與其他藥品做警示區(qū)別,調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章,當日處方裝訂留存以備復查。

B.1.4.4調(diào)配完畢后,將連花清瘟顆粒交付復核人員。

B.1.5處方復核技術(shù)

B.1.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致,是否為連花清瘟顆粒。

B.1.5.2復核所配連花清瘟顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同,核對提示標簽內(nèi)容是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.1.6.1在發(fā)藥前,核對患者姓名、年齡、藥品名稱,并詢問患者過敏史,確?;颊邔Ρ舅師o過敏史。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥,需按照說明書或醫(yī)囑服藥,一次1袋,一日3次,需溫水沖服

后服用,不得直接口服;用前請將藥液充分攪勻,勿將杯底藥粉丟棄。

B.1.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn)在胃腸道不良反應(yīng),如惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、口

干,以及皮疹、瘙癢、頭暈等。

B.1.6.4交代患者本藥不宜長期服用,運動員、高血壓患者、心臟病患者慎用。脾胃虛寒便溏者慎用

B.1.6.5交代患者用藥期間不宜同時服用滋補性中藥,忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。與其他顆粒劑

合并服用時,需明確在不存在配伍禁忌的情況下使用。

B.1.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.1.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應(yīng),藥物咨詢門診藥師及調(diào)劑崗位的藥師

可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應(yīng),若出現(xiàn),則應(yīng)及時停藥及救治,詳細記錄不良反應(yīng),分析

和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》上報。

B.1.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況,發(fā)現(xiàn)異常時,立即停藥并且

采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。

B.1.8處方點評技術(shù)

6

B.1.8.1點評處方診斷是否為流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板

減少綜合征等。

B.1.8.2點評處方是否同時服用其他治療屬于熱毒襲肺的流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染等疾病

的其他藥物。

B.1.8.3點評用量是否超過一次1袋,一日3次。

B.1.8.4點評處方是否存在配伍禁忌:是否與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。是否與

降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用,以及不推薦與四環(huán)素類、大

環(huán)內(nèi)酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.8.5點評處方患者是否為運動員、高血壓、心臟病等禁忌人群。

B.1.9藥物警戒技術(shù)

B.1.9.1警戒急危重癥中成藥未知(新發(fā))嚴重不良反應(yīng)和其他聯(lián)合用藥的相互作用,及時將信息反饋

臨床并采取相應(yīng)救治措施,及時上報藥品不良反應(yīng),充分挖掘藥物警戒信號。

B.1.9.2根據(jù)實際情況開展主動監(jiān)測,對連花清瘟顆粒的風險/效益進行定性定量和分析。

B.2以穩(wěn)心顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.2.1采購驗收技術(shù)

B.2.1.1按照本機構(gòu)《藥品處方集》、《基本用藥供應(yīng)目錄》和藥品采購工作流程,按規(guī)定購入藥品。

B.2.1.2穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品,此類藥單獨制定采購計劃,采購量需根據(jù)實際臨床需求量制

定。

B.2.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄,驗收內(nèi)容包括:藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有

效期、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應(yīng)有下列內(nèi)容:

日期、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、質(zhì)量、驗收人、備注。記錄保存至超過藥品有效期1年,

不少于3年。

B.2.2庫存管理技術(shù)

B.2.2.1貯藏:密封,置于常溫存儲。采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠

等措施,保證藥品質(zhì)量。

B.2.2.2養(yǎng)護:穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品,可建立相應(yīng)特殊標識。按照《中華人民共和國藥典

2020》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查穩(wěn)心顆粒外觀、包裝,確保密封以及檢查有效期,并做好

庫房保管記錄。

B.2.2.3庫存數(shù)量:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用量和周轉(zhuǎn)率等實際情況,科學設(shè)置藥庫、藥房的庫存上下限,

設(shè)置庫存下限自動報警或人工巡查制度,確保臨床用藥的連續(xù)性。

B.2.3處方審核技術(shù)

B.2.3.1審核處方臨床診斷:穩(wěn)心顆粒功效為益氣養(yǎng)陰,活血化瘀。中醫(yī)診斷包括“氣陰兩虛證”“心

脈瘀阻證”、“心悸”、“怔忡”。處方臨床診斷為室性早搏、房性早搏,按照《臨床用藥須知》,處方臨

7

床診斷內(nèi)容應(yīng)包含:心悸、心律失常。查閱指南、專家共識、診療方案,診斷內(nèi)容包含:冠心病、房

顫等相關(guān)病名、證型。

B.2.3.2審核用法用量:核對穩(wěn)心顆粒藥名,其規(guī)格為每袋9克,9克*9袋;每袋5克(無蔗糖),5

克*9袋,用法為開水沖服。用量為一次1袋,一日3次,或者根據(jù)患者的病情,適當調(diào)整處方連花

清瘟顆粒的用藥頻次、劑量,但是考慮急危重癥患者體質(zhì)較弱,且多為老年人,易發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)

加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。

B.2.3.3審核聯(lián)合用藥情況:本藥含黨參,不宜與含藜蘆的成方聯(lián)用。

B.2.3.4審核禁忌:對本藥組成或成分過敏者,緩慢性心率失?;颊摺?/p>

B.2.3.5處方是否為特殊人群用藥:患者是否為孕婦。

B.2.4處方調(diào)配技術(shù)

B.2.4.1調(diào)配前,確認處方中穩(wěn)心顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量,謹防相似藥品名稱的混淆。

B.2.4.2調(diào)配時,準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量,檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。

B.2.4.3按T/CACM****.1-2021,項下執(zhí)行,調(diào)配后按規(guī)定粘貼標簽,急危重癥中成藥標簽顏

色宜與其他藥品做警示區(qū)別,調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章,當日處方裝訂留存以備復查。

B.2.4.4調(diào)配完畢后,將穩(wěn)心顆粒交付復核人員。

B.2.5處方復核技術(shù)

B.2.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致,是否為穩(wěn)心顆粒。

B.2.5.2復核所配穩(wěn)心顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同,核對提示標簽內(nèi)容是否正確。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.2.6.1在發(fā)藥前,核對患者姓名、年齡、藥品名稱,確認無誤,并詢問患者過敏史和孕產(chǎn)情況,確保

患者非孕婦及對本藥無過敏史。

B.2.6.2詢問患者是否為緩慢性心率失常,確?;颊叻蔷徛孕穆墒С?。

B.2.6.2交代患者本藥為口服藥,需按照說明書或醫(yī)囑服藥,一次1袋,一日3次,需開水沖服后服

用,不得直接口服,用前將藥液充分攪勻,勿將杯底藥粉丟棄。

B.2.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn)在神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、皮膚,詳細為頭暈、頭痛、惡心、嘔

吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、胸悶,若出現(xiàn)則及時停藥就醫(yī)。

B.2.6.4交代患者緩慢性心律失常禁用、孕婦慎用。用藥期間忌煙酒、濃茶。表實邪盛無瘀滯者慎用

B.2.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.2.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應(yīng),藥物咨詢門診藥師及其調(diào)劑崗位的藥

師可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應(yīng)。若出現(xiàn),則應(yīng)及時停藥及救治,詳細記錄不良反應(yīng),分

析和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》上報。

B.2.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況,發(fā)現(xiàn)異常時,立即停藥并且

采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。

B.2.8處方點評技術(shù)

8

B.2.8.1點評處方診斷是否為室性早搏、房性早搏、心律失常、心悸、怔忡等。

B.2.8.2點評處方是否同時在服用其他治療氣陰兩虛型心律失常的藥物。

B.2.8.3點評用量是否超過一次1袋,一日3次。

B.2.8.4點評處方是否存在配伍禁忌:是否與含藜蘆的成方或飲片聯(lián)用。

B.2.8.5點評處方患者是否為孕婦以及哺乳期婦女,氣陰兩虛型心律失常,是否為有過敏史或緩慢性心

律失常等禁忌人群。

B.2.9藥物警戒技術(shù)

B.2.9.1警戒穩(wěn)心顆粒未知(新發(fā))的嚴重不良反應(yīng)和其他藥物聯(lián)用產(chǎn)生的相互作用,及時將信息反饋

臨床并采取相應(yīng)救治措施,及時上報藥品不良反應(yīng),充分挖掘藥物警戒信號。

B.2.9.2根據(jù)實際情況開展主動監(jiān)測,對穩(wěn)心顆粒的風險/效益進行定性定量和分析。

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參考文獻

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