ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標準教材

ISO9001：2008標準-培訓資料培訓目錄引言應用術(shù)語與定義質(zhì)量管理體系總要求管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設計和開發(fā)采購產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析與改進質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用

ISO9001：2008標準—引言用語：“應，Shall”，表示要求，必須履行“應當，Should”，表示建議，僅起指導作用制定機構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會）標準名稱：不再有“質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進客戶滿意

ISO9001：2008標準—引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)

戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜受：環(huán)境（經(jīng)濟環(huán)境、法律環(huán)境等）、需求（組織的發(fā)展理念）、目標、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜產(chǎn)品要求的補充用途：

ISO9001：2008標準—前言評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構(gòu)/客戶/咨詢機構(gòu)過程方法鼓勵采用過程方法（非強制）；目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。過程的定義（下頁）。一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡圖，見下頁）。應用過程方法是強調(diào)的重點（a/b/c/d）過程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA

ISO9001：2008標準—引言過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-putResource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出過程的定義

ISO9001：2008標準—引言過程方法的定義過程方法：組織內(nèi)諸過程的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。過程網(wǎng)絡：組織內(nèi)諸過各程的有機結(jié)合，形成過程網(wǎng)絡

ISO9001：2008標準—引言以過程為基礎的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)

ISO9001：2008標準—引言過程模式圖實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓、設備維護、內(nèi)審等

ISO9001：2008標準—引言QMS示意圖

ISO9001：2008標準—引言Trigo過程關(guān)系圖

ISO9001：2008標準—引言ISO9001與其他管理體系的相容性增強相容性不含其他管理體系要求鼓勵與其他管理體系整合其他管理體系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標準的所有要求都應被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責任的要求

ISO9001：2008標準—應用ISO9001應用屬于哪類?

ISO9001：2008標準—術(shù)語和定義術(shù)語和定義供應鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過程的結(jié)果（復合，區(qū)分取決于其主導成份）服務（如：運輸）硬件（如：發(fā)動機機械零件）軟件（如：計算機程序、字典）流程性材料（如：潤滑劑）建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應用B確定過程C確定準則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標準管理過程

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求總要求

采取措施持續(xù)改進過程（條款4.1f）A識別過程及應用、順序、相互作用、確定準則和方法（條款4.1a,b,c）P

獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求總要求圖示顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進輸出要求責任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責任人

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求總要求-識別體系所需的過程及其在生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客列出全流程和過程網(wǎng)絡的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件QMS過程,不限于生產(chǎn)流程

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求總要求-確定這些過程的順序和相互作用cde確保過程有效運行和控制支持并監(jiān)視過程運行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間等經(jīng)濟因素

配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果

顧客顧客過程輸入輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預防措施驗證持續(xù)改進往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施PDCA

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求總要求cdef采購與外包的區(qū)別：外包:不僅意味著對產(chǎn)品的采購，還包括用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的“過程”。外包的概念不單是“去買”，而是“指令去做”或“要求去做”（‘tobuy’but‘ordertodo’or‘a(chǎn)sktodo’）。對外包組織的控制方法根據(jù)過程的重要程度不同而有所差異。在對外包組織的控制方面，可應用標準第7.4的要求;；采購:廣義而言，包括外包的概念。狹義而言，采購僅意味著對“產(chǎn)品”本身的采購和“購買”的活動。

ISO9001：2008標準—質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量體系文件要求應包括：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的文件（文件、記錄、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施）組織運作和監(jiān)控要求的文件（二/三階）標準要求的記錄（19項）

ISO9001：2008標準—文件要求文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好實例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后…….A公司：文件！記錄！文件！記錄！我可等不下去了！！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！

ISO9001：2008標準—文件要求方針目標品質(zhì)手冊程序文件工作指導質(zhì)量記錄劃計質(zhì)品宗旨，方向與目標描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件

ISO9001：2008標準—文件要求戰(zhàn)略流程+控制證據(jù)補充說明手冊：對管理體系作概括表述、闡述及指導管理體系實踐的主要文件，是企業(yè)管理和保證活動應長期遵循的綱領性文件。如：質(zhì)量手冊、健康安全手冊程序文件(PR)描述公司活動進程的基本組織要求。這些程序描述了需遵守的基本要求和規(guī)則。如：文件控制、記錄控制指導書解釋了適用于不同活動的詳細方法和規(guī)則。

指導書應該回答“哪一個？什么時間？什么對象？怎么樣”等問題，有三級指導書：集團指導書(GI):：應用于整個Trigo.集團的具體方法和規(guī)則國家指導書(CI)：應用于一個國家或一組國家的具體方法和規(guī)則運營或活動標準作業(yè)指導書（SAI）：應用于一個運營部，一項活動或一組運營部的具體方法和規(guī)則記錄文件(RD).這些文件提供了我們實施的活動符合QMS的證據(jù)。如：追溯表、時間表、測量設備校準報告。附加文件(AN),是質(zhì)量手冊，一個程序文件，一個指導書等的附屬文件，提供基礎信息(如：檢查清單，匯總表，等)。

ISO9001：2008標準—文件要求Trigo文件架構(gòu)質(zhì)量手冊體系的范圍，包括刪減的細節(jié)和理由；文件程序的大綱；過程之間的關(guān)聯(lián)性；結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款

文件對照/職責分配表；編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標/組織結(jié)構(gòu)/職責權(quán)限；QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）；附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。

ISO9001：2008標準—文件要求作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制

ISO9001：2008標準—文件要求文件控制客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件QMS文件2003/01/28非QMS文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責Trigo文件

ISO9001：2008標準—文件要求文件分類制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行質(zhì)量經(jīng)理審批定期評審內(nèi)部審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件審核記錄文件清單相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢記錄文件控制程序相關(guān)文件

ISO9001：2008標準—文件要求文件控制流程圖29收集收集確認發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）

ISO9001：2008標準—文件要求外來文件控制文件基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內(nèi)容/6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準等。30

ISO9001：2008標準—文件要求Trigo文件標準格式頁眉：Trigologo/文件名稱/文件編號/版本/生效日期；封面：1.主題/2.范圍/3.相關(guān)文件/4.參考文件/5.生效日期/6.修訂記錄/7.編制部門/8.審批部門；正文：1.定義/2.縮略語/3.文件內(nèi)容；頁腳：1.Trigo內(nèi)部使用/2.注意如果打印此文件，請確認其版本有效性/3.頁碼31

ISO9001：2008標準—文件要求32記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息

ISO9001：2008標準—文件要求記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件；保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有19項）；記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：

1標識2貯存

3保護4檢索

5保存期限6處置必須文件化：記錄控制程序33

ISO9001：2008標準—文件要求記錄的控制34標識貯存檢索保存期限標識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準

ISO9001：2008標準—文件要求記錄的控制質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標識卡質(zhì)量記錄銷毀單

ISO9001：2008標準—文件要求產(chǎn)品的唯一性標識顧客財產(chǎn)方面的記錄測量設備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄

ISO9001：2008標準—文件要求ISO9001：2008必須的記錄管理評審教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設計/開發(fā)的輸入設計/開發(fā)的評審設計/開發(fā)的驗證設計/開發(fā)的確認設計和開發(fā)更改供應商的評價記錄特殊過程的確認

ISO9001：2008標準—管理職責管理職責基本架構(gòu)

ISO9001：2008標準—管理職責管理職責基本架構(gòu)（續(xù)）最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標的制定----5.4.2d）進行管理評審----5.6e）確保獲得資源----第6章注：本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”

ISO9001：2008標準—管理職責管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動提供證據(jù)活動證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標進行管理評審確保提供資源

ISO9001：2008標準—管理職責管理承諾5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6資源管理5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃5管理職責

ISO9001：2008標準—管理職責管理承諾關(guān)系圖最高管理者應以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意

ISO9001：2008標準—管理職責以顧客未關(guān)注焦點QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務有關(guān)的要求設計開發(fā)要求生產(chǎn)服務提供的要求產(chǎn)品服務的提供法律法規(guī)要求，其他社會要求組織確定的任何附加要求

ISO9001：2008標準—管理職責以顧客未關(guān)注焦點

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量方針應a）適應宗旨；b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；e）管理評審：評審其適宜性。

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量方針應包含的內(nèi)容可以形成一個文件，質(zhì)量方針應：1標題2對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對組織應對內(nèi)外環(huán)境的指導思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實施日期

ISO9001：2008標準—管理職責Trigo質(zhì)量方針:TRIGO集團管理層承諾盡每一分努力實現(xiàn)我們的主要目標；關(guān)注增值服務，以鞏固我們在質(zhì)量支持服務上的領先地位；加快我們在航空領域的發(fā)展；加快我們在新興市場的增長；為此，我們將：通過我們的專業(yè)知識、技能提供高增值服務，以滿足客戶的期望：理解當前及未來的需求；確保優(yōu)秀的質(zhì)量服務；保持最佳的反應性和靈活性；確保定期的，坦誠的溝通。采取措施持續(xù)改進質(zhì)量過程績效：設定目標以保持持續(xù)改進；盡快回應任何抱怨，并提供分析和相關(guān)的行動計劃；分享我們的經(jīng)驗，溝通我們的想法以實現(xiàn)共同進步。通過安全預防及改進措施，保證每一位員工的身體健康；尊重我們身處的環(huán)境，維護TRIGO集團的職業(yè)規(guī)范；我們期望每一位員工都積極參與并推廣此方針。一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開拓市場，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒有想到的，我?guī)湍阆氲剑挥脙商斓碾?，付一天的錢。通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請退貨。信譽第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務，熱情有禮。一呼即應。

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量方針示例（思考是否有問題？）制定質(zhì)量目標，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標。質(zhì)量目標要求：可測量，必要時量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標管理程序”

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量目標

ISO9001：2008標準—管理職責Trigo2016年質(zhì)量目標顧客投訴比率：1.0CustomerComplaintsrate:1.0PPM比率：3.0PPMrate:

3.5QMS符合率：80%QMSconformityrate(firsttimeaudit):

80%改進措施及時關(guān)閉率：＞50%Actionontimecloserate:

＞50%投訴平均反饋時間＜10天AverageresponsetimeforCC＜10天隱瞞未報投訴＜1/月/運營部，＜2/年/運營部NumberofhiddenCC:

＜1/month/site;2/year/site

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標QMS策劃的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進行。在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊等。質(zhì)量方針質(zhì)量目標QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊持續(xù)改進識別、控制過程配備資源

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量管理體系策劃5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標體系過程資源7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標過程,文件,資源驗證,確認,監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1設計/開發(fā)的策劃過程的階段評審,驗證,確認職責與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務的提供生產(chǎn)和服務提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案APQP

ISO9001：2008標準—管理職責質(zhì)量管理體系系統(tǒng)策劃要求

ISO9001：2008標準—管理職責職責和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責、權(quán)限并溝通。實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設置三原則：一個上級、責權(quán)個一致、不重不空方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)規(guī)定各部門/崗位的職責和權(quán)限在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責描述書》的三級文件。公布出來管理代表委任書

ISO9001：2008標準—管理職責管理者代表管理者中的一員，專職或兼職；管理者代表的職責和權(quán)限:建立、實施和保持QMS；向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；提高對客戶要求的意識。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡。實施方法：管理者代表委任書

建立實施保持報告……傳達→提高外部聯(lián)系

ISO9001：2008標準—管理職責管理者代表職責56

ISO9001：2008標準—管理職責內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動溝通的手段：會議、聯(lián)絡書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……Trigo文件：AN.CN.02.CNTRIGO中國內(nèi)部溝通矩陣圖、AN.WW.04.CN集團溝通計劃執(zhí)行層QMS的過程及有效性決策層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)

ISO9001：2008標準—管理職責內(nèi)部溝通

ISO9001：2008標準—管理職責管理評審總則定期管理評審（每年最少一次，兩次為佳），必要時可臨時追加評審（何為必要時？？）方式：管理評審會議，（由總經(jīng)理主持）管理評審目的：確保QMS的三性：適宜性充分性有效性。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標？評審應包括:評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄。Trigo文件：PR.07.CN管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產(chǎn)品的改進決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告其他資源:信息供方和合作方自然資源財務資源

ISO9001：2008標準—資源管理資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進QMS有效性

ISO9001：2008標準—資源管理資源提供

ISO9001：2008標準—資源管理人力資源總則：核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎：教育、培訓、技能和經(jīng)驗人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等實施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)

ISO9001：2008標準—資源管理能力、意識和培訓組織應：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。

ISO9001：2008標準—資源管理資源提供實施：制定“人力資源控制程序”（Trigo文件：PR.08.CN人力資源程序、CI.CN.02.CNTRIGO中國人員管理），規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓計劃表培訓記錄表（包括培訓人員、培訓考核等）人員培訓記錄確定能力要求記錄教育培訓技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓、傳達培訓記錄、資格證明

ISO9001：2008標準—資源管理人力資源控制

ISO9001：2008標準—資源管理基礎設施確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施,適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；b)過程設備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務，（如運輸或通訊）。確定、提供、維護基礎設施確保提供的產(chǎn)品滿足要求

ISO9001：2008標準—資源管理基礎設施

ISO9001：2008標準—資源管理工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機器設備的日常保養(yǎng)情況等人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率

ISO9001：2008標準—資源管理工作環(huán)境

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。質(zhì)量目標實現(xiàn)過程驗證確認活動所需質(zhì)量記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定過程文件，確保有效運行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品符合要求應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃實施要求：在質(zhì)量手冊中進行描述；編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖；內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務等見范例：《ABC公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖》針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃7.3設計/開發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采購8.2監(jiān)視測量產(chǎn)品7.2客戶要求

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃系統(tǒng)圖客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)與客戶有關(guān)的過程組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審通知相關(guān)部門

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品要求的評審產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)顧客溝通Trigo文件：GI.01.CN客戶投訴流程、AN.CN.03.CNTRIGO中國顧客投訴指南客戶要求7.3.2輸入設計過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設計評審7.3.5設計驗證7.3.6設計確認設計變更7.3.1設計/開發(fā)策劃

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)關(guān)系圖策劃的內(nèi)容與要求劃分設計開發(fā)階段確定評審驗證確認明確職責和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設計開發(fā)中的職責權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設計開發(fā)計劃日程進度工作計劃

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的策劃法律法規(guī)要求標準特別是強制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設計信息設計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計（驗證）生產(chǎn)定型（確認）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件（Trigo)工作范圍產(chǎn)品規(guī)范服務規(guī)范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到批準

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的輸入和輸出策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設計新設計設計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持記錄

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的評審策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保持記錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件評審

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的驗證設計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務正式提供前，策劃時作出安排確認點確認內(nèi)容確認條件確認方式確認產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結(jié)果保持記錄設計輸入規(guī)定的使用要求已知的預期用途設計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的確認設計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書設計和開發(fā)

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)過程控制圖

評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產(chǎn)品滿足使用要求對象各階段的結(jié)果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設計開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設計比較對文件評審新產(chǎn)品鑒定會確認簽字

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)的評審、驗證和確認的區(qū)別評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應保持

ISO9001：2008標準—產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)更改的控制87采購控制供方選擇------------------評價/考核準則采購信息------------------采購單/合同等采購驗證-----------------抽樣標準/驗證規(guī)范/到廠驗證等

ISO9001：2008標準—采購采購過程Trigo文件：PR.09.CN采購政策、CI.CN.03.CN采購管理制訂要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施

ISO9001：2008標準—采購采購過程的控制

ISO9001：2008標準—采購采購信息采購訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號數(shù)量/交期/價格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設備/人員/體系的要求等。交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應經(jīng)批準。

ISO9001：2008標準—采購采購產(chǎn)品的驗證目的：確保來料合格方式：檢驗/試驗/其他方式供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務的條款架構(gòu)7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4客戶財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務的控制要求（一）策劃生產(chǎn)過程生產(chǎn)與物流過程的策劃制造工藝流程的策劃適用時，受控條件應包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、物料清單等）b)作業(yè)指導書；c)生產(chǎn)設備；d)監(jiān)測設備；e)實施監(jiān)測；f)放行、交付和交付后活動。g)4M1E（人，機、料、法、環(huán)）因素的控制Trigo文件：PR.06.CN服務控制、GI.04.CN圍堵服務、GI.06.CN項目管理服務、GI.10.CN技術(shù)服務

儀器儀表標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當?shù)氖酆蠓眨毫闩浼嘤柧S修軟件維護與升級等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設施設備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務的控制要求（續(xù)）

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的過程確認（一）特殊過程的定義：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測加以驗證，和/或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求；特殊過程確認的內(nèi)容：過程的準則；設備的認可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的過程確認（二）為何要確認？過程過程輸出輸出特性過程特性鑄造鑄件表面粗糙度澆鑄溫度、型砂粒徑…粉料干躁干躁后的粉料含水率干燥溫度、時間…沖壓沖壓件尺寸模具精度…草坪養(yǎng)護養(yǎng)護服務養(yǎng)護后成活率澆灌頻次、水質(zhì)…由于結(jié)果不可知或可知時已為時太晚，因此只能通過對過程特性的認可來求得對結(jié)果的信任不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記錄的要求再確認

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的過程確認（三）

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供標識和可追溯性產(chǎn)品屬性標識：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：合格不合格(報廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼、身份證號碼、產(chǎn)品的SN號等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標識供應商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標識供應商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識7.5.5

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供標識和可追溯性

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供客戶財產(chǎn)愛護客戶財產(chǎn)識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。如圖紙、軟件、配方、商標……報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車）代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設備、設施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供客戶財產(chǎn)

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品防護從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護防護包括：標識、搬運、包裝、貯存、保護。供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應采取特殊的保護措施

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品防護

ISO9001：2008標準—生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量設備的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置；監(jiān)視和測量裝置的控制要求；溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應自訂；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢……）搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應進行確認或再確認。Trigo文件:GI.08.CN測量設備的管理、AN.WW.05.CN測量設備控制的基本概念測量、分析和改進框架

ISO9001：2008標準—測量、分析和改進總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術(shù)的應用程度的確定。

ISO9001：2008標準—測量、分析和改進對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS運行與改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程滿足預定目的測量QMS業(yè)績并提供改進方向確保QMS與標準的符合性并有效實施不斷提高有效性和效率標準條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3總則

ISO9001：2008標準—測量、分析和改進107顧客滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息；確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶滿意度查、客戶訪談等需對客戶滿意度進行分析Trigo文件：GI.02.CN滿意度調(diào)查

ISO9001：2008標準—測量、分析和改進信息收集方式信息應反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報導消費者組織報告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評價方法QMS的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進的決策建立監(jiān)視系統(tǒng)

ISO9001：2008標準—測量、分析和改進內(nèi)部審核標準要求定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標準和組織文件的要求。；體系是否得到有效實施與保持。內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。對不符合項，責任部門應及時采取措施。內(nèi)審員應對措施進行跟蹤。Trigo文件：PR.03.CN審核管理

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