2024醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目標(biāo)2.4項(xiàng)目范圍3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.1.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.2試驗(yàn)方法3.1.3試驗(yàn)樣本3.1.4試驗(yàn)時(shí)間3.1.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.2試驗(yàn)實(shí)施3.2.1試驗(yàn)流程3.2.2試驗(yàn)人員3.2.3試驗(yàn)設(shè)備3.2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄3.2.5試驗(yàn)質(zhì)量控制4.數(shù)據(jù)管理與分析4.1數(shù)據(jù)收集4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)4.3數(shù)據(jù)分析4.4數(shù)據(jù)報(bào)告5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量管理體系5.2質(zhì)量控制措施5.3質(zhì)量監(jiān)督6.風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.合同雙方權(quán)利與義務(wù)7.1合同雙方權(quán)利7.2合同雙方義務(wù)8.合同期限與終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密義務(wù)9.3保密期限10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序13.合同變更與解除13.1合同變更13.2合同解除14.其他約定14.1其他條款14.2附則第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2024年醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)2.2項(xiàng)目背景為滿足我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求，甲方擬開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2.3項(xiàng)目目標(biāo)通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。2.4項(xiàng)目范圍3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.1.1試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。3.1.2試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。3.1.3試驗(yàn)樣本試驗(yàn)樣本總數(shù)為100例，其中對(duì)照組50例，實(shí)驗(yàn)組50例。3.1.4試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)周期為12個(gè)月。3.1.5試驗(yàn)地點(diǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.2試驗(yàn)實(shí)施3.2.1試驗(yàn)流程（1）篩選符合入組條件的受試者；（2）分組，對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組；（3）實(shí)施治療；（4）收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（5）數(shù)據(jù)分析；3.2.2試驗(yàn)人員乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、受試者篩選、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和試驗(yàn)質(zhì)量控制。3.2.3試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備包括但不限于：心電圖機(jī)、血壓計(jì)、血糖儀等。3.2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用電子記錄系統(tǒng)進(jìn)行記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.2.5試驗(yàn)質(zhì)量控制試驗(yàn)過(guò)程中，甲方和乙方應(yīng)共同對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性。4.數(shù)據(jù)管理與分析4.1數(shù)據(jù)收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集包括受試者基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、療效觀察、不良事件等。4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專用服務(wù)器上，確保數(shù)據(jù)安全。4.3數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計(jì)分析方法，包括描述性統(tǒng)計(jì)、療效分析、安全性分析等。4.4數(shù)據(jù)報(bào)告試驗(yàn)完成后，乙方將提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等。5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量管理體系甲方和乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)質(zhì)量。5.2質(zhì)量控制措施（1）試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（2）試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（4）試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，確保結(jié)果可靠。5.3質(zhì)量監(jiān)督甲方和乙方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量。6.風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如受試者脫落、數(shù)據(jù)缺失等。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。6.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。8.合同期限與終止8.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為24個(gè)月。8.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）任何一方違約，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不滿意的；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）雙方協(xié)商一致解除合同。8.3合同終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方；（2）合同終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同約定的義務(wù)；（3）合同終止后，雙方應(yīng)就合同履行情況進(jìn)行清算，并簽署清算報(bào)告。9.保密條款9.1保密信息范圍本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等，均為保密信息。9.2保密義務(wù)（1）雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露；（2）保密義務(wù)在本合同終止后仍繼續(xù)有效。9.3保密期限保密期限自本合同生效之日起至保密信息公開(kāi)或雙方另有約定為止。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，除非另有約定。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用（1）雙方有權(quán)在各自的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可給第三方。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方泄露保密信息；（3）一方侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（4）一方違反合同約定的其他行為。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約方應(yīng)采取補(bǔ)救措施，恢復(fù)合同履行；（3）如違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決程序（1）一方提出仲裁申請(qǐng)，另一方應(yīng)在收到仲裁申請(qǐng)之日起15日內(nèi)提交答辯；（2）仲裁委員會(huì)根據(jù)雙方提交的證據(jù)和材料進(jìn)行審理；（3）仲裁委員會(huì)作出裁決，裁決為終局裁決。13.合同變更與解除13.1合同變更雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以對(duì)本合同進(jìn)行變更。13.2合同解除（1）合同變更后的內(nèi)容，自變更之日起生效；（2）任何一方提出解除合同，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方；（3）合同解除后，雙方應(yīng)就合同履行情況進(jìn)行清算，并簽署清算報(bào)告。14.其他約定14.1其他條款本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2附則本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除合同雙方外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入的情形（1）需要第三方提供專業(yè)服務(wù)，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、設(shè)備檢測(cè)等；（2）雙方同意引入第三方作為項(xiàng)目監(jiān)督或顧問(wèn)；（3）合同履行過(guò)程中，因特殊原因需要第三方協(xié)助。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任限額第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，根據(jù)其提供的服務(wù)類型和合同約定確定。具體責(zé)任限額如下：（1）中介方：不超過(guò)合同總額的5%；（2）咨詢方：不超過(guò)合同總額的3%；（3）檢測(cè)機(jī)構(gòu)：不超過(guò)合同總額的2%；（4）數(shù)據(jù)管理公司：不超過(guò)合同總額的1%。15.3.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方在履行合同過(guò)程中，因其故意或重大過(guò)失導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。如因第三方責(zé)任導(dǎo)致合同無(wú)法履行，甲方有權(quán)要求乙方采取措施，包括但不限于更換第三方或終止合同。15.4第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)按照合同約定，獨(dú)立完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)；（2）第三方有權(quán)獲取履行職責(zé)所需的信息和資料；（3）第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.5.1責(zé)任劃分第三方的責(zé)任僅限于其提供的具體服務(wù)內(nèi)容，不涉及合同雙方的其他權(quán)利義務(wù)。15.5.2信息共享合同雙方應(yīng)向第三方提供履行合同所需的信息，第三方應(yīng)保守這些信息。15.5.3沖突解決若第三方與合同雙方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會(huì)仲裁。16.第三方變更16.1變更程序若合同雙方同意更換第三方，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方確認(rèn)后生效。16.2變更影響第三方變更不影響本合同的效力，合同雙方仍需履行各自的義務(wù)。17.第三方退出17.1退出條件（1）合同雙方同意；（2）第三方因不可抗力無(wú)法履行合同；（3）合同履行完畢或提前終止。17.2退出程序第三方退出合同，應(yīng)書(shū)面通知合同雙方，并按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。18.本合同其他條款的適用本合同中關(guān)于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、違約責(zé)任等條款，適用于第三方。19.補(bǔ)充條款本合同附件中關(guān)于第三方介入的具體條款，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本、時(shí)間、地點(diǎn)等，需符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：本附件為合同的核心內(nèi)容，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2.附件二：試驗(yàn)設(shè)備清單要求：列出所有試驗(yàn)所需的設(shè)備，包括型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等信息。說(shuō)明：本附件用于確保試驗(yàn)設(shè)備滿足試驗(yàn)要求。3.附件三：試驗(yàn)人員名單及職責(zé)要求：列出試驗(yàn)人員名單，包括姓名、職稱、職責(zé)等。說(shuō)明：本附件用于明確試驗(yàn)人員的職責(zé)和分工。4.附件四：數(shù)據(jù)收集記錄表要求：設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)收集記錄表，包括受試者基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件等。說(shuō)明：本附件用于確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.附件五：臨床試驗(yàn)報(bào)告說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的最終成果，需符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.附件六：保密協(xié)議要求：明確合同雙方及第三方的保密義務(wù)，包括保密信息范圍、保密期限等。說(shuō)明：本附件用于保護(hù)合同雙方的商業(yè)秘密。7.附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。說(shuō)明：本附件用于保護(hù)雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.附件八：第三方服務(wù)協(xié)議要求：詳細(xì)描述第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任、費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件用于明確第三方在合同中的地位和責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）未按合同約定履行試驗(yàn)方案；（2）未按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）泄露保密信息；（4）未經(jīng)對(duì)方同意更換第三方；（5）未按合同約定支付費(fèi)用；（6）其他違反合同約定的行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約方應(yīng)采取補(bǔ)救措施，恢復(fù)合同履行；（3）如違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。3.示例說(shuō)明：（1）甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因延誤造成的損失。（2）第三方泄露保密信息，甲方有權(quán)要求乙方采取措施，包括更換第三方或終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）乙方未經(jīng)甲方同意更換第三方，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金和賠償損失。全文完。2024醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械定義1.2試驗(yàn)方案定義1.3臨床試驗(yàn)定義1.4術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方2.1甲方信息2.2乙方信息3.項(xiàng)目背景與目標(biāo)3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目目標(biāo)3.3預(yù)期成果4.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)?zāi)康?.2受試者選擇與排除標(biāo)準(zhǔn)4.3研究設(shè)計(jì)類型4.4研究方法4.5數(shù)據(jù)收集與處理4.6質(zhì)量控制與保證5.臨床試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)階段劃分5.2研究現(xiàn)場(chǎng)管理5.3受試者權(quán)益保護(hù)5.4監(jiān)督與審查6.試驗(yàn)物資與設(shè)備6.1物資清單6.2設(shè)備清單6.3物資與設(shè)備管理7.數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)收集流程7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全7.3數(shù)據(jù)分析計(jì)劃8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.保密條款9.1保密信息定義9.2保密義務(wù)9.3保密例外10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2專利申請(qǐng)10.3商業(yè)秘密11.費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用預(yù)算11.2支付方式11.3支付時(shí)間12.合同期限與終止12.1合同期限12.2終止條件12.3終止程序13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決程序14.3最終裁決機(jī)構(gòu)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械定義：本合同所指醫(yī)療器械系指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或改善人體功能，通過(guò)物理、化學(xué)、生物、電磁等手段作用于人體，并有一定預(yù)期效果的物品。1.2試驗(yàn)方案定義：本合同所指試驗(yàn)方案系指為進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而制定的詳細(xì)研究計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、研究方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。1.3臨床試驗(yàn)定義：本合同所指臨床試驗(yàn)系指在人體（或動(dòng)物）進(jìn)行的，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的研究活動(dòng)。1.4術(shù)語(yǔ)解釋：本合同中未定義的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定的定義執(zhí)行。2.合同雙方2.1甲方信息：甲方全稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。2.2乙方信息：乙方全稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。3.項(xiàng)目背景與目標(biāo)3.1項(xiàng)目背景：詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)療器械的研發(fā)背景、市場(chǎng)需求、技術(shù)優(yōu)勢(shì)等。3.2項(xiàng)目目標(biāo)：明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體目標(biāo)，如驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性等。3.3預(yù)期成果：明確項(xiàng)目預(yù)期達(dá)到的成果，如獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等。4.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)?zāi)康模涸敿?xì)闡述試驗(yàn)?zāi)康?，如評(píng)估醫(yī)療器械在特定疾病治療中的安全性和有效性等。4.2受試者選擇與排除標(biāo)準(zhǔn)：明確受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及篩選流程。4.3研究設(shè)計(jì)類型：說(shuō)明試驗(yàn)采用的研究設(shè)計(jì)類型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)等。4.4研究方法：詳細(xì)描述研究方法，包括試驗(yàn)分組、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)等。4.5數(shù)據(jù)收集與處理：明確數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)記錄方式、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及處理流程。5.臨床試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)階段劃分：明確試驗(yàn)階段劃分，如篩選階段、治療階段、隨訪階段等。5.2研究現(xiàn)場(chǎng)管理：詳細(xì)說(shuō)明研究現(xiàn)場(chǎng)的管理要求，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境要求等。5.3受試者權(quán)益保護(hù)：明確受試者權(quán)益保護(hù)措施，如知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等。5.4監(jiān)督與審查：規(guī)定監(jiān)督與審查流程，包括定期審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)審查等。6.試驗(yàn)物資與設(shè)備6.1物資清單：詳細(xì)列出試驗(yàn)所需的物資清單，包括藥品、器械、試劑等。6.2設(shè)備清單：詳細(xì)列出試驗(yàn)所需的設(shè)備清單，包括儀器、設(shè)備、耗材等。6.3物資與設(shè)備管理：明確物資與設(shè)備的管理要求，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等。7.數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)收集流程：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集流程，包括數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)記錄等。7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全：明確數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)安全等要求。7.3數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：說(shuō)明數(shù)據(jù)分析方法、分析指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等。8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：詳細(xì)列出可能影響臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括但不限于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷、不良事件、數(shù)據(jù)完整性等。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和潛在的嚴(yán)重程度。8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：針對(duì)評(píng)估出的高風(fēng)險(xiǎn)，制定具體的應(yīng)對(duì)措施，包括預(yù)防措施、緩解措施、應(yīng)急措施等。9.保密條款9.1保密信息定義：明確保密信息的范圍，包括但不限于試驗(yàn)方案、受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。9.2保密義務(wù)：規(guī)定雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)，包括不得泄露、不得用于非合同目的等。9.3保密例外：列出保密信息的例外情況，如法律法規(guī)要求披露、雙方同意披露等。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：明確醫(yī)療器械及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，通常歸甲方所有。10.2專利申請(qǐng)：規(guī)定乙方在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何新發(fā)現(xiàn)、新發(fā)明等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)權(quán)利和責(zé)任。10.3商業(yè)秘密：明確商業(yè)秘密的范圍，包括但不限于試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析結(jié)果等。11.費(fèi)用與支付11.1費(fèi)用預(yù)算：詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，包括但不限于研究費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人員費(fèi)用等。11.2支付方式：規(guī)定費(fèi)用的支付方式，如分期支付、按項(xiàng)目支付等。11.3支付時(shí)間：明確每個(gè)支付周期的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間，以及支付金額。12.合同期限與終止12.1合同期限：規(guī)定合同的起始和結(jié)束日期。12.2終止條件：列出可能導(dǎo)致合同終止的條件，如一方違約、項(xiàng)目提前完成等。12.3終止程序：規(guī)定合同終止的程序，包括通知期限、財(cái)產(chǎn)返還、違約責(zé)任等。13.違約責(zé)任13.1違約情形：詳細(xì)列出可能導(dǎo)致違約的情形，如未按時(shí)完成試驗(yàn)、數(shù)據(jù)造假、違反保密條款等。13.2違約責(zé)任承擔(dān)：規(guī)定違約方的責(zé)任承擔(dān)方式，如賠償損失、支付違約金等。14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式：規(guī)定爭(zhēng)議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。14.2爭(zhēng)議解決程序：詳細(xì)說(shuō)明爭(zhēng)議解決的具體程序，包括爭(zhēng)議提交、調(diào)解或仲裁委員會(huì)的選定、裁決的執(zhí)行等。14.3最終裁決機(jī)構(gòu)：明確爭(zhēng)議解決后的最終裁決機(jī)構(gòu)，如仲裁委員會(huì)、法院等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同中所述第三方系指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的：明確第三方介入的目的，如提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施、進(jìn)行數(shù)據(jù)管理與分析等。16.第三方選擇與授權(quán)16.2第三方授權(quán)：甲乙雙方應(yīng)向第三方明確授權(quán)，包括但不限于提供必要的信息、資源、權(quán)限等。17.第三方責(zé)任與義務(wù)17.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，并對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及本合同的約定，確保其工作符合試驗(yàn)要求。18.第三方權(quán)利18.1第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的工作條件和資源。18.2第三方信息保密：第三方應(yīng)遵守保密條款，對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的任何保密信息負(fù)有保密義務(wù)。19.第三方與其他各方的劃分19.1職責(zé)劃分：明確第三方與甲乙雙方及其他相關(guān)方的職責(zé)劃分，確保各方權(quán)責(zé)明確。19.2溝通協(xié)調(diào)：規(guī)定第三方與甲乙雙方及其他相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，確保信息暢通和合作順暢。20.第三方責(zé)任限額20.1責(zé)任限額確定：甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方的職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)，共同確定第三方責(zé)任限額。20.2責(zé)任限額方式：責(zé)任限額可以采用固定金額、比例賠償或按實(shí)際損失賠償?shù)确绞健?0.3責(zé)任限額調(diào)整：在合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇特殊情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整第三方責(zé)任限額。21.第三方變更與替換21.1第三方變更：如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。21.2第三方替換：在第三方無(wú)法履行其職責(zé)時(shí)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替換方案，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。22.第三方退出與合同終止22.1第三方退出：第三方在合同約定的期限內(nèi)未能履行其職責(zé)，甲乙雙方有權(quán)終止其合同。22.2合同終止：第三方退出或合同終止時(shí)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商處理相關(guān)事宜，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、資料移交等。23.第三方爭(zhēng)議解決23.1爭(zhēng)議解決方式：第三方與甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。23.2爭(zhēng)議解決程序：如協(xié)商不成，爭(zhēng)議解決方式及程序應(yīng)參照本合同第14條“爭(zhēng)議解決”條款執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、研究方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃等。2.附件二：試驗(yàn)物資與設(shè)備清單詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出試驗(yàn)所需的藥品、器械、試劑、設(shè)備等，并標(biāo)注數(shù)量和使用說(shuō)明。3.附件三：第三方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供第三方機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、專業(yè)資質(zhì)證明等。4.附件四：知情同意書(shū)模板詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供知情同意書(shū)的模板，包括受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和收益等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的流程，確保數(shù)據(jù)安全性和完整性。6.附件六：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)措施，確保試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。7.附件七：費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用，包括研究費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人員費(fèi)用等。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：在合同執(zhí)行過(guò)程中，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行修改或補(bǔ)充，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，未按時(shí)完成試驗(yàn)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說(shuō)明：若合同約定試驗(yàn)應(yīng)在2025年6月30日前完成，但實(shí)際完成時(shí)間為2025年8月15日，則乙方需承擔(dān)違約責(zé)任。2.違約行為：數(shù)據(jù)造假責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，乙方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說(shuō)明：若在試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)乙方提交的數(shù)據(jù)存在明顯錯(cuò)誤，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)系乙方故意造假，則乙方需承擔(dān)違約責(zé)任。3.違約行為：違反保密條款責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若乙方違反保密條款，泄露保密信息，需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說(shuō)明：若乙方在合同執(zhí)行過(guò)程中泄露了受試者信息，導(dǎo)致受試者隱私受損，則乙方需承擔(dān)違約責(zé)任。4.違約行為：未按約定提供物資與設(shè)備責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若乙方未按約定提供試驗(yàn)所需的物資與設(shè)備，需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若合同約定乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前提供所需設(shè)備，但實(shí)際提供時(shí)間為試驗(yàn)開(kāi)始后，則乙方需承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：未按約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若乙方未按約定支付費(fèi)用，需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付滯納金、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說(shuō)明：若合同約定乙方應(yīng)在每月底支付研究費(fèi)用，但實(shí)際支付時(shí)間為次月，則乙方需承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2目的與意義3.試驗(yàn)醫(yī)療器械基本信息3.1醫(yī)療器械名稱3.2注冊(cè)分類3.3注冊(cè)證編號(hào)3.4生產(chǎn)廠家3.5使用說(shuō)明4.臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3研究對(duì)象4.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)4.5數(shù)據(jù)收集與分析4.6風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急措施5.研究者及研究機(jī)構(gòu)5.1研究者資質(zhì)5.2研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)5.3合作關(guān)系6.研究倫理與知情同意6.1倫理審查6.2知情同意6.3病例報(bào)告7.試驗(yàn)實(shí)施流程7.1試驗(yàn)啟動(dòng)7.2研究對(duì)象招募7.3研究數(shù)據(jù)收集7.4數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.5研究終止8.數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)管理流程8.2數(shù)據(jù)安全8.3保密措施9.費(fèi)用及支付方式9.1試驗(yàn)費(fèi)用9.2費(fèi)用預(yù)算9.3支付方式10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：研究者簡(jiǎn)歷13.3附件三：知情同意書(shū)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.合同背景與目的2.1項(xiàng)目背景[詳細(xì)描述項(xiàng)目背景，包括項(xiàng)目起源、行業(yè)現(xiàn)狀、市場(chǎng)需求等]2.2目的與意義[闡述合同目的，如提高醫(yī)療器械注冊(cè)成功率、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展等]3.試驗(yàn)醫(yī)療器械基本信息3.1醫(yī)療器械名稱[醫(yī)療器械的具體名稱]3.2注冊(cè)分類[醫(yī)療器械的注冊(cè)分類編號(hào)]3.3注冊(cè)證編號(hào)[醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)]3.4生產(chǎn)廠家[醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家名稱]3.5使用說(shuō)明[醫(yī)療器械的使用說(shuō)明，包括適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等]4.臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)?zāi)康腫明確試驗(yàn)?zāi)康?，如評(píng)估醫(yī)療器械的有效性、安全性等]4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)[詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)類型、樣本量、分組方法等]4.3研究對(duì)象[描述研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)]4.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)列出納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的具體條件]4.5數(shù)據(jù)收集與分析[說(shuō)明數(shù)據(jù)收集方法、分析方法和數(shù)據(jù)分析結(jié)果]4.6風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急措施[列出可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的應(yīng)急措施]5.研究者及研究機(jī)構(gòu)5.1研究者資質(zhì)[列出研究者的資質(zhì)證明文件和經(jīng)驗(yàn)介紹]5.2研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)[列出研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件和設(shè)施設(shè)備情況]5.3合作關(guān)系[說(shuō)明雙方合作關(guān)系，如資金支持、技術(shù)指導(dǎo)等]6.研究倫理與知情同意6.1倫理審查[說(shuō)明倫理審查的機(jī)構(gòu)、時(shí)間和結(jié)果]6.2知情同意[詳細(xì)描述知情同意的過(guò)程、文件和簽署要求]6.3病例報(bào)告[說(shuō)明病例報(bào)告的格式、提交時(shí)間和審核流程]8.數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)管理流程8.1.1數(shù)據(jù)收集8.1.1.1數(shù)據(jù)收集方式8.1.1.2數(shù)據(jù)收集時(shí)間8.1.1.3數(shù)據(jù)收集人員8.1.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)8.1.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)8.1.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位置8.1.2.3數(shù)據(jù)備份策略8.1.3數(shù)據(jù)分析8.1.3.1數(shù)據(jù)分析工具8.1.3.2數(shù)據(jù)分析人員8.1.3.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告8.1.4數(shù)據(jù)安全8.1.4.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制8.1.4.2數(shù)據(jù)傳輸安全8.1.4.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全8.1.5保密措施8.1.5.1保密協(xié)議8.1.5.2保密期限8.1.5.3違約責(zé)任9.費(fèi)用及支付方式9.1試驗(yàn)費(fèi)用9.1.1試驗(yàn)總費(fèi)用9.1.2費(fèi)用構(gòu)成9.1.2.1研究者勞務(wù)費(fèi)9.1.2.2設(shè)備使用費(fèi)9.1.2.3材料費(fèi)9.1.2.4其他費(fèi)用9.2費(fèi)用預(yù)算9.2.1詳細(xì)費(fèi)用預(yù)算表9.2.2支付進(jìn)度安排9.3支付方式9.3.1預(yù)付款9.3.2進(jìn)度款9.3.3結(jié)算款10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1協(xié)商解決10.1.2仲裁解決10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1仲裁委員會(huì)10.2.2仲裁規(guī)則11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽署11.1.2倫理審查通過(guò)11.1.3資金到位11.2合同終止條件11.2.1試驗(yàn)完成11.2.2雙方協(xié)商一致11.2.3違約行為12.違約責(zé)任12.1違約行為12.1.1甲方違約12.1.2乙方違約12.2違約責(zé)任12.2.1違約賠償12.2.2違約解除合同13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：研究者簡(jiǎn)歷13.3附件三：知情同意書(shū)13.4附件四：費(fèi)用預(yù)算表13.5附件五：保密協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3本合同未盡事宜，以雙方協(xié)商補(bǔ)充的協(xié)議為準(zhǔn)。14.4本合同適用法律為中華人民共和國(guó)法律。14.5本合同簽訂地為[簽訂地]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，為完成合同項(xiàng)下工作而介入的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在合同項(xiàng)下承擔(dān)的具體責(zé)任和義務(wù)，應(yīng)在合同中明確約定。15.2.2第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證其提供的服務(wù)質(zhì)量。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取合理的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持，包括但不限于提供數(shù)據(jù)、信息、場(chǎng)地等。15.4第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.4.1第三方與甲乙雙方是獨(dú)立的合同關(guān)系，第三方的責(zé)任和義務(wù)不因與甲乙雙方簽訂合同而免除。15.4.2第三方在合同項(xiàng)下提供的服務(wù)，其成果和責(zé)任由第三方自行承擔(dān)，甲乙雙方不承擔(dān)連帶責(zé)任。15.4.3第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的合法權(quán)益，不得損害甲乙雙方的利益。16.第三方介入的具體條款16.1第三方介入的條件16.1.1甲乙雙方共同決定需要第三方介入的情況。16.1.2第三方具備完成相關(guān)工作的資質(zhì)和能力。16.1.3第三方同意按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.2第三方介入的程序16.2.1甲乙雙方共同確定第三方介入的具體事項(xiàng)和內(nèi)容。16.2.2甲乙雙方與第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確各自的權(quán)利和義務(wù)。16.2.3第三方按照協(xié)議約