藥品不良反應(yīng)報(bào)告表模板

藥品不良反應(yīng)報(bào)告表部分項(xiàng)目填報(bào)注意事項(xiàng)一、藥品不良反應(yīng)事件名稱(chēng)及描述1．如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時(shí)列為一個(gè)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)分類(lèi)描述為“皮疹；瘙癢”，對(duì)于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進(jìn)行描述；2．如果患者發(fā)生多種過(guò)敏反應(yīng)，就不用分類(lèi)描述，直接描述為“過(guò)敏反應(yīng)”或是“過(guò)敏樣反應(yīng)”；不屬于過(guò)敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當(dāng)分類(lèi)描述；3．如果患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過(guò)敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時(shí)相應(yīng)的體征進(jìn)行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動(dòng)態(tài)變化。4．如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行描述；例如患者白細(xì)胞降低，此時(shí)就需要提供患者入院時(shí)（或服藥前）白細(xì)胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測(cè)的白細(xì)胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細(xì)胞有所恢復(fù)的指數(shù)。5．如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請(qǐng)具體描述一哈相關(guān)的癥狀；例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進(jìn)行描述。例如立即停藥，給與抗過(guò)敏治療（過(guò)敏反應(yīng)）、給與升白細(xì)胞治療（白細(xì)胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對(duì)癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松10mg肌肉注射，要盡量詳細(xì)描述對(duì)癥治療的藥物及劑量。2、藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸，要盡量描述采取對(duì)癥治療之后患者的轉(zhuǎn)歸。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者剛剛發(fā)生不良反應(yīng)，采取措施尚未緩解的時(shí)候就立即上報(bào)，這種是不規(guī)范的。國(guó)家規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)時(shí)限。大家應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)限完整的對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)。備注:提供一個(gè)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)模板（見(jiàn)附表），供大家參考。附表生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)