醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)解讀考核試卷

醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的理解程度，確?？忌邆湓趯?shí)際工作中正確應(yīng)用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的范疇？（）

A.醫(yī)用診斷試劑

B.醫(yī)用耗材

C.醫(yī)用電器

D.醫(yī)用家具

2.醫(yī)療器械注冊管理制度的最高法律依據(jù)是？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合下列哪個標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由誰負(fù)責(zé)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.地方疾病預(yù)防控制中心

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資格？（）

A.中級以上職稱

B.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)

C.醫(yī)療器械專業(yè)本科以上學(xué)歷

D.以上都是

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪個規(guī)定？（）

A.實(shí)事求是

B.不得含有虛假內(nèi)容

C.不得含有涉及疾病治療功能的內(nèi)容

D.以上都是

7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍？（）

A.產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷害

B.使用說明書的錯誤

C.產(chǎn)品過期導(dǎo)致的傷害

D.使用方法不當(dāng)導(dǎo)致的傷害

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回分為幾個等級？（）

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪個規(guī)定？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《臨床研究管理辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

10.醫(yī)療器械上市后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些活動？（）

A.質(zhì)量控制

B.安全監(jiān)測

C.信息更新

D.以上都是

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

D.以上都是

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

C.不良事件報(bào)告記錄

D.以上都是

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）

A.產(chǎn)品采購記錄

B.產(chǎn)品銷售記錄

C.產(chǎn)品退回記錄

D.以上都是

15.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)構(gòu)是？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)是？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級疾病預(yù)防控制中心

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)設(shè)施

B.有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.有臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員

D.以上都是

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)措施包括哪些？（）

A.信息公開

B.隱私保護(hù)

C.知情同意

D.以上都是

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取什么措施？（）

A.重新檢驗(yàn)

B.修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)

C.停止生產(chǎn)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回實(shí)施過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個機(jī)構(gòu)報(bào)告？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

21.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)后，廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)向哪個機(jī)構(gòu)備案？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.立即停止試驗(yàn)

B.立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會

C.立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理局

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)整改后，應(yīng)當(dāng)如何申請?jiān)俅螜z驗(yàn)？（）

A.提交整改報(bào)告

B.提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

D.以上都是

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)如何保存？（）

A.原始記錄

B.計(jì)算機(jī)記錄

C.以上都是

D.以上都不是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的職責(zé)包括哪些？（）

A.審查試驗(yàn)方案

B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.立即停止試驗(yàn)

B.通知倫理委員會

C.通知藥品監(jiān)督管理局

D.以上都是

28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向哪個機(jī)構(gòu)備案？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)如何儲存？（）

A.冷藏

B.常溫

C.遮光

D.以上都是

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行后續(xù)處理？（）

A.立即停止生產(chǎn)

B.通知購買者

C.采取補(bǔ)救措施

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括哪些？（）

A.使用目的

B.使用人群

C.安全風(fēng)險(xiǎn)

D.技術(shù)特征

2.醫(yī)療器械注冊申請需要提交哪些文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)工藝流程圖

D.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.產(chǎn)品追溯制度

C.銷售記錄制度

D.不良事件報(bào)告制度

4.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)符合哪些原則？（）

A.科學(xué)性

B.實(shí)事求是

C.避免誤導(dǎo)

D.不損害公眾利益

5.醫(yī)療器械不良事件的分類包括哪些？（）

A.嚴(yán)重不良事件

B.一般不良事件

C.不良事件報(bào)告

D.不良事件調(diào)查

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.科學(xué)性

C.公正性

D.可重復(fù)性

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括哪些？（）

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.風(fēng)險(xiǎn)評估

D.監(jiān)督檢查

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，可能的原因有哪些？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷

B.生產(chǎn)工藝問題

C.質(zhì)量控制不嚴(yán)格

D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)失誤

9.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括哪些？（）

A.安全風(fēng)險(xiǎn)

B.產(chǎn)品缺陷

C.使用說明

D.法律法規(guī)

10.醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.審查批準(zhǔn)

B.內(nèi)容真實(shí)

C.避免誤導(dǎo)

D.不得含有虛假內(nèi)容

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.有臨床試驗(yàn)設(shè)施

B.有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.有臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員

D.有臨床試驗(yàn)倫理委員會

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.真實(shí)性

B.完整性

C.可靠性

D.可重復(fù)性

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的職責(zé)包括哪些？（）

A.審查試驗(yàn)方案

B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

C.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施

D.審查試驗(yàn)結(jié)果

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些服務(wù)？（）

A.產(chǎn)品信息

B.使用指導(dǎo)

C.維修服務(wù)

D.售后服務(wù)

15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度包括哪些內(nèi)容？（）

A.報(bào)告主體

B.報(bào)告內(nèi)容

C.報(bào)告流程

D.調(diào)查處理

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和收益

D.退出試驗(yàn)的權(quán)利

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)整改后，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？（）

A.整改報(bào)告

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

D.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物的分配應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.隨機(jī)化

B.雙盲

C.對照

D.安全

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的監(jiān)督內(nèi)容包括哪些？（）

A.試驗(yàn)方案的實(shí)施

B.受試者權(quán)益的保護(hù)

C.數(shù)據(jù)的真實(shí)性

D.試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

20.醫(yī)療器械召回的實(shí)施步驟包括哪些？（）

A.評估風(fēng)險(xiǎn)

B.通知購買者

C.停止生產(chǎn)或銷售

D.采取補(bǔ)救措施

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊管理制度的最高法律依據(jù)是《__________》。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《__________》標(biāo)準(zhǔn)。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由__________負(fù)責(zé)。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備__________資格。

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合__________規(guī)定。

6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括__________導(dǎo)致的傷害。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回分為__________等級。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《__________》規(guī)定。

9.醫(yī)療器械上市后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行__________、__________、__________等活動。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交__________、__________、__________等資料。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含__________、__________、__________等內(nèi)容。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________、__________、__________等記錄。

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________、__________、__________等記錄。

14.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)構(gòu)是__________。

15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)是__________。

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備__________、__________、__________等條件。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)措施包括__________、__________、__________。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)整改后，應(yīng)當(dāng)提交__________、__________、__________等資料。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以__________、__________、__________形式保存。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的職責(zé)包括__________、__________、__________。

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)__________、__________、__________。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向__________備案。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)__________、__________、__________。

24.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)__________、__________、__________。

25.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括__________、__________、__________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械是指用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的儀器設(shè)備。（）

2.醫(yī)療器械的注冊和上市銷售實(shí)行分類管理制度。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備醫(yī)療器械專業(yè)背景。（×）

4.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容可以包含未經(jīng)批準(zhǔn)的療效宣傳。（×）

5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級上報(bào)制度。（√）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私權(quán)不受保護(hù)。（×）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性可以由研究者自行決定。（×）

8.醫(yī)療器械召回的目的是為了消除或降低產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。（√）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在產(chǎn)品召回過程中自行決定召回范圍。（×）

10.醫(yī)療器械的廣告審查由企業(yè)自行進(jìn)行。（×）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的。（×）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)。（√）

13.醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)生之日起3個工作日內(nèi)提交。（√）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行整改直接重新申請檢驗(yàn)。（×）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的成員可以與試驗(yàn)無關(guān)方存在利益關(guān)系。（×）

16.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確的方式進(jìn)行宣傳。（√）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械用于非預(yù)期用途。（×）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測和評估。（√）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）

20.醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過的程序。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.結(jié)合實(shí)際案例，闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與控制的重要性及其在保障公眾健康中的作用。

2.請簡要分析醫(yī)療器械法規(guī)在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障醫(yī)療器械安全方面的作用。

3.討論醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的必要性，并舉例說明如何在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者的權(quán)益。

4.針對當(dāng)前醫(yī)療器械市場存在的問題，提出您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)措施，并解釋其理由。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血液透析機(jī)在上市后，陸續(xù)收到多起因設(shè)備故障導(dǎo)致患者受傷的投訴。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該型號血液透析機(jī)存在設(shè)計(jì)缺陷，且生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回。請分析此案例中生產(chǎn)企業(yè)違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并簡述應(yīng)采取的補(bǔ)救措施。

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用耗材存在過期現(xiàn)象。該企業(yè)立即停止銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分析該企業(yè)的處理措施是否得當(dāng)，并說明理由。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.B

3.B

4.A

5.D

6.D

7.A

8.C

9.B

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.A

16.B

17.D

18.D

19.A

20.B

21.B

22.D

23.D

24.D

25.A

二、多選題

1.A,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2.ISO13485

3.國家藥品監(jiān)督管理局

4.醫(yī)療器械專業(yè)本科以上學(xué)歷

5.實(shí)事求是

6.產(chǎn)品缺陷

7.三

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

9.質(zhì)量控制、安全監(jiān)測、信息更新

10.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

11.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期

12.生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、不良事件報(bào)告記錄

13.產(chǎn)品采購記錄、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品退回記錄

14.國家藥品監(jiān)督管理局

15.省級藥品監(jiān)督管理局

16.有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)設(shè)施、有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、有臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員

17.信息公開、隱私保護(hù)、知情同意

18.整改報(bào)告、