《我國(guó)藥品專利鏈接制度的發(fā)展研究》8200字（論文）

我國(guó)藥品專利鏈接制度的發(fā)展研究TOC\o"1-3"\h\u20106摘要 I8360一、藥品專利鏈接制度概述 121640（一）藥品專利鏈接制度的概念 129484（二）藥品專利鏈接制度的內(nèi)容 132165（三）藥品專利鏈接制度的意義 211131二、國(guó)際上關(guān)于藥品專利鏈接制度的具體實(shí)踐模式 230953（一）強(qiáng)保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 24031（二）弱保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 4527（三）未保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 410776三、我國(guó)藥品專利鏈接制度的發(fā)展研究 52752（一）我國(guó)藥品專利鏈接制度的法理剖析 57535（二）我國(guó)藥品專利鏈接制度的適用困境 519101（三）完善我國(guó)藥品專利鏈接制度的建議 618899四、結(jié)語(yǔ) 721667參考文獻(xiàn) 8摘要美國(guó)通過(guò)出臺(tái)藥品專利鏈接制度使其制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展充滿活力，對(duì)此，國(guó)際社會(huì)各國(guó)也紛紛效仿并衍生出了不同的適用模式。21世紀(jì)初期，我國(guó)開(kāi)始探索新時(shí)期藥品專利鏈接制度的現(xiàn)實(shí)應(yīng)用。然而當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技含量較低、缺乏創(chuàng)新動(dòng)力、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題突出，所出臺(tái)的相關(guān)制度也未能對(duì)該現(xiàn)狀進(jìn)行有效緩解。本文通過(guò)對(duì)強(qiáng)保護(hù)、弱保護(hù)以及未保護(hù)三種模式的代表性國(guó)家的藥品專利鏈接制度的制定與實(shí)施進(jìn)行分析，結(jié)合最新修訂的《專利法》以及后續(xù)出臺(tái)的一系列辦法，對(duì)我國(guó)藥品專利鏈接制度的推進(jìn)實(shí)施提出合理的改良建議，完善藥品專利信息登記制度、首仿藥獨(dú)占期制度等相關(guān)適用程序，以期有效解決現(xiàn)實(shí)操作中的專利糾紛問(wèn)題，使得藥品專利鏈接制度能夠更好地運(yùn)用到實(shí)踐中去，促進(jìn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接制度原研藥仿制藥一、藥品專利鏈接制度概述（一）藥品專利鏈接制度的概念當(dāng)前學(xué)界對(duì)藥品專利鏈接制度的概念界定存在問(wèn)題，暫時(shí)并未提出具體的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但我們普遍認(rèn)為，美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限補(bǔ)償法》是該項(xiàng)制度的起源，該制度關(guān)鍵之處在于“鏈接”，主要就是通過(guò)“原研藥的生產(chǎn)專利”與“仿制藥的上市審批”進(jìn)行鏈接，將仿制藥在上市后可能存在的專利糾紛潛在隱患，提前到申請(qǐng)上市的審批階段進(jìn)行排查解決，以最大程度地達(dá)到對(duì)原研藥生產(chǎn)企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及社會(huì)公眾三者間的利益均衡這一最終目的。對(duì)于社會(huì)公眾而言，藥品的關(guān)鍵在于療效，但是對(duì)于不同的藥品生產(chǎn)廠家而言卻是天差地別。就原研藥生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品是具有原創(chuàng)性，現(xiàn)在或者曾經(jīng)獲得了專利的一種新藥，其研發(fā)是一個(gè)綜合利用多個(gè)學(xué)科知識(shí)原理及高新技術(shù)的系統(tǒng)工程，具有投入高、耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特性，這也是其價(jià)格高昂的重要原因。在中國(guó)，進(jìn)口藥的保護(hù)期限屆滿后將會(huì)被稱作原研藥。原研藥的生產(chǎn)催生了另一種產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，即仿制藥。仿制藥在本質(zhì)上屬于原研藥的一類仿制品，特殊之處在于該類仿制品需要在尤其是安全性與有效性上與原研藥相當(dāng)。但值得注意的是，仿制藥并非假藥，仿制藥的上市也需要層層審核,只有能夠達(dá)到與原研藥相同的治療效果的才可以稱之為仿制藥，而假藥則是未經(jīng)合法手續(xù)上市的，可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的藥品，并且銷售假藥需要追究刑事責(zé)任。同時(shí)，我們?cè)O(shè)立了專利制度以加強(qiáng)對(duì)原研藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。原研藥在研發(fā)成功后，可以自行選擇申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家或者地區(qū)的專利保護(hù)，若該原研藥處于專利有效期內(nèi)，則可稱之為專利藥；反之若是未獲得專利保護(hù)或者專利有效期限屆滿，而僅獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)則不是專利藥。（二）藥品專利鏈接制度的內(nèi)容藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容包括但不限于專利信息公示、專利聲明、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、和專利權(quán)有效期補(bǔ)償?shù)?。專利信息公示制度?guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須審查原研藥的專利信息，確保登記與公示同步進(jìn)行，這一體系規(guī)定，創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)必須向藥監(jiān)局提交與申請(qǐng)注冊(cè)藥品相關(guān)的一系列藥品信息和專利信息。這項(xiàng)制度是藥品專利鏈接得以實(shí)施的前提和基礎(chǔ)。專利聲明是仿制藥申請(qǐng)人在向藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)時(shí)向?qū)＠麢?quán)人所附帶提交的聲明，專利權(quán)人依據(jù)聲明采取相應(yīng)的措施以維護(hù)自身合法權(quán)益。專利聲明是早期解決專利糾紛的司法或行政程序的起點(diǎn)。藥監(jiān)局根據(jù)所聲明的內(nèi)容判斷仿制藥是否存在侵權(quán)可能性，以此為基礎(chǔ)對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)予以批準(zhǔn)或者中止審批。簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)主要是指仿制藥若需要上市，在進(jìn)行上市申請(qǐng)的審查過(guò)程中，只需要提交仿制藥與原研藥在藥物適用效力相同的證明即可，其余對(duì)藥物安全性與有效性驗(yàn)明證實(shí)的文件則不需要進(jìn)行重復(fù)提交。專利權(quán)有效期補(bǔ)償是指對(duì)于符合條件的新藥，藥監(jiān)局會(huì)為該原研藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置一定的專利權(quán)有效期，用來(lái)彌補(bǔ)新藥為上市所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和藥品評(píng)審而消耗的時(shí)間，減少原研藥企業(yè)的利益損失。（三）藥品專利鏈接制度的意義推行藥品專利鏈接制度，能激發(fā)原研藥開(kāi)發(fā)。對(duì)藥品專利進(jìn)行有效保護(hù)，是藥品專利鏈接制度得以推行的首要條件。一種新藥的研發(fā)往往要經(jīng)過(guò)一個(gè)復(fù)雜而又漫長(zhǎng)的過(guò)程，在這期間，資金投入、人才需求等都消耗巨大，而且新藥研制難度大，安全性、有效性都要求極高，上市審核批準(zhǔn)也需要相較于其他專利產(chǎn)品而言相對(duì)長(zhǎng)的等待時(shí)間，這其中還不包括藥品上市之后的不定期檢測(cè)以及改良操作的時(shí)間，因而對(duì)其進(jìn)行更加有效的專利保護(hù)是及其必要的。其次，藥品專利鏈接制度激勵(lì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)。通過(guò)藥品專利鏈接制度的推行，簡(jiǎn)化仿制藥投放市場(chǎng)審批程序，也是仿制藥生產(chǎn)商檢索專利信息提供便利，減少專利侵權(quán)的困擾，實(shí)現(xiàn)仿制藥在申請(qǐng)上市階段所耗費(fèi)的時(shí)間與精力，加快仿制藥上市效率。藥品專利鏈接制度則在很大程度上完成了對(duì)仿制藥的量變質(zhì)變轉(zhuǎn)化要求。在仿制藥申請(qǐng)上市階段，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)著重針對(duì)仿制藥是否具有效能、安全以及質(zhì)量可控這些特性來(lái)進(jìn)行專業(yè)上的審查，與被仿制的原研藥進(jìn)行比較，判斷兩者是否相同，這就能夠根本上杜絕市場(chǎng)上出現(xiàn)假藥劣藥，結(jié)合藥品上市后監(jiān)測(cè)管理制度，為仿制藥上市前后的質(zhì)量監(jiān)管提供雙重保險(xiǎn)。最后，藥品專利鏈接制度能夠有效平衡各方利益沖突。藥品是連接公民生命健康與各個(gè)制藥廠商利益的重要紐帶，但是對(duì)于民眾來(lái)講，用低廉的價(jià)格獲得高質(zhì)量的藥品是他們的目的，而各制藥廠商則是為了將藥品兌換成金錢(qián)以彌補(bǔ)其在生產(chǎn)過(guò)程中的消耗。很明顯，二者的利益選擇從根本上來(lái)講是有沖突分歧的。從上文我們可以知道，通過(guò)藥品專利鏈接制度，能夠刺激原研藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，繼而使得市場(chǎng)上的藥品選擇性增多，產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)，減少原研藥企業(yè)壟斷市場(chǎng)所帶來(lái)的危害，增強(qiáng)藥品的可及性，以此來(lái)平衡原研藥及仿制藥生產(chǎn)廠商與公民健康之間的關(guān)系。二、國(guó)際上關(guān)于藥品專利鏈接制度的具體實(shí)踐模式（一）強(qiáng)保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)為藥品也屬于專利法的保護(hù)范圍，因此采取藥品的“強(qiáng)保護(hù)模式”，這一模式下的藥品專利鏈接制度主要側(cè)重于對(duì)原研藥生產(chǎn)企業(yè)的利益保護(hù)。美國(guó)關(guān)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定主要集中于H-W法案當(dāng)中，主要包括延長(zhǎng)原研藥專利期限，設(shè)定市場(chǎng)獨(dú)占期、橙皮書(shū)列表以及仿制藥申請(qǐng)聲明機(jī)制等規(guī)則，協(xié)調(diào)原研藥廠家、仿制藥廠家以及社會(huì)公眾之間的利益。此外，美國(guó)專利法第271(e)(2)條還專門(mén)規(guī)定，任何人向藥品行政監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)新藥注冊(cè)或仿制藥注冊(cè)，均屬他人藥品專利保護(hù)范圍，都構(gòu)成了侵犯專利權(quán)，也就是通常所說(shuō)的“擬制侵權(quán)”，從而構(gòu)成了美國(guó)藥品專利鏈接制度的權(quán)利基礎(chǔ)。美國(guó)的藥品專利鏈接制度具體內(nèi)容如下：第一、橘皮書(shū)制度。橘皮書(shū)，學(xué)名為《與治療等效性評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)批準(zhǔn)的藥品》，因其封面為橘色，故稱其為橘皮書(shū)。橘皮書(shū)第一版紙質(zhì)出版物發(fā)行時(shí)間為1980年10月，至今已有42個(gè)版本。不僅如此，橘皮書(shū)還免費(fèi)發(fā)布并定時(shí)更新著網(wǎng)站與手機(jī)APP版本的內(nèi)容。“橘皮書(shū)”制度，其學(xué)名為藥品專利鏈接制度的專利信息公示制度，是由FDA依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》和H-W法案制訂的一項(xiàng)公開(kāi)的藥品目錄，也因此正式奠定了該項(xiàng)制度的法律地位，其所收錄的藥品在安全性與有效性方面均進(jìn)行了嚴(yán)格的審核。第二、仿制藥專利聲明。仿制藥的上市對(duì)于社會(huì)公眾及政府等各界都具有較強(qiáng)的積極意義，同時(shí)為了減輕藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其上市審批的繁重的工作壓力，加快仿制藥的上市，美國(guó)在原有的上市申請(qǐng)制度上進(jìn)行簡(jiǎn)化，規(guī)定了關(guān)于仿制藥的簡(jiǎn)化上市申請(qǐng)制度（簡(jiǎn)稱ANDA）。根據(jù)這項(xiàng)制度規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)者在提出上市申請(qǐng)要求時(shí)，不必提交仿制藥安全性與有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，只需證明提交申請(qǐng)的仿制藥與受仿制的專利藥二者在藥物適應(yīng)癥的療效上相同即可。但是，若二者的生物利用度相同或者是其他相對(duì)比較容易溶解的藥品，則可以免除提交證明等效性的數(shù)據(jù)。第三、專利挑戰(zhàn)及遏制期制度。當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人將專利聲明遞交FDA時(shí)，F(xiàn)DA在后續(xù)審批過(guò)程中，將因具體情況而有差異。如若仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明，其內(nèi)容為條款第四類，專利挑戰(zhàn)程序即將啟動(dòng)。面對(duì)專利的挑戰(zhàn)，仿制藥申請(qǐng)人須按要求告知全部專利持有人及NDA批件持有人，通知它已向FDA申請(qǐng)有關(guān)報(bào)告，并且對(duì)于專利無(wú)效或未被侵害的事實(shí)及法律原因做了詳盡的闡述，并以申請(qǐng)遞交后20日內(nèi)為限。在這一運(yùn)作中，專利持有人與NDA批件持有人之間有權(quán)進(jìn)行專利侵權(quán)訴訟，請(qǐng)求法院對(duì)有關(guān)專利有效或仿制藥申請(qǐng)人的侵權(quán)行為作出判決并將最終裁定結(jié)果通知FDA。這項(xiàng)權(quán)利的行使期限為45天，自收到通知之日起開(kāi)始計(jì)算，若超出期限，權(quán)利人仍未對(duì)此提起侵犯專利訴訟，那么，對(duì)于仿制藥上市審查FDA將持續(xù)開(kāi)展，并按規(guī)定向符合條件的仿制藥提出上市申請(qǐng)予以批準(zhǔn)，若后續(xù)因此發(fā)生了專利侵權(quán)糾紛，F(xiàn)DA也并不會(huì)承擔(dān)任何責(zé)任。（二）弱保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度韓國(guó)是藥品專利鏈接制度弱保護(hù)模式中具有代表性的國(guó)家。韓國(guó)藥品專利鏈接制度是在2011年2月10日美國(guó)和韓國(guó)簽署美韓自由貿(mào)易協(xié)定的基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，在美國(guó)藥品專利鏈接制度上作出改動(dòng)，于2015年3月15日正式全面實(shí)施。其主要內(nèi)容包括：綠色清單制度、專利聲明、仿制藥擱置期和市場(chǎng)獨(dú)占期。第一、綠色清單制度。藥品專利鏈接制度能否有效實(shí)施與專利信息公示制度是否完備之間具有密不可分的聯(lián)系，基于此，韓國(guó)在應(yīng)用完善本國(guó)藥品專利鏈接制度之時(shí)，便借鑒美國(guó)的專利信息公示制度，提出了綠色清單制度。這一制度要求食品藥品安全部門(mén)（簡(jiǎn)稱MFDS）需要按照原研藥生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)將相關(guān)產(chǎn)品的專利信息在專利清單上進(jìn)行登記并向社會(huì)進(jìn)行公開(kāi)公示。其中，列入綠色清單的內(nèi)容包括藥物常用名稱、藥物所獲授權(quán)的專利號(hào)、藥品專利權(quán)人、藥品專利保護(hù)期限、直接與藥品有關(guān)的權(quán)利要求和證明相關(guān)性的材料。第二、專利聲明。與美國(guó)相類似的是，韓國(guó)藥品專利鏈接制度對(duì)仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明也作出了分類規(guī)定，具體包括以下五項(xiàng)內(nèi)容：清單所登載的藥品專利保護(hù)已經(jīng)處于到期狀態(tài)；仿制藥申請(qǐng)人對(duì)仿制藥的上市時(shí)間擬定于清單所登載的專利到期日之后；仿制藥申請(qǐng)人不履行提交專利聲明的程序，清單所登載的專利權(quán)人以及將該專利載入清單的原研藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此也明確表示出同意；清單所登載的專利保護(hù)項(xiàng)目與仿制藥的上市適用內(nèi)容并無(wú)任何重合，不屬于包涵與被包涵的關(guān)系；清單所登載的專利項(xiàng)目已經(jīng)被宣告無(wú)效，或者仿制藥與相關(guān)專利之間并不會(huì)被認(rèn)定為侵權(quán)與被侵權(quán)。第三、仿制藥擱置期。在收到專利挑戰(zhàn)的通知之后，專利權(quán)人和原研藥生產(chǎn)企業(yè)在指定的時(shí)間內(nèi)，將享有向法院提起專利侵權(quán)訴訟的權(quán)利，或向知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會(huì)申請(qǐng)正向確認(rèn)專利權(quán)范圍。起訴或要求做出之后，專利權(quán)人或原研藥生產(chǎn)企業(yè)將有機(jī)會(huì)要求MFDS批準(zhǔn)其獲得擱置期，達(dá)到對(duì)仿制藥上市的阻止之目的。MFDS將依申請(qǐng)對(duì)專利權(quán)人的擱置期請(qǐng)求進(jìn)行審查。若審查合格，對(duì)于仿制藥的上市申請(qǐng)將進(jìn)入9個(gè)月的擱置期；但若是專利權(quán)審核不符合相關(guān)法律規(guī)定，仿制藥將不會(huì)進(jìn)入擱置期或者終止擱置期。（三）未保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度印度仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r世界矚目，這其中經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的歷程。1970年，印度制定專利法，廢除醫(yī)藥產(chǎn)品專利，自此，印度進(jìn)入了藥品專利未保護(hù)時(shí)期，為仿制藥的發(fā)展提供了較為安穩(wěn)的國(guó)內(nèi)法律環(huán)境。直到2005年，為了與WTO中的部分規(guī)則相銜接，印度對(duì)本國(guó)的專利法內(nèi)容進(jìn)行修改，在創(chuàng)新藥的專利保護(hù)上做出新的規(guī)定，但是在具體執(zhí)行操作中，印度仍然通過(guò)迂回方式，例如限制長(zhǎng)青專利、強(qiáng)制許可等，將本國(guó)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展放在首要位置進(jìn)行保護(hù)。印度此舉，無(wú)疑會(huì)引起別國(guó)原創(chuàng)藥生產(chǎn)企業(yè)的不滿，同時(shí)雙方也不斷開(kāi)展著關(guān)于專利保護(hù)的法律戰(zhàn)，但印度政府基于人性考量，態(tài)度強(qiáng)硬，代表廣泛民意，且在大多數(shù)歐美國(guó)家原研藥企業(yè)在訴訟中均以敗訴收?qǐng)觯琖TO組織也只能對(duì)印度的做法睜一只眼閉一只眼的默許了。由此可見(jiàn)，印度并不贊同在本國(guó)實(shí)施藥品專利鏈接制度，但其本身卻是藥品專利鏈接制度的受益者。三、我國(guó)藥品專利鏈接制度的發(fā)展研究（一）我國(guó)藥品專利鏈接制度的法理剖析我國(guó)藥品專利鏈接制度自2007年開(kāi)始探索建立，其發(fā)展歷程大體上可以分為兩個(gè)階段：第一階段是2007年至2017年，以低水平、弱保護(hù)的專利鏈接制度為主。在這一階段，中國(guó)藥品專利鏈接制度尚未構(gòu)成早期的糾紛解決機(jī)制，若申請(qǐng)人并未提出專利侵權(quán)聲明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）也不會(huì)主動(dòng)告知專利權(quán)人，且對(duì)于不提出或者不如實(shí)提出聲明的法律后果，在《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中也無(wú)明確規(guī)定。第二階段從2017年開(kāi)始，在這一方面的法律法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，使我在藥品專利鏈接制度的法律基礎(chǔ)不斷豐富完善，體現(xiàn)出高水平、全方位、強(qiáng)保護(hù)的特點(diǎn)。我國(guó)以橙皮書(shū)為中心，以藥監(jiān)局、專利法、原研藥廠、仿制藥廠為支點(diǎn)，各方在其職權(quán)與義務(wù)范圍內(nèi)行動(dòng)，共同構(gòu)成我國(guó)藥品專利鏈接制度的框架。橙皮書(shū)是該項(xiàng)制度進(jìn)行的全部理論基礎(chǔ)，由藥監(jiān)局進(jìn)行橙皮書(shū)內(nèi)容的登記公示，基于專利法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)原研藥進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)和專利保護(hù)，仿制藥廠也據(jù)此進(jìn)行專利聲明并決定是否進(jìn)入后續(xù)的專利挑戰(zhàn)。2020年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，以及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀。同日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，隨后，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局又發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》?？梢?jiàn)，上述系列政策、法規(guī)的頒布，使得中國(guó)式藥品專利鏈接制度建立和推行步伐加快。（二）我國(guó)藥品專利鏈接制度的適用困境通過(guò)此次對(duì)于藥品專利鏈接制度在我國(guó)的制度更新，能夠?qū)ξ覈?guó)相關(guān)制度發(fā)展起到一定的規(guī)范作用。但由于該制度在我國(guó)仍屬“新生兒”，各方面發(fā)展規(guī)定可能仍然不夠完善，在具體適用時(shí)仍稍有模糊，缺乏相關(guān)配套措施予以輔助，主要表現(xiàn)在：第一、對(duì)于“相關(guān)專利”定義模糊。對(duì)于“相關(guān)專利”的定義，在新《專利法》中，并未明確指出相關(guān)性的標(biāo)準(zhǔn)是什么，邊界不夠明晰，使得仿制藥申請(qǐng)人在做出專利聲明時(shí)無(wú)法準(zhǔn)確判斷；同時(shí)，對(duì)“相關(guān)專利”的定義無(wú)法準(zhǔn)確把握，導(dǎo)致專利權(quán)人會(huì)利用這種法律漏洞，不斷地申請(qǐng)與原研藥相關(guān)但不具有實(shí)際意義的新專利，不合理的延長(zhǎng)專利保護(hù)期限，造成非法壟斷，形成專利壁壘，阻礙仿制藥上市，擾亂市場(chǎng)秩序。第二、專利信息登記不夠完備。目前我國(guó)專利登記信息載體主要有兩種，分別是“藥品專利信息登機(jī)平臺(tái)”和《中國(guó)上市藥品目錄集》。盡管有著雙重的登記方式，信息登記中的專利法律狀態(tài)也并未展示出來(lái)，僅僅記錄著專利號(hào)、專利信息、以及專利到期日；另外，已注冊(cè)專利信息有效檢索率不高，在這些專利藥品中，為數(shù)不少的藥品不能查詢?nèi)魏钨Y料。盡管藥監(jiān)局按照要求更新了注冊(cè)信息，但是更新頻率跟不上市場(chǎng)的變化，而且在原有的框架上更新并不會(huì)有所進(jìn)步，所存在的問(wèn)題不會(huì)有所改善，相反，會(huì)使得仿制藥的發(fā)展阻力一直存在。第三、首仿藥獨(dú)占期制度不夠完善。首先，首仿藥獨(dú)占期制度的出臺(tái)會(huì)極大的影響創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)激情，尤其是當(dāng)創(chuàng)新藥企業(yè)因?yàn)槭追滤帾?dú)占期制度而越來(lái)越多的受到挑戰(zhàn)；而且，如果創(chuàng)新藥企業(yè)在面臨著較大的敗訴風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則可能會(huì)通過(guò)與仿制藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行利益交換從而擴(kuò)大其壟斷收益，這種情況將是以更大的藥品可及性的失去為代價(jià)。以美國(guó)為例，美國(guó)首仿藥獨(dú)占期確立之后，專利鏈接侵權(quán)糾紛終結(jié)和解結(jié)案占比上升，這對(duì)保障人民藥品可及性而言是大大不利的。另外，我國(guó)首仿藥獨(dú)占期為12個(gè)月，美國(guó)為180天（6個(gè)月），韓國(guó)為9個(gè)月，長(zhǎng)時(shí)間的獨(dú)占期可能就會(huì)造成仿制藥企業(yè)壟斷或者雙方達(dá)成反向支付協(xié)議，這些對(duì)于藥品可及性而言都是十分不利的。（三）完善我國(guó)藥品專利鏈接制度的建議第一、界定專利權(quán)范圍。精準(zhǔn)清晰的專利權(quán)范圍，對(duì)于藥品專利鏈接制度在后續(xù)工作中的落實(shí)起著舉足輕重的作用。在后續(xù)的實(shí)施過(guò)程中，我們可以借鑒美國(guó)在這一方面的應(yīng)對(duì)措施。美國(guó)于2003年制定并通過(guò)了《醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案》（簡(jiǎn)稱MMA），對(duì)能夠列入橘皮書(shū)的專利信息進(jìn)行了具體的列舉式規(guī)定，如活性化合物、組合物、配方等，同時(shí)對(duì)于不可列入的信息也進(jìn)行列舉。我國(guó)《目錄集》使用指南中雖然明確指出可以列入的專利類型包括：化合物專利、產(chǎn)品專利、用途專利，其中化合物專利不包括晶型專利。但是僅僅列舉出專利類型是不夠的，具體專利信息包括及不可以包括哪些內(nèi)容也需要通過(guò)列舉的方式進(jìn)行行明文規(guī)定，或者是對(duì)“相關(guān)專利”的相關(guān)性進(jìn)行定義，方便仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)行辨別。同時(shí)，專利信息登記平臺(tái)也需要進(jìn)一步明確可以登記的專利信息內(nèi)容。明確了專利信息內(nèi)容之后，還需要加強(qiáng)對(duì)專利信息申請(qǐng)登記的期限管理，逾期不予收錄，防止專利權(quán)利不合理的申請(qǐng)專利。此外，我們可以引進(jìn)第三方的監(jiān)督機(jī)制，擴(kuò)大監(jiān)督主體范圍，賦予其提出異議的權(quán)利，對(duì)于惡意登記或者其他為了獲取非法利益的登記行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。如此，才可以對(duì)專利權(quán)的范圍進(jìn)行有效控制管理。第二、完善藥品專利信息登記。藥品專利信息獲取度在某種程度上代表了藥品專利鏈接制度可操作的程度，所以保證刊登藥品專利信息完整、準(zhǔn)確、權(quán)威是必不可少的。要實(shí)現(xiàn)上述三性，首先，有必要為申請(qǐng)專利申請(qǐng)審查設(shè)置可靠鏈接程序，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同審核通過(guò)，確保所提交的專利信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并在登記載體上將相關(guān)專利狀態(tài)公開(kāi)及更新；其次，實(shí)時(shí)更新申請(qǐng)人要修改的專利信息，包括對(duì)錯(cuò)誤信息的更正、過(guò)期信息的刪除等；最后，更新登記平臺(tái)的管理界面，對(duì)專利信息按照關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分類，提高檢索效率，以便仿制藥企業(yè)在提交專利聲明時(shí)，便捷高效的查找專利信息。第三、完善首仿藥獨(dú)占期制度。首仿藥獨(dú)占期制度是為了能夠更好的激勵(lì)仿制藥生產(chǎn)廠家向原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，給予仿制藥生產(chǎn)廠家一種制度激勵(lì)彌補(bǔ)仿制藥生產(chǎn)廠家在上市申請(qǐng)時(shí)的遲延，提高仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量和效率。對(duì)此，我們可以借鑒韓國(guó)模式，為其他提起專利挑戰(zhàn)仿制藥申請(qǐng)人也提供獲得獨(dú)占期的資格。這樣，多個(gè)仿制藥生產(chǎn)廠家共同獨(dú)占，一方面可以在獨(dú)占期內(nèi)仍提供競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，加大了反向支付費(fèi)用，另一方面，還可以讓其他沒(méi)有申請(qǐng)進(jìn)入獨(dú)占期的藥企轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其它方向仿制藥，完善同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。另外，在獨(dú)占期過(guò)程中還應(yīng)加強(qiáng)反壟斷審查，由原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)共同簽署反壟斷協(xié)議并提及相關(guān)部門(mén)審批備案，同時(shí)，對(duì)可能出現(xiàn)壟斷制定預(yù)防和彌補(bǔ)措施，對(duì)于在獨(dú)占期內(nèi)實(shí)施壟斷的企業(yè)，可以適當(dāng)給予懲罰。壟斷期的時(shí)間限定，可以根據(jù)原研藥復(fù)雜程度以及社會(huì)需求度進(jìn)行彈性處理，設(shè)定最高和最低值，防止出現(xiàn)固化。四、結(jié)語(yǔ)藥品專利鏈接制度的設(shè)計(jì)，