藥物警戒與靜脈注射劑的合理應(yīng)用-姜玲

藥物警戒與靜脈注射劑的合理應(yīng)用二一合理用藥與藥物警戒相關(guān)概念三靜脈注射劑安全使用管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)我國注射劑的不合理使用現(xiàn)狀一、合理用藥與藥物警戒相關(guān)概念

用藥：通常包括診斷、處方、調(diào)劑以及執(zhí)行醫(yī)囑的整個過程。

合理用藥:是指“患者所用藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經(jīng)費(fèi)對患者和社會均屬最低?！?/p>

1、合理用藥的相關(guān)概念——WHO，1985年，內(nèi)羅畢會議

(1)藥物正確無誤；

(2)用藥指征適宜；

(3)藥物的療效、安全性、使用及價格對患者適宜；

(4)劑量、用法、療程妥當(dāng)；

(5)用藥對象適宜（無禁忌證，不良反應(yīng)少）；

(6)藥品調(diào)配及提供的藥品信息無誤；

(7)患者依從性好。合理用藥的生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

——WHO和MSH1997年制定合理用藥的基本要素四要素安全適當(dāng)有效經(jīng)濟(jì)藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR）

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、藥物警戒相關(guān)概念

ADR主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

藥物治療錯誤（MedicationError，ME）

指合格藥品在處方、抄錄、調(diào)劑及使用等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的錯誤，由此引發(fā)藥品不良事件或潛在的藥品不良事件。根據(jù)當(dāng)代醫(yī)藥學(xué)知識，此類事件均屬可防范事件，是導(dǎo)致臨床藥源性損傷的重要因素之一。藥品質(zhì)量事故（DrugQualityAccident，DQA)

質(zhì)量不合格的藥品（假藥、劣藥）給病人造成的傷害。藥品不良事件

（AdverseDrugEvent，ADE）藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。

AEADEADR用藥期因果關(guān)系MEDQA因果關(guān)系因果關(guān)系信號（Signal）指未為人知的或是尚未完全證明的藥物與不良事件相關(guān)的信息。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度與信息的質(zhì)量，一般需要多份才能產(chǎn)生一項(xiàng)信號。

一般ADE的發(fā)現(xiàn)過程分三期

信號出現(xiàn)期(Ⅰ期)：不良事件潛伏→發(fā)現(xiàn)疑問。

信號加強(qiáng)期(Ⅱ期)：微弱的信號發(fā)展成強(qiáng)烈的疑問（或信號）。

信號評價期(Ⅲ期)：大量信號產(chǎn)生需對該產(chǎn)品采取相應(yīng)措施的時期，即不良反應(yīng)被確認(rèn)、解釋與定量。

藥源性疾病（Drug-induced

Diseases，DID)

由藥物誘發(fā)而出現(xiàn)的人體某個或幾個組織器官功能性改變或器質(zhì)性損害，并且均有典型的臨床癥狀，亦稱其為藥物誘發(fā)性疾病。

藥害事件（drugmisadventure）

是用藥引起的意外風(fēng)險，它往往是給患者造成非預(yù)期的、不能接受的傷害，其發(fā)生與原有疾病有關(guān)或無關(guān)，可能是人為的及／或系統(tǒng)的

差錯。藥物安全性（drugsafety）

主要指藥物上市前毒理學(xué)檢查、臨床試驗(yàn)階段和上市后發(fā)現(xiàn)的安全性問題。用藥安全性（MedicationSafety）

指上市后藥品在使用過程中出現(xiàn)的安全性問題。用藥安全性出現(xiàn)ADE出現(xiàn)ADR出現(xiàn)ME出現(xiàn)DQA無關(guān)、暫不判定

藥害患者藥療出現(xiàn)DID藥品不良反應(yīng)藥品質(zhì)量問題藥物治療錯誤概括地說，藥物對患者的危害主要包括藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測（AdverseDrugReactionsReportingandMonitoring）是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

藥物警戒

藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）是有關(guān)藥物不良作用或任何其它可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解和防范的科學(xué)研究和活動。《TheImportanceofPharmacovigilance–SafetyMonitoringofMedicinalProducts》

PV的概念已經(jīng)被擴(kuò)展到包括傳統(tǒng)藥物草藥（植物藥）血液制品生物制品（包括預(yù)防用藥）醫(yī)療器械、運(yùn)動器材和衛(wèi)生材料藥品不良反應(yīng)藥物治療錯誤藥物的濫用不合格藥品無足夠科學(xué)依據(jù)拓展藥物的適應(yīng)證

藥物警戒范圍

急、慢性中毒的病例報告與藥物相關(guān)的死亡率缺乏有效的報告不良的藥物相互作用（包括藥品和食物之間）使用醫(yī)療器械（器材）的不良報告合理用藥，尤其是保障用藥安全；對上市藥品的風(fēng)險效益比進(jìn)行評價與信息交流；對患者開展宣傳教育使他們了解所用藥品的情況，保障藥品供應(yīng)與信息一體化。

藥物警戒目標(biāo)二、我國注射劑的不合理使用現(xiàn)狀不合病情之理：用藥不符合疾病的病因、誘因、診斷、分型、分期、分度、癥狀、并發(fā)癥等；不合患者之理：不符合患者的生理狀況（年齡、性別、職業(yè)、妊娠、哺乳等）、并發(fā)癥和伴隨用藥、ADR及過敏史等；不合藥學(xué)之理：不符合藥效學(xué)、藥動學(xué)、適應(yīng)癥，存在禁忌癥或配伍禁忌，或藥學(xué)監(jiān)護(hù)和用藥指導(dǎo)不當(dāng)。

1、不合理用藥的類型過度使用不合理配伍用藥

輸液管中的配伍禁忌溶媒用量、藥物劑量問題用藥間隔問題中藥注射劑的安全問題等2、不合理用藥的表現(xiàn)形式3、不合理用藥的危害

導(dǎo)致ADR/ADE

導(dǎo)致藥物治療的失敗增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)浪費(fèi)醫(yī)療衛(wèi)生資源等4、注射劑配伍后常見問題與分析

pH值變化穩(wěn)定性改變含量(效價)的降低滲透壓及離子平衡改變熱原量累加不溶性微粒增加等5、其他注射劑使用安全問題中藥注射劑提取工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平低注射劑使用操作過程中帶入異物等三、靜脈注射劑安全使用管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)健全制度，加強(qiáng)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收

、

貯存、輸液配置等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，定期督查，持續(xù)改進(jìn)，確保藥品質(zhì)量。1、

嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品質(zhì)量嚴(yán)格按照藥品說明書和診療規(guī)范使用藥品，加強(qiáng)醫(yī)囑的審查和核對，建立防范機(jī)制，減少藥物治療錯誤，降低用藥風(fēng)險。2、合理用藥，減少藥物治療錯誤加強(qiáng)藥物警戒，建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對藥品使用的全過程進(jìn)行有效管理，避免或減少藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生，保障用藥安全。3、加強(qiáng)監(jiān)測，降低藥品不良事件4、加快靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)

2002年,衛(wèi)生部“衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]24號”文第28條要求：對TPN和化療等靜脈用藥實(shí)行統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng),建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）(Pharm