《面向上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用指南》

T/SRMAX-2024

ICSXXXXXX

CCSXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SRMAx—2024

面向上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的運(yùn)動(dòng)想象腦

機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用指南

ApplicationGuideforMotorImageryBrainComputerInterface

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

TechnologyforUpperLimbMotorDysfunction

（征集意見(jiàn)稿）

2024-xx-xx發(fā)布2024-xx-xx實(shí)施

發(fā)布

T/SRMAX-2024

面向上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口技術(shù)

應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了面向上肢運(yùn)動(dòng)障礙患者的運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口技術(shù)操作時(shí)涉及的術(shù)語(yǔ)和

定義、總體原則、應(yīng)用流程、使用人員、使用單、參數(shù)設(shè)置等方面的內(nèi)容，明確了運(yùn)動(dòng)想

象腦機(jī)接口技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范的適用范圍及臨床應(yīng)用方法。

本文件適用于指導(dǎo)各級(jí)各類醫(yī)療及康復(fù)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員采用運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口技

術(shù)對(duì)上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)的臨床場(chǎng)景。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日

期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試樣方法

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試樣方法上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

GB9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專

用要求》

YY9706.102-2021《第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

容要求和試驗(yàn)》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1運(yùn)動(dòng)想象motorimagery,MI

一種在不進(jìn)行真實(shí)肢體活動(dòng)的情況下，僅通過(guò)大腦想象自身肢體執(zhí)行某種特定動(dòng)作的

治療方法。

3.2腦電Electroencephalogram,EEG

大腦在進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)，大量神經(jīng)元同步發(fā)生的突觸后電位總和。

3.3腦機(jī)接口braincomputerinterface,BCI

一種基于腦電信號(hào)實(shí)現(xiàn)人腦與計(jì)算機(jī)或其他電子設(shè)備的通訊和控制的界面裝置。

3.4運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口motorimagery-braincomputerinterface,MI-BCI

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腦機(jī)接口的重要范式之一，通過(guò)解析人類在特定的運(yùn)動(dòng)想象模式下產(chǎn)生的腦電信號(hào)，

判斷其運(yùn)動(dòng)想象意圖，最后將其轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的控制命令，實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的通訊和控

制。

3.5腦電數(shù)據(jù)采集器EEGdataacquisitionunit

用于采集人類腦電信號(hào)的裝置。主要包含腦電電極帽、放大器和采集軟件三個(gè)功能組

件。

3.6離線建模offlinemodeling

通過(guò)采集被試進(jìn)行一段時(shí)間運(yùn)動(dòng)想象腦電信號(hào)，分析建立被試的個(gè)體化運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別

模型。

3.7在線訓(xùn)練onlinetraining

使用離線建模生成的個(gè)性化運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別模型，進(jìn)行運(yùn)動(dòng)想象腦電信號(hào)的實(shí)時(shí)識(shí)別分

類，并根據(jù)分類結(jié)果操縱康復(fù)外設(shè)。

3.8康復(fù)外設(shè)rehabilitationperipherals

用于輔助患者上肢運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備，如虛擬現(xiàn)實(shí)、機(jī)械臂、功能性電刺激

儀、生物反饋儀、關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)康復(fù)CPM機(jī)、氣動(dòng)康復(fù)手套等。

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3.9事件相關(guān)同步Event-RelatedSynchronization，ERS

患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)想象時(shí)，在Mu節(jié)律（8-13Hz）與beta節(jié)律（14-30Hz）上，大腦皮層同

側(cè)運(yùn)動(dòng)感覺(jué)區(qū)的腦電節(jié)律能量明顯增加的現(xiàn)象。

3.10事件相關(guān)去同步Event-RelatedDesynchronization，ERD

患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)想象時(shí)，在Mu節(jié)律（8-13Hz）與beta節(jié)律（14-30Hz）中，大腦皮層對(duì)

側(cè)運(yùn)動(dòng)感覺(jué)區(qū)的腦電節(jié)律能量明顯減弱的現(xiàn)象。

4總體原則

本文件旨在使醫(yī)療單位對(duì)上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者應(yīng)用運(yùn)動(dòng)想象腦機(jī)接口訓(xùn)練系統(tǒng)時(shí)的

操作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，減少由于使用者操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件發(fā)生。

5應(yīng)用流程

5.1建議首先由具有康復(fù)治療經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)學(xué)科從業(yè)資格的醫(yī)師，對(duì)患者進(jìn)行治療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估，判斷患者是否適合使用該康復(fù)系統(tǒng)進(jìn)行治療。

5.2根據(jù)康復(fù)治療目的選擇合適的運(yùn)動(dòng)想象任務(wù)、康復(fù)外設(shè)及反饋方案等。

5.3.佩戴腦電數(shù)據(jù)采集器，調(diào)整腦電采集阻抗。具體流程為：

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a)選擇通道數(shù)不少于8（優(yōu)先滿足Cz、C3、C4、CP1、CP2、P3、Pz、P4）的腦電數(shù)據(jù)

采集器；腦電數(shù)據(jù)采集器需滿足GB9706.226-2021的安全要求，建議在佩戴腦電數(shù)據(jù)采集

器前患者保證頭皮干凈。

b)在不引起患者不適的前提下，確保腦電數(shù)據(jù)采集器盡可能緊的固定在患者頭部；

c)根據(jù)腦電記錄軟件的阻抗顯示，調(diào)節(jié)電極阻抗，建議將阻抗調(diào)整為0～10kOhms；

d)在所有電極的阻抗低于閾值后，腦電采集準(zhǔn)備完成。在整個(gè)康復(fù)過(guò)程中，保持腦電

電極和患者頭部的相對(duì)位置不變。

5.4離線建模

腦電數(shù)據(jù)采集器調(diào)整完成后，操作人員使用康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)先對(duì)患者進(jìn)行離線建模，離

線建模至少進(jìn)行5組訓(xùn)練數(shù)據(jù)的采集，每組訓(xùn)練中的訓(xùn)練次數(shù)可以自定義，建議為10~12

次/組較為合適。離線訓(xùn)練結(jié)束后應(yīng)保證系統(tǒng)的分類識(shí)別準(zhǔn)確率≥60%，如未達(dá)到，建議重

新進(jìn)行離線訓(xùn)練。

5.5在線訓(xùn)練

離線訓(xùn)練完成后，操作人員根據(jù)患者自身康復(fù)情況，選擇康復(fù)外設(shè)進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。在線

訓(xùn)練可設(shè)置訓(xùn)練次數(shù)，建議設(shè)置45~49次。在訓(xùn)練過(guò)程中，如果患者想象成功即會(huì)得到康復(fù)

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外設(shè)的即時(shí)反饋，失敗則會(huì)提醒患者學(xué)習(xí)調(diào)整想象模式。在線訓(xùn)練過(guò)程中，建議操作人員可

以給與患者人性化的鼓勵(lì)，盡可能調(diào)動(dòng)患者訓(xùn)練積極性，增強(qiáng)患者主動(dòng)訓(xùn)練意愿。

6評(píng)估指標(biāo)

6.1事件相關(guān)同步/事件相關(guān)去同步

系統(tǒng)可通過(guò)判斷ERD/ERS現(xiàn)象評(píng)估患者的使用效果，在康復(fù)訓(xùn)練時(shí)運(yùn)動(dòng)想象引起的

ERD/ERS越明顯，訓(xùn)練效果越好。

6.2分類準(zhǔn)確率

系統(tǒng)可通過(guò)運(yùn)動(dòng)想象任務(wù)的分類正確率評(píng)估使用效果，患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)想象的任務(wù)解碼正

確率越高，訓(xùn)練效果越好。

7操作注意事項(xiàng)

7.1系統(tǒng)使用環(huán)境

系統(tǒng)使用需滿足YY9706.102-2021、GB9706.1-2020規(guī)定。具體使用環(huán)境符合各設(shè)備

制造商的使用說(shuō)明書(shū)要求。

7.2系統(tǒng)使用人員

系統(tǒng)建議由取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或康復(fù)治療師資格的操作人員使用，并符合以下要求：

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a)熟悉系統(tǒng)的原理、特點(diǎn)；

b)掌握系統(tǒng)的適應(yīng)癥及禁忌癥；

c)掌握系統(tǒng)的操作方法；

d)掌握系統(tǒng)的日常維護(hù)、注意事項(xiàng)。

7.3系統(tǒng)使用單位

系統(tǒng)建議具備下列條件的單位使用：

a)具有或通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到7.2節(jié)條件的人員；

b)建議具備康復(fù)或神經(jīng)類相關(guān)科室；

c)具有系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)能力；

d)供電設(shè)施能夠滿足GB/T14710的規(guī)定。

8人員注意事項(xiàng)

8.1適應(yīng)癥

適用于腦卒中（中風(fēng)）、腦外傷、脊髓損傷、腦癱、多發(fā)硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病引起

的運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。

8.2禁忌癥，系統(tǒng)的禁忌癥包括但不限于以下：

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a)佩戴心臟起搏器者；

b)血壓不穩(wěn)者；

c)中度及以上認(rèn)知功能障礙者；

d)活動(dòng)性癲癇

e)惡性腫瘤者；

f)出血傾向者；

g)局部皮膚破損者；

h)頭部植入鈦合金等金屬部件患者。

8.3操作人員注意事項(xiàng)

8.3.1治療前，操作人員首先檢查患者姓名、病房、床號(hào)或就診號(hào)等基本情況，評(píng)估患者

精神狀態(tài)，確?；颊咴诰駹顟B(tài)較好的情況下使用本系統(tǒng)。

8.3.2治療過(guò)程中，確?；颊弑３窒鄬?duì)靜止?fàn)顟B(tài)，避免出現(xiàn)劇烈頭部運(yùn)動(dòng)。

8.3.3治療結(jié)束后，詢問(wèn)患者身體狀態(tài)，確?；颊呱眢w無(wú)不良反應(yīng)后再離開(kāi)。

9可能出現(xiàn)的不適反應(yīng)與應(yīng)對(duì)措施

9.1可能出現(xiàn)的不適反應(yīng)如下：

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a)頭痛不適（惡心）；

b)疲勞和困倦。

9.2不適反應(yīng)應(yīng)對(duì)措施

9.2.1在治療