2024年生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)第三條：臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的第四條：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)期限4.3試驗(yàn)地點(diǎn)4.4試驗(yàn)參與人數(shù)第五條：雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任5.2乙方責(zé)任第六條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)提交要求6.2報(bào)告格式與時(shí)間第七條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)成果歸屬7.2信息保密第八條：費(fèi)用與支付8.1甲方支付乙方費(fèi)用8.2費(fèi)用支付時(shí)間及方式第九條：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2適用法律第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更條件11.3合同終止條件第十二條：其他約定12.1雙方其他約定第十三條：合同附件13.1臨床試驗(yàn)批件13.2試驗(yàn)產(chǎn)品合格證明13.3相關(guān)技術(shù)文件第十四條：合同簽署14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)第二條：試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品2.2產(chǎn)品規(guī)格：2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)：第三條：臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的：本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)疾病的治療效果及安全性，為該產(chǎn)品的注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)。第四條：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)期限：本臨床試驗(yàn)自雙方簽訂合同之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)歷時(shí)個(gè)月。4.3試驗(yàn)地點(diǎn)：乙方醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地。4.4試驗(yàn)參與人數(shù)：本臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募名符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者參與。第五條：雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任：5.1.1負(fù)責(zé)提供合格的試驗(yàn)產(chǎn)品，并確保試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2負(fù)責(zé)辦理臨床試驗(yàn)相關(guān)的審批手續(xù)。5.1.3按照合同約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5.1.4提供技術(shù)支持，協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.2乙方責(zé)任：5.2.1按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。5.2.2負(fù)責(zé)招募和篩選試驗(yàn)參與者，并對(duì)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的告知。5.2.3按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。5.2.4對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲得的信息保密，不得泄露給第三方。第六條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)提交要求：乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)提交要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.2報(bào)告格式與時(shí)間：乙方應(yīng)按照甲方要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告格式應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果歸屬：雙方同意，臨床試驗(yàn)所取得的數(shù)據(jù)、報(bào)告及其他相關(guān)成果，除本合同另有約定外，均歸甲方所有。8.2信息保密：雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條：費(fèi)用與支付9.1甲方支付乙方費(fèi)用：甲方同意按照附件約定的金額和時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。9.2費(fèi)用支付時(shí)間及方式：甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付費(fèi)用。第十條：違約責(zé)任10.1違約情形：雙方同意，如任何一方違反本合同的任何條款，均應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)向守約方支付合同總價(jià)款的%作為違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的直接損失。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更條件：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同終止條件：雙方同意，在下列情況下，合同可以終止：11.3.1雙方協(xié)商一致解除合同；11.3.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；11.3.3法律、法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行；11.3.4合同約定的其他終止條件。第十二條：其他約定12.1雙方其他約定：雙方就本合同未盡事宜，可另行協(xié)商，并以書面形式作出補(bǔ)充協(xié)議。第十三條：合同附件13.1臨床試驗(yàn)批件：為本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)所需的批件。13.2試驗(yàn)產(chǎn)品合格證明：為本合同項(xiàng)下試驗(yàn)產(chǎn)品合格的證明文件。13.3相關(guān)技術(shù)文件：包括臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、CRF手冊(cè)等。第十四條：合同簽署14.1合同簽署日期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同簽署地點(diǎn)：市區(qū)路號(hào)。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義：本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生合同關(guān)系或者提供輔助服務(wù)的自然人、法人和其他組織。1.2第三方范圍：第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。第二條：第三方介入的情形2.1甲方和乙方同意，下列情況下，第三方可以介入本合同的執(zhí)行：2.1.1法律法規(guī)、政策要求，或者政府監(jiān)管部門認(rèn)為有必要介入；2.1.2合同執(zhí)行過(guò)程中，出現(xiàn)不可抗力因素，需要第三方提供援助；2.1.3甲方和乙方協(xié)商一致，認(rèn)為需要第三方提供專業(yè)服務(wù)。第三條：第三方責(zé)任的限定3.1第三方責(zé)任：第三方介入本合同應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)責(zé)任。3.2責(zé)任限額：除非本合同有另外約定，第三方對(duì)甲方和乙方的責(zé)任限額為其收取的報(bào)酬金額。3.3第三方與甲方、乙方的責(zé)任劃分：第三方因履行合同義務(wù)而造成甲方、乙方損失的，由第三方承擔(dān)責(zé)任；但甲方、乙方因自身原因?qū)е聯(lián)p失的，由甲方、乙方自行承擔(dān)。第四條：第三方介入的程序4.1甲方和乙方如需第三方介入，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并說(shuō)明介入的理由、范圍和期限。4.2甲方和乙方應(yīng)就第三方的選擇、服務(wù)內(nèi)容、報(bào)酬等事項(xiàng)達(dá)成一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.3第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)對(duì)其進(jìn)行必要的審查，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力和良好信譽(yù)。第五條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理5.1甲方和乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方的工作，確保合同的順利執(zhí)行。5.2甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其符合合同約定和法律法規(guī)要求。5.3甲方和乙方應(yīng)定期評(píng)估第三方的服務(wù)質(zhì)量，必要時(shí)可終止其服務(wù)，并重新選擇第三方。第六條：第三方信息的保密6.1第三方應(yīng)對(duì)其在合同執(zhí)行過(guò)程中獲知的甲方和乙方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第七條：第三方違約處理7.1第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2甲方和乙方因第三方違約而遭受損失的，有權(quán)向第三方追償。7.3甲方和乙方應(yīng)盡力協(xié)助對(duì)方追究第三方的違約責(zé)任。第八條：第三方退出與替代8.2甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定替代的第三方，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。8.3第三方退出不影響本合同其他條款的執(zhí)行。第九條：第三方介入的額外費(fèi)用9.1第三方介入產(chǎn)生的額外費(fèi)用，由甲方和乙方按照約定承擔(dān)。9.2甲方和乙方應(yīng)就額外費(fèi)用的承擔(dān)方式、時(shí)間和金額等事項(xiàng)達(dá)成一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第十條：合同的變更與解除10.1甲方和乙方協(xié)商一致，可以變更或解除本合同。10.2變更或解除本合同，不影響第三方已履行的合同義務(wù)所應(yīng)享有的權(quán)利。第十一條：合同的轉(zhuǎn)讓11.1未經(jīng)第三方同意，甲方和乙方不得將本合同的全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。11.2甲方和乙方轉(zhuǎn)讓本合同時(shí)，應(yīng)確保第三方繼續(xù)履行合同義務(wù)。第十二條：爭(zhēng)議解決12.1雙方因本合同產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。12.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條：適用法律13.1本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十四條：合同的生效、變更與終止14.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同變更條件：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.3合同終止條件：雙方同意，在下列情況下，合同可以終止：14.3.1雙方協(xié)商一致解除合同；14.3.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；14.3.3法律、第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)批件附件說(shuō)明：為本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)所需的批件，由監(jiān)管部門頒發(fā)，用于證明臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。附件2：試驗(yàn)產(chǎn)品合格證明附件說(shuō)明：為本合同項(xiàng)下試驗(yàn)產(chǎn)品合格的證明文件，由產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。附件3：相關(guān)技術(shù)文件附件說(shuō)明：包括臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、CRF手冊(cè)等，詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、流程和數(shù)據(jù)記錄要求。附件4：第三方服務(wù)協(xié)議附件說(shuō)明：與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及服務(wù)內(nèi)容、期限和報(bào)酬等。附件5：第三方資質(zhì)證明附件說(shuō)明：第三方的資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)資格證書、行業(yè)許可證等。附件6：保密協(xié)議附件說(shuō)明：甲乙雙方與第三方簽訂的保密協(xié)議，約定保密內(nèi)容、保密期限和違約責(zé)任等。附件7：費(fèi)用支付證明附件說(shuō)明：證明甲方按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的文件，如銀行轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等。附件8：數(shù)據(jù)提交報(bào)告附件說(shuō)明：乙方按照約定時(shí)間提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告，包括試驗(yàn)結(jié)果、分析和建議等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。3.第三方未按約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合要求。4.甲方、乙方違反保密協(xié)議，泄露對(duì)方商業(yè)秘密。5.甲方、乙方未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)向守約方支付合同總價(jià)款的%作為違約金。2.違約方賠償因此給對(duì)方造成的直接損失。3.違約方承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他費(fèi)用，如律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。4.違約方責(zé)任不影響本合同其他條款的執(zhí)行。示例說(shuō)明：如甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停合同執(zhí)行，并要求甲方支付違約金及賠償因此造成的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥產(chǎn)品：指應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的各類產(chǎn)品，包括藥物、生物制品、醫(yī)療器械等。2.臨床試驗(yàn)：指為評(píng)價(jià)藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品在人體中的安全性和有效性而進(jìn)行的科學(xué)研究。3.安全性：指藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品在正常使用條件下的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。4.有效性：指藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期治療效果的能力。5.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。6.違約金：指違約方因違約行為應(yīng)向守約方支付的賠償金額。7.直接損失：指因違約行為導(dǎo)致的實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失，如費(fèi)