醫(yī)療新技術(shù)項目質(zhì)量管理

醫(yī)療新技術(shù)項目質(zhì)量管理合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療新技術(shù)項目的研發(fā)和實施方，乙方為醫(yī)療新技術(shù)項目的質(zhì)量管理方，雙方為了保障醫(yī)療新技術(shù)項目的質(zhì)量，確保項目順利進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國質(zhì)量管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵照執(zhí)行：一、質(zhì)量管理體系1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療新技術(shù)項目相關(guān)資料，制定質(zhì)量管理體系，并提交甲方審批。1.2乙方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求，對醫(yī)療新技術(shù)項目的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量管理。1.3乙方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和改進(jìn)，以提高醫(yī)療新技術(shù)項目的質(zhì)量。二、質(zhì)量管理職責(zé)2.1甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療新技術(shù)項目的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。2.2甲方應(yīng)對乙方提出的質(zhì)量問題及時給予答復(fù)，并采取措施予以解決。2.3乙方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求，對醫(yī)療新技術(shù)項目進(jìn)行全面質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)及甲方要求。2.4乙方應(yīng)對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行定期檢查，對存在的問題及時整改。三、質(zhì)量保證3.1乙方應(yīng)對醫(yī)療新技術(shù)項目的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求。3.2乙方應(yīng)按照甲方要求，對醫(yī)療新技術(shù)項目進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，并提供相關(guān)證書。3.3乙方應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行證明，并提供相關(guān)文件。四、保密條款4.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反合同的規(guī)定，導(dǎo)致合同不能履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2乙方違反質(zhì)量管理體系的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療新技術(shù)項目相關(guān)資料2.質(zhì)量管理體系文件3.質(zhì)量認(rèn)證證書4.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密資料5.合同履行過程中的其他相關(guān)文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供醫(yī)療新技術(shù)項目相關(guān)資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同義務(wù)。2.甲方對乙方提出的質(zhì)量問題答復(fù)不及時，或未采取措施解決，導(dǎo)致質(zhì)量問題無法及時解決。3.乙方未按質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行質(zhì)量管理，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合法律法規(guī)及甲方要求。4.乙方未按約定進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，或提供的質(zhì)量認(rèn)證證書無效。5.雙方未按約定保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，導(dǎo)致對方利益受損。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療新技術(shù)項目：指在醫(yī)療領(lǐng)域中采用的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料等。2.質(zhì)量管理：指對醫(yī)療新技術(shù)項目的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控和管理工作，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)及甲方要求。3.質(zhì)量管理體系：指乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療新技術(shù)項目相關(guān)資料，制定的全程質(zhì)量管理方案。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定提供資料：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方及時提供所需資料，以確保項目進(jìn)度不受影響。2.質(zhì)量問題無法及時解決：乙方應(yīng)加強(qiáng)與甲方的溝通，及時反饋問題，共同商討解決方案。3.乙方未按質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行質(zhì)量管理：乙方應(yīng)重新審視質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)問題并及時整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.質(zhì)量認(rèn)證證書無效：乙方應(yīng)重新申請質(zhì)量認(rèn)證，確保提供的質(zhì)量認(rèn)證證書有效。5.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密泄露：乙方應(yīng)加強(qiáng)保密措施，與甲方簽訂保密協(xié)議，防止泄露。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療新技術(shù)項目研發(fā)階段：用于明確甲方提供資料、乙方制定質(zhì)量管理體系等雙方義務(wù)。2.醫(yī)療新技術(shù)項目生產(chǎn)階段：用于