【深企投】2024體外診斷行業(yè)研究報告

深企投產(chǎn)業(yè)研究院行業(yè)研究系列報告體外診斷行業(yè)研究報告后疫情時代穩(wěn)步增長，國產(chǎn)崛起I深企投產(chǎn)業(yè)研究院深企投產(chǎn)業(yè)研究院新質(zhì)生產(chǎn)力系列一、產(chǎn)業(yè)類別和產(chǎn)業(yè)鏈 二、總體市場規(guī)模 三、總體競爭格局 四、主要領(lǐng)域市場格局 深企投產(chǎn)業(yè)研究院深企投產(chǎn)業(yè)研究院圖、表目錄 3 5 7 8 9 11 1 4一、產(chǎn)業(yè)類別和產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷（IVD）是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，體外診斷根據(jù)檢測原理方法以及檢測環(huán)境條件可以分成包括生資料來源：武漢華美生物《主要體外診斷方法及優(yōu)缺點》，Eshare醫(yī)械匯二、總體市場規(guī)模體外診斷是全球醫(yī)療器械第一大細分市場。根據(jù)KaloramaTests,15thEdition》，2022年全球體外診斷市場規(guī)模超過1274診斷的主要市場，2022年北美、歐洲、日本分別占全球市場份額的市場份額的44％、20％和9%。根據(jù)艾瑞咨詢報告，免疫診斷是體外圖所示。2023年，受新冠檢測業(yè)務(wù)沖擊，國內(nèi)多數(shù)體外診斷企業(yè)業(yè)從市場結(jié)構(gòu)來看，免疫診斷、分子診斷、生化診斷和POCT是主要的細分領(lǐng)域。免疫診斷市場規(guī)模最大，2022年達445億元，約占應(yīng)基地。2015-2022年，體外診斷試劑出口金額由1.52億美元增長早診早篩以及精準醫(yī)療需求驅(qū)動我國體外診斷市場長期增長。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，強化早診斷、早治療、早康三、總體競爭格局192.51億美元、165.84億美元、納赫、賽默飛世爾分別實現(xiàn)診斷業(yè)務(wù)收入約83億美元、50.05億美其中可生產(chǎn)第一類體外診斷產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2648家，可生產(chǎn)第二類家。2022年，國內(nèi)醫(yī)療器械上市器械企業(yè)中主營業(yè)務(wù)為體外診斷的共38家，2022年累計國內(nèi)營收約為797.09億元，約占行業(yè)營收規(guī)行業(yè)營收規(guī)模的21.86%，相比全球市場龍頭企業(yè)，我國頭部企業(yè)規(guī)模較小，行業(yè)集中度較低。2023上半年，國內(nèi)體外診斷主要上市公儀器的收入，部分包含生物原料收入，一般不含醫(yī)技術(shù)含量較高的免疫診斷（化學(xué)發(fā)光）、分子診斷、POCT等領(lǐng)域，免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光整體國產(chǎn)化率約25%。分子診斷方面，PCR試四、主要領(lǐng)域市場格局（一）生化診斷70%的市場份額，覆蓋全層次等級終端市場。生化分析儀經(jīng)歷了從手動生化分析儀朝半自動化到自動化生化分析在臨床中得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯數(shù)據(jù)，2022年國內(nèi)糖化化血紅蛋白儀的市場前景較好。國內(nèi)主要企業(yè)包括美國Bio-Rad、日（二）免疫診斷免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)（RIA）、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、時間分辨熒光免疫分析技后以10%的增速持續(xù)上漲。其中2022年化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約為147等先發(fā)優(yōu)勢明顯，長期占據(jù)主導(dǎo)地位，當(dāng)前整體國產(chǎn)化率不足40%。代表，國產(chǎn)廠商主要有新產(chǎn)業(yè)、北京倍愛康和科華生物等。2022年22%、16%、10%、7%、7%、6%，外企雅培、羅氏、希森美康報量占比（三）分子診斷升，拓寬下游應(yīng)用場景，使我國分子診斷行業(yè)整體發(fā)展提前了5-10年。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模為基因、華大智造、之江生物、艾德生物等為代表。2022年我國分子（四）血液診斷疾病患者基數(shù)大，《中國心血管健康與疾病報告2021》報告推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，凝血檢測需求處于高速發(fā)展階段。根據(jù)診斷領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療發(fā)展優(yōu)勢明顯，市場份額已近40%。本希森美康和邁瑞醫(yī)療占據(jù)，兩家市場份額照壁超過80%，其他國產(chǎn)康、法國思塔高、德國BE等占據(jù)絕對優(yōu)勢，國產(chǎn)企業(yè)主要有賽科希生物等多家公司推出AD血液檢測產(chǎn)品。（五）微生物診斷目前，全球微生物市場大部分市場位于發(fā)達國家，北美占比為45%，歐洲為35%。亞太地區(qū)占比為16%，其他地區(qū)為4%。我國微生物診斷市場規(guī)模較小，但發(fā)展較快。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022占據(jù)主導(dǎo)地位，也占據(jù)國內(nèi)大部分市場，主要有生物梅里埃、美國BD醫(yī)療、布魯克等。國產(chǎn)企業(yè)主要有安圖生物、鑫科生物、珠海美領(lǐng)域，國外代表企業(yè)有布魯克（BD合作代理）、生物梅里埃（與島），子診斷技術(shù)領(lǐng)域，代表企業(yè)有華大生物、江西普瑞森、美國Ubiome），（六）POCTPOCT診斷又稱“床旁檢測”，是利用便攜式分析儀器及配套試同時對操作者要求低，甚至患者個人即可以進行操作。POCT市場主要包括血糖檢測類、血氣電解質(zhì)類、心血管檢測類、感染性疾病類、），且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年我國POCT診斷市場規(guī)模135健臻醫(yī)療、德國西門子醫(yī)療等，上述公司占據(jù)全球POCT市場整體收入的四分之三。其他國際企業(yè)還有法國生物梅里埃（收購美國國內(nèi)市場由外資品牌主導(dǎo)。POCT技術(shù)壁壘較高，國外品牌由于進入POCT賽道時間長、技術(shù)積累、品牌效應(yīng)等優(yōu)勢，在中國市場占