CDC質(zhì)量手冊(cè)第2版

XX疾病預(yù)防控制中心

質(zhì)量手冊(cè)

第AA*―-^-t版Lr*

生效日期：XX年四月一日

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共1頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：審批頁

實(shí)施日期：2021年4月1日

質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布書

（01-XX號(hào)〕

XX疾病預(yù)防控制中心？質(zhì)量手冊(cè)?2021年第2版〔文件編號(hào):

QM01-2021）已編制完成，經(jīng)審核，符合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況并

到達(dá)?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)那么？的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自

二。一。年四月一日起生效。？質(zhì)量手冊(cè)？作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的

綱領(lǐng)性文件，也是中心全體工作人員質(zhì)量活動(dòng)指南，中心全體人

員要認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的有效運(yùn)行。原XX

衛(wèi)生防疫站？質(zhì)量管理手冊(cè)?和有關(guān)質(zhì)量文件同時(shí)停止執(zhí)行。

XX疾病預(yù)防控制中心主任:

XX年X月X日

質(zhì)量手冊(cè)

手冊(cè)編號(hào)：QM01-XX

手冊(cè)版號(hào)：第2版

生效日期：XX年X月X日

總頁數(shù)：86頁

聲明：未經(jīng)審批人許可，不得翻印,違者必究。

編制:XXXX年X月X日

審核:XXXX年X月X日

批準(zhǔn):XXXX年X月X日

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共1頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：修訂頁

實(shí)施日期：2021年4月1日

修訂記錄

修訂處

修訂序號(hào)修訂內(nèi)容修訂人批準(zhǔn)人生效日期

（章、節(jié)、條）

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

第0章

0.1質(zhì)量文件批準(zhǔn)發(fā)布書............................................1

0.2審批頁........................................................2

0.3修訂頁........................................................3

0.4目錄........................................................4

第1章概述........................................................11

1.1欽南區(qū)疾病預(yù)防控制中心概況...................................11

1.2編制質(zhì)量手冊(cè)的目的...........................................11

1.3編制質(zhì)量手冊(cè)的依據(jù)...........................................11

1.4質(zhì)量手冊(cè)適用范圍的界定.......................................12

1.5本中心識(shí)別...................................................12

第2章質(zhì)量手冊(cè)的管理..............................................13

2.1總那么.........................................................13

2.2質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批公布、修訂和再版.........................13

2.3質(zhì)量手冊(cè)的印刷版本和修改狀態(tài).................................13

2.4質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和失效版本的作廢管理...........................13

2.5質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任.........................................14

2.6質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹...........................................14

2.7支持性文件...................................................14

第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及公正性承諾..............................15

3.1總那么.........................................................15

3.2質(zhì)量方針.....................................................15

3.3質(zhì)量目標(biāo).....................................................15

3.4公正性承諾...................................................15

3.5支持性文件...................................................16

第4章組織........................................................17

4.1總那么.........................................................17

4.2法律地位.....................................................17

4.3法律責(zé)任.....................................................17

4.4組織結(jié)構(gòu).....................................................17

4.5職責(zé)與權(quán)限...................................................17

4.6權(quán)力委托.....................................................31

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第2頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

4.7保證檢測工作質(zhì)量的規(guī)定.......................................31

4.8檢測人員行為準(zhǔn)那么.............................................32

4.9支持性文件...................................................32

第5章管理體系....................................................33

5.1總那么.........................................................33

5.2職責(zé).........................................................33

5.3管理體系要求.................................................33

5.4建立管理體系的依據(jù)...........................................33

5.5管理體系文件構(gòu)成.............................................33

5.6支持性文件...................................................34

圖表3欽南區(qū)CDC管理體系要素要求和崗位職能分配表...............35

圖表4管理體系運(yùn)行控制圖........................................36

第6章文件控制....................................................37

6.1總那么.........................................................37

6.2職責(zé).........................................................37

6.3文件分類.....................................................37

6.4文件的批準(zhǔn)和發(fā)布.............................................37

6.5文件的發(fā)放...................................................37

6.6文件變更.....................................................38

6.7自動(dòng)化數(shù)據(jù)控制文件...........................................38

6.8支持性文件...................................................38

第7章檢測分包....................................................39

7.1總那么.........................................................39

7.2職責(zé).........................................................39

7.3分包方的選擇..................................................39

7.4分包方條件...................................................39

7.5分包的控制....................................................39

7.6支持性文件...................................................39

第8章效勞和供給品的采購...........................................40

8.1總那么.........................................................40

8.2職責(zé).........................................................40

8.3外部支持效勞和供給商的選擇...................................40

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第3頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

8.4外部支持效勞和供給的質(zhì)量保證.................................40

8.5支持性文件...................................................40

第9章合同評(píng)審....................................................41

9.1總那么.........................................................41

9.2職責(zé).........................................................41

9.3評(píng)審的要求...................................................41

9.4分包方的評(píng)審.................................................41

9.5評(píng)審的簡化...................................................41

9.6合同歸檔要求.................................................41

9.7支持性文件...................................................42

第10章申訴和投訴...................................................43

10.1總那么.........................................................43

10.2職責(zé).........................................................43

10.3申訴和投訴的受理.............................................43

10.4申訴和投訴的調(diào)查、處理......................................43

10.5內(nèi)部審核.....................................................43

10.6糾正措施.....................................................44

10.7支持性文件..................................................44

第11章糾正措施、預(yù)防措施及改良...................................45

11.1總那么.........................................................45

11.2職責(zé).........................................................45

11.3不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中程序的識(shí)別..............45

11.4原因分析....................................................45

11.5實(shí)施糾正措施.................................................46

11.6糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證........................................46

11.7體系文件的修訂和宣貫.........................................46

11.8附加內(nèi)審.....................................................46

11.9預(yù)防措施程序.................................................46

11.10糾正措施和預(yù)防措施記錄......................................47

11.11改良要求....................................................47

11.12支持性文件..................................................47

第12章記錄.......................................................48

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第4頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

12.1總那么.........................................................48

12.2職責(zé).........................................................48

12.3記錄的分類和范圍.............................................48

12.4記錄要求.....................................................48

12.5記錄出現(xiàn)過失的修改...........................................49

12.6記錄的歸檔與平安保密措施....................................49

12.7支持性文件..................................................49

第13章內(nèi)部審核...................................................50

13.1總那么.........................................................50

13.2職責(zé).........................................................50

13.3內(nèi)部審核工作要求.............................................50

13.4支持性文件..................................................51

第14章管理評(píng)審....................................................52

14.1總那么.........................................................52

14.2職責(zé).........................................................52

14.3管理評(píng)審操作要求............................................52

14.4支持性文件..................................................54

第15章人員.......................................................55

15.1總那么.........................................................55

15.2職責(zé).........................................................55

15.3人員概況....................................................55

15.4人員管理.....................................................55

15.5人員培訓(xùn)與考核評(píng)估..........................................56

15.6技術(shù)人員業(yè)績檔案.............................................56

15.7支持性文件..................................................56

第16章設(shè)施和環(huán)境條件..............................................57

16.1總那么.........................................................57

16.2職責(zé).........................................................57

16.3設(shè)施和環(huán)境條件要求..........................................57

16.4設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)控和維持..................................58

16.5實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理.............................................58

16.6支持性文件..................................................58

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第5頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

第17章檢測方法...................................................59

17.1總那么........................................................59

17.2職責(zé)........................................................59

17.3方法的選擇..................................................59

17.4方法確實(shí)認(rèn)..................................................60

17.5測量不確定度的評(píng)定..........................................60

17.6數(shù)據(jù)控制....................................................60

17.7支持性文件..................................................60

第18章設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).............................................62

18.1總那么........................................................62

18.2職責(zé)........................................................62

18.3設(shè)備的配備..................................................62

18.4設(shè)備的管理..................................................62

18.5設(shè)備使用和維護(hù)..............................................63

18.6期間核查....................................................64

18.7設(shè)備的維修..................................................64

18.8設(shè)備的報(bào)廢..................................................64

18.9檔案管理....................................................64

18.10標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識(shí)管理..........................................64

18.11支持性文件..................................................65

第19章量值溯源...................................................66

19.1總那么........................................................66

19.2職責(zé)........................................................66

19.3特定要求....................................................66

19.4計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)..........................................66

19.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源要求..........................................66

19.6期間核查....................................................67

19.7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用要求....................67

19.8支持性文件..................................................67

第20章采〔抽）樣和樣品處置.......................................68

20.1總那么.......................................................68

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第6頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

20.2職責(zé)........................................................68

20.3采［抽）樣要求..............................................68

20.4樣品的標(biāo)識(shí)..................................................69

20.5樣品運(yùn)輸和交接驗(yàn)收..........................................69

20.6樣品的接收與管理............................................69

20.7樣品的處置.................................................70

20.8樣品的保存和/或處理..........................................70

20.9支持性文件..................................................71

第21章結(jié)果質(zhì)量控制...............................................72

21.1總那么........................................................72

21.2職責(zé)........................................................72

21.3質(zhì)量保證的措施.............................................72

21.4支持性文件..................................................73

第22章結(jié)果報(bào)告...................................................74

22.1總那么........................................................74

22.2職責(zé)........................................................74

22.3檢測報(bào)告的種類（格式）......................................74

22.4檢測報(bào)告包括的信息..........................................74

22.5對(duì)包含采樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報(bào)告，還應(yīng)包括的信息................75

22.6當(dāng)需對(duì)檢測結(jié)果作出解釋時(shí)，檢測報(bào)告還應(yīng)包括的信息............75

22.7檢測報(bào)告中的意見和解釋......................................75

22.8檢測報(bào)告中的分包信息........................................75

22.9檢測報(bào)告的編制、審核和簽發(fā)..................................75

22.10檢測報(bào)告的修改（更改〕......................................76

22.11對(duì)已發(fā)出檢測報(bào)告有疑問時(shí)的處理..............................76

22.12檢測報(bào)告的傳遞及保密措施....................................76

22.13支持性文件..................................................76

附件1程序文件目錄................................................77

附件2實(shí)驗(yàn)室人員一覽表...........................................79

附件3關(guān)于聘任實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層人員的通知...........................80

附件4關(guān)于聘任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的通知....................................81

XX疾病預(yù)防控制中心第0章

質(zhì)量手冊(cè)第6頁共6頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：目錄

實(shí)施日期：2021年4月1日

附件5關(guān)于聘任質(zhì)量內(nèi)審員的通知.....................................82

附件6關(guān)于聘任質(zhì)量監(jiān)督員的通知.....................................83

附件7關(guān)于聘任計(jì)量管理人員的通知...................................84

附件8關(guān)于聘任劇毒物品保管員的通知.....................................-85

附件9關(guān)于調(diào)整聘任質(zhì)量管理科人員的通知86

XX疾病預(yù)防控制中心第1章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共2頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：概述

實(shí)施日期：2021年4月1日

1.1XX疾病預(yù)防控制中心概況

XX疾病預(yù)防控制中心（簡稱QNCDC）是根據(jù)XX人民政府辦公室?關(guān)于印發(fā)XX

疾病預(yù)防控制中心組建方案的通知？（XX政辦（2006）XX號(hào)）文件要求，在原XX衛(wèi)

生防疫站的根底上，于2006年10月18日正式成立，屬于全民公益性衛(wèi)生事業(yè)單位。

本中心是XX疾病預(yù)防與控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、疫情報(bào)告及健康相

關(guān)因素信息管理、健康危害因素監(jiān)測與干預(yù)、實(shí)驗(yàn)室檢測分析與評(píng)價(jià)、健康教育與健

康促進(jìn)、公共衛(wèi)生技術(shù)與效勞為一體的全民公益性衛(wèi)生事業(yè)單位，是XX轄區(qū)疾病預(yù)

防控制機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)中心。在XX衛(wèi)生局的直接領(lǐng)導(dǎo)下，積極貫徹“預(yù)防為主〃的

疾病預(yù)防控制工作方針，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)傳染病、寄

生蟲病、地方、職業(yè)病和慢性非傳染病監(jiān)測與調(diào)查處理；負(fù)責(zé)承當(dāng)重大疫情、重大突

發(fā)公共衛(wèi)生事件和不明原因疾病爆發(fā)的調(diào)查處理；負(fù)責(zé)組織開展與人體健康相關(guān)的食

品、環(huán)境、放射、學(xué)校等衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測與評(píng)價(jià)；承當(dāng)衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和社

會(huì)委托的監(jiān)測檢驗(yàn)工作；指導(dǎo)XX轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

中心現(xiàn)有工作用房800平方米，其中實(shí)驗(yàn)室用房200平方米，固定資產(chǎn)258萬元。

擁有原子吸收分光光度計(jì)、酶標(biāo)分析儀、電子分析天平等一批先進(jìn)精密儀器設(shè)備。中

心擁有設(shè)備57臺(tái)（套），原值59.6萬元。

中心現(xiàn)有在崗人員36人（在編20人，聘用16人），其中高級(jí)職稱1人，中級(jí)職稱

5人，初級(jí)職稱15人。自1980年以來，榮獲自治區(qū)進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，榮獲衛(wèi)生部科技

進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)；2021年完成科技成果1項(xiàng)，并通過了自治區(qū)科技成果登記，正在申

報(bào)成科技成果獎(jiǎng)；先后有16人次分別獲國家衛(wèi)生部、自治區(qū)、市級(jí)先進(jìn)個(gè)人，有42

篇論文在全國、省級(jí)、市級(jí)學(xué)術(shù)交流或?qū)I(yè)刊物發(fā)表。

原XX衛(wèi)生防疫站于2000年通過了省級(jí)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審。

1.2編制質(zhì)量手冊(cè)的目的

為了更好地貫徹執(zhí)行國家計(jì)量法律法規(guī)、衛(wèi)生法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)本

中心正確、標(biāo)準(zhǔn)、有效地開展檢測活動(dòng)，為檢測工作規(guī)定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和行為準(zhǔn)那么，

特編制本質(zhì)量手冊(cè)。

本質(zhì)量手冊(cè)是貫徹本中心質(zhì)量方針、到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)，為政府、社會(huì)和客戶提供滿

意效勞的綱領(lǐng)性、強(qiáng)制性文件，其宗旨是指導(dǎo)本中心管理體系有效運(yùn)行和不斷改良，

標(biāo)準(zhǔn)和制約檢測工作，保證檢測結(jié)果質(zhì)量；同時(shí)，也是為社會(huì)各界了解本中心的綜合

情況，確信其可信性的書面保證。

1.3編制質(zhì)量手冊(cè)的依據(jù)

編制質(zhì)量手冊(cè)的主要依據(jù)和參考資料如下：

?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)那么？

?全國疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)？

1.3.3XX衛(wèi)生防疫站?？質(zhì)量管理手冊(cè)？（2000年版〕

XX疾病預(yù)防控制中心第1章

質(zhì)量手冊(cè)第2頁共2頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：概述

實(shí)施日期：2021年4月1日

1.4質(zhì)量手冊(cè)適用范圍的界定

本質(zhì)量手冊(cè)適用于中心的檢測工作和相關(guān)的質(zhì)量管理工作，所有技術(shù)人員和管理

人員、支持保障人員都必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行。

經(jīng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審或其他工作需要，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等需要修改時(shí),

發(fā)布臨時(shí)補(bǔ)充規(guī)定（修訂頁），此時(shí)有關(guān)活動(dòng)應(yīng)按臨時(shí)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)原有關(guān)

條文即停止執(zhí)行。

1.5本中心識(shí)別

名稱中文：XX疾病預(yù)防控制中心

英文：XXCenterforDiseasePreventionandControl

英文縮寫XXCDC

Emil：qXX@126

地址：中國XXXX市三馬路55號(hào)

郵政編碼：XX

：XX

：XX

法定代表人：XX

聯(lián)系人：XX

XX疾病預(yù)防控制中心第2章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共2頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理

實(shí)施日期：2021年4月1日

2.1總那么

質(zhì)量手冊(cè)是本中心管理體系的重要組成局部，必須符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定機(jī)構(gòu)、衛(wèi)

生部和其他政府部門的相關(guān)要求。為保證本中心所有人員所用質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性,

包括對(duì)其編制、批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、更改修訂和對(duì)作廢、失效版本的及時(shí)回收、存檔

或銷毀等作出規(guī)定，必須確保所有人員能夠及時(shí)獲得最新或現(xiàn)行有效版本。？文件控制

程序？（QNCDC/QP03:2021）有關(guān)章節(jié)所表達(dá)內(nèi)容，也適用于本質(zhì)量手冊(cè)的管理。

2.2質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批公布、修訂和再版

本質(zhì)量手冊(cè)由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，中心主任批準(zhǔn)并公布實(shí)施。

本質(zhì)量手冊(cè)解釋權(quán)歸中心主任。

本質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行過程中，有以下情況之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修訂：

?國家公布新的質(zhì)量政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

?本中心組織機(jī)構(gòu)或管理職責(zé)發(fā)生重大變化；

?本中心調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或在管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)重大問題；

?其他因素導(dǎo)致必須修訂的情況。

當(dāng)本質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容修訂過多，不便于大家學(xué)習(xí)、理解和貫徹時(shí)，可考慮再版［換

版）。質(zhì)量手冊(cè)的修訂和再版，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行，中心主任批準(zhǔn)公布，

任何科室和個(gè)人均無權(quán)擅自對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行修訂，但可書面提出修訂意見或建議，由

質(zhì)量管理科受理。

2.3質(zhì)量手冊(cè)的印刷版本和修改狀態(tài)

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)注明版號(hào)和修訂次數(shù)1阿拉伯?dāng)?shù)字表示〕，當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)有需要修訂的內(nèi)

容時(shí)，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一向質(zhì)量手冊(cè)持有者發(fā)放修訂頁（含修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)、生效日

期記錄）和換頁修訂的內(nèi)容，原頁作廢。當(dāng)需修訂的內(nèi)容屬于手寫更改時(shí)，按修訂頁

修訂的內(nèi)容要求杠改，在需要修訂的內(nèi)容處打上橫杠，并在其上方寫上正確的內(nèi)容，

簽名并注明更改日期。

2.4質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和失效版本的作廢管理

本質(zhì)量手冊(cè)分“受控〃版本和“非受控〃版本，本中心內(nèi)部使用的為“受控〃版本,

“受控〃版本發(fā)放時(shí)要注明受控狀態(tài)，中心人員所持有的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)為最新有效版本;

其他形式發(fā)放的為“非受控〃版本。

本質(zhì)量手冊(cè)的“受控〃版本發(fā)放時(shí)蓋有“受控〃章并有受控編號(hào)，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一

管理并發(fā)放。中心主任、副主任、技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、

質(zhì)量監(jiān)督員、業(yè)務(wù)人員人手一冊(cè)。

本質(zhì)量手冊(cè)“非受控〃版本蓋“非受控〃章，交實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)定機(jī)構(gòu)備案，不跟蹤。

質(zhì)量手冊(cè)再版后1“受控〃版）由質(zhì)量管理科按原受控號(hào)發(fā)放，原版本即失效作廢，由

質(zhì)量管理科收回登記并銷毀。質(zhì)量管理科如需保存"作廢”版本時(shí)，需加蓋“作廢〃

標(biāo)識(shí)，妥善保管。參見?文件控制程序?XXCDC/QP03:2021）。

XX疾病預(yù)防控制中心第2章

質(zhì)量手冊(cè)第2頁共2頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理

實(shí)施日期：2021年4月1日

2.5質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任

質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管本質(zhì)量手冊(cè)，不得喪失、擅自外借或復(fù)制，如有喪失

或損壞應(yīng)及時(shí)書面報(bào)質(zhì)量管理科，說明原因，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后予以補(bǔ)發(fā)或更換?！笆?/p>

控〃版本持有者調(diào)離工作或失去相應(yīng)資質(zhì)時(shí)，辦公室協(xié)助收回本質(zhì)量手冊(cè)并交質(zhì)量管

理科。

本質(zhì)量手冊(cè)如遇特殊情況需要外借或復(fù)印時(shí)，需報(bào)中心主任批準(zhǔn)由質(zhì)量管理科統(tǒng)

一辦理。

2.6質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹

本質(zhì)量手冊(cè)由中心主任、技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣傳貫徹。

質(zhì)量手冊(cè)的宣貫要經(jīng)常并有記錄。質(zhì)量手冊(cè)宣貫的目的是要求中心全體人員了解質(zhì)量

手冊(cè)的規(guī)定并遵照?qǐng)?zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)的宣貫與執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量監(jiān)督員和內(nèi)審員進(jìn)行檢查和監(jiān)督。

新上崗的專業(yè)技術(shù)及相關(guān)工作人員必須在上崗培訓(xùn)時(shí)組織學(xué)習(xí)本質(zhì)量手冊(cè)。

2.7支持性文件

?文件控制程序？(XXCDC/QP03:2021)o

XX疾病預(yù)防控制中心第3章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共2頁

標(biāo)題：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及公正性承諾2021年第2版第0次修訂

實(shí)施日期：2021年4月1日

3.1總那么

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及公正性承諾是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，也是本中心實(shí)施質(zhì)量

管理的中心思想。

3.1.1目的

明確本中心質(zhì)量要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理。

3.1.2適用范圍

適用于本中心從事檢測活動(dòng)的質(zhì)量要求。

3.2質(zhì)量方針

科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、公正準(zhǔn)確

3.3質(zhì)量目標(biāo)

本中心按照？實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)那么？要求建立健全并不斷完善質(zhì)量保證體

系，全面貫徹落實(shí)中心的質(zhì)量方針，確保體系的有效運(yùn)作。為疾病預(yù)防控制工作、衛(wèi)

生監(jiān)督執(zhí)法、政府以及社會(huì)各界提供優(yōu)質(zhì)、高效的檢測效勞，保證檢測結(jié)果客觀、公

正、準(zhǔn)確和可靠。

工作質(zhì)量目標(biāo)

全年出具符合管理體系要求的檢測報(bào)告數(shù)量占總檢測報(bào)告的比率298%。

效勞質(zhì)量目標(biāo)

全年按合同規(guī)定及時(shí)出具檢測報(bào)告的數(shù)量占總檢測報(bào)告的比率295%,客戶的滿

意度三95%。

3.4公正性承諾

為確保本中心檢測工作的第三方公正地位，特制訂和維持?保證檢測公正性程序?

(QNCDC/QP02:2021),并就以下條款作出鄭重承諾：

中心的全體員工嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和中心管理體系文件

要求，獨(dú)立開展各項(xiàng)檢測工作，不受任何內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面

的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂。確保檢測工作的公正性、合法性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性；

對(duì)所有委托效勞的單位或個(gè)人一律提供同等的優(yōu)質(zhì)效勞。

本中心對(duì)檢測結(jié)果和衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，堅(jiān)持以客觀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，堅(jiān)持標(biāo)

準(zhǔn)和原那么。如在工作中發(fā)現(xiàn)違反科學(xué)、阻礙公正乃至違紀(jì)行為，本中心將追究其責(zé)

任，嚴(yán)肅處理，并及時(shí)向有關(guān)方面作出反響。

本中心及其人員對(duì)其在檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密

義務(wù)，一旦泄密，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。

為維護(hù)客戶的合法權(quán)益，本中心及其人員不得與其從事的檢測活動(dòng)以及出具的數(shù)

XX疾病預(yù)防控制中心第3章

質(zhì)量手冊(cè)第2頁共2頁

標(biāo)題：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及公正性承諾2021年第2版第0次修訂

實(shí)施日期：2021年4月1日

據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)為客

戶遞交的技術(shù)資料保守秘密，不得從事可能影響本中心公正性的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)咨詢

和營銷等活動(dòng)。

本中心工作人員不準(zhǔn)借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形象的活動(dòng)。在檢

測報(bào)告正式發(fā)出前，工作人員不得以任何方式將結(jié)果透露給受檢單位。

假設(shè)有違反以上承諾并給客戶(受檢方〕造成損失的，本中心愿承當(dāng)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

3.5支持性文件

?保證檢測公正性程序？(XXCDC/QP02:2021)

XX疾病預(yù)防控制中心第4章

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共16頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：組織

實(shí)施日期：2021年4月1日

4.1總那么

說明本中心的法律地位、公正立場、活動(dòng)準(zhǔn)那么；確立組織結(jié)構(gòu)；規(guī)定中心各崗

位人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

4.2法律地位

本中心是經(jīng)欽南區(qū)人民政府批準(zhǔn)組建，具有獨(dú)立法人地位的縣/區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)。具有獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)、獨(dú)立設(shè)置賬號(hào)、有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算，

有固定的工作場所并能獨(dú)立調(diào)配使用固定、臨時(shí)和可移動(dòng)的檢測儀器設(shè)備和相應(yīng)的實(shí)

驗(yàn)設(shè)施。本中心的檢測活動(dòng)不受任何來自行政、商業(yè)、金融或其他方面的不良影響和

干擾。對(duì)本中心以及來自客戶所有的資料、樣品檢測結(jié)果與結(jié)論等有為客戶保密的義

務(wù)，充分保證和尊重他人秘密的權(quán)力，任何人未經(jīng)中心技術(shù)管理者同意，不得向其他

單位或個(gè)人提供有關(guān)影響他人權(quán)力或隱私的咨詢或效勞，包括新聞及其他部門。能夠

承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4.3法律責(zé)任

4.3.1本中心依照國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，并遵循?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)

那么?和客戶要求與合同的約定，以及中心的管理體系文件在固定設(shè)施或離開固定設(shè)施

的現(xiàn)場開展檢測活動(dòng)的要求，滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定組織的需求。

4.3.2每年對(duì)政府下達(dá)的監(jiān)督抽檢任務(wù)，編制方案并保質(zhì)保量按時(shí)完成。

4.3.3對(duì)濫用職權(quán)、徇私舞弊、偽造檢測結(jié)果、泄漏秘密的人員根據(jù)情節(jié)輕重，給予行

政處分或依法追究刑事責(zé)任。

4.4組織結(jié)構(gòu)

根據(jù)工作需要，本中心內(nèi)共設(shè)4個(gè)職能科室、5個(gè)業(yè)務(wù)科室，內(nèi)、外組織機(jī)構(gòu)框圖

見圖表1、圖表20

4.5職責(zé)與權(quán)限

中心所有人員必須履行包括實(shí)施、保持和改良管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系

文件或檢測工作的偏離及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。理解自己的工作和其他部

門的相互關(guān)系和重要性，為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出奉獻(xiàn)。各崗位職能分配詳見

第5章的圖表3”欽南區(qū)CDC管理體系要素要求的崗位職能分配表〃。

4.5.1最高管理者職責(zé)

本中心最高管理者為中心主任（法定代表人〕，履行以下職責(zé)：

a）認(rèn)真貫徹國家的路線、方針，落實(shí)各項(xiàng)衛(wèi)生工作政策、法律、法規(guī)和規(guī)章。

b）負(fù)責(zé)確定和實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)方針和目標(biāo)作出解釋。

c）負(fù)責(zé)向社會(huì)作出公正性承諾：要求并組織和檢查全體員工認(rèn)真執(zhí)行承諾的各

XX疾病預(yù)防控制中心第4章

質(zhì)量手冊(cè)第2頁共16頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：組織

實(shí)施日期：2021年4月1日

XX疾病預(yù)防控制中心

注：打*者不參加計(jì)量認(rèn)證，但必須在職責(zé)范圍內(nèi)參照管理體系文件管理模式開展工作。

圖表1XX疾病預(yù)防控制中心組織結(jié)構(gòu)圖（內(nèi)部〕

行政關(guān)系：-----------業(yè)務(wù)關(guān)系：----------效勞關(guān)系：

圖表2XX疾病預(yù)防控制中心組織結(jié)構(gòu)圖（外部〕

XX疾病預(yù)防控制中心第4章

質(zhì)量手冊(cè)第3頁共16頁

2021年第2版第0次修訂

標(biāo)題：組織

實(shí)施日期：2021年4月1日

項(xiàng)條款，接受社會(huì)各界和上級(jí)主管部門的監(jiān)督。

d）批準(zhǔn)公布和實(shí)施本中心?質(zhì)量手冊(cè)?和?程序文件?，負(fù)責(zé)組織對(duì)中心員工進(jìn)行管理

體系文件的宣貫。

e）定期主持中心管理體系的管理評(píng)審，確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和管理體

系的有效運(yùn)行。建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。將滿

足客戶要求和法定要求的重要性傳到達(dá)相關(guān)部門。將總體目標(biāo)納入管理評(píng)審。提供建

立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改良其有效性承諾的證據(jù)。當(dāng)籌劃和實(shí)施管理體系的變更

時(shí)，應(yīng)確保維持管理體系的完整性。

f）負(fù)責(zé)確定由客戶投訴引起的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償問題。

4.5.2技術(shù)管理層職責(zé)

中心技術(shù)管理層由中心領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，聘任文件見附錄，履行以下職責(zé)：

a）負(fù)責(zé)組織制訂、修改本中心的管理體系文件，確保管理體系文件的現(xiàn)行有效性;

b〕負(fù)責(zé)籌劃中心質(zhì)量活動(dòng)和管理體系運(yùn)行中的技術(shù)性工作，批準(zhǔn)嚴(yán)重不符合檢測

工作糾正后的工作恢復(fù)；

c）確認(rèn)資源需求，對(duì)資源配置、人員培訓(xùn)和考核、檢驗(yàn)檢測工作重大技術(shù)問題的

攻關(guān)作出決策，負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測結(jié)果的驗(yàn)證評(píng)估；

d）對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、例外許可確實(shí)認(rèn)和對(duì)供給商的審批。

4.5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人由一名中心副主