CX7.3.1設(shè)計開發(fā)過程控制程序(醫(yī)療器械)

...wd......wd......wd...XXXXXXXXX文件編號：CX7.3-01文件版本：受控狀態(tài)：受控編制者評審文件體系審核批準(zhǔn)生效日期文件變更履歷版本生效日期修改信息備注1.002011.12.15初版發(fā)行2.002017.01.01目的對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的籌劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改正程以及設(shè)計開發(fā)文檔進(jìn)展控制，標(biāo)準(zhǔn)流程，推進(jìn)設(shè)計和開發(fā)工程，確保滿足顧客要求。適用范圍適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制〔包括新工程的開發(fā)、已定型工程的升級〕。職責(zé)市場部根據(jù)市場需求及顧客要求組織提出新產(chǎn)品規(guī)劃并組織立項工作。參與工程各節(jié)點的評審并提出意見，確保最終研發(fā)成果與需求目標(biāo)一致。研發(fā)部負(fù)責(zé)組建工程團(tuán)隊，工程方案的制定和實施，確?；I劃、輸入、輸出、評審、驗證。確認(rèn)以及更改正程符合要求。負(fù)責(zé)承受內(nèi)外部對設(shè)計和開發(fā)過程的審核和改進(jìn)。組織工程各階段的評審及改進(jìn)工作。負(fù)責(zé)工程過程中文檔的齊套性、BOM的制作。技術(shù)部參與各階段的評審工作并提出工藝可行性要求及監(jiān)視改進(jìn)。負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)所需的生產(chǎn)工藝文件及BOM的審核。負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品上線試產(chǎn)及試產(chǎn)總結(jié)工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗文件制作和實施。參與工程各階段的評審，提出質(zhì)量要求。根據(jù)工程方案組織進(jìn)展文件檢查。根據(jù)工程的預(yù)期用途負(fù)責(zé)法規(guī)注冊的符合性工作。負(fù)責(zé)對法規(guī)要求的導(dǎo)入工作。生產(chǎn)部、采購部配合進(jìn)展試生產(chǎn)加工過程的物料提供。設(shè)計開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)籌劃設(shè)計開發(fā)籌劃過程應(yīng)包含的活動：需求的提出和評價、工程可行性評估和立項批準(zhǔn)、開發(fā)方案的制定和下達(dá)、設(shè)計和開發(fā)籌劃文件的更新，具體流程如下：產(chǎn)品經(jīng)理基于市場需求組織對需求進(jìn)展分析并形成《工程建議書》經(jīng)由主管副總批準(zhǔn)后報研發(fā)負(fù)責(zé)人。研發(fā)負(fù)責(zé)人組織對工程建議進(jìn)展可行性分析，并形成《可行性分析報告》，最終由總工批準(zhǔn)?？尚行苑治鰣蟾娼?jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)負(fù)責(zé)人組織成立研發(fā)工程組，任命工程負(fù)責(zé)人，工程負(fù)責(zé)人組織編寫《工程立項報告》并經(jīng)總工、財務(wù)總監(jiān)、銷售總監(jiān)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后立項正式開場。工程負(fù)責(zé)人組織編寫《產(chǎn)品開發(fā)方案書》明確職責(zé)任務(wù)、責(zé)任人、輸入輸出文件、完成時間、評審階段等內(nèi)容。《產(chǎn)品開發(fā)方案書》是工程開展的進(jìn)度依據(jù)，各項方案活動應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，最終作為該工程的《設(shè)計歷史文檔〔DHF〕》整理歸檔；當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的整個過程中，工程方案隨著進(jìn)展加以修訂時，需履行《工程變更申請表》，工程負(fù)責(zé)人編制、總工審核、經(jīng)總經(jīng)理最后批準(zhǔn)后實施。質(zhì)量部依據(jù)進(jìn)度,對籌劃階段輸出的文檔實施檢查，記錄《設(shè)計文檔檢查表》。設(shè)計開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)輸入以接收工程方案為過程的輸入，以產(chǎn)品規(guī)格為過程的輸出，該過程應(yīng)表達(dá)產(chǎn)品的要求、功能、性能、可用性、安全性、標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途、構(gòu)造、組成、包含的要素及其它設(shè)計特性等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品說明〔如果涉及顧客提供的技術(shù)資料等知識產(chǎn)權(quán)信息同樣作為設(shè)計開發(fā)輸入〕，設(shè)計開發(fā)輸入必須包含風(fēng)險管理的輸出。設(shè)計開發(fā)輸入過程主要包括：籌劃風(fēng)險管理、編制產(chǎn)品規(guī)格書等相關(guān)活動：工程負(fù)責(zé)人按照《風(fēng)險管理控制程序》組織籌劃風(fēng)險管理活動，包括制定風(fēng)險管理方案、初始安全特性判定、危害判定風(fēng)險評價及風(fēng)險控制措施等活動，編制《風(fēng)險管理報告》工程負(fù)責(zé)人組織召開《產(chǎn)品規(guī)格書》評審會，會同市場部、工程組、產(chǎn)品法規(guī)部、技術(shù)部、質(zhì)量部最終確定《產(chǎn)品規(guī)格書》內(nèi)容，并由總工簽字批準(zhǔn)，被批準(zhǔn)的《產(chǎn)品規(guī)格書》是工程開展的依據(jù)。設(shè)計過程設(shè)計輸入內(nèi)容確定后，工程負(fù)責(zé)人按照《設(shè)計開發(fā)方案書》組織設(shè)計開發(fā)工作，組織編寫《根本設(shè)計書》和《詳細(xì)設(shè)計書》。設(shè)計過程包括：硬件設(shè)計過程、軟件設(shè)計過程、機械構(gòu)造設(shè)計過程、測試過程、平面設(shè)計過程硬件設(shè)計圍繞“硬件需求分析、概要設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、原理圖設(shè)計、PCB及PCBA設(shè)計、電路聯(lián)調(diào)、測試等活動，如涉及應(yīng)包括物料認(rèn)證、物料優(yōu)選、編制《關(guān)鍵件清單》等活動。軟件設(shè)計活動參見《軟件控制程序》。機械構(gòu)造設(shè)計圍繞“概要設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、模具確認(rèn)、物料認(rèn)證、圖紙歸檔活動。平面設(shè)計圍繞“說明書設(shè)計、包裝設(shè)計、標(biāo)簽標(biāo)識設(shè)計活動。各階段的設(shè)計活動的具體時間進(jìn)度按照《產(chǎn)品開發(fā)方案書》進(jìn)展，各階段輸出的文檔記錄均應(yīng)由工程負(fù)責(zé)人審核后，由總工批準(zhǔn)，作為設(shè)計歷史文檔〔DHF〕整理歸檔。設(shè)計開發(fā)應(yīng)提交合格的自測樣機，工程負(fù)責(zé)人組織樣機裝配和測試工作，以準(zhǔn)備設(shè)計驗證活動。設(shè)計開發(fā)評審《產(chǎn)品開發(fā)方案書》中應(yīng)對產(chǎn)品開發(fā)的各評審過程、階段進(jìn)展安排，以便在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展系統(tǒng)的評審：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識別并提議必要的措施設(shè)計開發(fā)評審具體實施見《設(shè)計開發(fā)評審控制程序》設(shè)計開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)方案書》中應(yīng)對設(shè)計開發(fā)驗證的測試階段和測試方案進(jìn)展安排并實施，以輸出整機測試報告為過程的輸出，以產(chǎn)品規(guī)格為測試依據(jù)，按測試方案實施驗證，具體實施見《設(shè)計開發(fā)驗證控制程序》設(shè)計開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)方案書》的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的具體實施見《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)控制程序》。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)輸出過程以接收合格樣機為輸入，以設(shè)計輸出報告作為輸出，設(shè)計開發(fā)輸出過程應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則、明確對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中、產(chǎn)品驗收、交付直至使用中對這些“關(guān)鍵的少數(shù)〞實施重點控制；同時包含產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包含如下活動：編制BOM清單及關(guān)鍵件清單對照BOM索引硬件原理、PCB、機械、包裝、標(biāo)簽等圖紙文件編制各類產(chǎn)品說明書編制工藝流程及組裝作業(yè)指導(dǎo)書編制整機檢驗標(biāo)準(zhǔn)樣機評審試產(chǎn)委托設(shè)計開發(fā)輸出具體的流程：工程負(fù)責(zé)人組織召開樣機評審會，會同質(zhì)量部、供應(yīng)鏈部、法規(guī)部、工程組成員、技術(shù)部最終確認(rèn)產(chǎn)品樣機及相關(guān)文件是否符合要求，并編制《樣機評審報告》，工程負(fù)責(zé)人審核后，由總工批準(zhǔn)。樣機評審?fù)ㄟ^后，由質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)輸出與工藝和質(zhì)量有關(guān)的文件工程負(fù)責(zé)人確認(rèn)試產(chǎn)所需要的文件齊全后，交質(zhì)量部受控，并填寫《試產(chǎn)委托書》下發(fā)至方案部。樣機評審中出現(xiàn)需要設(shè)計變更時，執(zhí)行《設(shè)計變更管理標(biāo)準(zhǔn)》。過程中各項活動應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計歷史文檔〔DHF〕整理歸檔。設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換過程以接收試產(chǎn)委托作為過程的輸入，以器械主文檔〔DMR〕作為過程的輸出，具體實施見《設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序》設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計變更覆蓋產(chǎn)品的生命周期，產(chǎn)品定型前的變更執(zhí)行《工程變更申請表》，產(chǎn)品在定型后的變更具體按照《設(shè)計變更控制程序》執(zhí)行。設(shè)計和開發(fā)文檔設(shè)計開發(fā)過程中，各項活動應(yīng)保持批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計歷史文檔〔DHR〕和器械主文檔〔DMR〕進(jìn)展受控，當(dāng)設(shè)計過程中出現(xiàn)變更和更改時，文件的記錄需履行同樣的評審、批準(zhǔn)文檔。文件引用《設(shè)計變更管理標(biāo)準(zhǔn)》《風(fēng)險控制程序》《臨床評估控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》記錄Jl-7.3-01-01《工程建議書》Jl-7.3-01-02